Hydroxyzina Polfarmex

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

HYDROXYZINUM POLFARMEX, 10 mg, compresse rivestite
HYDROXYZINUM POLFARMEX, 25 mg, compresse rivestite
Hydroxyzini hydrochloridum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Hydroxyzinum Polfarmex e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Hydroxyzinum Polfarmex
3. Come prendere Hydroxyzinum Polfarmex
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Hydroxyzinum Polfarmex
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Hydroxyzinum Polfarmex e a cosa serve

Hydroxyzinum Polfarmex è un medicinale con effetto antipruriginoso, sedativo e ansiolitico.
Hydroxyzinum Polfarmex è indicato per:

• trattamento sintomatico dell’ansia negli adulti;
• trattamento sintomatico del prurito;
• premedicazione – preparazione del paziente a interventi chirurgici.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Hydroxyzinum Polfarmex

Quando non usare il medicinale Hydroxyzinum Polfarmex:

• se il paziente è allergico alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente è allergico (ipersensibile) alla cetirizina, ad altri derivati della piperazina, alla teofillina o all’etilendiammina;
• se il paziente ha porfiria;
• se l’ECG (elettrocardiogramma) del paziente mostra disturbi del ritmo cardiaco denominati prolungamento dell’intervallo QT;
• se il paziente ha o ha avuto malattie cardiovascolari o se la frequenza cardiaca è molto bassa;
• se il paziente ha livelli bassi di elettroliti (ad esempio bassi livelli di potassio o magnesio);
• se il paziente assume alcuni medicinali utilizzati nel trattamento delle aritmie cardiache o medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco (vedere “Hydroxyzinum Polfarmex e altri medicinali”);
• se un familiare del paziente è morto improvvisamente a causa di una malattia cardiaca;
• durante la gravidanza e l’allattamento al seno.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Hydroxyzinum Polfarmex, è necessario discuterne con il medico o
il farmacista:

• se il paziente ha una maggiore predisposizione alle convulsioni (in particolare nei bambini);
• se il paziente ha glaucoma, difficoltà nell’eliminazione dell’urina dalla vescica, peristalsi intestinale ridotta, debolezza muscolare - myasthenia gravis (malattia caratterizzata da debolezza e affaticamento dei muscoli scheletrici dopo sforzi ripetuti; i primi sintomi sono: calo delle palpebre, visione doppia, voce nasale, difficoltà di masticazione e deglutizione; difficoltà nell’alzare gli arti superiori, camminare, raramente si verifica debolezza dei muscoli respiratori) o demenza;
• se il medicinale Hydroxyzinum Polfarmex viene assunto contemporaneamente ad altri medicinali che agiscono in modo depressivo sul sistema nervoso centrale o ad altri medicinali con proprietà anticolinergiche (in questi pazienti potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose).

L’uso del medicinale Hydroxyzinum Polfarmex può essere associato a un aumentato rischio di
aritmie cardiache potenzialmente letali. Pertanto è necessario informare il medico di qualsiasi
problema cardiaco e di tutti gli altri medicinali assunti, compresi quelli senza prescrizione medica.
Se durante il trattamento con Hydroxyzinum Polfarmex dovessero manifestarsi sintomi cardiaci,
come palpitazioni (battito cardiaco accelerato), difficoltà respiratorie o perdita di coscienza, è
necessario rivolgersi immediatamente al medico. In tal caso è necessario interrompere il trattamento
con idrossizina.
Il trattamento deve essere interrotto almeno 5 giorni prima di effettuare test allergici o test di provocazione bronchiale con metacolina, per evitare interferenze con i risultati di tali esami.

Hydroxyzinum Polfarmex e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente o recentemente
assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Ciò riguarda i seguenti medicinali:

• medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale (ad esempio sedativi, ansiolitici, antidepressivi, anticonvulsivanti, ipnotici) o medicinali con effetto anticolinergico (gruppo di medicinali utilizzati, tra l’altro, nei disturbi intestinali e nelle malattie respiratorie);
• alcol e inibitori della deidrogenasi alcolica;
• betahistina (medicinale utilizzato nella malattia di Ménière) e inibitori della colinesterasi (gruppo di medicinali utilizzati, tra l’altro, nel trattamento della miastenia, della malattia di Alzheimer e del glaucoma);
• inibitori della monoaminoossidasi (medicinali utilizzati, tra l’altro, nella depressione);
• adrenalina (medicinale utilizzato, tra l’altro, in reazioni allergiche gravi);
• medicinali che possono causare aritmie cardiache – l’uso concomitante con idrossizina può aumentare il rischio di alterazioni dell’ECG, come il prolungamento dell’intervallo QT o l’insorgenza di aritmie tipo torsade de pointes.

È necessario prestare cautela durante l’assunzione concomitante di medicinali che causano bradicardia
e ipokaliemia.
Non assumere il medicinale Hydroxyzinum Polfarmex se il paziente sta assumendo medicinali utilizzati
nel trattamento di:

• infezioni batteriche (ad esempio antibiotici come eritromicina, moxifloxacina, levofloxacina);
• infezioni fungine (ad esempio pentamidina);
• malattie cardiache o ipertensione (ad esempio amiodarone, chinidina, disopiramide, sotalolo);
• psicosi (ad esempio aloperidolo);
• depressione (ad esempio citalopram, escitalopram);
• malattie del sistema gastrointestinale (ad esempio prucalopride);
• allergie;
• malaria (ad esempio meflochina);
• tumori (ad esempio toremifene, vandetanib);
• dipendenza da farmaci o dolore intenso (metadone).

Hydroxyzinum Polfarmex e alcol
È necessario evitare l’assunzione concomitante di Hydroxyzinum Polfarmex e alcol.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di diventare
madre, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Il medicinale Hydroxyzinum Polfarmex non deve essere usato durante la gravidanza né durante l’allattamento.
L’allattamento al seno deve essere interrotto qualora fosse necessario usare il medicinale Hydroxyzinum Polfarmex.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante il trattamento con Hydroxyzinum Polfarmex non si devono guidare veicoli, né usare macchinari
o strumenti, poiché questo medicinale può alterare la capacità di reazione e di concentrazione.
Il medicinale Hydroxyzinum Polfarmex contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente
deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Hydroxyzinum Polfarmex, 10 mg contiene 32,24 mg di lattosio in ogni compressa rivestita.
Hydroxyzinum Polfarmex, 25 mg contiene 79,71 mg di lattosio in ogni compressa rivestita.
Il medicinale Hydroxyzinum Polfarmex, 10 mg contiene sodio (da colorante giallo chinolina).
Hydroxyzinum Polfarmex 10 mg contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio in ogni compressa rivestita, ovvero il medicinale è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Hydroxyzinum Polfarmex

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Hydroxyzinum Polfarmex deve essere utilizzato alla dose efficace più bassa possibile. La durata del trattamento deve essere il più breve possibile.
Negli adulti e nei bambini con peso corporeo superiore a 40 kg, la dose massima giornaliera è di 100 mg.
Di seguito sono riportate le dosi generalmente raccomandate per il medicinale Hydroxyzinum Polfarmex.
Adulti
Trattamento sintomatico dell'ansia
50 mg al giorno in 2 o 3 dosi frazionate.
In casi gravi, possono essere somministrate per via orale dosi fino a 100 mg al giorno.
Trattamento sintomatico del prurito
Il trattamento deve iniziare con una dose di 25 mg prima di coricarsi; proseguire con il trattamento aumentando, se necessario, la dose a 25 mg da 3 a 4 volte al giorno.
Premedicazione prima di interventi chirurgici
50 mg in due somministrazioni oppure 100 mg in un’unica dose orale.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Nei bambini e negli adolescenti con peso corporeo fino a 40 kg, la dose massima giornaliera è di 2 mg/kg di peso corporeo al giorno.
Nei bambini e negli adolescenti con peso corporeo superiore a 40 kg, la dose massima giornaliera è di 100 mg.
Bambini da 12 mesi
Trattamento sintomatico del prurito:
da 1 mg/kg di peso corporeo al giorno fino a 2 mg/kg di peso corporeo al giorno, in dosi frazionate;
Premedicazione prima di interventi chirurgici
0,6 mg/kg di peso corporeo per via orale in un’unica dose.
La dose giornaliera totale non deve superare i 2 mg/kg di peso corporeo al giorno.
Adattamento del dosaggio
Il dosaggio deve essere adattato individualmente, nell’ambito delle dosi raccomandate, in base alla risposta del paziente al trattamento.
Pazienti anziani
Nei pazienti anziani si raccomanda di iniziare il trattamento con metà della dose raccomandata.
Nei pazienti anziani la dose massima giornaliera è di 50 mg.
Pazienti con insufficienza renale moderata o grave
Nei pazienti con insufficienza renale moderata o grave è necessario ridurre le dosi somministrate.
Pazienti con insufficienza epatica
Nei pazienti con insufficienza epatica si raccomanda di ridurre la dose giornaliera del 33%.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Hydroxyzinum Polfarmex
Se il paziente ha assunto o somministrato una dose eccessiva del medicinale Hydroxyzinum Polfarmex, è necessario contattare immediatamente il servizio di emergenza, specialmente se si tratta di un bambino.
In caso di sovradosaggio, può essere adottato un trattamento sintomatico. È necessario monitorare l’ECG, a causa della possibile comparsa di aritmie cardiache, come l’allungamento dell’intervallo QT o la tachicardia ventricolare a torsione di punta (torsade de pointes).
I sintomi da sovradosaggio del medicinale Hydroxyzinum Polfarmex comprendono: nausea, vomito, tachicardia (accelerazione del battito cardiaco), febbre, sonnolenza, alterazioni del riflesso pupillare, tremori, confusione o allucinazioni; successivamente possono manifestarsi riduzione del livello di coscienza, depressione respiratoria, crisi convulsive, ipotensione arteriosa o aritmie cardiache, fino a un coma progressivo e un collasso cardiorespiratorio.
Non esiste un antidoto specifico.
Omissione della somministrazione del medicinale Hydroxyzinum Polfarmex
Non deve essere somministrata una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con il medicinale Hydroxyzinum Polfarmex
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
È necessario interrompere l’assunzione del medicinale e consultare immediatamente il medico se il paziente dovesse manifestare
disturbi del ritmo cardiaco, come accelerazione del battito cardiaco (palpitazioni), difficoltà respiratorie, perdita di coscienza.
La frequenza degli effetti indesiderati elencati di seguito è definita nel modo seguente:
Molto comune (può riguardare più di 1 persona su 10): sonnolenza
Comune (può riguardare fino a 1 persona su 10): secchezza orale, affaticamento, sedazione (effetto calmante)
Non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100): nausea, malessere generale, febbre, agitazione, confusione mentale
Raro (può riguardare fino a 1 persona su 1000): tachicardia (accelerazione della frequenza cardiaca), disturbi dell’accomodazione, visione offuscata, stitichezza, vomito, reazioni di ipersensibilità, alterazioni degli esami di funzionalità epatica, convulsioni, discinesia (movimenti involontari e non coordinati degli arti e di altre parti del corpo), disorientamento, allucinazioni, ritenzione urinaria, prurito, eruzione cutanea eritematosa, eruzione maculopapulare, orticaria, dermatite, ipotensione arteriosa
Molto raro (può riguardare fino a 1 persona su 10 000): shock anafilattico, che in casi gravi può mettere in pericolo la vita (causato da una grave reazione allergica sistemica; i sintomi comprendono dispnea, edema della laringe e della faringe, prurito e arrossamento della cute, cefalea, sensazione di “pressione”, vertigini, grave debolezza fino alla perdita di coscienza); broncospasmo, angioedema (lesioni cutanee caratterizzate da chiazze irregolari, vesciche e gonfiore), sudorazione eccessiva, eruzione medicamentosa persistente, eruzione eritemato-vescicolare acuta generalizzata (eruzione vescicolare su cute arrossata, accompagnata talvolta da edema e sintomi sistemici, ad es. febbre), eritema multiforme (eruzione cutanea che può causare vescicole e presentarsi come piccoli bersagli, con un punto scuro circondato da un’area più chiara e da un anello scuro), sindrome di Stevens-Johnson (ampia eruzione con vesciche e distacco della cute, che si manifesta principalmente intorno a bocca, occhi, naso e organi genitali)
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): allungamento dell’intervallo QT nell’elettrocardiogramma, aritmie cardiache di tipo torsade de pointes, epatite
Inoltre, sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati associati alla cetirizina, il principale metabolita dell’idrossizina, che possono manifestarsi anche dopo somministrazione di idrossizina: riduzione del numero di piastrine, comportamenti aggressivi, depressione, tic, movimenti involontari, formicolio, crisi di fissazione oculare con rotazione dei bulbi oculari, diarrea, difficoltà a urinare, incontinenza urinaria, astenia (affaticamento, debolezza), edema, aumento di peso.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: 22 49-21-301
Fax: 22 49-21-309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Hydroxyzinum Polfarmex

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla bustina
dopo: „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a temperatura inferiore a 30°C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
I medicinali non devono essere smaltiti nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuirà
a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Hydroxyzinum Polfarmex
Compresse rivestite, 10 mg:
Il principio attivo è il cloridrato di idrossizina. Ogni compressa rivestita contiene 10 mg di cloridrato di idrossizina.
Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, lattosio, stearato di magnesio, silice colloidale anidra.
Composizione del rivestimento: lattosio monoidrato, ipromellosa 6 cP, biossido di titanio (E 171), macrogol 6000, giallo chinale (E 104).

Compresse rivestite, 25 mg:
Il principio attivo è il cloridrato di idrossizina. Ogni compressa rivestita contiene 25 mg di cloridrato di idrossizina.
Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, lattosio, stearato di magnesio, silice colloidale anidra.
Composizione del rivestimento: lattosio monoidrato, ipromellosa 6 cP, biossido di titanio (E 171), macrogol 6000.

Aspetto del medicinale Hydroxyzinum Polfarmex e contenuto della confezione
Il medicinale Hydroxyzinum Polfarmex, 10 mg, compresse rivestite, sono compresse gialle, rotonde, biconvesse, senza macchie né danni.
Il medicinale Hydroxyzinum Polfarmex, 25 mg, compresse rivestite, sono compresse bianche o leggermente crema, oblunghe, biconvesse, con una linea di divisione su un lato, senza macchie né danni.
La linea di divisione sulla compressa non è destinata a facilitare la suddivisione della compressa.
La confezione contiene 30 compresse rivestite.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Polfarmex S.A.
ul. Józefów 9
99-300 Kutno
Polonia (Poland)
Tel.: 24 357 44 44
Fax: 24 357 45 45
e-mail: [email protected]