Гидроксизин полфармекс

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Гидроксизинум Полфармекс, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Гидроксизинум Полфармекс, 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Гидроксизини гидрохлоридум
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Гидроксизинум Полфармекс и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Гидроксизинум Полфармекс
3. Как применять препарат Гидроксизинум Полфармекс
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить препарат Гидроксизинум Полфармекс
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Гидроксизинум Полфармекс и для чего он применяется

Препарат Гидроксизинум Полфармекс — это лекарственное средство, обладающее противозудным, успокаивающим и противотревожным действием.
Препарат Гидроксизинум Полфармекс показан при:

• симптоматическом лечении тревоги у взрослых;
• симптоматическом лечении зуда;
• премедикации — подготовке пациента к хирургическим вмешательствам.

2. Важная информация перед применением препарата Гидроксизинум Полфармекс

Когда не следует применять препарат Гидроксизинум Полфармекс:

• если у пациента имеется аллергия на действующее вещество или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к цетиризину, другим производным пиперазина, теофиллину или этилендиамину;
• если у пациента имеется порфирия;
• если у пациента по данным ЭКГ (электрокардиограммы) выявлены нарушения сердечного ритма, называемые удлинением интервала QT;
• если у пациента имеется или ранее наблюдалась болезнь сердечно-сосудистой системы или если частота сердечных сокращений очень низкая;
• если у пациента низкий уровень электролитов (например, низкий уровень калия или магния);
• если пациент принимает некоторые препараты, применяемые при лечении нарушений сердечного ритма, или препараты, которые могут влиять на сердечный ритм (см. раздел «Препарат Гидроксизинум Полфармекс и другие лекарственные средства»);
• если кто-либо из членов семьи пациента внезапно скончался от болезни сердца;
• в период беременности и во время грудного вскармливания.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Гидроксизинум Полфармекс необходимо проконсультироваться с врачом или
фармацевтом:

• если у пациента имеется повышенная склонность к судорогам (особенно у детей);
• если у пациента имеется глаукома, затруднённое мочеиспускание, ослабленная перистальтика кишечника, мышечная слабость — миастения гравис (заболевание, характеризующееся ослаблением и утомляемостью скелетных мышц при повторяющихся нагрузках; первыми признаками являются: опущение век, двоение в глазах, носовой голос, трудности при жевании и глотании; затруднение подъёма верхних конечностей, ходьбы, редко — слабость дыхательных мышц) или слабоумие;
• если препарат Гидроксизинум Полфармекс применяется одновременно с другими лекарственными средствами, угнетающими центральную нервную систему, или с препаратами, обладающими антихолинергическим действием (у таких пациентов может потребоваться коррекция дозы).

Применение препарата Гидроксизинум Полфармекс может быть связано с повышенным риском нарушений
сердечного ритма, которые могут угрожать жизни. Поэтому необходимо сообщить врачу о наличии
любых заболеваний сердца, а также о приёме любых других лекарственных средств, включая те, которые
продаются без рецепта.
Если во время приёма препарата Гидроксизинум Полфармекс появятся симптомы со стороны сердца, такие как
учащённое сердцебиение (палпитация), затруднение дыхания, потеря сознания, необходимо немедленно
обратиться к врачу. Также следует прекратить лечение гидроксизином.
Лечение необходимо прекратить как минимум за 5 дней до проведения аллергопроб или бронхиальной провокационной пробы с метахолином, чтобы избежать влияния на результаты этих исследований.

Препарат Гидроксизинум Полфармекс и другие лекарственные средства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать.
Это касается следующих препаратов:

• лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему (например, седативных, противотревожных, антидепрессантов, противосудорожных, снотворных) или препаратов с антихолинергическим действием (группа препаратов, применяемых, в частности, при нарушениях функции кишечника и заболеваниях дыхательной системы);
• алкоголя и ингибиторов алкогольдегидрогеназы;
• бетагистина (препарат, применяемый при болезни Меньера) и ингибиторов холинэстеразы (группа препаратов, применяемых, в частности, при лечении миастении, болезни Альцгеймера и глаукомы);
• ингибиторов моноаминооксидазы (препараты, применяемые, в частности, при депрессии);
• адреналина (препарат, применяемый, в частности, при тяжёлых аллергических реакциях);
• препаратов, способных вызывать нарушения сердечного ритма — их одновременный приём с гидроксизином может увеличивать риск возникновения изменений на ЭКГ — удлинения интервала QT или нарушений сердечного ритма типа torsade de pointes.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении с препаратами, вызывающими брадикардию
и гипокалиемию.
Не следует принимать препарат Гидроксизинум Полфармекс, если пациент принимает лекарства, применяемые
при лечении:

• бактериальных инфекций (например, антибиотики, такие как эритромицин, моксифлоксацин, левофлоксацин);
• грибковых инфекций (например, пентамидин);
• заболеваний сердца или высокого артериального давления (например, амиодарон, хинидин, дисопирамид, соталол);
• психозов (например, галоперидол);
• депрессии (например, циталопрам, эсциталопрам);
• заболеваний желудочно-кишечного тракта (например, прукалофрид);
• аллергии;
• малярии (например, мефлохин);
• онкологических заболеваний (например, торемифен, вандетаниб);
• наркотической зависимости или сильной боли (метадон).

Гидроксизинум Полфармекс и алкоголь
Следует избегать одновременного применения препарата Гидроксизинум Полфармекс и алкоголя.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность,
ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Гидроксизинум Полфармекс не следует применять во время беременности и в период грудного вскармливания.
Грудное вскармливание следует прекратить, если необходимо применение препарата Гидроксизинум Полфармекс.
Управление транспортными средствами и механизмами
Во время приёма препарата Гидроксизинум Полфармекс не следует управлять транспортными средствами, работать с механизмами или пользоваться инструментами, поскольку препарат Гидроксизинум Полфармекс может нарушать способность к реакции и концентрации внимания.
Препарат Гидроксизинум Полфармекс содержит лактозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен
проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Гидроксизинум Полфармекс, 10 мг содержит 32,24 мг лактозы в каждой покрытой оболочкой таблетке.
Гидроксизинум Полфармекс, 25 мг содержит 79,71 мг лактозы в каждой покрытой оболочкой таблетке.
Препарат Гидроксизинум Полфармекс, 10 мг содержит натрий (из хинолинового жёлтого).
Препарат Гидроксизинум Полфармекс, 10 мг содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в каждой покрытой оболочкой таблетке, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Hydroxyzinum Polfarmex

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Hydroxyzinum Polfarmex следует применять в минимальной эффективной дозе. Продолжительность лечения должна быть как можно более короткой.
У взрослых и детей с массой тела более 40 кг максимальная суточная доза составляет 100 мг.
Ниже приведены обычно применяемые дозы препарата Hydroxyzinum Polfarmex.
Взрослые
При симптоматическом лечении тревожности
50 мг в сутки в 2 или 3 приёма, разделённых на части.
В тяжёлых случаях можно принимать внутрь дозы до 100 мг в сутки.
При симптоматическом лечении зуда
Лечение следует начинать с дозы 25 мг перед сном, продолжать терапию, при необходимости увеличивая дозу до 25 мг 3–4 раза в сутки.
При премедикации перед хирургическими вмешательствами
По 50 мг в двух приёмах или 100 мг однократно внутрь.
Применение у детей и подростков
У детей и подростков с массой тела до 40 кг максимальная суточная доза составляет 2 мг/кг массы тела в сутки.
У детей и подростков с массой тела более 40 кг максимальная суточная доза составляет 100 мг.
Дети от 12 месяцев
При симптоматическом лечении зуда:
1 мг/кг массы тела в сутки до 2 мг/кг массы тела в сутки, разделённые на приёмы;
При премедикации перед хирургическими вмешательствами
0,6 мг/кг массы тела внутрь однократно.
Общая суточная доза не должна превышать 2 мг/кг массы тела в сутки.
Коррекция дозирования
Дозирование следует подбирать индивидуально в рекомендованном диапазоне доз в зависимости от ответа пациента на лечение.
Пациенты пожилого возраста
Пациентам пожилого возраста рекомендуется начинать лечение с половины рекомендованной дозы.
У пациентов пожилого возраста максимальная суточная доза составляет 50 мг.
Пациенты с умеренной или тяжёлой почечной недостаточностью
У пациентов с умеренной или тяжёлой почечной недостаточностью следует уменьшить применяемые дозы.
Пациенты с печеночной недостаточностью
Пациентам с печеночной недостаточностью рекомендуется уменьшить суточную дозу на 33%.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Hydroxyzinum Polfarmex
Если пациент принял или применил слишком большую дозу препарата Hydroxyzinum Polfarmex, необходимо немедленно обратиться в скорую медицинскую помощь, особенно если речь идёт о ребёнке.
При передозировке возможно симптоматическое лечение. Необходимо проводить мониторинг ЭКГ из-за возможности возникновения нарушений сердечного ритма, таких как удлинение интервала QT или t*orsade de pointes*.
Симптомы передозировки препарата Hydroxyzinum Polfarmex: тошнота, рвота, тахикардия (учащение сердцебиения), лихорадка, сонливость, нарушения зрачкового рефлекса, тремор, спутанность сознания или галлюцинации, затем может развиться снижение уровня сознания, угнетение дыхания, судороги, артериальная гипотензия или нарушения сердечного ритма, а также прогрессирующая кома и коллапс сердечно-дыхательной системы.
Специфического антидота не существует.
Пропуск приёма препарата Hydroxyzinum Polfarmex
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Hydroxyzinum Polfarmex
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, Гидроксизинум Полфармекс может вызывать побочные действия, однако они возникают не у всех пациентов.
Необходимо прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу, если у пациента появятся
нарушения сердечного ритма, такие как учащенное сердцебиение (сердцебиение), затруднение дыхания, потеря сознания.

Частота возникновения побочных действий, перечисленных ниже, определяется следующим образом:
Очень часто (может затрагивать более 1 из 10 пациентов): сонливость
Часто (может затрагивать не более 1 из 10 пациентов): сухость во рту, утомление, седация (успокоение)
Нечасто (может затрагивать не более 1 из 100 пациентов): тошнота, плохое самочувствие, лихорадка, возбуждение, спутанность сознания
Редко (может затрагивать не более 1 из 1000 пациентов): тахикардия (учащение сердечных сокращений), нарушения аккомодации, нечеткость зрения, запоры, рвота, аллергические реакции, отклонения в результатах функциональных тестов печени, судороги, дискинезия (непроизвольные, нескоординированные движения конечностей и других частей тела), дезориентация, галлюцинации, задержка мочеиспускания, зуд, сыпь, макулопапулёзная сыпь, крапивница, дерматит, артериальная гипотензия
Очень редко (может затрагивать не более 1 из 10 000 пациентов): анафилактический шок, который в тяжёлых случаях может угрожать жизни (вызывается тяжёлой системной аллергической реакцией; симптомы включают: одышку, отёк гортани и горла, зуд и покраснение кожи, головную боль, ощущение «давления», головокружение, значительную слабость, вплоть до потери сознания); бронхоспазм, ангионевротический отёк (высыпания на коже в виде неправильных пятен, пузырей и отёков), усиленное потоотделение, стойкая лекарственная сыпь, острая генерализованная пустулёзная сыпь (пустулёзная сыпь на покрасневшей коже, которая может сопровождаться отёком и общими симптомами, например: лихорадка), многоформная эритема (высыпания на коже, которые могут приводить к образованию пузырей и напоминают мишени (тёмная точка, окружённая светлым кольцом и тёмным кольцом снаружи)), синдром Стивенса-Джонсона (обширная сыпь с пузырями и шелушением кожи, преимущественно в области рта, глаз, носа и половых органов)
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): удлинение интервала QT на электрокардиограмме, нарушения сердечного ритма типа torsade de pointes, гепатит

Дополнительно были отмечены следующие побочные действия, связанные с цетиризином — основным метаболитом гидроксизина, которые могут возникать и при применении гидроксизина: снижение числа тромбоцитов, агрессивное поведение, депрессия, тики, непроизвольные движения, покалывание, приступы непроизвольного взгляда с вращением глазных яблок, диарея, затруднение мочеиспускания, непроизвольное мочеиспускание, астения (усталость, слабость), отёк, увеличение массы тела.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: 22 49-21-301
Факс: 22 49-21-309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Гидроксизинум Полфармекс

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, в котором оно не будет видно.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере
после: «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для отходов. Следует проконсультироваться
с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Hydroxyzinum Polfarmex
Покрытые пленочной оболочкой таблетки, 10 мг:
Активным веществом препарата является гидроксизина гидрохлорид. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 10 мг гидроксизина гидрохлорида.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза, стеарат магния, кремнекислота коллоидная безводная.
Состав оболочки: лактоза моногидрат, гипромеллоза 6 cP, диоксид титана (Е 171), макрогол 6000, хинолиновый желтый (Е 104).

Покрытые пленочной оболочкой таблетки, 25 мг:
Активным веществом препарата является гидроксизина гидрохлорид. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 25 мг гидроксизина гидрохлорида.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза, стеарат магния, кремнекислота коллоидная безводная.
Состав оболочки: лактоза моногидрат, гипромеллоза 6 cP, диоксид титана (Е 171), макрогол 6000.

Как выглядит лекарство Hydroxyzinum Polfarmex и что содержит упаковка
Лекарство Hydroxyzinum Polfarmex, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой — это желтые, круглые, двояковыпуклые таблетки без пятен и повреждений.
Лекарство Hydroxyzinum Polfarmex, 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой — это белые до светло-кремовых, продолговатые, двояковыпуклые таблетки с риской на одной стороне, без пятен и повреждений.
Риска на таблетке не предназначена для деления таблетки.
Упаковка содержит 30 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Ответственный субъект и производитель
Polfarmex S.A.
ул. Йозефув 9
99-300 Кутно
Польша (Poland)
Тел.: 24 357 44 44
Факс: 24 357 45 45
эл. почта: [email protected]