Hydroxyzina Espefa

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

HYDROXYZINUM ESPEFA 10 mg, compresse rivestite con film
(Hydroxyzini hydrochloridum)
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio, potrebbe aver bisogno di rileggerlo in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Hydroxyzinum Espefa e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Hydroxyzinum Espefa
3. Come prendere Hydroxyzinum Espefa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Hydroxyzinum Espefa
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Hydroxyzinum Espefa e a che cosa serve

Hydroxyzinum Espefa è un medicinale con effetto antipruriginoso, sedativo e ansiolitico.
Contiene la sostanza attiva idrossizina.
Indicazioni terapeutiche
Hydroxyzinum Espefa è indicato per:

• trattamento sintomatico dell’ansia negli adulti;
• trattamento sintomatico del prurito;
• preparazione dei pazienti ai trattamenti chirurgici.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Hydroxyzinum Espefa

Quando non assumere il medicinale Hydroxyzinum Espefa:

• in caso di ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6);
• in caso di ipersensibilità alla cetirizina, ad altri derivati della piperazina, alla aminofillina o all’etilendiammina;
• in caso di porfiria (malattia caratterizzata da alterata produzione di eme, componente dell’emoglobina);
• in caso di gravidanza o allattamento;
• se l’ECG del paziente mostra alterazioni del ritmo cardiaco definite allungamento del tratto QT;
• in caso di malattia cardiovascolare in atto o pregressa, o se la frequenza cardiaca è molto bassa;
• in caso di bassa concentrazione di elettroliti (ad esempio bassa concentrazione di potassio o magnesio);
• se il paziente assume alcuni medicinali utilizzati nel trattamento delle aritmie cardiache o medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco (vedere “Hydroxyzinum Espefa e altri medicinali”);
• se un familiare del paziente è deceduto improvvisamente a causa di una malattia cardiaca.

Avvertenze e precauzioni
Informare immediatamente il medico:

• in caso di maggiore predisposizione alle convulsioni;
• se il paziente soffre di glaucoma (malattia dell’occhio);
• in caso di difficoltà di svuotamento della vescica urinaria;
• se il paziente presenta un’ipomotilità intestinale (indebolimento o assenza di attività intestinale);
• in caso di miastenia grave (malattia caratterizzata da eccessivo indebolimento muscolare);
• in caso di demenza (riduzione delle capacità cognitive);
• in caso di fattori noti di predisposizione alle aritmie cardiache o se il paziente è contemporaneamente in trattamento con un medicinale che può indurre aritmie cardiache;
• se negli esami ECG è stato riscontrato un allungamento del tratto QT, il medico valuterà alternative terapeutiche;
• se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri – il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale;
• se il paziente assume medicinali con effetto depressivo sul sistema nervoso centrale o medicinali con proprietà anticolinergiche (vedere punto “Hydroxyzinum Espefa e altri medicinali”).

L’assunzione del medicinale Hydroxyzinum Espefa può essere associata a un aumento del rischio di aritmie cardiache potenzialmente letali. È pertanto necessario informare il medico di qualsiasi alterazione cardiaca e di tutti gli altri medicinali assunti, compresi quelli senza prescrizione medica.
Se durante il trattamento con Hydroxyzinum Espefa dovessero manifestarsi sintomi cardiaci come battito accelerato (palpitazioni), difficoltà respiratorie o perdita di coscienza, è necessario consultare immediatamente il medico.
In tal caso, il trattamento con idrossizina deve essere interrotto.

Bambini e adolescenti
I bambini più piccoli sono più suscettibili agli effetti indesiderati a carico del sistema nervoso centrale – vedere punto 4 “Effetti indesiderati possibili”. Le convulsioni si verificano più frequentemente nei bambini rispetto agli adulti.

Pazienti di età avanzata
Nei pazienti di età superiore ai 65 anni si raccomanda di iniziare il trattamento con metà della dose raccomandata.
Il medicinale può influenzare i risultati dei test allergici o del test di provocazione bronchiale con metacolina; pertanto, non assumere il medicinale almeno 5 giorni prima di tali esami.
È necessario evitare l’assunzione contemporanea di Hydroxyzinum Espefa con alcol (vedere punto “Hydroxyzinum Espefa e alimenti e bevande”).

Hydroxyzinum Espefa e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica. Hydroxyzinum Espefa può influenzare l’efficacia di altri medicinali e, viceversa, altri medicinali possono influenzare l’effetto di Hydroxyzinum Espefa.
In particolare, è necessario segnalare l’assunzione di:

• medicinali con effetto depressivo sul sistema nervoso centrale (ad esempio sedativi, ansiolitici, antidepressivi, anticonvulsivanti, ipnotici);
• medicinali con effetto anticolinergico (ad esempio medicinali utilizzati per disturbi intestinali o malattie respiratorie);
• betahistina (medicinale utilizzato nella malattia di Ménière);
• inibitori della colinesterasi (medicinali utilizzati, tra l’altro, nel trattamento della miastenia grave, della malattia di Alzheimer e del glaucoma);
• inibitori della monoaminoossidasi (MAO) (medicinali utilizzati principalmente nel trattamento della depressione);
• adrenalina (medicinale utilizzato, tra l’altro, in reazioni allergiche gravi);
• fenitoina (medicinale utilizzato nel trattamento dell’epilessia);
• cimetidina (medicinale utilizzato nelle malattie dell’apparato digerente, tra cui l’ulcera gastrica e duodenale);
• medicinali metabolizzati da un enzima epatico chiamato CYP2D6 (tra cui beta-bloccanti utilizzati, ad esempio, nell’ipertensione arteriosa, e inibitori selettivi del reuptake della serotonina, utilizzati, ad esempio, nel trattamento di depressione, ansia e disturbo ossessivo-compulsivo);
• medicinali inibitori di enzimi come la alcol deidrogenasi e CYP3A4/5 (tra cui medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine, calcio-antagonisti utilizzati nel trattamento delle aritmie cardiache).

Non assumere Hydroxyzinum Espefa se il paziente assume medicinali utilizzati nel trattamento di:

• infezioni batteriche (ad esempio antibiotici come eritromicina, moxifloxacina, levofloxacina);
• infezioni fungine (ad esempio pentamidina);
• malattie cardiache o ipertensione (ad esempio amiodarone, chinidina, disopiramide, sotalolo);
• psicosi (ad esempio aloperidolo);
• depressione (ad esempio citalopram, escitalopram);
• malattie dell’apparato digerente (ad esempio prucalopride);
• allergie;
• malaria (ad esempio meflochina);
• tumori (ad esempio toremifene, vandetanib);
• dipendenza da farmaci o dolore intenso (metadone).

L’alcol potenzia l’effetto del medicinale Hydroxyzinum Espefa.
L’assunzione contemporanea di Hydroxyzinum Espefa con medicinali che causano aritmie cardiache può aumentare il rischio di allungamento del tratto QT o di aritmie di tipo torsade de pointes.

Hydroxyzinum Espefa e alimenti e bevande
Il medicinale può essere assunto indipendentemente dai pasti.
Durante il trattamento con questo medicinale non è consentito bere alcol, poiché ne potenzia l’effetto.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta, sospetta una gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non assumere il medicinale durante la gravidanza. L’idrossizina non deve essere somministrata durante il parto.
Non assumere il medicinale durante l’allattamento, poiché l’idrossizina probabilmente passa nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Hydroxyzinum Espefa può causare sonnolenza e influire sulla concentrazione e sulla rapidità di reazione; pertanto, non guidare veicoli né utilizzare macchinari.

Hydroxyzinum Espefa contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come prendere il medicinale Hydroxyzinum Espefa

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Hydroxyzinum Espefa deve essere utilizzato nella dose efficace più bassa possibile. La durata del trattamento deve essere il più breve possibile.
Il medicinale va somministrato per via orale.
Dose raccomandata
Adulti

• Nel trattamento dell'ansia: 50 mg al giorno, in 2-3 dosi frazionate.
• Nel trattamento sintomatico del prurito: il trattamento deve iniziare con una dose di 25 mg prima di coricarsi. Se necessario, il medico può aumentare la dose a 25 mg da 3 a 4 volte al giorno.
• Nella preparazione a interventi chirurgici: 50 mg fino a 100 mg in dose singola.

Bambini

• Nel trattamento sintomatico del prurito: dai 12 mesi: da 1 mg a 2 mg per kg di peso corporeo al giorno, in dosi frazionate.
• Nella preparazione a interventi chirurgici: 0,6 mg per kg di peso corporeo in dose singola.

Negli adulti e nei bambini con peso corporeo superiore a 40 kg, la dose massima giornaliera in tutte le indicazioni è di 100 mg.
Nei bambini con peso corporeo fino a 40 kg, la dose massima giornaliera è di 2 mg/kg di peso corporeo/giorno.
Nei pazienti di età avanzata (oltre i 65 anni) si raccomanda di iniziare il trattamento con metà della dose raccomandata.
Negli anziani, la dose massima giornaliera è di 50 mg.
Nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica e/o renale, il trattamento deve iniziare con metà della dose raccomandata e proseguire con dosi inferiori rispetto al normale.
Uso nei bambini
Non si raccomanda l'uso delle compresse (10 mg) nei bambini di età inferiore ai 6 anni a causa del rischio di soffocamento. Per i bambini di età compresa tra i 12 mesi e i 6 anni sono disponibili altri medicinali contenenti idrossizina sotto forma di sciroppo orale, che consentono un dosaggio appropriato ed evitano il rischio di soffocamento.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Hydroxyzinum Espefa
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Hydroxyzinum Espefa, è necessario contattare immediatamente il medico o il farmacista, specialmente se si tratta di un bambino. In caso di sovradosaggio, può essere adottato un trattamento sintomatico. È necessario monitorare l'ECG, a causa della possibile insorgenza di aritmie cardiache, come il prolungamento dell'intervallo QT o torsade de pointes. È consigliabile portare con sé il contenitore del medicinale per facilitarne l'identificazione.
Il sintomo più comune di sovradosaggio da idrossizina è un eccessivo effetto sedativo.
Altri sintomi osservati includono: nausea, vomito, tachicardia, febbre, sonnolenza, riduzione del riflesso pupillare, tremore, confusione o allucinazioni; successivamente possono manifestarsi riduzione del livello di coscienza, disturbi respiratori, convulsioni, ipotensione (abbassamento della pressione arteriosa) o aritmie cardiache, fino a un coma progressivo e un collasso cardiorespiratorio.
Dimenticanza di una dose di Hydroxyzinum Espefa
È necessario continuare ad assumere il medicinale senza aumentare la dose successiva.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Hydroxyzinum Espefa
Il medicinale Hydroxyzinum Espefa deve essere assunto secondo le indicazioni del medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
È necessario contattare immediatamente il medico se si verifica:

• shock anafilattico (i primi sintomi possono essere: difficoltà respiratorie, gonfiore della laringe e della gola, prurito e arrossamento della pelle, mal di testa, sensazione di "pressione", vertigini, grave debolezza fino alla perdita di coscienza; nei casi gravi può essere potenzialmente letale).

Effetti indesiderati molto comuni (in più di 1 persona su 10):

• sonnolenza.

Effetti indesiderati comuni (in 1 a 10 persone su 100):

• bocca secca;
• affaticamento, mal di testa, eccessiva sedazione.

Effetti indesiderati non comuni (in 1 a 10 persone su 1000):

• nausea;
• malessere generale, febbre;
• vertigini, insonnia;
• tremori, eccitazione, confusione (disturbi della coscienza, alterazioni dell'orientamento nel tempo, nello spazio, nella situazione o della propria identità).

Effetti indesiderati rari (in 1 a 10 persone su 10 000):

• tachicardia (battito cardiaco rapido e irregolare);
• disturbi dell'accomodazione (visione offuscata), vista sfocata;
• stitichezza, vomito;
• reazioni di ipersensibilità del sistema immunitario;
• alterazioni dei test di funzionalità epatica;
• crisi convulsive, discinesia (movimenti involontari e incoordinati degli arti o di tutto il corpo);
• disorientamento, allucinazioni (percezione di oggetti o persone inesistenti);
• ritenzione urinaria;
• prurito, eruzione eritematosa, eruzione maculopapulare, orticaria, dermatite;
• ipotensione (abbassamento della pressione arteriosa).

Effetti indesiderati molto rari (in meno di 1 persona su 10 000, inclusi casi isolati):

• shock anafilattico;
• broncospasmo (respiro sibilante, difficoltà respiratorie);
• angioedema (gonfiore improvviso di viso, arti o articolazioni senza prurito e dolore);
• sudorazione eccessiva;
• eruzione farmacologica persistente;
• eritema multiforme bolloso acuto generalizzato;
• eritema multiforme (macchie rosso-violacee sulla pelle e (o) sulle mucose, talvolta con vesciche, accompagnate da febbre e dolori articolari);
• sindrome di Stevens-Johnson (vesciche sulla pelle e (o) sulle mucose che, rompendosi, si trasformano in lesioni dolorose (ulcere), spesso associate a febbre, dolori muscolari e articolari).

Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• aritmie cardiache di tipo torsade de pointes (tachicardia ventricolare);
• prolungamento dell'intervallo QT;
• aumento di peso.

È necessario interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale e consultare urgentemente il medico se il paziente dovesse manifestare disturbi del ritmo cardiaco, come battito cardiaco accelerato (palpitazioni), difficoltà respiratorie o perdita di coscienza.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti potenzialmente indesiderati non menzionati nel foglietto illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al:
Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsavia,
tel.: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Hydroxyzinum Espefa

Conservare il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla scatola e sulla bustina dopo la voce
„Termine di validità”.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Hydroxyzinum Espefa

• La sostanza attiva è cloridrato di idrossizina. Ogni compressa rivestita contiene 10 mg di cloridrato di idrossizina.
• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, silice colloidale anidra, magnesio stearato, talco. Rivestimento: alcool polivinilico parzialmente idrolizzato, macrogol 3350, biossido di titanio (E 171), talco, giallo chinolina, lacca (E 104), ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto del medicinale Hydroxyzinum Espefa e contenuto della confezione
Il medicinale si presenta in compresse rivestite, rotonde, leggermente biconvesse, di colore giallo.
La confezione contiene 25, 30 o 60 compresse rivestite.
Non tutte le dimensioni delle confezioni potrebbero essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Chemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy ESPEFA
ul. J. Lea 208,
30-133 Kraków,
tel. (12) 639 27 27
Informazioni per non vedenti e ipovedenti: 800-007-777
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
04.10.2021