Hydroxyzina Polfarmex

Prospecto: Información para el usuario

HYDROXYZINUM POLFARMEX, 10 mg, comprimidos recubiertos
HYDROXYZINUM POLFARMEX, 25 mg, comprimidos recubiertos
Hydroxyzini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Hydroxyzinum Polfarmex y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Hydroxyzinum Polfarmex
3. Cómo tomar Hydroxyzinum Polfarmex
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Hydroxyzinum Polfarmex
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Hydroxyzinum Polfarmex y para qué se utiliza

Hydroxyzinum Polfarmex es un medicamento con acción antipruriginosa, sedante y ansiolítica.
Hydroxyzinum Polfarmex está indicado en:

• el tratamiento sintomático de la ansiedad en adultos;
• el tratamiento sintomático del prurito;
• la premedicación, es decir, la preparación del paciente antes de procedimientos quirúrgicos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Hydroxyzinum Polfarmex

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Hydroxyzinum Polfarmex:

• si el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) a la citerizina, a otros derivados de la piperazina, a la aminofilina o a la etilendiamina;
• si el paciente tiene porfiria;
• si el ECG (electrocardiograma) del paciente muestra alteraciones del ritmo cardíaco denominadas alargamiento del segmento QT;
• si el paciente padece o ha padecido enfermedad cardiovascular o si la frecuencia cardíaca es muy baja;
• si el paciente tiene niveles bajos de electrolitos (por ejemplo, bajos niveles de potasio o magnesio);
• si el paciente está tomando ciertos medicamentos para tratar alteraciones del ritmo cardíaco o medicamentos que pueden afectar al ritmo cardíaco (véase «Hydroxyzinum Polfarmex y otros medicamentos»);
• si algún familiar del paciente ha fallecido de forma repentina debido a una enfermedad cardíaca;
• durante el embarazo y la lactancia.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Hydroxyzinum Polfarmex, debe consultar con su médico o
farmacéutico si:

• el paciente tiene una mayor predisposición a las convulsiones (especialmente en niños);
• el paciente padece glaucoma, dificultad para la evacuación de la orina de la vejiga, peristaltismo gastrointestinal debilitado, fatiga muscular - myasthenia gravis (enfermedad caracterizada por debilidad y fatiga de los músculos esqueléticos tras esfuerzo repetido; los primeros síntomas son: párpados caídos, visión doble, voz nasal, dificultad para masticar y tragar; dificultad para levantar los miembros superiores, caminar, rara vez se presenta debilidad de los músculos respiratorios) o demencia;
• el medicamento Hydroxyzinum Polfarmex se utiliza simultáneamente con otros medicamentos que actúan como depresores del sistema nervioso central o con medicamentos con propiedades anticolinérgicas (en estos pacientes puede ser necesario ajustar la dosis).

El uso del medicamento Hydroxyzinum Polfarmex puede estar asociado a un mayor riesgo de alteraciones
del ritmo cardíaco que pueden poner en peligro la vida. Por ello, debe informar al médico sobre cualquier
alteración cardíaca y sobre cualquier otro medicamento que esté tomando, incluidos aquellos que se
obtienen sin receta médica.
Si durante el tratamiento con Hydroxyzinum Polfarmex aparecen síntomas cardíacos, como
latidos rápidos del corazón (palpitaciones), dificultad para respirar o pérdida de conciencia, debe acudir
inmediatamente al médico. También debe suspender el tratamiento con hidroxizina.
El tratamiento debe interrumpirse al menos 5 días antes de realizar pruebas de alergia o una prueba
de provocación bronquial con metacolina, para evitar que afecte a los resultados de dichas pruebas.

Hydroxyzinum Polfarmex y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente,
que haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
Esto incluye los siguientes medicamentos:

• medicamentos que actúan como depresores del sistema nervioso central (como medicamentos sedantes, ansiolíticos, antidepresivos, anticonvulsivos, hipnóticos) o medicamentos con efecto anticolinérgico (grupo de medicamentos utilizados, entre otros, en trastornos funcionales intestinales y enfermedades del sistema respiratorio);
• alcohol e inhibidores de la alcohol deshidrogenasa;
• betahistina (medicamento utilizado en la enfermedad de Ménière) e inhibidores de la colinesterasa (grupo de medicamentos utilizados, entre otros, en el tratamiento de la miastenia gravis, la enfermedad de Alzheimer y el glaucoma);
• inhibidores de la monoaminooxidasa (medicamentos utilizados, entre otros, en la depresión);
• adrenalina (medicamento utilizado, entre otros, en reacciones alérgicas graves);
• medicamentos que pueden provocar alteraciones del ritmo cardíaco: su uso combinado con hidroxizina puede aumentar el riesgo de cambios en el ECG, como alargamiento del segmento QT o aparición de arritmias tipo torsade de pointes.

Debe tener precaución al utilizar simultáneamente medicamentos que causan bradicardia e hipokalemia.
No debe tomar el medicamento Hydroxyzinum Polfarmex si el paciente está tomando medicamentos utilizados
en el tratamiento de:

• infecciones bacterianas (por ejemplo, antibióticos como eritromicina, moxifloxacino, levofloxacino);
• infecciones fúngicas (por ejemplo, pentamidina);
• enfermedades cardíacas o hipertensión arterial (por ejemplo, amiodarona, quinidina, disopiramida, sotalol);
• psicosis (por ejemplo, haloperidol);
• depresión (por ejemplo, citalopram, escitalopram);
• enfermedades del sistema digestivo (por ejemplo, prucaloprida);
• alergias;
• malaria (por ejemplo, mefloquina);
• tumores (por ejemplo, toremifeno, vandetanib);
• adicción a medicamentos o dolor intenso (metadona).

Hydroxyzinum Polfarmex y el alcohol
Debe evitarse la administración conjunta de Hydroxyzinum Polfarmex y alcohol.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizarse Hydroxyzinum Polfarmex durante el embarazo ni durante la lactancia.
Debe interrumpirse la lactancia si es necesario utilizar Hydroxyzinum Polfarmex.

Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con Hydroxyzinum Polfarmex no debe conducir vehículos, utilizar máquinas ni herramientas, ya que este medicamento puede alterar la capacidad de reacción y concentración.

Hydroxyzinum Polfarmex contiene lactosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.
Hydroxyzinum Polfarmex, 10 mg contiene 32,24 mg de lactosa en cada comprimido recubierto.
Hydroxyzinum Polfarmex, 25 mg contiene 79,71 mg de lactosa en cada comprimido recubierto.

Hydroxyzinum Polfarmex, 10 mg contiene sodio (de colorante amarillo de quinoleína).
Hydroxyzinum Polfarmex, 10 mg contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto, es decir, este medicamento se considera «sin sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Hydroxyzinum Polfarmex

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El medicamento Hydroxyzinum Polfarmex debe utilizarse en la dosis más baja eficaz. La duración del tratamiento debe ser lo más breve posible.
En adultos y niños con un peso corporal superior a 40 kg, la dosis máxima diaria es de 100 mg.
A continuación se indican las dosis habitualmente recomendadas para el medicamento Hydroxyzinum Polfarmex.

Adultos
Tratamiento sintomático de la ansiedad:
50 mg por día en 2 o 3 dosis fraccionadas.
En casos graves, puede administrarse por vía oral hasta 100 mg por día.

Tratamiento sintomático del prurito:
El tratamiento debe iniciarse con una dosis de 25 mg antes de acostarse, continuando el tratamiento aumentando la dosis si fuera necesario, administrando 25 mg de 3 a 4 veces por día.

Premedicación antes de procedimientos quirúrgicos:
50 mg en dos tomas o 100 mg como dosis única oral.

Uso en niños y adolescentes
En niños y adolescentes con un peso corporal inferior o igual a 40 kg, la dosis máxima diaria es de 2 mg/kg de peso corporal.
En niños y adolescentes con un peso corporal superior a 40 kg, la dosis máxima diaria es de 100 mg.

Niños a partir de 12 meses
Tratamiento sintomático del prurito:
1 mg/kg de peso corporal por día hasta 2 mg/kg de peso corporal por día, en dosis fraccionadas.
Premedicación antes de procedimientos quirúrgicos:
0,6 mg/kg de peso corporal por vía oral como dosis única.
La dosis diaria total no debe exceder los 2 mg/kg de peso corporal.

Ajuste de la dosis
La dosis debe ajustarse individualmente, dentro del rango recomendado, en función de la respuesta del paciente al tratamiento.

Pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada se recomienda iniciar el tratamiento con la mitad de la dosis recomendada.
En pacientes de edad avanzada, la dosis máxima diaria es de 50 mg.

Pacientes con insuficiencia renal moderada o grave
En pacientes con insuficiencia renal moderada o grave deben reducirse las dosis administradas.

Pacientes con insuficiencia hepática
En pacientes con insuficiencia hepática se recomienda reducir la dosis diaria en un 33%.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Hydroxyzinum Polfarmex
Si el paciente ha tomado o administrado una dosis excesiva de Hydroxyzinum Polfarmex, debe ponerse en contacto inmediatamente con el servicio de urgencias, especialmente si se trata de un niño.
En caso de sobredosis, puede aplicarse un tratamiento sintomático. Se debe monitorizar el ECG debido al riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco, como la prolongación del intervalo QT o la taquicardia torsade de pointes.
Los síntomas de sobredosis de Hydroxyzinum Polfarmex incluyen: náuseas, vómitos, taquicardia (aceleración del ritmo cardíaco), fiebre, somnolencia, alteraciones del reflejo pupilar, temblores, confusión u alucinaciones; posteriormente puede aparecer un nivel reducido de conciencia, depresión respiratoria, convulsiones, hipotensión arterial o arritmias cardíacas, así como un deterioro progresivo hasta coma y colapso cardiorespiratorio.
No existe antídoto específico.

Olvido de la administración de Hydroxyzinum Polfarmex
No se debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Hydroxyzinum Polfarmex
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Debe interrumpirse el tratamiento y acudir inmediatamente al médico si el paciente presenta
alteraciones del ritmo cardíaco, como palpitaciones (latidos rápidos del corazón), dificultad para respirar o pérdida de conciencia.
La frecuencia de aparición de los efectos adversos indicados a continuación se define de la siguiente manera:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): somnolencia
Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas): sequedad de boca, fatiga, sedación (efecto tranquilizante)
Poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas): náuseas, malestar general, fiebre, excitación, confusión
Raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 1000 personas): taquicardia (aceleración del ritmo cardíaco), trastornos de acomodación, visión borrosa, estreñimiento, vómitos, reacciones de hipersensibilidad, resultados anormales en las pruebas de función hepática, convulsiones, discinesia (movimientos involuntarios, incoordinados de las extremidades y otras partes del cuerpo), desorientación, alucinaciones, retención urinaria, picor, erupción eritematosa, erupción maculopapular, urticaria, dermatitis, hipotensión arterial
Muy raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 000 personas): shock anafiláctico, que en casos graves puede poner en peligro la vida (causado por una reacción alérgica sistémica grave; sus síntomas incluyen dificultad respiratoria, edema de laringe y garganta, picor y enrojecimiento de la piel, dolor de cabeza, sensación de «opresión», mareos, debilidad extrema e incluso pérdida de conciencia); broncoespasmo, angioedema (erupciones cutáneas en forma de manchas irregulares, ampollas e hinchazón), sudoración excesiva, erupción fija medicamentosa, eritema multiforme generalizado agudo (erupción ampollar sobre piel enrojecida, que puede ir acompañada de edema y síntomas generales como fiebre), eritema multiforme (erupción cutánea que puede provocar ampollas y presenta aspecto de diana, con un punto oscuro rodeado por un área clara y un anillo oscuro periférico), síndrome de Stevens-Johnson (erupción extensa con formación de ampollas y descamación de la piel, que afecta principalmente a la zona de la boca, ojos, nariz y órganos genitales)
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): alargamiento del segmento QT en el electrocardiograma, arritmias cardíacas del tipo torsade de pointes, hepatitis

Además, se han observado los siguientes efectos adversos relacionados con la cetirizina, el metabolito principal de la hidroxizina, que también podrían presentarse tras la administración de hidroxizina: disminución del número de plaquetas, comportamientos agresivos, depresión, tics, movimientos involuntarios, hormigueo, episodios de mirada forzada con rotación de los globos oculares, diarrea, dificultad para orinar, incontinencia urinaria, astenia (cansancio, debilidad), edema, aumento de peso.

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: 22 49-21-301
Fax: 22 49-21-309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Hydroxyzinum Polfarmex

Mantener el medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la tira blíster tras la etiqueta: „EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 30°C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Hydroxyzinum Polfarmex
Comprimidos recubiertos, 10 mg:
La sustancia activa es clorhidrato de hidroxizina. Cada comprimido recubierto contiene 10 mg de clorhidrato de hidroxizina.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, lactosa, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra.
Composición del recubrimiento: lactosa monohidrato, hipromelosa 6cP, dióxido de titanio (E 171), macrogol 6000, amarillo de quinoleína (E 104).

Comprimidos recubiertos, 25 mg:
La sustancia activa es clorhidrato de hidroxizina. Cada comprimido recubierto contiene 25 mg de clorhidrato de hidroxizina.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, lactosa, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra.
Composición del recubrimiento: lactosa monohidrato, hipromelosa 6 cP, dióxido de titanio (E 171), macrogol 6000.

Aspecto del medicamento Hydroxyzinum Polfarmex y contenido del envase
El medicamento Hydroxyzinum Polfarmex, 10 mg, comprimidos recubiertos, son comprimidos amarillos, redondos, biconvexos, sin manchas ni daños.
El medicamento Hydroxyzinum Polfarmex, 25 mg, comprimidos recubiertos, son comprimidos de blanco a crema claro, alargados, biconvexos, con una ranura en un lado, sin manchas ni daños.
La ranura del comprimido no está destinada para partir el comprimido.
El envase contiene 30 comprimidos recubiertos.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Polfarmex S.A.
Calle Józefów 9
99-300 Kutno
Polonia (Poland)
Tel.: 24 357 44 44
Fax: 24 357 45 45
Correo electrónico: [email protected]