Hydroxyzina Hasco

Prospecto: Información para el paciente

Hydroxyzinum Hasco, 10 mg, comprimidos recubiertos
Hydroxyzini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a alguien distinto, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Hydroxyzinum Hasco y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Hydroxyzinum Hasco
3. Cómo tomar Hydroxyzinum Hasco
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Hydroxyzinum Hasco
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Hydroxyzinum Hasco y para qué se utiliza

La sustancia activa de Hydroxyzinum Hasco es la hidroxizina, que tiene propiedades antihistamínicas, sedantes y ansiolíticas.
Indicaciones terapéuticas

• Tratamiento sintomático de la ansiedad en adultos
• Tratamiento sintomático del prurito
• Premedicación antes de procedimientos quirúrgicos

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Hydroxyzinum Hasco

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Hydroxyzinum Hasco

• si el paciente tiene alergia a la hidroxizina, cetirizina, otros derivados de la piperazina, etilendiamina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si al paciente se le ha diagnosticado porfiria (enfermedad caracterizada por una producción anormal de hemo, componente de la hemoglobina);
• si el ECG (electrocardiograma) del paciente muestra alteraciones del ritmo cardíaco denominadas alargamiento del segmento QT;
• si el paciente padece o ha padecido enfermedad cardiovascular o si la frecuencia cardíaca es muy baja;
• si el paciente tiene una baja concentración de electrolitos en el suero sanguíneo (por ejemplo, baja concentración de potasio o magnesio);
• si el paciente está tomando ciertos medicamentos utilizados para tratar alteraciones del ritmo cardíaco o medicamentos que pueden afectar al ritmo cardíaco (ver apartado «Hydroxyzinum Hasco y otros medicamentos»);
• si algún familiar del paciente ha fallecido repentinamente debido a una enfermedad cardíaca;
• durante la lactancia y en el período de embarazo.

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Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Hydroxyzinum Hasco, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Debe extremar las precauciones al utilizar el medicamento Hydroxyzinum Hasco:

• si el paciente tiene una mayor predisposición a las convulsiones (en niños se han notificado casos con mayor frecuencia que en adultos);
• si el paciente padece glaucoma, dificultad para la eliminación de orina de la vejiga urinaria, peristaltismo gastrointestinal debilitado, myasthenia gravis (enfermedad caracterizada por debilidad y fatiga muscular esquelética tras esfuerzo repetido; sus primeros síntomas son: caída de los párpados, visión doble, voz nasal, dificultad para masticar y tragar, dificultad para levantar las extremidades superiores y caminar; raramente se presenta debilidad de los músculos respiratorios) o demencia (disminución de la capacidad mental);
• si el paciente está tomando simultáneamente otros medicamentos que actúan deprimiendo el sistema nervioso central o medicamentos con propiedades anticolinérgicas (en estos pacientes puede ser necesario ajustar la dosis).

La administración de comprimidos de Hydroxyzinum Hasco debe interrumpirse al menos 5 días antes de realizar pruebas alérgicas o la llamada prueba de provocación bronquial con metacolina, para evitar la influencia del medicamento en los resultados de dichas pruebas.
El uso del medicamento Hydroxyzinum Hasco puede estar asociado a un mayor riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco que pueden poner en peligro la vida. Por ello, debe informar a su médico sobre cualquier alteración cardíaca y sobre cualquier otro medicamento que esté tomando, incluidos aquellos que no requieren receta médica.
Si durante el tratamiento con Hydroxyzinum Hasco aparecen síntomas cardíacos, como palpitaciones (latidos rápidos del corazón), dificultad para respirar o pérdida de conciencia, debe acudir inmediatamente a su médico. Debe interrumpir el tratamiento con hidroxizina.
Hydroxyzinum Hasco y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.
Esto incluye también medicamentos que no requieren receta médica. El medicamento Hydroxyzinum Hasco puede influir en la acción de otros medicamentos. A su vez, otros medicamentos pueden afectar al efecto de Hydroxyzinum Hasco.
La administración simultánea de hidroxizina con medicamentos que deprimen el sistema nervioso central o con medicamentos que tienen efecto anticolinérgico puede requerir el uso de una dosis más baja, que debe ajustarse individualmente según la respuesta del paciente.
La hidroxizina actúa como antagonista frente a la betahistina y frente a los inhibidores de la colinesterasa.
Debe evitarse la administración simultánea de hidroxizina junto con inhibidores de la monoaminooxidasa (inhibidores MAO).
La hidroxizina reduce el aumento de la presión arterial provocado por la adrenalina y disminuye el efecto anticonvulsivante de la fenitoína.
La cimetidina aumenta la concentración de hidroxizina en el plasma sanguíneo y disminuye la concentración del metabolito de la hidroxizina, la cetirizina.
Dado que la hidroxizina se metaboliza mediante la intervención de la alcohol deshidrogenasa y de CYP3A4/5, la administración simultánea de medicamentos que inhiban la actividad de estas enzimas puede provocar un aumento de la concentración de hidroxizina en el plasma sanguíneo.
La administración simultánea de hidroxizina y medicamentos que puedan provocar alteraciones del ritmo cardíaco puede aumentar el riesgo de cambios en el trazado del ECG, como el alargamiento del segmento QT o la aparición de arritmias del tipo torsade de pointes.
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Debe extremar precaución al administrar conjuntamente con medicamentos que causan bradicardia e hipokalemia.
No debe tomar el medicamento Hydroxyzinum Hasco si el paciente está recibiendo medicamentos utilizados para tratar:

• infecciones bacterianas (por ejemplo, antibióticos como eritromicina, moxifloxacino, levofloxacino);
• infecciones fúngicas (por ejemplo, pentamidina);
• enfermedades cardíacas o hipertensión arterial (por ejemplo, amiodarona, quinidina, disopiramida, sotalol);
• psicosis (por ejemplo, haloperidol);
• depresión (por ejemplo, citalopram, escitalopram);
• enfermedades del sistema digestivo (por ejemplo, prucaloprida);
• alergias;
• malaria (por ejemplo, mefloquina);
• cáncer (por ejemplo, toremifeno, vandetanib);
• adicción a medicamentos o dolor intenso (metadona).

Hydroxyzinum Hasco y alcohol
Durante el tratamiento con Hydroxyzinum Hasco no debe beber alcohol, ya que potencia el efecto de este medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El uso del medicamento Hydroxyzinum Hasco durante el embarazo y durante la lactancia está contraindicado. Si fuera necesario utilizar Hydroxyzinum Hasco, debe interrumpirse la lactancia.
En recién nacidos cuyas madres recibieron hidroxizina durante el último trimestre del embarazo y/o durante el parto, se han observado los siguientes síntomas inmediatamente o varias horas después del nacimiento: temblores, rigidez y/o debilidad muscular, dificultad respiratoria y retención urinaria.
Estudios realizados en animales han demostrado un efecto tóxico de la hidroxizina sobre la reproducción.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Durante el tratamiento con Hydroxyzinum Hasco no debe conducir vehículos ni manejar maquinaria, ya que este medicamento puede alterar la capacidad de reacción y la concentración.
Hydroxyzinum Hasco contiene lactosa monohidrato
Un comprimido de Hydroxyzinum Hasco contiene 49,08 mg de lactosa monohidrato. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Hydroxyzinum Hasco

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El medicamento Hydroxyzinum Hasco debe utilizarse en la dosis eficaz más baja posible. La duración del tratamiento debe ser
lo más corta posible.
En adultos y niños con peso corporal superior a 40 kg, la dosis diaria máxima en todas las indicaciones es de 100 mg.
En personas de edad avanzada, la dosis diaria máxima es de 50 mg.
En niños con peso corporal hasta 40 kg, la dosis diaria máxima es de 2 mg/kg de peso corporal/día.
Vía de administración oral.
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La dosificación habitualmente recomendada se indica a continuación.
Uso en adultos
Tratamiento sintomático de la ansiedad:
50 mg al día, en 2 o 3 dosis fraccionadas; en casos graves puede administrarse hasta 100 mg
al día.
Tratamiento sintomático del prurito:
el tratamiento debe iniciarse con una dosis de 25 mg antes de acostarse; si es necesario,
la dosis puede aumentarse hasta 25 mg 3 o 4 veces al día.
Premedicación antes de procedimientos quirúrgicos:
50 a 100 mg en dosis única.
Cuando no sea posible obtener las dosis indicadas con comprimidos de esta concentración, el médico puede recomendar otra
concentración disponible de este medicamento.
Uso en niños y adolescentes
Niños a partir de 12 meses de edad
En niños con peso corporal hasta 40 kg, la dosis diaria máxima es de 2 mg/kg de peso corporal/día.
En niños con peso corporal superior a 40 kg, la dosis diaria máxima es de 100 mg.
Tratamiento sintomático del prurito:
1 mg por kg de peso corporal al día hasta 2 mg por kg de peso corporal al día, en dosis fraccionadas.
Premedicación antes de procedimientos quirúrgicos:
0,6 mg de hidroxizina por kg de peso corporal en dosis única.
Ajuste de la dosis
El médico ajustará individualmente la dosis, dentro del rango recomendado, según la respuesta
del paciente al tratamiento.
Pacientes de edad avanzada
En personas de edad avanzada se recomienda iniciar el tratamiento con la mitad de la dosis recomendada para
adultos. En personas de edad avanzada, la dosis diaria máxima es de 50 mg.
Pacientes con insuficiencia hepática
En pacientes con insuficiencia hepática se recomienda reducir la dosis diaria del medicamento en un 33%.
Pacientes con insuficiencia renal moderada o grave
En pacientes con insuficiencia renal moderada o grave, debido a la disminución en la eliminación del metabolito del medicamento, cetirizina, deben reducirse las dosis administradas.
Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Hydroxyzinum Hasco
Si el paciente ha tomado o ha aplicado una dosis excesiva del medicamento Hydroxyzinum Hasco, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico, especialmente si se trata de un niño.
En caso de sobredosis, puede aplicarse un tratamiento sintomático. Debe monitorizarse el ECG, debido a la posibilidad de aparición de alteraciones del ritmo cardíaco, tales como alargamiento del intervalo QT o
torsade de pointes.
Los síntomas de sobredosis del medicamento Hydroxyzinum Hasco son: náuseas, vómitos, aceleración del ritmo cardíaco (llamada taquicardia), fiebre, somnolencia, alteraciones del reflejo pupilar, temblores, confusión o alucinaciones; posteriormente puede aparecer disminución del nivel de conciencia, reducción de la frecuencia respiratoria (llamada depresión respiratoria), convulsiones, hipotensión arterial o alteraciones del ritmo cardíaco, así como un deterioro progresivo del coma y un colapso cardiorespiratorio.
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Olvido de la administración del medicamento Hydroxyzinum Hasco
No debe administrarse una dosis doble con el fin de compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con el medicamento Hydroxyzinum Hasco
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento y acudir sin demora al médico si el paciente presenta
alteraciones del ritmo cardíaco, como palpitaciones (latidos rápidos del corazón), dificultad para respirar, pérdida de
conciencia, así como síntomas de shock anafiláctico (provocado por una reacción alérgica sistémica grave): dificultad respiratoria, hinchazón de la laringe y la garganta, picor en la piel y enrojecimiento, dolor de cabeza, sensación de «opresión», mareo, debilidad extrema, hasta pérdida de conciencia incluida. El shock anafiláctico, en casos graves, puede poner en peligro la vida.
Muy frecuentes (en más de 1 de cada 10 pacientes):
somnolencia.
Frecuentes (en no más de 1 de cada 10 pacientes):
sequedad de boca,
fatiga, dolor de cabeza,
sedación (llamado efecto tranquilizante).
Poco frecuentes (en no más de 1 de cada 100 pacientes):
náuseas,
malestar general,
fiebre,
mareo,
insomnio,
temblor,
agitación,
confusión.
Raros (en no más de 1 de cada 1000 pacientes):
aceleración del ritmo cardíaco (llamada taquicardia),
trastornos de acomodación, visión borrosa,
estreñimiento,
vómitos,
reacciones de hipersensibilidad,
resultados anormales en las pruebas de función hepática,
convulsiones,
movimientos involuntarios, descoordinados de las extremidades y otras partes del cuerpo (llamada disquinesia),
desorientación,
alucinaciones,
retención urinaria,
picor, erupción eritematosa, erupción maculopapular, urticaria, dermatitis,
hipotensión arterial.
Muy raros (ocurren en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):
broncoespasmo,
edema angioneurótico (lesiones cutáneas en forma de manchas irregulares, ampollas e hinchazón),
sudoración excesiva,
erupción medicamentosa persistente,
eritema multiforme agudo generalizado (erupción ampollar sobre piel enrojecida, que puede ir acompañada de hinchazón y síntomas generales como fiebre),
eritema multiforme (erupción cutánea que puede provocar la formación de ampollas y aspecto similar a pequeños blancos de tiro: un punto oscuro rodeado por una zona más clara y un anillo oscuro alrededor),
síndrome de Stevens-Johnson (erupción extensa con ampollas y descamación de la piel, que afecta principalmente a la zona de la boca, ojos, nariz y órganos genitales).
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
alteraciones en el trazado del electrocardiograma (en el ECG, alargamiento del segmento QT o arritmias del tipo torsade de pointes), aumento de peso.
Adicionalmente, se han observado los siguientes efectos adversos relacionados con la citerizina, que es el metabolito principal de la hidroxizina, y que podrían también presentarse tras la administración de hidroxizina:
disminución del número de plaquetas (llamada trombocitopenia), agresividad, depresión, tics, distonía (movimientos involuntarios de distintas partes del cuerpo), parestesia (episodios de mirada forzada con rotación de los globos oculares), diarrea, dificultad para orinar, micción involuntaria, fatiga y debilidad (llamada astenia), edema, aumento de peso.
En algunas personas, durante el tratamiento con Hydroxyzinum Hasco, pueden aparecer otros efectos adversos no mencionados.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Varsovia,
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Hydroxyzinum Hasco

Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Hydroxyzinum Hasco

• La sustancia activa es clorhidrato de hidroxizina. Cada comprimido recubierto de Hydroxyzinum Hasco contiene 10 mg de hidroxizina.
• Las demás sustancias excipientes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio y el recubrimiento (que contiene hipromelosa, polidextrosa, dióxido de titanio (E 171), talco, maltodextrina y triglicéridos de ácidos grasos de cadena media).
  Cada comprimido recubierto contiene 49,08 mg de lactosa monohidrato.
  Aspecto del medicamento Hydroxyzinum Hasco y contenido del envase
  Comprimidos recubiertos blancos, redondos, biconvexos y lisos.
  Un envase del medicamento Hydroxyzinum Hasco contiene 30 comprimidos recubiertos.
  Titular del medicamento y fabricante
  „PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
  51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
  Información sobre el medicamento
  tel.: 22 742 00 22
  e-mail: [email protected]
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