Укладинка, приєднана до упаковки: інформація для користувача

Гідроксизин Оріон, 10 мг, вкриті оболонкою таблетки
Гідроксизин Оріон, 25 мг, вкриті оболонкою таблетки
Hydroxyzini hydrochloridum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладинки перед застосуванням препарату, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Зберігайте цю укладинку, щоб у разі потреби мати змогу її знову прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій укладинці, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст укладинки

Що таке препарат Гідроксизин Оріон і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням препарату Гідроксизин Оріон
Як застосовувати препарат Гідроксизин Оріон
Можливі небажані ефекти
Як зберігати препарат Гідроксизин Оріон
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Гідроксизин Оріон і для чого його застосовують

Препарат Гідроксизин Оріон належить до групи лікарських засобів, які називаються антигістамінними засобами з седативною дією. Гідроксизин пригнічує певні функції мозку, не викликаючи залежності. Гідроксизин також блокує гістамін — речовину, що міститься в тканинах організму. Він ефективний при лікуванні тривоги, свербіжів і кропив’янки.
Препарат Гідроксизин Оріон застосовується для лікування:

тривоги у дорослих, коли інше лікування є несприйнятливим;
свербіжів і кропив’янки, спричинених алергічною реакцією.

У разі тривоги дія препарату помітна приблизно через 30–45 хвилин після прийому.
У разі свербіжів і кропив’янки дія препарату досягається приблизно через 1 годину після прийому
і триває близько 24 годин.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Гідроксизин Оріон

Коли не застосовувати лік Гідроксизин Оріон:

якщо пацієнт має алергію на гідроксизину гідрохлорид або будь-який інший компонент цього ліку (перераховані в розділі 6);
якщо пацієнт має алергію на цетирізин (лік, що застосовується при лікуванні алергії), амінофілін (лік, що застосовується при лікуванні астми або інших захворювань легень), етилендіамін (компонент амінофіліну) або похідні піперазину (подібні активні речовини інших ліків);
якщо пацієнт має спадкове захворювання (порфірію), що характеризується накопиченням токсичних речовин (порфіринів) в організмі;
якщо у пацієнта на ЕКГ (електрокардіограмі) виявлені порушення серцевого ритму, що називаються подовженням інтервалу QT;
якщо у пацієнта є або були захворювання серцево-судинної системи, або якщо частота серцевих скорочень дуже низька;
якщо пацієнт має низьку концентрацію електролітів у крові (наприклад, низький рівень калію або магнію);
якщо пацієнт приймає деякі ліки, що застосовуються при лікуванні порушень серцевого ритму або ліки, які можуть впливати на серцевий ритм (див. «Лік Гідроксизин Оріон та інші ліки»);
якщо хтось із родини пацієнта помер раптово від захворювання серця;
якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Гідроксизин Оріон слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом:

якщо пацієнт має захворювання нирок або печінки, може знадобитися менша доза;
якщо у пацієнта підвищена схильність до судом (судомних нападів);
якщо у пацієнта є фактори ризику інсульту, такі як підвищений артеріальний тиск, паління або ожиріння;
якщо у пацієнта підвищений тиск у оці (глазур);
якщо у пацієнта є труднощі з виділенням сечі;
якщо у пацієнта уповільнена робота кишечника;
якщо у пацієнта тяжке ураження м’язів (міастенія);
якщо у пацієнта є деменція.

Застосування ліку Гідроксизин Оріон може бути пов’язане з підвищеним ризиком порушень серцевого ритму, які можуть загрожувати життю. Тому слід повідомити лікареві про будь-які захворювання серця та про прийом будь-яких інших ліків, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Якщо під час застосування ліку Гідроксизин Оріон з’являться симптоми з боку серця, такі як прискорене серцебиття (серцебиття), труднощі з диханням, втрата свідомості, необхідно негайно звернутися до лікаря. Також слід припинити лікування гідроксизином.
Небажаним ефектом ліку Гідроксизин Оріон може бути сухість у роті. Тому важливо підтримувати належну гігієну порожнини рота.
Якщо у пацієнта проводяться алергічні тести, лікування ліком Гідроксизин Оріон слід припинити принаймні за 5 днів до проведення цих тестів. Слід звернутися до лікаря за порадою.
Літні пацієнти
Слід дотримуватися обережності у літніх пацієнтів. Тривалість лікування має бути якомога коротшою.
Лік Гідроксизин Оріон та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Це стосується також ліків, що відпускаються без рецепта. Лік Гідроксизин Оріон може впливати на дію інших ліків, а інші ліки можуть впливати на дію ліку Гідроксизин Оріон.
Не можна застосовувати лік Гідроксизин Оріон, якщо пацієнт приймає ліки, що застосовуються при лікуванні:

бактеріальних інфекцій (наприклад, антибіотики, такі як еритроміцин, моксифлоксацин, левофлоксацин);
грибкових інфекцій (наприклад, пентамідин);
захворювань серця або підвищеного артеріального тиску (наприклад, аміодарон, хінідин, дисопірамід, соталол);
психозів (наприклад, галоперидол);
депресії (наприклад, циталопрам, есциталопрам);
захворювань шлунка та кишечника (наприклад, прукалоприд);
алергії;
малярії (наприклад, мефлохін, гідроксихлорохін);
раку (наприклад, тореміфен, вандетаніб);
залежності від ліків або сильного болю (наприклад, метадон).

Також слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає:

бетагістин, що застосовується при лікуванні хвороби Меньєра (порушення рівноваги та слуху);
фенітоїн, що застосовується при лікуванні судомних нападів (судом);
адреналін, що застосовується при лікуванні тяжких алергічних реакцій;
ліки, що застосовуються при лікуванні тривожності або снодійні засоби;
антихолінергічні ліки, що застосовуються, наприклад, при лікуванні синдрому подразливого кишечника (захворювання шлунково-кишкового тракту) або астми;
циметидин, що застосовується при лікуванні захворювань шлунка. Він може підвищувати концентрацію ліку Гідроксизин Оріон у крові;
інгібітори моноаміноксидази, що застосовуються при лікуванні депресії та хвороби Паркінсона;
тіазидні діуретики (наприклад, при лікуванні підвищеного артеріального тиску). Вони можуть підвищувати ризик порушень серцевого ритму.

Лік Гідроксизин Оріон, їжа, напої та алкоголь
Таблетки можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.
Слід уникати прийому ліку Гідроксизин Оріон одночасно з алкоголем, оскільки таке поєднання може посилювати дію ліку Гідроксизин Оріон і підвищувати ризик виникнення небажаних ефектів.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Вагітність
Не можна застосовувати лік Гідроксизин Оріон, якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною. Слід проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка планує мати дитину.
Гідроксизин, активна речовина ліку Гідроксизин Оріон, проникає в організм плода. Існує ризик впливу на плід.
Годування грудьми
Не можна застосовувати лік Гідроксизин Оріон під час годування грудьми.
Якщо лікування ліком Гідроксизин Оріон є необхідним, годування грудьми слід припинити. Слід проконсультуватися з лікарем.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лік Гідроксизин Оріон може порушувати здатність до реакції та концентрацію уваги. Слід дотримуватися обережності під час керування транспортними засобами та роботи з механізмами. Пацієнт повинен сам оцінити, чи здатний виконувати дії, що вимагають пильності, такі як керування транспортними засобами та робота з механізмами.
Лік Гідроксизин Оріон містить лактозу
Цей лік містить 53,3 мг та 133,2 мг лактози (у формі моногідрату) на таблетку, відповідно в таблетці 10 мг та 25 мг. Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, він повинен звернутися до лікаря перед прийомом ліку.
Інші допоміжні речовини
Лік містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лік вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Гідроксизин Оріон

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначення лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Важливо: лікар визначає відповідну дозу для пацієнта. Не можна змінювати дозу без узгодження
з лікарем.
Ліки Гідроксизин Оріон слід застосовувати в найменшій ефективній дозі. Тривалість лікування має бути
якомога коротшою.
Таблетка потужністю 25 мг: таблетку можна поділити на рівні дози.
Рекомендована доза становить:
Кропив’янка та свербіж:
Дорослі та підлітки віком 12 років і старші:

Початкова доза — 1 або 2 таблетки по 25 мг увечері.

Діти віком від 5 до 11 років:

1 таблетка 10 мг або 1 таблетка 25 мг увечері. Лікар повідомить, яка доза є відповідною.

Див. нижче «максимальна добова доза при всіх показаннях».
Якщо пацієнт або дитина пацієнта потребують дози меншої, ніж 10 мг, або мають труднощі
з ковтанням таблеток, інші ліки, що містять гідроксизин, можуть бути більш підходящими. Слід
поговорити з лікарем.
Тривожність у дорослих:
Дорослі: рекомендована доза — 1–5 таблеток по 10 мг 2–3 рази на добу або 1–2 таблетки
по 25 мг 2–3 рази на добу. Максимальна добова доза становить 10 таблеток по 10 мг
або 4 таблетки по 25 мг (100 мг на добу). Див. нижче «максимальна добова доза при
всіх показаннях».
Максимальна добова доза при всіх показаннях:
У дорослих та дітей із масою тіла 40 кг і вище максимальна добова доза становить 100 мг.
У дітей із масою тіла до 40 кг максимальна добова доза становить 2 мг/кг маси тіла/добу.
При лікуванні тривожності ці ліки слід застосовувати лише як допоміжну терапію. Лікування
повинно бути розпочате, проводитися та завершене одним і тим самим лікарем.
Особливі групи пацієнтів
Люди похилого віку
Через подовжену дію рекомендується починати лікування з половини рекомендованої дози у людей похилого віку. При лікуванні людей похилого віку слід застосовувати найменшу можливу дозу. У людей похилого віку максимальна добова доза становить 50 мг.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
У пацієнтів із помірним або тяжким порушенням функції нирок слід зменшити дозу.
Пацієнти з порушеннями функції печінки
У пацієнтів із зниженою функцією печінки слід зменшити добову дозу.
Спосіб застосування
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи достатньою кількістю води. Таблетки можна приймати
під час їжі або незалежно від прийому їжі. Таблетки по 25 мг можна поділити на дві рівні дози.
Застосування більшої, ніж рекомендована доза ліків Гідроксизин Оріон
Якщо пацієнт застосував надто велику дозу ліків Гідроксизин Оріон, слід негайно звернутися
до лікаря, особливо якщо це стосується дитини. У разі передозування може застосовуватися
симптоматичне лікування. Слід контролювати ЕКГ через можливість виникнення порушень ритму
серця, таких як подовження інтервалу QT або torsade de pointes.
Пропущене застосування ліків Гідроксизин Оріон
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної таблетки. Чи слід застосувати пропущену дозу чи приймати наступну дозу в звичайний час, залежатиме від рекомендованої дози. Слід проконсультуватися з лікарем.
Припинення застосування ліків Гідроксизин Оріон
Якщо пацієнт припинить застосування ліків, стан може погіршитися. Слід поговорити з лікарем
перед припиненням застосування ліків Гідроксизин Оріон.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно припинити прийом препарату та негайно звернутися по медичну допомогу, якщо у пацієнта виникнуть:

будь-які порушення серцевого ритму, такі як прискорене серцебиття (палітації), труднощі з диханням, втрата свідомості (частота невідома, не може бути визначена на підставі наявних даних),
набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, що іноді призводить до труднощів із диханням або ковтанням (ангіоневротичний набряк) (дуже рідкісні побічні ефекти, які можуть виникнути не більше ніж у 1 із 10 000 осіб),
загальна висипка з пухирцями (гостра загальна ексудативна мультиформна еритема), червона висипка кільцеподібної форми, часто з пухирцями, переважно на долонях і ступнях (еритема мультиформна), запалення слизових оболонок та шкіри, у поєднанні з високою лихоманкою (синдром Стівенса-Джонсона) (дуже рідкісні побічні ефекти, які можуть виникнути не більше ніж у 1 із 10 000 осіб),
сильне шелушіння та відшарування шкіри (токсична епідермальна некроліза) (частота невідома, не може бути визначена на підставі наявних даних).

Інші можливі побічні ефекти:
Дуже часто (можуть виникнути у більше ніж 1 із 10 осіб):

сонливість.

Часто (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 10 осіб):

головний біль,
втому,
сухість слизової оболонки порожнини рота,
заспокоєння.

Нечасто (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 100 осіб):

збудження, сплутаність свідомості,
запаморочення, безсоння, тремтіння,
нудота,
погане самопочуття, лихоманка.

Рідко (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 1000 осіб):

алергічні реакції (гіперчутливість),
дезорієнтація, галюцинації (бачення/чуття речей, яких немає),
судоми, рухові порушення,
порушення акомодації очей (труднощі з фокусуванням зору), розмите зору,
зупинка серця, вплив на серцевий ритм, нерегулярний серцевий ритм,
низький артеріальний тиск крові,
запори, блювота,
зміни активності печінкових ферментів (виявляються при дослідженні крові),
свербіж, висипка з почервонінням, плями або пухирці на шкірі, запалення шкіри,
труднощі з виділенням сечі.

Дуже рідко (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 10 000 осіб):

анафілаксія (потенційно смертельна алергічна реакція),
звуження дихальних шляхів (бронхоспазм).

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія),
гепатит,
агресія, депресія, повторювані непрохідні скорочення м’язів (тіки),
неправильні, тривалі скорочення м’язів (дистонія), відчуття щипання, поколювання або оніміння,
нерегулярний серцевий ритм та пов’язані з ним зміни на електрокардіограмі (подовження інтервалу QT, torsade de pointes),
неконтрольовані обертові рухи очей,
діарея,
нічне сечовипускання,
крайня слабкість (астенія), набряк тканин, спричинений затримкою води (набряки),
збільшення маси тіла,
запаморочення,
пемфігоїд (пухирі на руках, ногах, животі та слизових оболонках).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301,
факс: +48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Гідроксизин Оріон

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після:
„Termin ważności (EXP)”. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Гідроксизин Оріон

Діючою речовиною ліків є гідроксизину гідрохлорид.
Таблетки 10 мг: кожна вкрита таблетка містить 10 мг гідроксизину гідрохлориду.
Таблетки 25 мг: кожна вкрита таблетка містить 25 мг гідроксизину гідрохлориду.
Інші складові:
Ядро таблетки: лактоза моногідрат, кальцію фосфат, крохмаль гідроксилат кукурудзяний, натрію лаурілсульфат, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.
Покриття: титану діоксид (E 171), гіпромелоза, макрогол.

Як виглядають ліки Гідроксизин Оріон і що містить упаковка
Таблетки 10 мг: білі або майже білі, круглі, подвійно опуклі вкриті таблетки діаметром 5,5 мм, гладкі з обох боків.
Таблетки 25 мг: білі або майже білі, подвійно опуклі, круглі вкриті таблетки діаметром 8 мм, з роздільною лінією з одного боку.
Таблетку 25 мг можна розділити на рівні дози.
Блістери:
10 мг: 30 таблеток
25 мг: 30 таблеток
Відповідальний суб’єкт
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Фінляндія
Виробник
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Фінляндія
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Фінляндія
Для отримання докладнішої інформації щодо цих ліків звертайтеся до місцевого представника відповідального суб’єкта:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
контакт@orionpharma.info.pl