Hydroxyzina Hasco

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Hydroxyzinum Hasco, 10 mg, compresse rivestite
Hydroxyzini hydrochloridum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per un determinato paziente. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a soggetti diversi, anche qualora i sintomi della malattia fossero analoghi.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Hydroxyzinum Hasco e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di assumere Hydroxyzinum Hasco
3. Come prendere Hydroxyzinum Hasco
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Hydroxyzinum Hasco
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Hydroxyzinum Hasco e a cosa serve

La sostanza attiva di Hydroxyzinum Hasco è l’idrossizina, che esercita un’azione antistaminica, sedativa e ansiolitica.
Indicazioni terapeutiche

• Trattamento sintomatico dell’ansia nell’adulto
• Trattamento sintomatico del prurito
• Premedicazione prima di interventi chirurgici

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Hydroxyzinum Hasco

Quando non usare il medicinale Hydroxyzinum Hasco

• se il paziente è allergico all’idrossizina, alla cetirizina, ad altri derivati della piperazina, alla teofillina, all’etilendiammina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se al paziente è stata diagnosticata porfiria (malattia caratterizzata da una produzione anomala dell’eme, componente dell’emoglobina);
• se l’ECG (elettrocardiogramma) del paziente mostra alterazioni del ritmo cardiaco definite allungamento dell’intervallo QT;
• se il paziente presenta o ha presentato in passato malattie cardiovascolari o se la frequenza cardiaca è molto bassa;
• se il paziente ha bassi livelli di elettroliti nel siero sanguigno (ad esempio bassi livelli di potassio o magnesio);
• se il paziente assume alcuni medicinali utilizzati nel trattamento delle aritmie cardiache o medicinali che possono influire sul ritmo cardiaco (vedere il paragrafo „Hydroxyzinum Hasco e altri medicinali”);
• se un membro della famiglia del paziente è deceduto improvvisamente a causa di una malattia cardiaca;
• durante l’allattamento al seno e nel periodo di gravidanza.

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Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’uso di Hydroxyzinum Hasco, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
È necessario prestare particolare attenzione nell’uso del medicinale Hydroxyzinum Hasco:

• se il paziente presenta una maggiore predisposizione alle convulsioni (nei bambini tali casi sono stati riportati più frequentemente rispetto agli adulti);
• se il paziente presenta glaucoma, difficoltà nell’eliminazione dell’urina dalla vescica, peristalsi intestinale ridotta, myasthenia gravis (malattia caratterizzata da debolezza e affaticamento dei muscoli scheletrici dopo sforzi ripetuti; i primi sintomi sono: ptosi palpebrale, visione doppia, voce nasale, difficoltà di masticazione e deglutizione, difficoltà nell’alzare le braccia e nel camminare; raramente si verifica un’indebolimento dei muscoli respiratori) o demenza (riduzione delle capacità cognitive);
• se il paziente assume contemporaneamente altri medicinali con effetto depressivo sul sistema nervoso centrale o medicinali con proprietà anticolinergiche (in questi pazienti potrebbe essere necessario un aggiustamento del dosaggio).

L’assunzione delle compresse di Hydroxyzinum Hasco deve essere sospesa almeno 5 giorni prima di effettuare
test allergici o cosiddetti test di provocazione bronchiale con metacolina, per evitare che il medicinale
influenzi i risultati di tali esami.
L’uso del medicinale Hydroxyzinum Hasco può essere associato a un aumentato rischio di aritmie
cardiache potenzialmente letali. Pertanto è necessario informare il medico di qualsiasi disturbo
cardiaco e di tutti i medicinali assunti, compresi quelli disponibili senza prescrizione medica.
Se durante l’assunzione di Hydroxyzinum Hasco compaiono sintomi cardiaci come battito accelerato
(palpitazioni), difficoltà respiratorie o perdita di coscienza, è necessario consultare immediatamente
il medico. Il trattamento con idrossizina deve essere interrotto.
Hydroxyzinum Hasco e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti,
nonché di quelli che si prevede di assumere.
Ciò include anche i medicinali disponibili senza prescrizione medica. Il medicinale Hydroxyzinum Hasco può influenzare l’effetto di altri medicinali. Altri medicinali possono influenzare l’effetto di Hydroxyzinum Hasco.
L’assunzione contemporanea di idrossizina con medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale o con medicinali dotati di effetto anticolinergico può richiedere un dosaggio inferiore, da adattare individualmente in base alla risposta del paziente.
L’idrossizina agisce in modo antagonista alla betahistina e agli inibitori della colinesterasi.
È necessario evitare l’assunzione contemporanea di idrossizina con inibitori della monoaminoossidasi (inibitori MAO).
L’idrossizina riduce l’aumento della pressione arteriosa indotto dall’adrenalina e riduce l’effetto anticonvulsivante della fenitoina.
La cimetidina aumenta la concentrazione plasmatica di idrossizina e riduce la concentrazione del metabolita dell’idrossizina – la cetirizina.
Poiché l’idrossizina viene metabolizzata tramite l’alcool deidrogenasi e il CYP3A4/5, l’assunzione contemporanea di medicinali che inibiscono questi enzimi può determinare un aumento della concentrazione plasmatica di idrossizina.
L’assunzione contemporanea di idrossizina e di medicinali che possono indurre aritmie cardiache può aumentare il rischio di alterazioni dell’ECG, come l’allungamento dell’intervallo QT o l’insorgenza di aritmie di tipo torsade de pointes.
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È necessario prestare cautela nell’assunzione contemporanea con medicinali che causano bradicardia e ipokaliemia.
Non si deve assumere il medicinale Hydroxyzinum Hasco se il paziente sta assumendo medicinali utilizzati nel trattamento di:

• infezioni batteriche (ad es. antibiotici come eritromicina, moxifloxacina, levofloxacina);
• infezioni fungine (ad es. pentamidina);
• malattie cardiache o ipertensione arteriosa (ad es. amiodarone, chinidina, disopiramide, sotalolo);
• psicosi (ad es. aloperidolo);
• depressione (ad es. citalopram, escitalopram);
• malattie del sistema gastrointestinale (ad es. prucalopride);
• allergie;
• malaria (ad es. meflochina);
• cancro (ad es. toremifene, vandetanib);
• dipendenza da farmaci o forte dolore (metadone).

Hydroxyzinum Hasco e alcol
Durante l’assunzione del medicinale Hydroxyzinum Hasco non si deve bere alcol, poiché questo potenzia l’effetto del medicinale.
Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
L’uso del medicinale Hydroxyzinum Hasco durante la gravidanza e l’allattamento è controindicato. Se l’uso di Hydroxyzinum Hasco è necessario, si deve interrompere l’allattamento al seno.
Nei neonati le cui madri hanno assunto idrossizina nel tardo periodo di gravidanza e/o durante il parto, sono stati osservati i seguenti sintomi immediatamente o alcune ore dopo la nascita: tremori, rigidità e/o debolezza muscolare, difficoltà respiratorie e ritenzione urinaria.
Studi effettuati sugli animali hanno evidenziato un effetto tossico dell’idrossizina sulla riproduzione.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante l’assunzione del medicinale Hydroxyzinum Hasco non si devono guidare veicoli né usare macchinari, poiché questo medicinale può alterare la capacità di reazione e di concentrazione.
Hydroxyzinum Hasco contiene lattosio monoidrato
Una compressa di Hydroxyzinum Hasco contiene 49,08 mg di lattosio monoidrato. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Hydroxyzinum Hasco

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Hydroxyzinum Hasco deve essere utilizzato alla dose efficace più bassa possibile. La durata del trattamento deve essere
il più breve possibile.
Negli adulti e nei bambini con peso corporeo superiore a 40 kg, la dose giornaliera massima in tutte le indicazioni è di 100 mg.
Nei pazienti di età avanzata, la dose giornaliera massima è di 50 mg.
Nei bambini con peso corporeo fino a 40 kg, la dose giornaliera massima è di 2 mg/kg di peso corporeo/die.
Somministrazione orale.
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La posologia comunemente utilizzata è riportata di seguito.
Uso negli adulti
Trattamento sintomatico dell'ansia:
50 mg al giorno, in 2 o 3 dosi frazionate; nei casi gravi si può arrivare fino a 100 mg
al giorno.
Trattamento sintomatico del prurito:
iniziare con una dose di 25 mg prima di coricarsi; se necessario, aumentare la dose a 25 mg 3 o 4 volte al giorno.
Premedicazione prima di interventi chirurgici:
50-100 mg in dose singola.
Per le dosi che non possono essere ottenute con le compresse di questa concentrazione, il medico può prescrivere un'altra
concentrazione disponibile di questo medicinale.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Bambini a partire da 12 mesi di età
Nei bambini con peso corporeo fino a 40 kg, la dose giornaliera massima è di 2 mg/kg di peso corporeo/die.
Nei bambini con peso corporeo superiore a 40 kg, la dose giornaliera massima è di 100 mg.
Trattamento sintomatico del prurito:
1 mg per kg di peso corporeo al giorno fino a 2 mg per kg di peso corporeo al giorno, in dosi frazionate.
Premedicazione prima di interventi chirurgici:
0,6 mg di idrossizina per kg di peso corporeo in dose singola.
Adattamento della posologia
Il medico adatterà individualmente la posologia, entro il range raccomandato, in base alla risposta del paziente al trattamento.
Pazienti di età avanzata
Nei pazienti anziani si raccomanda di iniziare il trattamento con metà della dose raccomandata per gli adulti. Nei pazienti di età avanzata, la dose giornaliera massima è di 50 mg.
Pazienti con insufficienza epatica
Nei pazienti con insufficienza epatica si raccomanda di ridurre la dose giornaliera del 33%.
Pazienti con insufficienza renale moderata o grave
Nei pazienti con insufficienza renale moderata o grave, a causa della ridotta eliminazione del metabolita del farmaco, la cetirizina, è necessario ridurre le dosi somministrate.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Hydroxyzinum Hasco
Se un paziente ha assunto o applicato una dose eccessiva di Hydroxyzinum Hasco, è necessario contattare immediatamente il medico, in particolare se si tratta di un bambino.
In caso di sovradosaggio, può essere adottato un trattamento sintomatico. È necessario monitorare l'ECG, a causa della possibile insorgenza di disturbi del ritmo cardiaco, come allungamento dell'intervallo QT o
torsade de pointes .
I sintomi di sovradosaggio di Hydroxyzinum Hasco sono: nausea, vomito, accelerazione del battito cardiaco (tachicardia), febbre, sonnolenza, alterazioni del riflesso pupillare, tremori, confusione mentale o allucinazioni; successivamente possono manifestarsi riduzione del livello di coscienza, riduzione della frequenza respiratoria (cosiddetta depressione respiratoria), convulsioni, ipotensione arteriosa o aritmie cardiache, fino a un peggioramento del coma e collasso cardiorespiratorio.
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Dimenticanza di una dose di Hydroxyzinum Hasco
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza dell'assunzione di una dose.
Interruzione del trattamento con Hydroxyzinum Hasco
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È necessario interrompere l’assunzione del medicinale e consultare immediatamente il medico se il paziente dovesse manifestare
disturbi del ritmo cardiaco, come battito cardiaco accelerato (palpitazioni), difficoltà respiratorie, perdita di coscienza, nonché sintomi di shock anafilattico (causato da una grave reazione allergica sistemica): affanno, gonfiore della laringe e della gola, prurito e arrossamento della pelle, mal di testa, sensazione di "pressione", vertigini, marcato affaticamento, fino alla perdita di coscienza inclusa. Lo shock anafilattico, nei casi gravi, può mettere in pericolo la vita.

Molto frequentemente (in più di 1 paziente su 10):
sonnolenza.

Frequentemente (in non più di 1 paziente su 10):
secchezza orale,
affaticamento, mal di testa,
calma (cosiddetta sedazione).

Non molto frequentemente (in non più di 1 paziente su 100):
nausea,
malessere generale,
febbre,
vertigini,
insonnia,
tremori,
eccitazione,
confusione mentale.

Raramente (in non più di 1 paziente su 1 000):
accelerazione del battito cardiaco (cosiddetta tachicardia),
disturbi dell’accomodazione, visione offuscata,
stipsi,
vomito,
reazioni di ipersensibilità,
anomalie nei test di funzionalità epatica,
convulsioni,
movimenti involontari, scoordinati di arti e altre parti del corpo (cosiddetta discinesia),
disorientamento,
allucinazioni,
ritenzione urinaria,
prurito, eruzione eritematosa, eruzione maculopapulare, orticaria, dermatite,
ipotensione arteriosa.

Molto raramente (si verificano in meno di 1 paziente su 10 000):
broncospasmo,
angioedema (lesioni cutanee sotto forma di macchie irregolari, vesciche e gonfiori),
aumento della sudorazione,
eruzione farmacologica cronica,
eruzione bollosa generalizzata acuta (eruzione bollosa su cute arrossata, che può essere accompagnata da gonfiore e sintomi sistemici come febbre),
eritema multiforme (eruzione cutanea che può causare la formazione di vesciche e presentarsi come piccoli bersagli: un punto scuro circondato da un’area più chiara e da un anello scuro all’esterno),
sindrome di Stevens-Johnson (ampia eruzione con vesciche e desquamazione della pelle, che si manifesta principalmente intorno a bocca, occhi, naso e organi genitali).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
alterazioni nell’elettrocardiogramma (nell’esame ECG allungamento dell’intervallo QT o aritmie tipo torsade de pointes), aumento di peso.

Inoltre, sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati associati alla cetirizina, principale metabolita dell’idrossizina, che possono verificarsi anche dopo somministrazione di idrossizina:
riduzione del numero di piastrine (cosiddetta trombocitopenia), aggressività, depressione, tic, distonia (movimenti involontari di varie parti del corpo), parestezie (episodi di sguardo forzato con rotazione dei bulbi oculari), diarrea, difficoltà a urinare, incontinenza urinaria, affaticamento e debolezza (cosiddetta astenia), edema, aumento di peso.

In alcune persone durante l’uso del medicinale Hydroxyzinum Hasco possono manifestarsi altri effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Varsavia,
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Hydroxyzinum Hasco

Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere dallo luce.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Hydroxyzinum Hasco

• La sostanza attiva è cloridrato di idrossizina. Una compressa rivestita di Hydroxyzinum Hasco contiene 10 mg di idrossizina.
• Le altre sostanze eccipienti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, stearato di magnesio e il rivestimento (contenente ipromellosa, polidestrosio, biossido di titanio (E 171), talco, maltodestrina e trigliceridi a catena media).

Una compressa rivestita contiene 49,08 mg di lattosio monoidrato.
Aspetto del medicinale Hydroxyzinum Hasco e contenuto della confezione
Comprese rivestite bianche, rotonde, biconvesse, lisce.
Una confezione del medicinale Hydroxyzinum Hasco contiene 30 compresse rivestite.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Informazioni sul medicinale
tel.: 22 742 00 22
e-mail: [email protected]
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