Hidroxizina Orion

Prospecto: Información para el usuario

Hydroxyzine Orion, 10 mg, comprimidos recubiertos con película
Hydroxyzine Orion, 25 mg, comprimidos recubiertos con película
Hydroxyzini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Hydroxyzine Orion y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Hydroxyzine Orion
3. Cómo tomar Hydroxyzine Orion
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Hydroxyzine Orion
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Hydroxyzine Orion y para qué se utiliza

Hydroxyzine Orion pertenece a un grupo de medicamentos denominados antihistamínicos con efecto sedante. La hidroxizina inhibe ciertas funciones del cerebro sin provocar dependencia. La hidroxizina también bloquea la histamina, una sustancia presente en los tejidos del organismo. Es eficaz en el tratamiento de la ansiedad, el picor y la urticaria.
Hydroxyzine Orion se utiliza para tratar:

• ansiedad en adultos, cuando otros tratamientos no son adecuados;
• picor y urticaria debidos a reacciones alérgicas.

En el caso de la ansiedad, el efecto del medicamento se nota aproximadamente entre 30 y 45 minutos después de la administración. En el caso del picor y la urticaria, el efecto se alcanza aproximadamente una hora después de la administración y se mantiene durante unas 24 horas.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Hydroxyzine Orion

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Hydroxyzine Orion:

• si el paciente tiene alergia a la hidroxizina clorhidrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente tiene alergia a la cetirizina (un medicamento utilizado en el tratamiento de alergias), a la aminofilina (un medicamento utilizado en el tratamiento del asma u otras enfermedades pulmonares), a la etilendiamina (componente de la aminofilina) o a derivados de la piperazina (sustancias activas similares a otros medicamentos);
• si el paciente padece una enfermedad hereditaria (porfiria), caracterizada por la acumulación de sustancias tóxicas (porfirinas) en el organismo;
• si el ECG (electrocardiograma) del paciente muestra alteraciones del ritmo cardíaco denominadas alargamiento del segmento QT;
• si el paciente padece o ha padecido enfermedad cardiovascular, o si la frecuencia cardíaca es muy lenta;
• si el paciente tiene baja concentración de electrolitos en sangre (por ejemplo, bajos niveles de potasio o magnesio);
• si el paciente toma ciertos medicamentos utilizados para tratar alteraciones del ritmo cardíaco o medicamentos que pueden afectar al ritmo cardíaco (véase «Hydroxyzine Orion y otros medicamentos»);
• si algún familiar del paciente ha fallecido súbitamente por enfermedad cardíaca;
• si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Hydroxyzine Orion, debe hablar con su médico o
farmacéutico:

• si el paciente padece enfermedad renal o hepática, puede ser necesario utilizar una dosis menor;
• si el paciente tiene mayor predisposición a convulsiones (ataques convulsivos);
• si el paciente tiene factores de riesgo de accidente cerebrovascular, como hipertensión arterial, tabaquismo u obesidad;
• si el paciente tiene aumento de la presión intraocular (glaucoma);
• si el paciente tiene dificultad para orinar;
• si el paciente tiene una función intestinal lenta;
• si el paciente tiene debilidad muscular grave (miastenia);
• si el paciente tiene demencia.

El uso del medicamento Hydroxyzine Orion puede estar asociado a un mayor riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco que podrían poner en peligro la vida. Por ello, debe informar a su médico sobre cualquier problema cardíaco y sobre cualquier otro medicamento que esté tomando, incluidos aquellos que no requieren receta médica.
Si durante el tratamiento con Hydroxyzine Orion aparecen síntomas cardíacos, como palpitaciones (sensación de latidos rápidos del corazón), dificultad para respirar o pérdida de conciencia, debe acudir inmediatamente al médico. También debe interrumpir el tratamiento con hidroxizina.
Un efecto adverso del medicamento Hydroxyzine Orion puede ser sequedad de boca. Por ello, es importante mantener una adecuada higiene bucal.
Si al paciente se le van a realizar pruebas de alergia, debe interrumpir el tratamiento con Hydroxyzine Orion al menos 5 días antes de dichas pruebas. Consulte a su médico para obtener orientación.
Personas de edad avanzada
Debe tener precaución en pacientes de edad avanzada. La duración del tratamiento debe ser lo más breve posible.
Hydroxyzine Orion y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que piense comenzar a tomar. Esto incluye también medicamentos sin receta médica. Hydroxyzine Orion puede afectar al efecto de otros medicamentos, y otros medicamentos pueden afectar al efecto de Hydroxyzine Orion.
No debe utilizar el medicamento Hydroxyzine Orion si el paciente está tomando medicamentos utilizados para tratar:

• infecciones bacterianas (por ejemplo, antibióticos como eritromicina, moxifloxacino, levofloxacino);
• infecciones fúngicas (por ejemplo, pentamidina);
• enfermedades cardíacas o hipertensión arterial (por ejemplo, amiodarona, quinidina, disopiramida, sotalol);
• psicosis (por ejemplo, haloperidol);
• depresión (por ejemplo, citalopram, escitalopram);
• enfermedades del estómago e intestino (por ejemplo, prucaloprida);
• alergias;
• malaria (por ejemplo, mefloquina, hidroxicloroquina);
• cáncer (por ejemplo, toremifeno, vandetanib);
• adicción a medicamentos o dolor intenso (por ejemplo, metadona).

Debe informar también a su médico si el paciente está tomando:

• betahistina, utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Ménière (trastorno del equilibrio y la audición);
• fenitoína, utilizada en el tratamiento de convulsiones (ataques epilépticos);
• adrenalina, utilizada en el tratamiento de reacciones alérgicas graves;
• medicamentos para la ansiedad o somníferos;
• medicamentos anticolinérgicos, utilizados por ejemplo en el tratamiento del síndrome del intestino irritable (enfermedad del sistema digestivo) o asma;
• cimetidina, utilizada en el tratamiento de trastornos gástricos. Puede aumentar la concentración de Hydroxyzine Orion en sangre;
• inhibidores de la monoaminooxidasa, utilizados en el tratamiento de la depresión y la enfermedad de Parkinson;
• diuréticos tiazídicos (utilizados, por ejemplo, en el tratamiento de la hipertensión arterial). Pueden aumentar el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco.

Hydroxyzine Orion, alimentos, bebidas y alcohol
Las tabletas pueden tomarse con las comidas o independientemente de ellas.
Debe evitarse la administración conjunta de Hydroxyzine Orion con alcohol, ya que esta combinación puede intensificar el efecto del medicamento y aumentar el riesgo de efectos adversos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
No debe utilizarse el medicamento Hydroxyzine Orion si la paciente está embarazada o cree que podría estarlo. Consulte a su médico si planea quedarse embarazada.
La hidroxizina, el principio activo de Hydroxyzine Orion, atraviesa la barrera placentaria. Existe riesgo de efectos sobre el feto.
Lactancia
No debe utilizarse el medicamento Hydroxyzine Orion durante la lactancia.
Si el tratamiento con Hydroxyzine Orion es necesario, debe interrumpirse la lactancia. Consulte a su médico.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Hydroxyzine Orion puede afectar la capacidad de reacción y concentración. Debe tener precaución al conducir vehículos o utilizar maquinaria. El paciente debe evaluar personalmente si se encuentra en condiciones de realizar actividades que requieran atención, como conducir vehículos o manejar máquinas.
Hydroxyzine Orion contiene lactosa
Este medicamento contiene 53,3 mg y 133,2 mg de lactosa (en forma monohidratada) por comprimido, en los comprimidos de 10 mg y 25 mg respectivamente. Si previamente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Otros excipientes
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera un medicamento «exento de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Hydroxyzine Orion

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Importante: el médico determinará la dosis adecuada para el paciente. No se debe modificar la dosis sin consultar previamente con el médico.
El medicamento Hydroxyzine Orion debe utilizarse en la dosis más baja eficaz. La duración del tratamiento debe ser lo más corta posible.
Tableta de 25 mg: la tableta puede dividirse en dosis iguales.
Dosis recomendada:
Urticaria y picor:
Adultos y adolescentes de 12 años o más:

• Dosis inicial: 1 o 2 tabletas de 25 mg por la noche.

Niños de 5 a 11 años:

• 1 tableta de 10 mg o 1 tableta de 25 mg por la noche. El médico indicará cuál es la dosis adecuada.

Véase más abajo «dosis máxima diaria en todas las indicaciones».
Si el paciente o el hijo del paciente necesita una dosis inferior a 10 mg o tiene dificultades para tragar las tabletas, otros medicamentos que contienen hidroxizina podrían ser más adecuados. Consulte con el médico.
Ansiedad en adultos:
Adultos: la dosis recomendada es de 1 a 5 tabletas de 10 mg de 2 a 3 veces al día, o de 1 a 2 tabletas de 25 mg de 2 a 3 veces al día. La dosis máxima diaria es de 10 tabletas de 10 mg o 4 tabletas de 25 mg (100 mg al día). Véase más abajo «dosis máxima diaria en todas las indicaciones».
Dosis máxima diaria en todas las indicaciones:
En adultos y niños con un peso corporal igual o superior a 40 kg, la dosis máxima diaria es de 100 mg.
En niños con un peso corporal inferior a 40 kg, la dosis máxima diaria es de 2 mg/kg de peso corporal/día.
En el tratamiento de la ansiedad, este medicamento debe utilizarse únicamente como terapia complementaria. El tratamiento debe iniciarse, mantenerse y finalizarse bajo la supervisión del mismo médico.
Grupos de pacientes especiales
Personas de edad avanzada
Debido a su acción prolongada, se recomienda comenzar el tratamiento con la mitad de la dosis recomendada en personas de edad avanzada. En este grupo de edad debe utilizarse la dosis más baja posible. La dosis máxima diaria en personas de edad avanzada es de 50 mg.
Pacientes con alteraciones de la función renal
En pacientes con alteraciones moderadas o graves de la función renal, debe reducirse la dosis.
Pacientes con alteraciones de la función hepática
En pacientes con función hepática reducida, debe reducirse la dosis diaria.
Vía de administración
Las tabletas deben tragarse con una cantidad adecuada de agua. Pueden tomarse con las comidas o independientemente de las mismas. Las tabletas de 25 mg pueden dividirse en dos dosis iguales.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Hydroxyzine Orion
Si el paciente ha tomado una dosis excesiva de Hydroxyzine Orion, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico, especialmente si se trata de un niño. En caso de sobredosis, puede aplicarse un tratamiento sintomático. Debe monitorizarse el ECG, debido al riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco, tales como alargamiento del intervalo QT o torsade de pointes.
Omisión de la administración de Hydroxyzine Orion
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si se debe tomar la dosis omitida o tomar la siguiente dosis a la hora habitual dependerá de la dosis recomendada. Consulte con el médico.
Interrupción del tratamiento con Hydroxyzine Orion
Si el paciente interrumpe el tratamiento, la enfermedad podría empeorar. Debe consultarse con el médico antes de interrumpir el tratamiento con Hydroxyzine Orion.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento y buscar ayuda médica de forma urgente si el paciente presenta:

• alteraciones del ritmo cardíaco, como palpitaciones (latidos rápidos del corazón), dificultad para respirar, pérdida de conciencia (frecuencia desconocida, no puede determinarse a partir de los datos disponibles),
• hinchazón del rostro, labios, lengua y (o) garganta, que ocasionalmente provoca dificultad para respirar o tragar (edema angioneurótico) (efectos adversos muy raros, que pueden presentarse en no más de 1 de cada 10.000 personas),
• erupción generalizada con ampollas (eritema multiforme agudo), erupción roja en forma de anillo, frecuentemente con ampollas, principalmente en las palmas de las manos y las plantas de los pies (eritema multiforme), inflamación de las membranas mucosas y la piel, combinada con fiebre alta (síndrome de Stevens-Johnson) (efectos adversos muy raros, que pueden presentarse en no más de 1 de cada 10.000 personas),
• desprendimiento severo y descamación de la piel (necrólisis epidérmica tóxica) (frecuencia desconocida, no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Otros posibles efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• somnolencia.

Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza,
• fatiga,
• sequedad de la mucosa oral,
• sedación.

Poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas):

• excitación, confusión,
• mareo, insomnio, temblor,
• náuseas,
• malestar general, fiebre.

Raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 1.000 personas):

• reacciones alérgicas (hipersensibilidad),
• desorientación, alucinaciones (ver/oir cosas que no existen),
• convulsiones, trastornos del movimiento,
• trastornos de la acomodación ocular (dificultad para enfocar), visión borrosa,
• paro cardíaco, alteraciones del ritmo cardíaco, ritmo cardíaco irregular,
• hipotensión arterial,
• estreñimiento, vómitos,
• alteraciones en los valores de las enzimas hepáticas (detectables en análisis de sangre),
• picor, erupción con enrojecimiento, manchas o ampollas en la piel, inflamación de la piel,
• dificultad para orinar.

Muy raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 10.000 personas):

• anafilaxia (reacción alérgica potencialmente mortal),
• estrechamiento de las vías respiratorias (broncoespasmo).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• disminución del número de plaquetas (trombocitopenia),
• hepatitis,
• agresividad, depresión, tics repetitivos e involuntarios de los músculos,
• contracciones musculares anormales y prolongadas (distonía), sensación de cosquilleo, hormigueo o entumecimiento,
• ritmo cardíaco irregular y alteraciones asociadas en el electrocardiograma (prolongación del intervalo QT, torsade de pointes),
• movimientos oculares circulares incontrolados,
• diarrea,
• enuresis nocturna,
• debilidad extrema (astenia), hinchazón de los tejidos debido a retención de líquidos (edemas),
• aumento de peso,
• síncope (pérdida repentina y breve de la conciencia),
• penfigoide (ampollas en manos, pies, abdomen y membranas mucosas).

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos de la Oficina de Registro de Productos Médicos, Equipos Médicos y Productos Biotecnológicos,
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia,
Tel.: +48 22 49 21 301,
Fax: +48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Hydroxyzine Orion

Mantener el medicamento en un lugar visible solamente para adultos y fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la tira blíster tras:
«Fecha de caducidad (EXP)». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte
a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Hydroxyzine Orion

• La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de hidroxizina.
• Tabletas de 10 mg: cada tableta recubierta contiene 10 mg de clorhidrato de hidroxizina.
• Tabletas de 25 mg: cada tableta recubierta contiene 25 mg de clorhidrato de hidroxizina.
• Los demás componentes son:
• Núcleo de la tableta: lactosa monohidrato, fosfato cálcico, almidón de maíz pregelatinizado, laurilsulfato sódico, sílice coloidal anhidra, estearato magnésico.
• Recubrimiento: dióxido de titanio (E 171), hipromelosa, macrogol.

Aspecto del medicamento Hydroxyzine Orion y contenido del envase
Tabletas de 10 mg: tabletas recubiertas blancas o casi blancas, redondas, biconvexas, de 5,5 mm de diámetro, lisas en ambas caras.
Tabletas de 25 mg: tabletas recubiertas blancas o casi blancas, redondas, biconvexas, de 8 mm de diámetro, con una línea de división en un lado.
La tableta de 25 mg puede dividirse en dosis iguales.
Blísters:
10 mg: 30 tabletas
25 mg: 30 tabletas

Titular del permiso de comercialización
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia

Fabricante
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlandia

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante local del titular del permiso de comercialización:
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
[email protected]