Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

ГІДРОКСИЗИН ЕСПЕФА, 25 мг, вкриті оболонкою таблетки
Hydroxyzini hydrochloridum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте зміст інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Гідроксизин Еспефа і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Гідроксизин Еспефа
Як застосовувати лікарський засіб Гідроксизин Еспефа
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Гідроксизин Еспефа
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Гідроксизин Еспефа і для чого його застосовують

Опис дії лікарського засобу
1 вкрита оболонкою таблетка Гідроксизин Еспефа містить 25 мг гідрохлориду гідроксизину.
Гідроксизин має протигістамінну, заспокійливу та протитривожну дію.
Вважається, що ця дія пов’язана з впливом на нервову передачу ацетилхоліну,
гістаміну та допаміну.
Показання до застосування
Симптоматичне лікування тривоги у дорослих, симптоматичне лікування свербіжу, премедикація перед хірургічними втручаннями.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Гідроксизин Еспефа

Коли не застосовувати лікарський засіб Гідроксизин Еспефа:

якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до діючої речовини — цетирізину, інших похідних піперазину, теофіліну або етилендіаміну, або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо у пацієнта виявлено порфірію;
у жінок вагітних та під час годування грудьми;
якщо у пацієнта на ЕКГ (електрокардіограмі) виявлено порушення серцевого ритму, що називаються подовженням інтервалу QT;
якщо у пацієнта є або були захворювання серцево-судинної системи або якщо частота серцевих скорочень дуже низька;
якщо у пацієнта низький рівень електролітів (наприклад, низький рівень калію або магнію);
якщо пацієнт приймає деякі ліки, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму, або інші ліки, які можуть впливати на серцевий ритм (див. розділ «Лікарський засіб Гідроксизин Еспефа та інші ліки»);
якщо хтось із родичів пацієнта раптово помер через захворювання серця.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Гідроксизин Еспефа слід проконсультуватися з лікарем:

якщо у пацієнта підвищена схильність до судом;
якщо пацієнт має глаукому;
якщо у пацієнта виявлено утруднене виведення сечі з сечового міхура;
якщо пацієнт має послаблену перистальтику шлунково-кишкового тракту;
якщо у пацієнта виявлено слабкість м’язів або зниження розумових здібностей;
якщо у пацієнта виявлено відомі фактори ризику виникнення порушень серцевого ритму;
якщо пацієнт приймає інші ліки — див. розділ «Лікарський засіб Гідроксизин Еспефа та інші ліки».

Застосування лікарського засобу Гідроксизин Еспефа може бути пов’язане з підвищеним ризиком порушень серцевого ритму, які можуть загрожувати життю. Тому слід повідомити лікареві про будь-які захворювання серця та про прийом будь-яких інших ліків, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Якщо під час застосування лікарського засобу Гідроксизин Еспефа виникнуть симптоми з боку серця, такі як прискорене серцебиття (серцебиття), утруднення дихання, втрата свідомості, слід негайно звернутися до лікаря. Також слід припинити лікування гідроксизином.
Слід уникати застосування лікарського засобу Гідроксизин Еспефа разом з алкоголем або зедатними засобами, оскільки гідроксизин посилює їх дію.
Для уникнення впливу на результати алергічних проб або провокаційного тесту метахоліном слід припинити застосування лікарського засобу принаймні за 5 днів до проведення цих тестів.

Діти та підлітки
Маленькі діти більше схильні до виникнення побічних ефектів з боку центральної нервової системи (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Пацієнти з порушеннями функції нирок і (або) печінки
У пацієнтів із помірною або тяжкою нирковою недостатністю через знижене виведення метаболіту лікарського засобу — цетирізину — слід зменшити дозу.
Щодо дозування у пацієнтів із порушенням функції печінки рішення має прийняти лікар.

Пацієнти похилого віку
У осіб похилого віку рекомендується починати лікування з половини дози, що застосовується у дорослих.

Лікарський засіб Гідроксизин Еспефа та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Це стосується також ліків, що відпускаються без рецепта. Лікарський засіб Гідроксизин Еспефа може впливати на дію інших ліків. Інші ліки можуть впливати на дію лікарського засобу Гідроксизин Еспефа.
Особливо слід повідомити про прийом: знеболювальних засобів, снодійних і заспокійливих засобів, антидепресантів групи іміприміну, спазмолітиків, ліків від хвороби Паркінсона, дизопіраміду (протиаритмічний засіб), ліків від психічних розладів групи фенотіазинів, при гіпотонії, виразковій хворобі (циметидин впливає на метаболізм лікарського засобу), флекаїніду (протиаритмічний засіб), тіорідазину (ліки, що застосовуються зокрема при шизофренії).

Не слід приймати лікарський засіб Гідроксизин Еспефа, якщо пацієнт приймає ліки, що застосовуються для лікування:

бактеріальних інфекцій (наприклад, антибіотики, такі як еритроміцин, моксифлоксацин, левофлоксацин);
грибкових інфекцій (наприклад, пентамідин);
захворювань серця або високого артеріального тиску (наприклад, аміодарон, хінідин, дизопірамід, соталол);
психозів (наприклад, галоперидол);
депресії (наприклад, циталопрам, есциталопрам);
захворювань шлунково-кишкового тракту (наприклад, прукалоприд);
алергії;
малярії (наприклад, мефлохін);
раку (наприклад, тореміфен, вандетаніб);
залежності від ліків або сильного болю (метадон).

Слід уникати одночасного застосування гідроксизину та ліків, що належать до групи інгібіторів холінестерази (ліки, що застосовуються зокрема при хворобі Альцгеймера), а також інгібіторів моноаміноксидази (МАО) — ліків, що застосовуються зокрема при депресії.
Гідроксизин послаблює підвищуючу артеріальний тиск дію адреналіну та протисудомну дію фенітоїну.
Слід уникати одночасного застосування лікарського засобу Гідроксизин Еспефа з алкоголем або іншими заспокійливими засобами, оскільки лікарський засіб посилює їх дію.

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Гідроксизин не слід застосовувати під час вагітності, оскільки немає достатніх клінічних досліджень, які б однозначно підтвердили безпечність його застосування у вагітних жінок.
Гідроксизин не слід застосовувати під час пологів.
Не слід застосовувати лікарський засіб під час лактації, оскільки він, ймовірно, проникає до грудного молока.

Керування транспортними засобами та механізмами
Лікарський засіб Гідроксизин Еспефа може викликати сонливість, тому під час його застосування не слід керувати механічними транспортними засобами та виконувати роботи, що вимагають повної психомоторної здатності.

Лікарський засіб Гідроксизин Еспефа містить лактозу
Якщо у пацієнта раніше було виявлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікарського засобу.

3. Як застосовувати ліки Гідроксизин Еспефа

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з призначенням лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Ліки призначаються внутрішньо.
Ліки Гідроксизин Еспефа слід застосовувати в найменшій ефективній дозі. Тривалість лікування має бути
якомога коротшою.
Рекомендована доза ліків:
Дорослі
При лікуванні тривоги:
50 мг/добу у 2 або 3 прийоми.
При симптоматичному лікуванні свербіння:
Лікування слід розпочати з дози 25 мг перед сном, продовжувати терапію, поступово збільшуючи
дозу за необхідності, приймаючи по 25 мг 3 або 4 рази на добу.
При премедикації перед хірургічними втручаннями:
50 мг до 100 мг в одній дозі.
Застосування у дітей та підлітків
Не рекомендується застосовувати таблетки дітям віком до 6 років через можливість задихання.
Для дітей віком від 12 місяців до 6 років доступні інші лікарські засоби, що містять
гідроксизин у формі сиропу для прийому всередину, які забезпечують правильну дозування і не спричиняють
ризику задихання.
При симптоматичному лікуванні свербіння:
Від 12 місяців: 1 мг/кг маси тіла на добу до 2 мг/кг маси тіла на добу у розділених дозах.
При премедикації перед хірургічними втручаннями:
0,6 мг/кг маси тіла внутрішньо в одній дозі.
У дорослих та дітей із масою тіла понад 40 кг максимальна добова доза за всіма показаннями становить 100 мг.
У осіб похилого віку максимальна добова доза становить 50 мг.
У дітей із масою тіла до 40 кг максимальна добова доза становить 2 мг/кг маси тіла/добу.
Налаштування дозування
Дозування слід підбирати індивідуально в рекомендованому діапазоні доз залежно від
реакції пацієнта на лікування.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Гідроксизин Еспефа
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліків Гідроксизин Еспефа, слід негайно
звернутися до лікаря або фармацевта, особливо якщо це стосується дитини. У разі передозування може застосовуватися симптоматичне лікування. Слід проводити моніторинг ЕКГ через можливість виникнення порушень ритму серця, таких як подовження інтервалу QT чи torsade de
pointes.
Найпоширенішим симптомом передозування гідроксизину є надмірне заспокоєння.
Інші спостережувані симптоми: нудота, блювота, тахікардія, гарячка, сонливість, послаблений зіничний рефлекс, тремтіння, сплутаність свідомості або галюцинації, потім може виникнути зниження рівня свідомості, депресія дихання, судоми, гіпотензія або аритмія серця, а також заглиблення коми та серцево-легенева недостатність.
Пропуск прийому ліків Гідроксизин Еспефа
Не слід застосовувати подвійну дозу для виправлення пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.

Частота		Симптоми
дуже часто	спостерігаються у більш ніж 1 з 10 осіб	сонливість
часто	спостерігаються у 1–10 осіб із 100	сухість у роті, втома, головний біль, надмірне заспокоєння
не дуже часто	спостерігаються у 1–10 осіб із 1 000	нудота, погане самопочуття, гарячка, запаморочення, безсоння, тремтіння голови або тіла, збудження, сплутаність свідомості
рідко	спостерігаються у 1–10 осіб із 10 000	тахікардія, порушення акомодації (проявляється нечітким зором), розмите зорове сприйняття, запори, блювота, реакції гіперчутливості з боку імунної системи, підвищені показники функціональних тестів печінки, судоми,
		некоординовані та незалежні від волі рухи кінцівок або всього тіла, дезорієнтація, галюцинації, затримка сечі, свербіж, еритематозна висипка, папульозно-плямиста висипка, кропив’янка, дерматит, гіпотензія
дуже рідко	спостерігаються рідше ніж у 1 із 10 000 осіб	анапілактичний шок (його симптоми: задишка, набряк горталя та горла, свербіж шкіри та її почервоніння, головний біль, відчуття «тиску», запаморочення, значне слабкість, аж до втрати свідомості включно; у важких випадках може загрожувати життю), бронхоспазм, ангіоневротичний набряк, підвищена пітливість, стійка лікарська висипка
невідома	частота не може бути визначена на підставі наявних даних	порушення серцевого ритму типу torsade de pointes (шлуночкова тахікардія), подовження інтервалу QT, збільшення маси тіла

Необхідно припинити прийом препарату та негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть
порушення серцевого ритму, такі як швидке серцебиття (серцебиття), труднощі з диханням, втрата
свідомості.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту.
Анафілактичний шок вимагає негайної медичної допомоги.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійців
Ал. Єрозолімське 181C,
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Гідроксизин Еспефа

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Гідроксизин Еспефа

Діючою речовиною лікарського засобу є hydroxyzini hydrochloridum. 1 вкрита таблетка містить 25 мг hydroxyzini hydrochloridum.
Інші складові (допоміжні речовини): картопляний крохмаль, целюлоза мікрокристалічна, лактоза, натрію карбоксиметилкрахмаль, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, тальк, а також оболонка Opadry II рожевого кольору, що складається з: макроголу 3350, полівінілового спирту, титану діоксиду (Е171), тальку, карміну (Е120).

Як виглядає лікарський засіб Гідроксизин Еспефа та що містить упаковка
Упаковка містить 25, 30 або 60 вкритих таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник:
Хіміко-фармацевтична Спілка Праці ESPEFA
вул. J. Lea 208
30-133 Краків, Польща
тел. 12 639 27 27
Інформація для сліпих та погано бачачих: 800-007-777
04.10.2021 р.