Укладомка, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

ГІДРОКСИЗИН ПОЛФАРМЕКС, 10 мг, вкриті оболонкою таблетки
ГІДРОКСИЗИН ПОЛФАРМЕКС, 25 мг, вкриті оболонкою таблетки
Hydroxyzini hydrochloridum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладомки, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю укладомку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій укладомці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст укладомки:

Що таке лікарський засіб Гідроксизин Полфармекс і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Гідроксизин Полфармекс
Як застосовувати лікарський засіб Гідроксизин Полфармекс
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Гідроксизин Полфармекс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Гідроксизин Полфармекс і для чого його застосовують

Гідроксизин Полфармекс — це лікарський засіб, що має протизудний, заспокійливий
та протитривожний ефект.
Лікарський засіб Гідроксизин Полфармекс застосовують для:

симптоматичного лікування тривоги у дорослих;
симптоматичного лікування зуду;
премедикації — підготовки пацієнта до хірургічних втручань.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Гідроксизин Полфармекс

Коли не застосовувати лікарський засіб Гідроксизин Полфармекс:

якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) до цетиризину, інших похідних піперазину, теофіліну або етиленодіаміну;
якщо пацієнт має порфірію;
якщо у пацієнта на ЕКГ (електрокардіограмі) виявлені порушення серцевого ритму, що називаються подовженням інтервалу QT;
якщо у пацієнта є або були захворювання серцево-судинної системи або якщо частота серцевих скорочень дуже низька;
якщо у пацієнта низький рівень електролітів (наприклад, низький рівень калію або магнію);
якщо пацієнт приймає деякі ліки, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму або ліки, які можуть впливати на серцевий ритм (див. «Гідроксизин Полфармекс і інші ліки»);
якщо хтось із членів сім’ї пацієнта раптово помер від захворювання серця;
у період вагітності та під час годування грудьми.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Гідроксизин Полфармекс слід обговорити це з лікарем або
фармацевтом:

якщо у пацієнта є підвищена схильність до судом (особливо стосується дітей);
якщо у пацієнта є глаукома, утруднене виведення сечі з сечового міхура, послаблена перистальтика шлунково-кишкового тракту, слабкість м’язів — myasthenia gravis (захворювання, що характеризується слабкістю та втомою скелетних м’язів після повторюваних навантажень, першими симптомами є: опущення повік, подвійне бачення, нісова мова, труднощі з жуванням та ковтанням; труднощі з підніманням верхніх кінцівок, ходьбою, рідко виникає слабкість дихальних м’язів) або цуковий діабет;
якщо лікарський засіб Гідроксизин Полфармекс застосовується одночасно з іншими ліками, що пригнічують центральну нервову систему, або з ліками, що мають антихолінергічні властивості (у цих пацієнтів може знадобитися коригування дози).

Застосування лікарського засобу Гідроксизин Полфармекс може бути пов’язане з підвищеним ризиком порушень
серцевого ритму, які можуть загрожувати життю. Тому слід повідомити лікаря про будь-які
порушення роботи серця, а також про прийом будь-яких інших ліків, включаючи ті, що відпускаються
без рецепта.
Якщо під час застосування лікарського засобу Гідроксизин Полфармекс з’являться симптоми з боку серця, такі як
прискорене серцебиття (серцебиття), труднощі з диханням, втрата свідомості, слід негайно
звернутися до лікаря. Також слід припинити лікування гідроксизином.
Лікування слід припинити щонайменше за 5 днів до проведення алергопроб або провокаційного тесту з метахоліном, щоб уникнути впливу на результати цих досліджень.

Гідроксизин Полфармекс і інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Це стосується таких ліків:

ліків, що пригнічують центральну нервову систему (наприклад, седативні, протизапальні, антидепресанти, протисудомні, снодійні) або ліків з антихолінергічною дією (група ліків, що застосовуються, зокрема, при порушеннях функції кишечника та захворюваннях дихальної системи);
алкоголю та інгібіторів алкоголдегідрогенази;
бетагістину (лік, що застосовується при хворобі Меньєре) та інгібіторів холінестерази (група ліків, що застосовуються, зокрема, при лікуванні міастенії, хворобі Альцгеймера та глаукомі);
інгібіторів моноаміноксидази (ліки, що застосовуються, зокрема, при депресії);
адреналіну (лік, що застосовується, зокрема, при сильних алергічних реакціях);
ліків, що можуть викликати порушення серцевого ритму — їхнє одночасне застосування з гідроксизином може збільшувати ризик виникнення змін на ЕКГ — подовження інтервалу QT або виникнення порушень серцевого ритму типу torsade de pointes.

Слід дотримуватися обережності під час одночасного застосування з ліками, що викликають брадикардію
та гіпокаліємію.
Не слід приймати лікарський засіб Гідроксизин Полфармекс, якщо пацієнт приймає ліки, що застосовуються
для лікування:

бактеріальних інфекцій (наприклад, антибіотики, такі як еритроміцин, моксифлоксацин, левофлоксацин);
грибкових інфекцій (наприклад, пентамідин);
захворювань серця або високого артеріального тиску (наприклад, аміодарон, хінідин, дізопірамід, соталол);
психозів (наприклад, галоперидол);
депресії (наприклад, циталопрам, есциталопрам);
захворювань шлунково-кишкового тракту (наприклад, прукалоприд);
алергії;
малярії (наприклад, мефлохін);
онкологічних захворювань (наприклад, тореміфен, вандетаніб);
залежності від ліків або сильного болю (метадон).

Гідроксизин Полфармекс і алкоголь
Слід уникати одночасного застосування лікарського засобу Гідроксизин Полфармекс і алкоголю.
Вагітність і годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікарський засіб Гідроксизин Полфармекс не можна застосовувати під час вагітності та годування грудьми.
Годування грудьми слід припинити, якщо необхідне застосування лікарського засобу Гідроксизин Полфармекс.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Під час застосування лікарського засобу Гідроксизин Полфармекс не слід керувати транспортними засобами, обслуговувати
машини чи користуватися інструментами, оскільки лікарський засіб Гідроксизин Полфармекс може порушувати
здатність до реакції та концентрацію уваги.
Лікарський засіб Гідроксизин Полфармекс містить лактозу
Якщо раніше у пацієнта виявлено непереносимість певних цукрів, він повинен
зв’язатися з лікарем перед прийомом лікарського засобу.
Гідроксизин Полфармекс, 10 мг містить 32,24 мг лактози в кожній вкритій оболонкою таблетці.
Гідроксизин Полфармекс, 25 мг містить 79,71 мг лактози в кожній вкритій оболонкою таблетці.
Лікарський засіб Гідроксизин Полфармекс, 10 мг містить натрій (із хінолінового жовтого).
Лікарський засіб Гідроксизин Полфармекс, 10 мг містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію в кожній вкритій оболонкою таблетці, тобто цей лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Гідроксизин Полфармекс

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Лік Гідроксизин Полфармекс слід застосовувати в найменшій ефективній дозі. Тривалість лікування
повинна бути якомога коротшою.
У дорослих і дітей із масою тіла понад 40 кг максимальна добова доза становить 100 мг.
Нижче наведено зазвичай застосовувані дози ліку Гідроксизин Полфармекс.
Дорослі
При симптоматичному лікуванні тривоги
50 мг на добу у 2 або 3 прийоми.
У важких випадках можна застосовувати перорально дози до 100 мг на добу.
При симптоматичному лікуванні свербіння
Лікування слід розпочати з дози 25 мг перед сном, продовжувати терапію, збільшуючи за необхідності дозу, приймаючи по 25 мг 3–4 рази на добу.
При премедикації перед хірургічними втручаннями
По 50 мг у двох прийомах або 100 мг одноразово перорально.
Застосування у дітей та підлітків
У дітей та підлітків із масою тіла до 40 кг максимальна добова доза становить 2 мг/кг маси тіла на добу.
У дітей та підлітків із масою тіла понад 40 кг максимальна добова доза становить 100 мг.
Діти від 12 місяців
При симптоматичному лікуванні свербіння:
1 мг/кг маси тіла на добу до 2 мг/кг маси тіла на добу у розділених дозах;
При премедикації перед хірургічними втручаннями
0,6 мг/кг маси тіла перорально одноразово.
Загальна добова доза не повинна перевищувати 2 мг/кг маси тіла на добу.
Налаштування дозування
Дозування слід підбирати індивідуально в рекомендованому діапазоні доз залежно від реакції пацієнта на лікування.
Пацієнти літнього віку
У пацієнтів літнього віку рекомендовано розпочинати лікування з половини рекомендованої дози.
У пацієнтів літнього віку максимальна добова доза становить 50 мг.
Пацієнти з помірною або тяжкою нирковою недостатністю
У пацієнтів з помірною або тяжкою нирковою недостатністю слід зменшити застосовувані дози.
Пацієнти з порушенням функції печінки
У пацієнтів з порушенням функції печінки рекомендовано зменшити добову дозу на 33%.
Застосування більшої, ніж рекомендована доза ліку Гідроксизин Полфармекс
Якщо пацієнт прийняв або застосував надто велику дозу ліку Гідроксизин Полфармекс, слід негайно звернутися до служби невідкладної допомоги, особливо якщо це стосується дитини.
У разі передозування може бути застосоване симптоматичне лікування. Слід відстежувати ЕКГ, з огляду на можливість виникнення порушень ритму серця, таких як подовження інтервалу QT або t orsade de pointes.
Симптоми передозування ліку Гідроксизин Полфармекс: нудота, блювота, тахікардія (прискорення роботи серця), гарячка, сонливість, порушення зіничного рефлексу, тремтіння, сплутаність свідомості або галюцинації, потім може виникнути зниження рівня свідомості, депресія дихання, судоми, артеріальна гіпотензія або порушення ритму серця, а також заглиблення в кому та циркуляторно-дихальну недостатність.
Специфічного антидоту не існує.
Пропущене застосування ліку Гідроксизин Полфармекс
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліку Гідроксизин Полфармекс
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цього ліку, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта виникнуть порушення серцевого ритму, такі як прискорене серцебиття (серцебиття), труднощі з диханням, втрата свідомості, слід негайно припинити прийом препарату та звернутися до лікаря.

Частота виникнення побічних ефектів, перерахованих нижче, визначається наступним чином:
Дуже часто (можуть стосуватися більше ніж 1 із 10 осіб): сонливість
Часто (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 10 осіб): сухість у роті, втому, седація (заспокоєння)
Не дуже часто (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 100 осіб): нудота, погане самопочуття, гарячка, збудження, сплутаність свідомості
Рідко (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 1000 осіб): тахікардія (прискорення роботи серця), порушення акомодації, нечітке бачення, запори, блювота, алергічні реакції, ненормальні результати тестів функції печінки, судоми, дискінезія (незалежні від волі, нескоординовані рухи кінцівок та інших частин тіла), дезорієнтація, галюцинації, затримка сечі, свербіж, еритематозна висипка, макулопапульозна висипка, кропив’янка, дерматит, артеріальна гіпотензія
Дуже рідко (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 10 000 осіб): анафілактичний шок, який у важких випадках може загрожувати життю (викликаний тяжкою системною алергічною реакцією, симптоми якого: задиха, набряк голосової щілини та горла, свербіж та почервоніння шкіри, головний біль, відчуття «тиску», запаморочення, значне слабкість, аж до втрати свідомості); бронхоспазм, ангіоневротичний набряк (викиди на шкірі у вигляді неправильних плям, бульбашок і набряків), підвищена пітливість, стійка лікарська висипка, гостра генералізована ексудативна висипка (пухирцева висипка на почервонілій шкірі, якій може супроводжуватися набряк та загальні симптоми, наприклад: гарячка), еритема мультиформна (висипка на шкірі, яка може призводити до утворення пухирів і нагадувати маленькі мішені (темна крапка, оточена світлішою ділянкою та темним кільцем навколо), синдром Стівенса-Джонсона (поширена висипка з пухирями та відшаруванням шкіри, що виникає переважно навколо рота, очей, носа та статевих органів)
Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних): подовження інтервалу QT на електрокардіограмі, порушення серцевого ритму типу torsade de pointes, гепатит

Додатково спостерігалися такі побічні ефекти, пов’язані з цетирізином — головним метаболітом гідроксизину, які можуть виникати також після застосування гідроксизину: зниження кількості тромбоцитів, агресивна поведінка, депресія, тіки, мимовільні рухи, поколювання, напади примусового погляду з обертанням очних яблук, діарея, труднощі з сечовипусканням, мимовільне сечовипускання, астенія (втому, слабкість), набряки, збільшення маси тіла.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: 22 49-21-301
Факс: 22 49-21-309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Гідроксизин Полфармекс

Ліки потрібно зберігати в недоступному та недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері
після: «EXP». Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Гідроксизин Полфармекс
Таблетки відщеплені, 10 мг:
Діючою речовиною лікарського засобу є гідрохлорид гідроксизину. Кожна таблетка відщеплена містить 10 мг гідрохлориду гідроксизину.
Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, лактоза, стеарат магнію, кремнію діоксид колоїдний безводний.
Склад оболонки: лактоза моногідрат, гіпромелоза 6 cP, титану діоксид (E 171), макрогол 6000, жовте хінолінове (E 104).
Таблетки відщеплені, 25 мг:
Діючою речовиною лікарського засобу є гідрохлорид гідроксизину. Кожна таблетка відщеплена містить 25 мг гідрохлориду гідроксизину.
Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, лактоза, стеарат магнію, кремнію діоксид колоїдний безводний.
Склад оболонки: лактоза моногідрат, гіпромелоза 6 cP, титану діоксид (E 171), макрогол 6000.

Як виглядає лікарський засіб Гідроксизин Полфармекс і що містить упаковка
Лікарський засіб Гідроксизин Полфармекс, 10 мг, таблетки відщеплені — це жовті, круглі, двоопуклі таблетки без плям і пошкоджень.
Лікарський засіб Гідроксизин Полфармекс, 25 мг, таблетки відщеплені — це білі до світло-кремових, подовжені, двоопуклі таблетки з рисками поділу з одного боку, без плям і пошкоджень.
Риска поділу на таблетці не призначена для розламування таблетки.
Упаковка містить 30 таблеток відщеплених.

Суб’єкт, відповідальний за випуск лікарського засобу, та виробник
Polfarmex S.A.
вул. Йожефув 9
99-300 Кутно
Польща (Poland)
Тел.: 24 357 44 44
Факс: 24 357 45 45
електронна пошта: [email protected]