Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

ГІДРОКСИЗИН ЕСПЕФА 10 мг, вкриті оболонкою таблетки
(Hydroxyzini hydrochloridum)
Перед застосуванням лікувати уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Гідроксизин Еспефа і для чого його застосовують
Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Гідроксизин Еспефа
Як приймати лікарський засіб Гідроксизин Еспефа
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Гідроксизин Еспефа
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Гідроксизин Еспефа і для чого його застосовують

Гідроксизин Еспефа — це лікарський засіб із протизудним, заспокійливим і протитривожним дією.
Містить активну речовину гідроксизин.
Показання до застосування
Лікарський засіб Гідроксизин Еспефа застосовується при:

симптоматичному лікуванні тривоги у дорослих;
симптоматичному лікуванні зуду;
підготовці пацієнтів до хірургічних втручань.

2. Важливі відомості перед прийомом ліку Гідроксизин Еспефа

Коли не приймати лік Гідроксизин Еспефа:

якщо у пацієнта виявлено алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього ліку (перераховані в пункті 6);
якщо у пацієнта виявлено алергію на цетирізин, інші похідні піперазину, теофілін або етилендіамін;
якщо у пацієнта виявлено порфірію (захворювання, що полягає у порушенні утворення гему — складової гемоглобіну);
якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми;
якщо ЕКГ (електрокардіограма) пацієнта виявила порушення ритму серця, так зване подовження інтервалу QT;
якщо у пацієнта є або були захворювання серцево-судинної системи або якщо частота серцевих скорочень дуже низька;
якщо пацієнт має низьку концентрацію електролітів (наприклад, низьку концентрацію калію або магнію);
якщо пацієнт приймає деякі ліки, що застосовуються для лікування порушень ритму серця або ліки, які можуть впливати на ритм серця (див. «Гідроксизин Еспефа та інші ліки»);
якщо хтось із родичів пацієнта раптово помер від захворювання серця.

Попередження та заходи обережності
Необхідно негайно повідомити лікаря:

якщо у пацієнта спостерігається підвищена схильність до судом;
якщо пацієнт має глаукому (захворювання очей);
якщо у пацієнта виявлено утруднене виведення сечі з сечового міхура;
якщо пацієнт має послаблену перистальтику шлунково-кишкового тракту (ослаблення або відсутність кишкової діяльності);
якщо у пацієнта виявлено м’язову слабкість (myasthenia gravis — захворювання, що проявляється надмірною слабкістю м’язів);
якщо у пацієнта виявлено деменцію (зниження розумових здібностей);
якщо у пацієнта виявлено відомі чинники ризику виникнення порушень ритму серця або одночасно лікується ліками, що можуть спричинити порушення ритму серця;
якщо у пацієнта при обстеженні ЕКГ виявлено подовження інтервалу QT, лікар розгляне інші методи лікування;
якщо раніше у пацієнта виявлено непереносимість певних цукрів — пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом ліку;
якщо пацієнт приймає ліки, що депресивно діють на центральну нервову систему або ліки з антихолінергічними властивостями (див. пункт «Гідроксизин Еспефа та інші ліки»).

Застосування ліку Гідроксизин Еспефа може бути пов’язане з підвищеним ризиком порушень ритму серця, які можуть загрожувати життю. Тому необхідно повідомити лікареві про всі захворювання серця та про прийом будь-яких інших ліків, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Якщо під час застосування ліку Гідроксизин Еспефа виникнуть симптоми з боку серця, такі як прискорене серцебиття (серцебиття), утруднення дихання, втрату свідомості, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Також слід припинити лікування гідроксизином.
Діти та підлітки
Маленькі діти більш схильні до виникнення побічних ефектів з боку центральної нервової системи — див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти». У дітей судоми спостерігаються частіше, ніж у дорослих.
Пацієнти похилого віку
Пацієнтам похилого віку (понад 65 років) рекомендується починати лікування з половини рекомендованої дози.
Лік може впливати на результати алергічних проб або бронхіального провокаційного тесту з метахоліном, тому не слід приймати лік принаймні за 5 днів до проведення цих тестів.
Необхідно уникати одночасного застосування ліку Гідроксизин Еспефа з алкоголем (див. пункт «Гідроксизин Еспефа та їжа і напої»).
Гідроксизин Еспефа та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати. Це стосується також ліків, що відпускаються без рецепта. Лік Гідроксизин Еспефа може впливати на дію інших ліків. Інші ліки можуть впливати на дію ліку Гідроксизин Еспефа.
Зокрема, необхідно повідомити про прийом:

ліків, що депресивно діють на центральну нервову систему (заспокійливі, протиінші, антидепресанти, протисудомні, снодійні);
антихолінергічних ліків (ліки, що застосовуються, зокрема, при порушеннях функції кишечника та захворюваннях дихальної системи);
бетагістину (лік, що застосовується при хворобі Меньєре);
інгібіторів холінестерази (ліки, що застосовуються, зокрема, при лікуванні міастенії, хворобі Альцгеймера та глаукомі);
інгібіторів моноаміноксидази МАО (ліки, що застосовуються переважно при лікуванні депресії);
адреналіну (лік, що застосовується, зокрема, при сильних алергічних реакціях);
фенітоїну (лік, що застосовується при лікуванні епілепсії);
циметидину (лік, що застосовується при захворюваннях шлунково-кишкового тракту, зокрема, при лікуванні виразкової хвороби шлунка та дванадцятипалої кишки);
ліків, що метаболізуються одним із ферментів печінки, відомим як CYP2D6 (серед них — бета-блокатори, що застосовуються, наприклад, при артеріальній гіпертензії, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, що застосовуються, наприклад, при лікуванні депресії, тривоги, обсесивно-компульсивного розладу);
ліків, що інгібують діяльність ферментів, таких як алкогольдегідрогеназа та CYP3A4/5 (серед них — ліки, що застосовуються при лікуванні грибкових інфекцій, блокатори кальцієвих каналів, що застосовуються при лікуванні порушень ритму серця).

Не слід приймати лік Гідроксизин Еспефа, якщо пацієнт приймає ліки, що застосовуються для лікування:

бактеріальних інфекцій (наприклад, антибіотики, такі як еритроміцин, моксифлоксацин, левофлоксацин);
грибкових інфекцій (наприклад, пентамідин);
захворювань серця або високого артеріального тиску (наприклад, аміодарон, хінідин, дізопірамід, соталол);
психозів (наприклад, галоперидол);
депресії (наприклад, циталопрам, есциталопрам);
захворювань шлунково-кишкового тракту (наприклад, прукалоприд);
алергії;
малярії (наприклад, мефлохін);
раку (наприклад, тореміфен, вандетаніб);
залежності від ліків або сильного болю (метадон).

Алкоголь посилює дію ліку Гідроксизин Еспефа.
Одночасне застосування Гідроксизину Еспефа з ліками, що спричиняють порушення ритму серця, може збільшувати ризик подовження інтервалу QT або виникнення порушень ритму серця типу torsade de pointes.
Гідроксизин Еспефа та їжа і напої
Лік можна приймати незалежно від прийому їжі.
Під час прийому цього ліку не можна пити алкоголю, оскільки він посилює його дію.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Не слід застосовувати лік під час вагітності. Гідроксизин не слід застосовувати під час пологів.
Не слід застосовувати лік під час годування грудьми, оскільки гідроксизин, ймовірно, проникає до грудного молока.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лік Гідроксизин Еспефа може спричиняти сонливість та впливати на концентрацію уваги та швидкість реакції, тому не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми.
Лік Гідроксизин Еспефа містить лактозу
Якщо раніше у пацієнта виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом ліку.

3. Як застосовувати ліки Гідроксизин Еспефа

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Лік Гідроксизин Еспефа слід застосовувати в найменшій ефективній дозі. Тривалість лікування має бути
якомога коротшою.
Лік призначається перорально.
Рекомендована доза
Дорослі

У лікуванні тривожності: 50 мг на добу у 2–3 прийоми.
У симптоматичному лікуванні свербляку: лікування слід починати з дози 25 мг перед сном. За потреби лікар може збільшити дозу, призначаючи по 25 мг 3–4 рази на добу.
У підготовці до хірургічних втручань: 50 мг до 100 мг одноразово.

Діти

У симптоматичному лікуванні свербляку: Від 12 місяців: 1 мг на кг маси тіла на добу до 2 мг на кг маси тіла на добу у розділених дозах.
У підготовці до хірургічних втручань: 0,6 мг на кг маси тіла одноразово.

У дорослих і дітей із масою тіла понад 40 кг максимальна добова доза за всіма показаннями
становить 100 мг.
У дітей із масою тіла до 40 кг максимальна добова доза становить 2 мг/кг маси тіла/добу.
У пацієнтів похилого віку (понад 65 років) рекомендується починати лікування з половини рекомендованої дози.
У осіб похилого віку максимальна добова доза становить 50 мг.
У пацієнтів із порушенням функції печінки та (або) нирок лікування слід починати з призначення половини
рекомендованої дози та продовжувати застосування менших, ніж зазвичай, доз ліку.
Застосування у дітей
Не рекомендується застосовувати таблетки (10 мг) у дітей віком до 6 років через можливість удушення. Для дітей віком від 12 місяців до 6 років доступні інші лікарські засоби, що містять
гідроксизин у формі перорального сиропу, які забезпечують правильну дозування та не спричиняють ризику
удушення.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Гідроксизин Еспефа
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліку Гідроксизин Еспефа, слід негайно
звернутися до лікаря або фармацевта, особливо якщо це стосується дитини. У разі передозування
може бути застосоване симптоматичне лікування. Слід проводити моніторинг ЕКГ через можливість виникнення
порушень ритму серця, таких як подовження інтервалу QT чи torsade de pointes. Слід взяти з собою
упаковку від ліку, що полегшить його ідентифікацію.
Найчастішим симптомом передозування гідроксизину є надмірне заспокоєння.
Інші спостережувані симптоми: нудота, блювота, прискорене серцебиття, гарячка, сонливість, послаблення зіничного рефлексу, тремтіння, сплутаність свідомості або галюцинації, а потім може виникнути зниження рівня свідомості, порушення дихання, судоми, гіпотензія (зниження артеріального тиску) або порушення ритму серця, заглиблення коми, кардіореспіраторна недостатність.
Пропуск прийому ліку Гідроксизин Еспефа
Слід продовжувати прийом ліку, не збільшуючи наступну дозу.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення прийому ліку Гідроксизин Еспефа
Лік Гідроксизин Еспефа слід застосовувати відповідно до призначень лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування ліку слід звернутися до лікаря
або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть такі симптоми:

анапілактичний шок (першими ознаками можуть бути: задиха, набряк голосової засилки та горла, свербіж шкіри та її почервоніння, головний біль, відчуття «тиску», запаморочення, значне слабкість, аж до втрати свідомості включно; у важких випадках може загрожувати життю).

Дуже часті побічні ефекти (у більше ніж 1 із 10 осіб):

сонливість.

Часті побічні ефекти (у 1–10 із 100 осіб):

сухість у порожнині рота;
втома, головний біль, надмірне заспокоєння.

Нечасті побічні ефекти (у 1–10 із 1000 осіб):

нудота;
погане самопочуття, лихоманка;
запаморочення, безсоння;
тремтіння, збудження, сплутаність свідомості (порушення свідомості, орієнтації в часі, місці, ситуації або власної особи).

Рідкісні побічні ефекти (у 1–10 із 10 000 осіб):

тахікардія (швидке, неправильне серцебиття);
порушення акомодації (проявляється нечітким зором), нечіткість зору;
запори, блювота;
реакції гіперчутливості з боку імунної системи;
неправильні результати тестів функціонального стану печінки;
судоми, дискінезія (некоординаційні та незалежні від волі рухи кінцівок або всього тіла);
дезорієнтація, галюцинації (сприйняття неіснуючих предметів, осіб);
затримка сечі;
свербіж, еритематозна висипка, макулопапульозна висипка, кропив’янка, дерматит;
гіпотензія (зниження артеріального тиску).

Дуже рідкісні побічні ефекти (у менше ніж 1 із 10 000 осіб, включаючи окремі випадки):

анапілактичний шок;
бронхоспазм (свистяче дихання, задиха);
ангіоневротичний набряк (раптовий набряк обличчя, кінцівок або суглобів без свербежу та болю);
підвищена пітливість;
стійка лікарська висипка;
гостра генералізована еритема;
еритема мультиформна (червоно-сині плями на шкірі та (або) слизових оболонках, іноді з пухирями, лихоманкою та болями в суглобах);
синдром Стівенса-Джонсона (пухирі на шкірі та (або) слизових оболонках, які при розриві перетворюються на болісні виразки (ерозії), часто супроводжуються лихоманкою, болями в м’язах та суглобах).

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

порушення серцевого ритму типу torsade de pointes (шлуночкова тахікардія);
подовження інтервалу QT;
збільшення маси тіла.

Необхідно припинити прийом препарату та негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть
порушення серцевого ритму, такі як швидке серцебиття (серцебиття), труднощі з диханням, втрата
свідомості.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи можливі побічні ефекти,
не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до:
Департамент моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів,
медичних виробів та біоцидних продуктів
ал. Єрозолимське 181C,
02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Гідроксизин Еспефа

Ліки слід зберігати в недоступному та непомітному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижчій за 25°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Не слід застосовувати ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці та блистері після напису
«Термін придатності».
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Гідроксизин Еспефа

Діючою речовиною ліків є гідроксизину гідрохлорид. Одна вкрита таблетка містить 10 мг гідроксизину гідрохлориду.
Інші складові: Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, кремнезем колоїдний безводний, магнію стеарат, тальк. Оболонка: полівініловий спирт частково гідролізований, макрогол 3350, титану діоксид (E 171), тальк, хіноліновий жовтий, лак (E 104), оксид заліза жовтий (E172).

Як виглядають ліки Гідроксизин Еспефа та що містить упаковка
Ліки мають форму вкритих таблеток, круглих, з обох боків трохи опуклих, жовтого кольору.
Упаковка містить 25, 30 або 60 вкритих таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальна особа та виробник
Хіміко-фармацевтична спілка праці ESPEFA
вул. J. Lea 208,
30-133 Краків,
тел. (12) 639 27 27
Інформація для сліпих та слабозорих: 800-007-777
Для отримання більш детальної інформації звертайтеся до відповідальної особи.
04.10.2021 р.