Hidroxizina Espefa

Prospecto: Información para el paciente

HYDROXYZINUM ESPEFA 10 mg, comprimidos recubiertos
(Hydroxyzini hydrochloridum)
Lea cuidadosamente este prospecto antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No se lo dé a otras personas. Aunque tengan los mismos síntomas, este medicamento podría perjudicarles.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Hydroxyzinum Espefa y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Hydroxyzinum Espefa
3. Cómo tomar Hydroxyzinum Espefa
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Hydroxyzinum Espefa
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Hydroxyzinum Espefa y para qué se utiliza

Hydroxyzinum Espefa es un medicamento con propiedades antipruriginosas, sedantes y ansiolíticas.
Contiene como principio activo la hidroxizina.
Indicaciones terapéuticas
Hydroxyzinum Espefa se utiliza en:

• el tratamiento sintomático de la ansiedad en adultos;
• el tratamiento sintomático del prurito;
• la preparación de pacientes para intervenciones quirúrgicas.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Hydroxyzinum Espefa

Cuándo no debe tomarse el medicamento Hydroxyzinum Espefa:

• si el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• si el paciente tiene alergia a la cetirizina, a otros derivados de la piperazina, a la aminofilina o a la etilendiamina;
• si el paciente padece porfiria (una enfermedad caracterizada por una producción anormal de hemo, componente de la hemoglobina);
• si la paciente está embarazada o en período de lactancia;
• si el ECG (electrocardiograma) del paciente muestra alteraciones del ritmo cardíaco denominadas alargamiento del segmento QT;
• si el paciente padece o ha padecido enfermedades cardiovasculares o si la frecuencia cardíaca es muy baja;
• si el paciente tiene niveles bajos de electrolitos (por ejemplo, bajos niveles de potasio o magnesio);
• si el paciente está tomando ciertos medicamentos utilizados para tratar alteraciones del ritmo cardíaco o medicamentos que pueden afectar al ritmo cardíaco (véase «Hydroxyzinum Espefa y otros medicamentos»);
• si algún familiar del paciente ha fallecido súbitamente por enfermedad cardíaca.

Advertencias y precauciones
Debe informarse inmediatamente al médico:

• si el paciente presenta una mayor predisposición a convulsiones;
• si el paciente padece glaucoma (una enfermedad ocular);
• si al paciente se le ha diagnosticado dificultad para la eliminación de orina de la vejiga urinaria;
• si el paciente tiene una peristalsis gastrointestinal debilitada (debilitamiento o ausencia de actividad intestinal);
• si al paciente se le ha diagnosticado debilidad muscular ( myasthenia gravis - enfermedad caracterizada por debilidad muscular excesiva);
• si al paciente se le ha diagnosticado demencia (disminución de la capacidad mental);
• si al paciente se le han identificado factores de riesgo conocidos para alteraciones del ritmo cardíaco o si está siendo tratado simultáneamente con un medicamento que pueda provocar alteraciones del ritmo cardíaco;
• si en el ECG del paciente se ha observado alargamiento del segmento QT, el médico considerará otras formas de tratamiento;
• si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, el paciente debe consultar con el médico antes de tomar el medicamento;
• si el paciente está tomando medicamentos que deprimen el sistema nervioso central o medicamentos con propiedades anticolinérgicas (véase el apartado «Hydroxyzinum Espefa y otros medicamentos»).

La administración del medicamento Hydroxyzinum Espefa puede estar asociada a un mayor riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco que pueden poner en peligro la vida. Por ello, debe informarse al médico sobre cualquier trastorno cardíaco y sobre la toma de cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que se dispensan sin receta médica.
Si durante el tratamiento con Hydroxyzinum Espefa aparecen síntomas cardíacos, como palpitaciones (latidos rápidos del corazón), dificultad para respirar o pérdida de conciencia, debe acudirse inmediatamente al médico.
Asimismo, debe interrumpirse el tratamiento con hidroxizina.
Niños y adolescentes
Los niños pequeños tienen un mayor riesgo de sufrir efectos adversos sobre el sistema nervioso central – véase el apartado 4 «Posibles efectos adversos». En los niños, las convulsiones se han notificado con mayor frecuencia que en los adultos.
Pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años) se recomienda comenzar el tratamiento con la mitad de la dosis recomendada.
El medicamento puede influir en los resultados de las pruebas alérgicas o de la prueba de provocación bronquial con metacolina; por tanto, no debe tomarse el medicamento al menos 5 días antes de realizar dichas pruebas.
Debe evitarse la administración conjunta del medicamento Hydroxyzinum Espefa con alcohol (véase el apartado «Hydroxyzinum Espefa y alimentos y bebidas»).
Hydroxyzinum Espefa y otros medicamentos
Debe informarse al médico o al farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que se planee tomar. Esto incluye también medicamentos dispensados sin receta médica. El medicamento Hydroxyzinum Espefa puede influir en el efecto de otros medicamentos. A su vez, otros medicamentos pueden influir en el efecto de Hydroxyzinum Espefa.
En particular, debe informarse sobre la toma de:

• medicamentos que deprimen el sistema nervioso central (medicamentos sedantes, ansiolíticos, antidepresivos, anticonvulsivos, hipnóticos);
• medicamentos anticolinérgicos (medicamentos utilizados, entre otros, en trastornos funcionales intestinales y enfermedades del sistema respiratorio);
• betahistina (medicamento utilizado en la enfermedad de Ménière);
• inhibidores de la colinesterasa (medicamentos utilizados, entre otros, en el tratamiento de la miastenia gravis, la enfermedad de Alzheimer y el glaucoma);
• inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) (medicamentos utilizados principalmente en el tratamiento de la depresión);
• adrenalina (medicamento utilizado, entre otros, en reacciones alérgicas graves);
• fenitoína (medicamento utilizado en el tratamiento de la epilepsia);
• cimetidina (medicamento utilizado en enfermedades del tracto gastrointestinal, como el tratamiento de la úlcera gástrica y duodenal);
• medicamentos metabolizados por una de las enzimas hepáticas denominada CYP2D6 (entre ellos, betabloqueantes utilizados, por ejemplo, en la hipertensión arterial, y medicamentos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, utilizados, por ejemplo, en el tratamiento de la depresión, la ansiedad y el trastorno obsesivo-compulsivo);
• medicamentos que inhiben la actividad de enzimas, tales como la alcohol deshidrogenasa y la CYP3A4/5 (entre ellos, medicamentos utilizados en el tratamiento de infecciones fúngicas, bloqueadores de canales de calcio utilizados en el tratamiento de alteraciones del ritmo cardíaco).

No debe tomarse el medicamento Hydroxyzinum Espefa si el paciente está tomando medicamentos utilizados en el tratamiento de:

• infecciones bacterianas (por ejemplo, antibióticos como eritromicina, moxifloxacino, levofloxacino);
• infecciones fúngicas (por ejemplo, pentamidina);
• enfermedades cardíacas o hipertensión arterial (por ejemplo, amiodarona, quinidina, disopiramida, sotalol);
• psicosis (por ejemplo, haloperidol);
• depresión (por ejemplo, citalopram, escitalopram);
• enfermedades del sistema digestivo (por ejemplo, prucaloprida);
• alergias;
• malaria (por ejemplo, mefloquina);
• cáncer (por ejemplo, toremifeno, vandetanib);
• adicción a medicamentos o dolor intenso (metadona).

El alcohol intensifica el efecto del medicamento Hydroxyzinum Espefa.
La administración conjunta de Hydroxyzinum Espefa con medicamentos que provocan alteraciones del ritmo cardíaco puede aumentar el riesgo de alargamiento del segmento QT o de aparición de alteraciones del ritmo cardíaco del tipo torsade de pointes.
Hydroxyzinum Espefa y alimentos y bebidas
El medicamento puede tomarse independientemente de las comidas.
Durante la administración de este medicamento no debe consumirse alcohol, ya que intensifica su efecto.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizarse el medicamento durante el embarazo. No debe administrarse hidroxizina durante el parto.
No debe utilizarse el medicamento durante la lactancia, ya que la hidroxizina probablemente pasa a la leche materna.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Hydroxyzinum Espefa puede provocar somnolencia y afectar la concentración y la rapidez de reacción; por ello, no debe conducirse vehículos ni manipularse máquinas.
Hydroxyzinum Espefa contiene lactosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, el paciente debe consultar con el médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Hydroxyzinum Espefa

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse
al médico o al farmacéutico.
El medicamento Hydroxyzinum Espefa debe utilizarse en la dosis más baja eficaz. La duración del tratamiento debe ser
lo más breve posible.
El medicamento se administra por vía oral.
Dosis recomendada
Adultos

• En el tratamiento de la ansiedad: 50 mg al día en 2-3 dosis fraccionadas.
• En el tratamiento sintomático del picor: el tratamiento debe iniciarse con una dosis de 25 mg antes de acostarse. Si fuera necesario, el médico puede aumentar la dosis, administrando 25 mg de 3 a 4 veces al día.
• En la preparación para procedimientos quirúrgicos: 50 mg a 100 mg en dosis única.

Niños

• En el tratamiento sintomático del picor: A partir de los 12 meses: 1 mg por kg de peso corporal al día hasta 2 mg por kg de peso corporal al día en dosis fraccionadas.
• En la preparación para procedimientos quirúrgicos: 0,6 mg por kg de peso corporal en dosis única.

En adultos y niños con peso corporal superior a 40 kg, la dosis máxima diaria en todas las indicaciones
es de 100 mg.
En niños con peso corporal hasta 40 kg, la dosis máxima diaria es de 2 mg/kg de peso corporal/día.
En pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años) se recomienda iniciar el tratamiento con la mitad de la dosis recomendada.
En personas de edad avanzada, la dosis máxima diaria es de 50 mg.
En pacientes con alteraciones de la función hepática y/o renal, el tratamiento debe iniciarse con la mitad de la
dosis recomendada y continuar con dosis menores de lo habitual.
Uso en niños
No se recomienda el uso de comprimidos (10 mg) en niños menores de 6 años debido al riesgo de atragantamiento. Para niños de 12 meses a 6 años existen otros medicamentos que contienen
hidroxizina en forma de jarabe oral, que permiten una dosificación adecuada y no presentan riesgo de
atragantamiento.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Hydroxyzinum Espefa
Si se ingiere una cantidad mayor de la recomendada del medicamento Hydroxyzinum Espefa, debe ponerse en contacto inmediatamente
con el médico o con el farmacéutico, especialmente si se trata de un niño. En caso de sobredosis,
puede aplicarse un tratamiento sintomático. Debe monitorizarse el ECG, debido al riesgo de
alteraciones del ritmo cardíaco, como alargamiento del intervalo QT o torsade de pointes.
Debe llevarse consigo el envase del medicamento, lo que facilitará su identificación.
El síntoma más frecuente de sobredosis de hidroxizina es un exceso de sedación.
Otros síntomas observados incluyen: náuseas, vómitos, taquicardia, fiebre, somnolencia, reflejo pupilar disminuido, temblores, confusión u alucinaciones; posteriormente puede aparecer un nivel de conciencia reducido,
alteraciones respiratorias, convulsiones, hipotensión (disminución de la presión arterial) o arritmias,
profundización del estado de coma, e incluso colapso cardiorespiratorio.
Olvido de tomar Hydroxyzinum Espefa
Debe continuar tomando el medicamento sin aumentar la dosis siguiente.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Hydroxyzinum Espefa
El medicamento Hydroxyzinum Espefa debe tomarse según las indicaciones del médico.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar al médico
o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico si aparece:

• choque anafiláctico (los primeros síntomas pueden ser: dificultad para respirar, hinchazón de la laringe y garganta, picor y enrojecimiento de la piel, dolor de cabeza, sensación de «opresión», mareo, debilidad intensa, hasta pérdida de conciencia; en casos graves puede poner en peligro la vida).

Efectos adversos muy frecuentes (en más de 1 de cada 10 personas):

• somnolencia.

Efectos adversos frecuentes (en 1 a 10 de cada 100 personas):

• sequedad de boca;
• fatiga, dolor de cabeza, excesiva sedación.

Efectos adversos poco frecuentes (en 1 a 10 de cada 1000 personas):

• náuseas;
• malestar general, fiebre;
• mareo, insomnio;
• temblor, excitación, confusión (alteraciones de la conciencia, alteraciones de la orientación en tiempo, espacio, situación o de la propia persona).

Efectos adversos raros (en 1 a 10 de cada 10 000 personas):

• taquicardia (ritmo cardíaco rápido e irregular);
• trastornos de acomodación (manifestados como visión borrosa), visión nublada;
• estreñimiento, vómitos;
• reacciones de hipersensibilidad del sistema inmunológico;
• resultados anormales en las pruebas de función hepática;
• convulsiones, discinesia (movimientos incoordinados e involuntarios de las extremidades o del cuerpo entero);
• desorientación, alucinaciones (percepción de objetos o personas inexistentes);
• retención urinaria;
• picor, erupción eritematosa, erupción maculopapular, urticaria, dermatitis;
• hipotensión (disminución de la presión arterial).

Efectos adversos muy raros (en menos de 1 de cada 10 000 personas, incluidos casos aislados):

• choque anafiláctico;
• broncoespasmo (respiración silbante, dificultad para respirar);
• angioedema (hinchazón repentina de la cara, extremidades o articulaciones sin picor ni dolor);
• sudoración excesiva;
• erupción medicamentosa persistente;
• eritema multiforme generalizado agudo;
• eritema multiforme (manchas rojo-azuladas en la piel y/o membranas mucosas, a veces con ampollas, fiebre y dolor articular);
• síndrome de Stevens-Johnson (ampollas en la piel y/o membranas mucosas que al romperse se convierten en llagas dolorosas (erosiones), a menudo acompañadas de fiebre, dolor muscular y articular).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• alteraciones del ritmo cardíaco tipo torsade de pointes (taquicardia ventricular);
• prolongación del intervalo QT;
• aumento de peso.

Debe interrumpir el tratamiento y acudir inmediatamente al médico si el paciente presenta alteraciones del ritmo cardíaco, como palpitaciones (latidos rápidos del corazón), dificultad para respirar o pérdida de conciencia.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluidos aquellos que no estén mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente a:
Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia,
tel.: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Hydroxyzinum Espefa

Mantener el medicamento en un lugar inaccesible e invisible para los niños.
Conservar por debajo de 25 °C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en la tira blíster tras la leyenda
«Fecha de caducidad».
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en los residuos domésticos. Consulte al farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Hydroxyzinum Espefa

• La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de hidroxizina. Cada comprimido recubierto contiene 10 mg de clorhidrato de hidroxizina.
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, talco. Recubrimiento: alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, macrogol 3350, dióxido de titanio (E 171), talco, tartracina (E 104), óxido de hierro amarillo (E 172).

Aspecto del medicamento Hydroxyzinum Espefa y contenido del envase
El medicamento se presenta en forma de comprimidos recubiertos, redondos, ligeramente biconvexos, de color amarillo.
El envase contiene 25, 30 ó 60 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden encontrarse disponibles en el mercado.

Titular y fabricante
Cooperativa Químico-Farmacéutica de Trabajo ESPEFA
Calle J. Lea 208,
30-133 Cracovia,
tel. (12) 639 27 27
Información para personas ciegas o con discapacidad visual: 800-007-777
Para obtener información más detallada, diríjase al titular del medicamento.
04.10.2021