Гидроксизин эспефа: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Гидроксизинум Эсфефа 10 мг, таблетки, покрытые оболочкой
(Hydroxyzini hydrochloridum)
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится важная информация для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы можно было при необходимости ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Гидроксизинум Эсфефа и для чего он применяется
Важная информация, которую необходимо знать перед применением препарата Гидроксизинум Эсфефа
Как принимать препарат Гидроксизинум Эсфефа
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить препарат Гидроксизинум Эсфефа
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Гидроксизинум Эсфефа и для чего он применяется

Препарат Гидроксизинум Эсфефа — это лекарственное средство, обладающее противозудным, успокаивающим и противотревожным действием.
Содержит активное вещество — гидроксизин.
Показания к применению
Препарат Гидроксизинум Эсфефа применяется при:

симптоматическом лечении тревоги у взрослых;
симптоматическом лечении зуда;
подготовке пациентов к хирургическим вмешательствам.

2. Важная информация перед приемом лекарства Гидроксизинум Эсепе

Когда не следует принимать лекарство Гидроксизинум Эсепе:

если у пациента выявлена аллергия на действующее вещество или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента выявлена аллергия на цетиризин, другие производные пиперазина, теофиллин или этилендиамин;
если у пациента выявлена порфириногения (заболевание, связанное с нарушением выработки гема — компонента гемоглобина);
если пациентка беременна или кормит грудью;
если у пациента по данным ЭКГ (электрокардиограммы) выявлены нарушения сердечного ритма, называемые удлинением интервала QT;
если у пациента имеется или имелась болезнь сердечно-сосудистой системы или если частота сердечных сокращений очень низкая;
если у пациента низкая концентрация электролитов (например, низкий уровень калия или магния);
если пациент принимает некоторые препараты, применяемые при лечении нарушений сердечного ритма или лекарства, которые могут влиять на сердечный ритм (см. раздел «Гидроксизинум Эсепе и другие лекарства»);
если кто-то из членов семьи пациента внезапно скончался от болезни сердца.

Предупреждения и меры предосторожности
Необходимо немедленно сообщить врачу:

если у пациента имеется повышенная склонность к судорогам;
если у пациента имеется глаукома (заболевание глаза);
если у пациента выявлена затруднённая эвакуация мочи из мочевого пузыря;
если у пациента ослаблена перистальтика кишечника (ослабление или отсутствие двигательной активности кишечника);
если у пациента выявлена миастения ( myasthenia gravis — заболевание, проявляющееся чрезмерным ослаблением мышц);
если у пациента выявлено слабоумие (снижение умственных способностей);
если у пациента имеются известные факторы риска развития нарушений сердечного ритма или он одновременно принимает лекарства, способные вызвать нарушения сердечного ритма;
если у пациента в ЭКГ выявлено удлинение интервала QT, врач рассмотрит возможность применения других методов лечения;
если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров — пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата;
если пациент принимает лекарства, угнетающие центральную нервную систему, или препараты с антихолинергическими свойствами (см. пункт «Гидроксизинум Эсепе и другие лекарства»).

Прием препарата Гидроксизинум Эсепе может быть связан с повышенным риском нарушений сердечного ритма, которые могут угрожать жизни. Поэтому необходимо сообщить врачу обо всех нарушениях в работе сердца, а также о приеме любых других лекарств, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Если во время приема препарата Гидроксизинум Эсепе появятся симптомы со стороны сердца, такие как учащенное сердцебиение (тахикардия), затруднение дыхания, потеря сознания, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Также следует прекратить лечение гидроксизином.

Дети и подростки
Маленькие дети более подвержены развитию побочных эффектов со стороны центральной нервной системы — см. пункт 4 «Возможные побочные эффекты». У детей судороги возникают чаще, чем у взрослых.

Пациенты пожилого возраста
Пациентам пожилого возраста (старше 65 лет) рекомендуется начинать лечение с половины рекомендуемой дозы.
Препарат может влиять на результаты аллергических проб или бронхопровокационного теста с метахолином, поэтому не следует принимать лекарство по меньшей мере за 5 дней до проведения этих исследований.
Следует избегать одновременного применения препарата Гидроксизинум Эсепе со спиртным (см. пункт «Гидроксизинум Эсепе и пища, напитки»).

Гидроксизинум Эсепе и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Это касается и препаратов, отпускаемых без рецепта. Препарат Гидроксизинум Эсепе может влиять на действие других лекарств. Другие лекарства могут влиять на действие препарата Гидроксизинум Эсепе.

В частности, необходимо сообщить о приеме:

лекарств, угнетающих центральную нервную систему (успокаивающие, противотревожные, антидепрессанты, противосудорожные, снотворные);
препаратов с антихолинергическим действием (лекарства, применяемые, в частности, при нарушениях функции кишечника и заболеваниях дыхательной системы);
бетагистина (препарат, применяемый при болезни Меньера);
ингибиторов холинэстеразы (лекарства, применяемые, в частности, при лечении миастении, болезни Альцгеймера и глаукомы);
ингибиторов моноаминоксидазы (МАО) (препараты, применяемые главным образом при лечении депрессии);
адреналина (лекарство, применяемое, в частности, при тяжелых аллергических реакциях);
фенитоина (препарат, применяемый при лечении эпилепсии);
циметидина (препарат, применяемый при заболеваниях желудочно-кишечного тракта, в том числе при лечении язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки);
лекарств, метаболизируемых одним из печеночных ферментов, называемым CYP2D6 (в их число входят, в частности, бета-блокаторы, применяемые, например, при артериальной гипертензии, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, применяемые, например, при лечении депрессии, тревожных расстройств, обсессивно-компульсивного расстройства);
препаратов, тормозящих активность ферментов, таких как алкогольдегидрогеназа и CYP3A4/5 (к ним относятся, в частности, лекарства, применяемые при лечении грибковых инфекций, блокаторы кальциевых каналов, применяемые при лечении нарушений сердечного ритма).

Не следует принимать препарат Гидроксизинум Эсепе, если пациент принимает лекарства, применяемые при лечении:

бактериальных инфекций (например, антибиотики, такие как эритромицин, моксифлоксацин, левофлоксацин);
грибковых инфекций (например, пентамидин);
заболеваний сердца или высокого артериального давления (например, амиодарон, хинидин, дизопирамид, соталол);
психозов (например, галоперидол);
депрессии (например, циталопрам, эсциталопрам);
заболеваний желудочно-кишечного тракта (например, прукалофрид);
аллергии;
малярии (например, мефлохин);
рака (например, торемифен, вандетаниб);
наркотической зависимости или сильной боли (метадон).

Алкоголь усиливает действие препарата Гидроксизинум Эсепе.
Одновременное применение Гидроксизинум Эсепе с лекарствами, вызывающими нарушения сердечного ритма, может увеличивать риск удлинения интервала QT или возникновения нарушений ритма сердца типа torsade de pointes.

Гидроксизинум Эсепе и пища, напитки
Препарат можно принимать независимо от еды.
Во время приема этого лекарства нельзя употреблять алкоголь, поскольку он усиливает его действие.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять препарат во время беременности. Гидроксизин не следует назначать во время родов.
Не следует применять препарат в период грудного вскармливания, поскольку гидроксизин, вероятно, проникает в грудное молоко.

Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Гидроксизинум Эсепе может вызывать сонливость и влиять на концентрацию внимания и скорость реакции, поэтому не следует управлять транспортными средствами и механизмами.

Препарат Гидроксизинум Эсепе содержит лактозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как принимать лекарство Hydroxyzinum Espefa

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Hydroxyzinum Espefa следует применять в минимальной эффективной дозе. Продолжительность лечения должна быть как можно короче.
Препарат принимается внутрь (перорально).

Рекомендуемая доза

Взрослым

При лечении тревожных состояний: 50 мг в сутки, разделённых на 2–3 приёма.
При симптоматическом лечении зуда: лечение следует начинать с дозы 25 мг перед сном. При необходимости врач может увеличить дозу до 25 мг 3–4 раза в день.
При подготовке к хирургическим вмешательствам: 50–100 мг однократно.

Детям

При симптоматическом лечении зуда: от 12 месяцев: 1 мг/кг массы тела в сутки до 2 мг/кг массы тела в сутки, разделённых на приёмы.
При подготовке к хирургическим вмешательствам: 0,6 мг/кг массы тела однократно.

У взрослых и детей с массой тела более 40 кг максимальная суточная доза при всех показаниях составляет 100 мг.
У детей с массой тела до 40 кг максимальная суточная доза составляет 2 мг/кг массы тела/сутки.
У пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) рекомендуется начинать лечение с половины рекомендуемой дозы.
У пожилых пациентов максимальная суточная доза составляет 50 мг.
У пациентов с нарушением функции печени и (или) почек лечение следует начинать с половины рекомендуемой дозы, а затем продолжать с меньшими, чем обычно, дозами препарата.

Применение у детей
Таблетки (10 мг) не рекомендуется применять у детей в возрасте до 6 лет из-за риска удушья. Для детей в возрасте от 12 месяцев до 6 лет доступны другие лекарственные формы, содержащие гидроксизин в виде перорального сиропа, которые обеспечивают правильную дозировку и не вызывают риска удушья.

Приём дозы, превышающей рекомендованную, препарата Hydroxyzinum Espefa
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту, особенно если это касается ребёнка. При передозировке возможно симптоматическое лечение. Необходимо проводить мониторинг ЭКГ из-за риска развития нарушений сердечного ритма, таких как удлинение интервала QT или torsade de pointes. С собой следует взять упаковку от препарата — это облегчит его идентификацию.
Наиболее частым симптомом передозировки гидроксизина является чрезмерное успокоение.
Другие возможные симптомы: тошнота, рвота, учащённое сердцебиение, лихорадка, сонливость, ослабление зрачкового рефлекса, тремор, спутанность сознания или галлюцинации; далее может развиться снижение уровня сознания, нарушение дыхания, судороги, артериальная гипотензия (снижение артериального давления) или нарушения сердечного ритма, прогрессирующая кома, сердечно-лёгочная недостаточность.

Пропуск приёма препарата Hydroxyzinum Espefa
Необходимо продолжать приём препарата, не увеличивая следующую дозу.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приёма препарата Hydroxyzinum Espefa
Препарат Hydroxyzinum Espefa следует принимать в соответствии с рекомендациями врача.
При любых дальнейших сомнениях, касающихся применения препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Гидроксизинум Эсфефа может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Следует немедленно обратиться к врачу, если наблюдаются следующие симптомы:

анафилактический шок (первые признаки могут включать: одышку, отек гортани и горла, зуд кожи и её покраснение, головную боль, ощущение «давления», головокружение, сильную слабость, вплоть до потери сознания; в тяжелых случаях может угрожать жизни).

Очень частые побочные действия (у более чем 1 из 10 человек):

сонливость.

Частые побочные действия (у 1–10 из 100 человек):

сухость во рту;
утомление, головная боль, чрезмерное успокоение.

Нечастые побочные действия (у 1–10 из 1000 человек):

тошнота;
общее недомогание, лихорадка;
головокружение, бессонница;
дрожь, возбуждение, спутанность сознания (нарушения сознания, нарушения ориентации во времени, месте, ситуации или собственной личности).

Редкие побочные действия (у 1–10 из 10 000 человек):

тахикардия (усиленное, нерегулярное сердцебиение);
нарушения аккомодации (проявляются нечетким зрением), неясное зрение;
запоры, рвота;
реакции гиперчувствительности со стороны иммунной системы;
отклонения в результатах функциональных тестов печени;
судороги, дискинезия (некоординированные и непроизвольные движения конечностей или всего тела);
дезориентация, галлюцинации (восприятие несуществующих предметов, людей);
задержка мочеиспускания;
зуд, эритематозная сыпь, макулопапулёзная сыпь, крапивница, дерматит;
гипотензия (снижение артериального давления).

Очень редкие побочные действия (у менее чем 1 из 10 000 человек, включая единичные случаи):

анафилактический шок;
бронхоспазм (свистящее дыхание, одышка);
ангионевротический отек (внезапный отек лица, конечностей или суставов без зуда и боли);
повышенное потоотделение;
стойкая лекарственная сыпь;
острая генерализованная экзантема с пустулами;
многоформная эритема (красно-синие пятна на коже и (или) слизистых оболочках, иногда с пузырями, лихорадкой и болью в суставах);
синдром Стивенса-Джонсона (пузыри на коже и (или) слизистых оболочках, при разрыве которых образуются болезненные язвы (эрозии), часто сопровождающиеся лихорадкой, болями в мышцах и суставах).

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

нарушения сердечного ритма типа torsade de pointes (желудочковая тахикардия);
удлинение интервала QT;
увеличение массы тела.

Следует прекратить приём препарата и немедленно обратиться к врачу, если у пациента появляются нарушения сердечного ритма, такие как учащённое сердцебиение (сердцебиение), затруднённое дыхание, потеря сознания.
Сообщение о побочных действиях

Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая возможные побочные действия, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту.
Побочные действия можно сообщать непосредственно в:
Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Еродзимские 181C,
02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Гидроксизинум Эсфефа

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Хранить при температуре ниже 25 °С.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Не следует применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи
«Срок годности».
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Hydroxyzinum Espefa

Действующим веществом лекарства является гидроксизина гидрохлорид. Одна пленочная таблетка содержит 10 мг гидроксизина гидрохлорида.
Вспомогательные вещества: Ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза моногидрат, кремнекислота коллоидная безводная, стеарат магния, тальк. Пленочное покрытие: поливиниловый спирт частично гидролизованный, макрогол 3350, диоксид титана (Е 171), тальк, хинолиновый желтый, азокраситель (Е 104), оксид железа желтый (Е 172).

Как выглядит лекарство Hydroxyzinum Espefa и что содержит упаковка
Лекарство имеет форму пленочных таблеток, круглых, двояковыпуклых, желтого цвета.
Упаковка содержит 25, 30 или 60 пленочных таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.
Ответственный субъект и производитель
Химико-фармацевтическая артель ESPEFA
ул. Я. Лея 208,
30-133 Краков,
тел. (12) 639 27 27
Информация для слепых и слабовидящих: 800-007-777
Для получения более подробной информации следует обращаться к ответственному субъекту.
04.10.2021 г.