Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Hydroxyzine Orion, 10 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Hydroxyzine Orion, 25 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Hydroxyzini hydrochloridum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится информация, важная для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов следует обратиться к врачу или провизору.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Это лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или провизору. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Hydroxyzine Orion и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Hydroxyzine Orion
Как применять лекарственное средство Hydroxyzine Orion
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить лекарственное средство Hydroxyzine Orion
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Hydroxyzine Orion и для чего оно применяется

Лекарственное средство Hydroxyzine Orion относится к группе препаратов, называемых противогистаминными средствами с успокаивающим действием. Гидроксизин угнетает определённые функции головного мозга, не вызывая привыкания. Гидроксизин также блокирует гистамин — вещество, присутствующее в тканях организма. Он эффективен при лечении тревожности, зуда и крапивницы.
Лекарственное средство Hydroxyzine Orion применяется для лечения:

тревожности у взрослых, когда другие методы лечения не подходят;
зуда и крапивницы, вызванных аллергической реакцией.

При тревожности действие препарата становится заметным примерно через 30–45 минут после приёма.
При зуде и крапивнице действие препарата достигается примерно через 1 час после приёма и сохраняется около 24 часов.

2. Важная информация перед применением препарата Гидроксизин Орион

Когда не следует применять препарат Гидроксизин Орион:

если у пациента имеется аллергия на гидроксизина гидрохлорид или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента имеется аллергия на цетиризин (препарат, применяемый при лечении аллергии), аминофиллин (препарат, применяемый при лечении астмы или других заболеваний лёгких), этилендиамин (компонент аминофиллина) или производные пиперазина (схожие активные вещества других лекарственных средств);
если у пациента имеется наследственное заболевание (порфирия), характеризующееся накоплением токсичных веществ (порфиринов) в организме;
если у пациента по данным ЭКГ (электрокардиограммы) выявлены нарушения ритма сердца, называемые удлинением интервала QT;
если у пациента имеются или ранее наблюдались заболевания сердечно-сосудистой системы, или если частота сердечных сокращений очень низкая;
если у пациента низкая концентрация электролитов в крови (например, низкая концентрация калия или магния);
если пациент принимает некоторые препараты, применяемые при лечении нарушений ритма сердца, или лекарства, которые могут влиять на ритм сердца (см. раздел «Препарат Гидроксизин Орион и другие лекарства»);
если кто-либо из членов семьи пациента внезапно скончался от сердечного заболевания;
если пациентка беременна или кормит грудью.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Гидроксизин Орион необходимо проконсультироваться с врачом или
фармацевтом:

если у пациента имеются заболевания почек или печени, может потребоваться снижение дозы;
если у пациента имеется повышенная склонность к судорогам (эпилептические припадки);
если у пациента имеются факторы риска инсульта, такие как высокое артериальное давление, курение или ожирение;
если у пациента имеется повышенное внутриглазное давление (глаукома);
если у пациента имеются затруднения при мочеиспускании;
если у пациента имеется замедленная кишечная проходимость;
если у пациента имеется тяжёлое мышечное ослабление (миастения);
если у пациента имеется деменция.

Применение препарата Гидроксизин Орион может быть связано с повышенным риском развития опасных для жизни нарушений сердечного ритма. Поэтому необходимо сообщить врачу обо всех нарушениях в работе сердца, а также о приёме любых других лекарств, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Если во время применения препарата Гидроксизин Орион появятся симптомы со стороны сердца, такие как учащённое сердцебиение (тахикардия), затруднение дыхания, потеря сознания, необходимо немедленно обратиться к врачу. Также следует прекратить лечение гидроксизином.
Одним из побочных эффектов препарата Гидроксизин Орион может быть сухость во рту. Поэтому важно соблюдать надлежащую гигиену полости рта.
Если у пациента проводятся аллергопробы, лечение препаратом Гидроксизин Орион следует прекратить как минимум за 5 дней до проведения этих тестов. Проконсультируйтесь с врачом.

Пожилые пациенты
Следует соблюдать осторожность у пациентов пожилого возраста. Продолжительность лечения должна быть как можно короче.

Препарат Гидроксизин Орион и другие лекарства
Сообщите врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планирует принимать. Это касается и лекарств, отпускаемых без рецепта. Препарат Гидроксизин Орион может влиять на действие других лекарств, а другие препараты могут влиять на действие препарата Гидроксизин Орион.
Нельзя применять препарат Гидроксизин Орион, если пациент принимает лекарства, применяемые при лечении:

бактериальных инфекций (например, антибиотики, такие как эритромицин, моксифлоксацин, левофлоксацин);
грибковых инфекций (например, пентамидин);
заболеваний сердца или высокого артериального давления (например, амиодарон, хинидин, дизопирамид, соталол);
психозов (например, галоперидол);
депрессии (например, циталопрам, эсциталопрам);
заболеваний желудка и кишечника (например, прукалофрид);
аллергии;
малярии (например, мефлохин, гидроксихлорохин);
рака (например, торемифен, вандетаниб);
наркотической зависимости или сильной боли (например, метадон).

Также необходимо сообщить врачу, если пациент принимает:

бетагистин, применяемый при болезни Меньера (нарушение равновесия и слуха);
фенитоин, применяемый при лечении судорожных припадков;
адреналин, применяемый при тяжёлых аллергических реакциях;
препараты, применяемые при лечении тревожности или снотворные;
антихолинергические препараты, применяемые, например, при синдроме раздражённого кишечника (заболевание пищеварительной системы) или астме;
циметидин, применяемый при лечении заболеваний желудка. Он может повышать концентрацию препарата Гидроксизин Орион в крови;
ингибиторы моноаминоксидазы, применяемые при лечении депрессии и болезни Паркинсона;
тиазидные диуретики (применяются, например, при лечении высокого артериального давления). Они могут увеличивать риск нарушений сердечного ритма.

Препарат Гидроксизин Орион, пища, напитки и алкоголь
Таблетки можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.
Следует избегать одновременного приёма препарата Гидроксизин Орион с алкоголем, поскольку такое сочетание может усиливать действие препарата Гидроксизин Орион и повышать риск возникновения побочных эффектов.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Беременность
Нельзя применять препарат Гидроксизин Орион, если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной. При планировании беременности необходимо проконсультироваться с врачом.
Гидроксизин — активное вещество препарата Гидроксизин Орион — проникает в организм плода. Существует риск негативного влияния на плод.
Грудное вскармливание
Нельзя применять препарат Гидроксизин Орион во время грудного вскармливания.
Если лечение препаратом Гидроксизин Орион необходимо, грудное вскармливание следует прекратить. Проконсультируйтесь с врачом.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Гидроксизин Орион может нарушать способность к быстрой реакции и концентрации внимания. Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами. Пациент должен самостоятельно оценить, способен ли он выполнять действия, требующие бдительности, такие как вождение транспорта и работа с механизмами.

Препарат Гидроксизин Орион содержит лактозу
Этот препарат содержит 53,3 мг и 133,2 мг лактозы (в виде моногидрата) в одной таблетке, соответственно в таблетках 10 мг и 25 мг. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата.

Другие вспомогательные вещества
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Гидроксизин Орион

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Важно: врач определяет соответствующую дозу для пациента. Не допускается изменение дозы без согласования с врачом.
Препарат Гидроксизин Орион следует применять в минимальной эффективной дозе. Продолжительность лечения должна быть как можно более короткой.
Таблетка 25 мг: таблетку можно разделить на равные дозы.

Рекомендуемая доза:

Крапивница и зуд:
Взрослые и подростки в возрасте 12 лет и старше:

Начальная доза составляет 1 или 2 таблетки по 25 мг вечером.

Дети в возрасте от 5 до 11 лет:

1 таблетка по 10 мг или 1 таблетка по 25 мг вечером. Врач сообщит, какая доза является правильной.

См. ниже «максимальная суточная доза при всех показаниях».
Если пациенту или ребенку пациента требуется доза меньше 10 мг или если у него возникают трудности с проглатыванием таблеток, другие лекарства, содержащие гидроксизин, могут быть более подходящими. Следует проконсультироваться с врачом.

Тревожное расстройство у взрослых:
Взрослые: рекомендуемая доза составляет от 1 до 5 таблеток по 10 мг 2–3 раза в день или от 1 до 2 таблеток по 25 мг 2–3 раза в день. Максимальная суточная доза составляет 10 таблеток по 10 мг или 4 таблетки по 25 мг (100 мг в сутки). См. ниже «максимальная суточная доза при всех показаниях».

Максимальная суточная доза при всех показаниях:
У взрослых и детей с массой тела 40 кг и выше максимальная суточная доза составляет 100 мг.
У детей с массой тела до 40 кг максимальная суточная доза составляет 2 мг/кг массы тела в сутки.
При лечении тревожного расстройства этот препарат следует применять только в качестве дополнительной терапии. Назначение, проведение и прекращение лечения должны осуществляться одним и тем же врачом.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста
В связи с удлинённым действием рекомендуется начинать лечение у пациентов пожилого возраста с половины рекомендуемой дозы. При лечении пациентов пожилого возраста следует применять минимально возможную дозу. У пациентов пожилого возраста максимальная суточная доза составляет 50 мг.

Пациенты с нарушением функции почек
У пациентов с умеренным или тяжёлым нарушением функции почек следует снизить дозу.

Пациенты с нарушением функции печени
У пациентов со сниженной функцией печени следует снизить суточную дозу.

Способ применения
Таблетки следует принимать, запивая достаточным количеством воды. Таблетки можно принимать во время еды или независимо от приёмов пищи. Таблетки по 25 мг можно разделить на две равные дозы.

Применение препарата Гидроксизин Орион в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент принял слишком большую дозу препарата Гидроксизин Орион, необходимо немедленно обратиться к врачу, особенно если это касается ребёнка. При передозировке возможно симптоматическое лечение. Необходимо проводить мониторинг ЭКГ из-за возможности возникновения нарушений сердечного ритма, таких как удлинение интервала QT или torsade de pointes.

Пропуск приёма препарата Гидроксизин Орион
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки. То, следует ли применять пропущенную дозу или принять следующую дозу в обычное время, будет зависеть от назначенной дозы. Следует проконсультироваться с врачом.

Прекращение применения препарата Гидроксизин Орион
Если пациент прекратит применение препарата, заболевание может ухудшиться. Перед прекращением применения препарата Гидроксизин Орион необходимо проконсультироваться с врачом.

При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Необходимо немедленно прекратить прием препарата и срочно обратиться за медицинской помощью, если у пациента наблюдаются:

нарушения сердечного ритма, такие как учащенное сердцебиение (сердцебиение), затруднённое дыхание, потеря сознания (частота неизвестна, не может быть установлена на основании имеющихся данных),
отёк лица, губ, языка и (или) горла, приводящий иногда к затруднению дыхания или глотания (ангионевротический отёк) (Очень редкие побочные действия, которые могут возникнуть не более чем у 1 из 10 000 человек),
генерализованная сыпь с пузырями (острая генерализованная экзантема), красная сыпь в виде колец, часто с пузырями, преимущественно на ладонях и стопах (многоформная эритема), воспаление слизистых оболочек и кожи в сочетании с высокой температурой (синдром Стивенса-Джонсона) (Очень редкие побочные действия, которые могут возникнуть не более чем у 1 из 10 000 человек),
сильное шелушение и отслоение кожи (токсический эпидермальный некролиз) (частота неизвестна, не может быть установлена на основании имеющихся данных).

Другие возможные побочные действия:
Очень часто (могут возникнуть у более чем 1 из 10 человек):

сонливость.

Часто (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 человек):

головная боль,
утомление,
сухость слизистой оболочки полости рта,
успокоение.

Не часто (могут возникнуть у не более чем 1 из 100 человек):

возбуждение, спутанность сознания,
головокружение, бессонница, дрожание,
тошнота,
плохое самочувствие, лихорадка.

Редко (могут возникнуть у не более чем 1 из 1000 человек):

аллергические реакции (гиперчувствительность),
дезориентация, галлюцинации (видение/слышание вещей, которых нет),
судорожные припадки (судороги), двигательные нарушения,
нарушения аккомодации глаз (затруднение фокусировки глаза), нечёткое зрение,
остановка сердца, влияние на сердечный ритм, нерегулярный сердечный ритм,
низкое артериальное давление,
запоры, рвота,
изменения активности печеночных ферментов (выявляются при анализе крови),
зуд, сыпь с покраснением, пятна или пузыри на коже, воспаление кожи,
затруднение мочеиспускания.

Очень редко (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 000 человек):

анафилаксия (потенциально смертельная аллергическая реакция),
сужение дыхательных путей (бронхоспазм).

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения),
воспаление печени (гепатит),
агрессия, депрессия, повторяющиеся непроизвольные сокращения мышц (тики),
неправильные, длительные сокращения мышц (дистония), ощущение покалывания, онемения или жжения,
нерегулярный сердечный ритм и связанные с этим изменения на электрокардиограмме (удлинение интервала QT, torsade de pointes),
неконтролируемые круговые движения глаз,
диарея,
ночное мочеиспускание,
крайняя слабость (астения), отёк тканей, вызванный задержкой воды (отёки),
увеличение массы тела,
обмороки,
пемфигоид (пузыри на руках, ногах, животе и слизистых оболочках).

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301,
Факс: +48 22 49 21 309, Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному держателю.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Гидроксизин Орион

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после:
«Срок годности (EXP)». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите
фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются.
Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Hydroxyzine Orion

Активным веществом препарата является гидроксизина гидрохлорид.
Таблетки 10 мг: каждая пленочная таблетка содержит 10 мг гидроксизина гидрохлорида.
Таблетки 25 мг: каждая пленочная таблетка содержит 25 мг гидроксизина гидрохлорида.
Другие компоненты:
Ядро таблетки: лактоза моногидрат, фосфат кальция, кукурузный крахмал гидролизованный, лаурилсульфат натрия, кремнезём коллоидный безводный, стеарат магния.
Покрытие: диоксид титана (Е 171), гипромеллоза, макрогол.

Как выглядит лекарство Hydroxyzine Orion и что содержит упаковка
Таблетки 10 мг: белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые пленочные таблетки диаметром 5,5 мм, гладкие с обеих сторон.
Таблетки 25 мг: белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые пленочные таблетки диаметром 8 мм, с делением по одной стороне.
Таблетку 25 мг можно разделить на равные дозы.
Блистеры:
10 мг: 30 таблеток
25 мг: 30 таблеток
Регистрант
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Эспоо
Финляндия
Производитель
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Эспоо
Финляндия
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Сало
Финляндия
За более подробной информацией об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю регистранта:
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
контакт@orionpharma.info.pl

Гидроксизин орион