Hidroxizina Orion

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Hydroxyzine Orion, 10 mg, compresse rivestite con film
Hydroxyzine Orion, 25 mg, compresse rivestite con film
Hydroxyzini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente che lo ha richiesto. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per chi non è stato sottoposto alla visita medica, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Hydroxyzine Orion e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Hydroxyzine Orion
3. Come prendere Hydroxyzine Orion
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Hydroxyzine Orion
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Hydroxyzine Orion e a cosa serve

Hydroxyzine Orion appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antistaminici con effetto sedativo. L'idrossizina inibisce alcune funzioni del cervello senza causare dipendenza. L'idrossizina blocca anche l'istamina, una sostanza presente nei tessuti dell'organismo. È efficace nel trattamento dell'ansia, del prurito e dell'orticaria.
Hydroxyzine Orion viene utilizzato per il trattamento di:

• ansia negli adulti, quando altri trattamenti non sono appropriati;
• prurito e orticaria dovuti a reazioni allergiche.

Nel caso dell'ansia, l'effetto del medicinale si manifesta dopo circa 30-45 minuti dall'assunzione.
Nel caso di prurito e orticaria, l'effetto si manifesta dopo circa 1 ora dall'assunzione e dura per circa 24 ore.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Hydroxyzine Orion

Quando non usare il medicinale Hydroxyzine Orion:

• se il paziente è allergico all'idrocloruro di idrossizina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente è allergico alla cetirizina (un medicinale usato nel trattamento delle allergie), alla teofillina (un medicinale usato nel trattamento dell'asma o di altre malattie polmonari), all'etilendiammina (componente della teofillina) o ai derivati della piperazina (sostanze attive simili ad altri medicinali);
• se il paziente ha una malattia ereditaria (porfiria), caratterizzata dall'accumulo di sostanze tossiche (porfirine) nell'organismo;
• se l'ECG (elettrocardiogramma) del paziente mostra alterazioni del ritmo cardiaco denominate prolungamento dell'intervallo QT;
• se il paziente ha o ha avuto malattie cardiovascolari, o se la frequenza cardiaca è molto lenta;
• se il paziente ha bassi livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio bassi livelli di potassio o magnesio);
• se il paziente assume alcuni medicinali usati nel trattamento delle aritmie cardiache o medicinali che possono influire sul ritmo cardiaco (vedere "Hydroxyzine Orion e altri medicinali");
• se un familiare del paziente è morto improvvisamente a causa di una malattia cardiaca;
• se la paziente è in stato di gravidanza o sta allattando al seno.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Hydroxyzine Orion, si consiglia di discuterne con il medico o
con il farmacista:

• se il paziente ha una malattia renale o epatica, potrebbe essere necessaria una dose inferiore;
• se il paziente ha una maggiore predisposizione alle convulsioni (crisi convulsive);
• se il paziente presenta fattori di rischio per ictus, come ipertensione arteriosa, fumo di tabacco o obesità;
• se il paziente ha un aumento della pressione intraoculare (glaucoma);
• se il paziente ha difficoltà a urinare;
• se il paziente ha un rallentamento dell'attività intestinale;
• se il paziente ha una grave debolezza muscolare (miastenia);
• se il paziente ha demenza.

L'uso del medicinale Hydroxyzine Orion può essere associato a un aumentato rischio di aritmie cardiache potenzialmente pericolose per la vita. Pertanto, è importante informare il medico di eventuali disturbi cardiaci e di tutti i medicinali assunti, compresi quelli senza prescrizione medica.
Se durante il trattamento con Hydroxyzine Orion si manifestano sintomi cardiaci, come battito cardiaco accelerato (palpitazioni), difficoltà respiratorie o perdita di coscienza, è necessario rivolgersi immediatamente al medico. In tal caso, il trattamento con idrossizina deve essere interrotto.
Un effetto indesiderato del medicinale Hydroxyzine Orion può essere la secchezza della bocca. È quindi importante mantenere un'adeguata igiene orale.
Se al paziente devono essere effettuati test allergologici, il trattamento con il medicinale Hydroxyzine Orion deve essere sospeso almeno 5 giorni prima di tali test. Si consiglia di consultare il medico per un parere.
Persone anziane
È necessario prestare cautela nei pazienti anziani. La durata del trattamento deve essere il più breve possibile.
Hydroxyzine Orion e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che si prevede di assumere. Ciò include anche i medicinali senza prescrizione medica. Il medicinale Hydroxyzine Orion può influire sull'azione di altri medicinali e altri medicinali possono influire sull'azione di Hydroxyzine Orion.
Non assumere il medicinale Hydroxyzine Orion se il paziente sta assumendo medicinali utilizzati nel trattamento di:

• infezioni batteriche (ad esempio antibiotici come eritromicina, moxifloxacina, levofloxacina);
• infezioni fungine (ad esempio pentamidina);
• malattie cardiache o ipertensione arteriosa (ad esempio amiodarone, chinidina, disopiramide, sotalolo);
• psicosi (ad esempio aloperidolo);
• depressione (ad esempio citalopram, escitalopram);
• disturbi gastrici e intestinali (ad esempio prucalopride);
• allergie;
• malaria (ad esempio meflochina, idrossiclorochina);
• cancro (ad esempio toremifene, vandetanib);
• dipendenza da farmaci o dolore intenso (ad esempio metadone).

Informare inoltre il medico se il paziente sta assumendo:

• betahistina, usata nel trattamento della malattia di Ménière (disturbi dell'equilibrio e dell'udito);
• fenitoina, usata nel trattamento delle crisi convulsive;
• adrenalina, usata nel trattamento di reazioni allergiche gravi;
• medicinali usati nel trattamento dell'ansia o sonniferi;
• medicinali anticolinergici, usati ad esempio nel trattamento della sindrome dell'intestino irritabile (malattia del sistema digerente) o dell'asma;
• cimetidina, usata nel trattamento dei disturbi gastrici. Può aumentare la concentrazione di Hydroxyzine Orion nel sangue;
• inibitori della monoaminoossidasi (MAO), usati nel trattamento della depressione e della malattia di Parkinson;
• diuretici tiazidici (usati ad esempio nel trattamento dell'ipertensione arteriosa). Possono aumentare il rischio di aritmie cardiache.

Hydroxyzine Orion con cibi, bevande e alcol
Le compresse possono essere assunte con i pasti o indipendentemente dai pasti.
È consigliabile evitare l'assunzione contemporanea di Hydroxyzine Orion con alcol, poiché questa associazione può potenziare l'effetto del medicinale e aumentare il rischio di effetti indesiderati.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Gravidanza
Non assumere il medicinale Hydroxyzine Orion se la paziente è in stato di gravidanza o sospetta di esserlo. Si consiglia di consultare il medico se si prevede una gravidanza.
L'idrossizina, il principio attivo di Hydroxyzine Orion, attraversa la placenta e raggiunge il feto. Esiste un rischio di effetti sul feto.
Allattamento
Non assumere il medicinale Hydroxyzine Orion durante l'allattamento al seno.
Se il trattamento con Hydroxyzine Orion è necessario, l'allattamento al seno deve essere interrotto. Si consiglia di consultare il medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Hydroxyzine Orion può alterare la capacità di reazione e di concentrazione. È necessario prestare cautela durante la guida di veicoli e l'uso di macchinari. Il paziente deve valutare autonomamente se è in grado di svolgere attività che richiedono vigilanza, come la guida di veicoli o l'uso di macchinari.
Hydroxyzine Orion contiene lattosio
Questo medicinale contiene 53,3 mg e 133,2 mg di lattosio (forma monoidrata) per compressa, rispettivamente nella compressa da 10 mg e in quella da 25 mg. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Altri eccipienti
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Hydroxyzine Orion

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Importante: il medico stabilirà la dose appropriata per il paziente. Non modificare la dose senza consultare il medico.
Il medicinale Hydroxyzine Orion deve essere utilizzato alla dose efficace più bassa possibile. La durata del trattamento deve essere il più breve possibile.
Compresse da 25 mg: la compressa può essere divisa in dosi uguali.
Dose raccomandata:
Orticaria e prurito:
Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni:

• Dose iniziale: 1 o 2 compresse da 25 mg alla sera.

Bambini di età compresa tra 5 e 11 anni:

• 1 compressa da 10 mg oppure 1 compressa da 25 mg alla sera. Il medico indicherà qual è la dose corretta.

Vedere più avanti “dose massima giornaliera in tutte le indicazioni”.
Se il paziente o il bambino ha bisogno di una dose inferiore a 10 mg o ha difficoltà a deglutire le compresse, altri medicinali contenenti idrossizina potrebbero essere più adatti. Si consiglia di parlare con il medico.
Ansia negli adulti:
Adulti: dose raccomandata di 1-5 compresse da 10 mg da 2 a 3 volte al giorno oppure 1-2 compresse da 25 mg da 2 a 3 volte al giorno. La dose massima giornaliera è di 10 compresse da 10 mg oppure 4 compresse da 25 mg (100 mg al giorno). Vedere più avanti “dose massima giornaliera in tutte le indicazioni”.
Dose massima giornaliera in tutte le indicazioni:
Negli adulti e nei bambini con peso corporeo pari o superiore a 40 kg, la dose massima giornaliera è di 100 mg.
Nei bambini con peso corporeo inferiore a 40 kg, la dose massima giornaliera è di 2 mg/kg di peso corporeo al giorno.
Nel trattamento dell’ansia, questo medicinale deve essere utilizzato solo come terapia di supporto. Il trattamento deve essere iniziato, gestito e concluso dallo stesso medico.
Gruppi di pazienti particolari
Persone anziane
A causa dell’azione prolungata, si raccomanda di iniziare il trattamento con metà della dose raccomandata. Nel trattamento delle persone anziane deve essere utilizzata la dose più bassa possibile. Nei pazienti anziani, la dose massima giornaliera è di 50 mg.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Nei pazienti con compromissione renale da moderata a grave, la dose deve essere ridotta.
Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
Nei pazienti con funzionalità epatica ridotta, la dose giornaliera deve essere ridotta.
Modalità di somministrazione
Le compresse devono essere inghiottite con una quantità adeguata di acqua. Le compresse possono essere assunte con i pasti o indipendentemente dai pasti. Le compresse da 25 mg possono essere divise in due dosi uguali.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Hydroxyzine Orion
Se il paziente assume una dose eccessiva di Hydroxyzine Orion, è necessario contattare immediatamente il medico, specialmente se si tratta di un bambino. In caso di sovradosaggio, può essere necessario un trattamento sintomatico. È necessario monitorare l’ECG, a causa della possibile insorgenza di aritmie cardiache, come l’allungamento dell’intervallo QT o torsade de pointes.
Dimenticanza di una dose di Hydroxyzine Orion
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se assumere la dose dimenticata o assumere la successiva all’orario previsto dipenderà dalla dose prescritta. Rivolgersi al medico per consiglio.
Interruzione del trattamento con Hydroxyzine Orion
Se il paziente interrompe il trattamento, la malattia potrebbe peggiorare. È necessario parlare con il medico prima di interrompere l’assunzione di Hydroxyzine Orion.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È necessario interrompere l’assunzione del medicinale e cercare immediatamente assistenza medica se il paziente manifesta:

• disturbi del ritmo cardiaco, come battito cardiaco accelerato (palpitazioni), difficoltà respiratorie, perdita di coscienza (frequenza sconosciuta, non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili),
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, che talvolta causa difficoltà respiratorie o di deglutizione (edema angioneurotico) (effetti indesiderati molto rari, che possono verificarsi in non più di 1 su 10.000 persone),
• eruzione cutanea generalizzata con vesciche (eritema multiforme acuto), eruzione cutanea rossa a forma di anello, spesso con vesciche, soprattutto su mani e piedi (eritema multiforme), infiammazione delle mucose e della pelle, associata a febbre elevata (sindrome di Stevens-Johnson) (effetti indesiderati molto rari, che possono verificarsi in non più di 1 su 10.000 persone),
• grave desquamazione e distacco della pelle (necrolisi tossica epidermica) (frequenza sconosciuta, non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).

Altri possibili effetti indesiderati:
Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone):

• sonnolenza.

Comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone):

• cefalea,
• affaticamento,
• secchezza della mucosa orale,
• sedazione.

Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone):

• eccitazione, confusione,
• vertigini, insonnia, tremore,
• nausea,
• malessere generale, febbre.

Rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1.000 persone):

• reazioni allergiche (ipersensibilità),
• disorientamento, allucinazioni (vedere/sentire cose che non esistono),
• crisi convulsive, disturbi del movimento,
• disturbi dell’accomodazione oculare (difficoltà di messa a fuoco), visione offuscata,
• arresto cardiaco, alterazioni del ritmo cardiaco, ritmo cardiaco irregolare,
• pressione sanguigna bassa,
• stitichezza, vomito,
• variazioni dei valori degli enzimi epatici (visibili negli esami del sangue),
• prurito, eruzione cutanea con arrossamento, macchie o vesciche sulla pelle, infiammazione della pelle,
• difficoltà a urinare.

Molto rari (possono verificarsi in non più di 1 su 10.000 persone):

• anafilassi (reazione allergica potenzialmente letale),
• restringimento delle vie respiratorie (broncospasmo).

Sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia),
• infiammazione del fegato (epatite),
• aggressività, depressione, tic muscolari ripetitivi e involontari,
• contrazioni muscolari anomale e prolungate (distonia), sensazione di formicolio, intorpidimento o pizzicore,
• ritmo cardiaco irregolare e modifiche correlate nell’elettrocardiogramma (prolungamento dell’intervallo QT, torsade de pointes),
• movimenti oculari rotatori incontrollati,
• diarrea,
• enuresi notturna,
• debolezza estrema (astenia), gonfiore dei tessuti dovuto a ritenzione idrica (edemi),
• aumento di peso,
• svenimenti,
• pemfigoide (vesciche su mani, piedi, addome e membrane mucose).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia, Tel.: +48 22 49 21 301,
Fax: +48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Hydroxyzine Orion

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sulla striscia (blister) dopo:
„Scadenza (EXP)”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Hydroxyzine Orion

• La sostanza attiva è cloridrato di idrossizina.
• Compresse 10 mg: ogni compressa rivestita contiene 10 mg di cloridrato di idrossizina.
• Compresse 25 mg: ogni compressa rivestita contiene 25 mg di cloridrato di idrossizina.
• Gli altri componenti sono:
• Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, fosfato di calcio, amido pregelatinizzato di mais, laurilsolfato di sodio, silice colloidale anidra, stearato di magnesio.
• Rivestimento: biossido di titanio (E 171), ipromellosa, macrogol.

Come si presenta il medicinale Hydroxyzine Orion e contenuto della confezione
Compresse 10 mg: compresse rivestite bianche o quasi bianche, rotonde, biconvesse, di diametro 5,5 mm, lisce su entrambi i lati.
Compresse 25 mg: compresse rivestite bianche o quasi bianche, rotonde, biconvesse, di diametro 8 mm, con linea di incisione su un lato.
La compressa da 25 mg può essere divisa in dosi uguali.
Blister:
10 mg: 30 compresse
25 mg: 30 compresse

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia

Produttore
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlandia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
[email protected]