Гидроксизин эспефа

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Гидроксизинум Эсфефа, 25 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Hydroxyzini hydrochloridum
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, так как она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Даже если симптомы заболевания у них такие же, лекарство может нанести вред здоровью другого человека.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Гидроксизинум Эсфефа и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Гидроксизинум Эсфефа
3. Как применять лекарство Гидроксизинум Эсфефа
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарство Гидроксизинум Эсфефа
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Гидроксизинум Эсфефа и для чего оно применяется

Описание действия лекарства
1 таблетка, покрытая оболочкой, Гидроксизинум Эсфефа содержит 25 мг гидрохлорида гидроксизина.
Гидроксизин оказывает противогистаминное, успокаивающее и противотревожное действие.
Предполагается, что это действие связано с влиянием на нервную передачу ацетилхолина,
гистамина и дофамина.
Показания к применению
Симптоматическое лечение тревожности у взрослых, симптоматическое лечение зуда, премедикация перед хирургическими вмешательствами.

2. Важная информация перед применением препарата Гидроксизинум Эсфефа

Когда не следует применять препарат Гидроксизинум Эсфефа:

• если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к действующему веществу — цетиризину, другим производным пиперазина, теофиллину или этилендиамину, либо к любому из вспомогательных компонентов препарата (перечислены в пункте 6);
• если у пациента диагностирована порфирия;
• у женщин во время беременности и кормления грудью;
• если у пациента по данным ЭКГ (электрокардиограммы) выявлены нарушения сердечного ритма, называемые удлинением интервала QT;
• если у пациента имеются или имелись заболевания сердечно-сосудистой системы или если частота сердечных сокращений очень низкая;
• если у пациента наблюдается низкая концентрация электролитов (например, низкий уровень калия или магния);
• если пациент принимает некоторые препараты, применяемые при лечении нарушений сердечного ритма, или лекарства, которые могут влиять на сердечный ритм (см. раздел «Взаимодействие препарата Гидроксизинум Эсфефа с другими лекарствами»);
• если кто-либо из членов семьи пациента внезапно скончался от сердечного заболевания.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Гидроксизинум Эсфефа необходимо проконсультироваться с врачом:

• если у пациента имеется повышенная склонность к судорогам;
• если пациент страдает глаукомой;
• если у пациента диагностировано затруднённое мочеиспускание;
• если у пациента наблюдается ослабленная перистальтика желудочно-кишечного тракта;
• если у пациента диагностированы мышечная слабость или спутанность сознания;
• если у пациента выявлены известные факторы риска развития нарушений сердечного ритма;
• если пациент принимает другие лекарства — см. пункт «Взаимодействие препарата Гидроксизинум Эсфефа с другими лекарствами».

Применение препарата Гидроксизинум Эсфефа может быть связано с повышенным риском развития нарушений сердечного ритма, которые могут угрожать жизни. Поэтому необходимо сообщить врачу о любых нарушениях в работе сердца, а также о приёме любых других лекарств, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Если во время приёма препарата Гидроксизинум Эсфефа появятся симптомы со стороны сердца, такие как учащённое сердцебиение (тахикардия), затруднённое дыхание, потеря сознания, необходимо немедленно обратиться к врачу. Также следует прекратить лечение гидроксизином.
Следует избегать одновременного применения препарата Гидроксизинум Эсфефа с алкоголем или успокоительными средствами, поскольку гидроксизин усиливает их действие.
Для исключения влияния на результаты аллергических проб или бронхиальной провокационной пробы метахолином, необходимо прекратить приём препарата как минимум за 5 дней до проведения этих исследований.

Дети и подростки
Маленькие дети более подвержены развитию нежелательных явлений со стороны центральной нервной системы (см. пункт 4 «Возможные нежелательные эффекты»).

Пациенты с нарушениями функции почек и (или) печени
У пациентов с умеренной или тяжёлой почечной недостаточностью из-за снижения выведения метаболита препарата — цетиризина — следует уменьшить дозу.
Решение о дозировке у пациентов с нарушением функции печени должен принимать врач.

Пациенты пожилого возраста
У пожилых пациентов рекомендуется начинать лечение с половины дозы, применяемой у взрослых.

Взаимодействие препарата Гидроксизинум Эсфефа с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать. Это касается и препаратов, отпускаемых без рецепта. Препарат Гидроксизинум Эсфефа может влиять на действие других лекарств. Другие лекарства могут влиять на действие препарата Гидроксизинум Эсфефа.
Особенно важно сообщить о приёме следующих препаратов: обезболивающих, снотворных и успокоительных средств, антидепрессантов группы имипрамина, спазмолитиков, препаратов при болезни Паркинсона, дизопирамида (противоаритмическое средство), препаратов при психических расстройствах группы фенотиазинов, при гипотонии, язвенной болезни (циметидин изменяет метаболизм препарата), флекаина (противоаритмическое средство), тиоридазина (препарат, применяемый, в том числе, при шизофрении).

Не следует принимать препарат Гидроксизинум Эсфефа, если пациент принимает лекарства, применяемые при лечении:

• бактериальных инфекций (например, антибиотики, такие как эритромицин, моксифлоксацин, левофлоксацин);
• грибковых инфекций (например, пентамидин);
• заболеваний сердца или высокого артериального давления (например, амиодарон, хинидин, дизопирамид, соталол);
• психозов (например, галоперидол);
• депрессии (например, циталопрам, эсциталопрам);
• заболеваний желудочно-кишечного тракта (например, прукалофрид);
• аллергии;
• малярии (например, мефлохин);
• рака (например, торемифен, вандетаниб);
• зависимости от лекарств или сильной боли (метадон).

Следует избегать одновременного применения гидроксизина с препаратами группы ингибиторов холинэстеразы (препараты, применяемые, в том числе, при болезни Альцгеймера) и ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО) — лекарствами, применяемыми, в том числе, при депрессии.
Гидроксизин ослабляет повышающее артериальное давление действие адреналина, а также противосудорожное действие фенитоина.
Следует избегать одновременного применения препарата Гидроксизинум Эсфефа с алкоголем или другими успокоительными средствами, поскольку препарат усиливает их действие.

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Гидроксизин не следует применять во время беременности, поскольку отсутствуют достаточные клинические данные, однозначно подтверждающие безопасность его применения у беременных женщин.
Гидроксизин не следует применять во время родов.
Не следует применять препарат в период лактации, поскольку он, вероятно, проникает в грудное молоко.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат Гидроксизинум Эсфефа может вызывать сонливость, поэтому во время его применения не следует управлять автотранспортом и выполнять другие виды деятельности, требующие полной психомоторной реакции.

Препарат Гидроксизинум Эсфефа содержит лактозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых углеводов, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять лекарство Hydroxyzinum Espefa

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат принимается внутрь.
Лекарство Hydroxyzinum Espefa следует применять в минимальной эффективной дозе. Продолжительность лечения должна быть как можно более короткой.

Рекомендуемая доза препарата:
Взрослым
При лечении тревожных состояний:
50 мг/сут в 2 или 3 разделённых приёма.
При симптоматическом лечении зуда:
Лечение следует начинать с дозы 25 мг на ночь, затем продолжать терапию, по мере необходимости увеличивая дозу до 25 мг 3 или 4 раза в сутки.
При премедикации перед хирургическими вмешательствами:
50–100 мг однократно.

Применение у детей и подростков
Не рекомендуется применять таблетки у детей в возрасте до 6 лет из-за риска удушья.
Для детей в возрасте от 12 месяцев до 6 лет доступны другие лекарственные формы, содержащие гидроксизин в виде перорального сиропа, которые обеспечивают правильную дозировку и не вызывают риска удушья.
При симптоматическом лечении зуда:
От 12 месяцев: 1 мг/кг массы тела в сутки до 2 мг/кг массы тела в сутки, в разделённых дозах.
При премедикации перед хирургическими вмешательствами:
0,6 мг/кг массы тела однократно внутрь.

У взрослых и детей с массой тела более 40 кг максимальная суточная доза при всех показаниях составляет 100 мг.
У пожилых пациентов максимальная суточная доза составляет 50 мг.
У детей с массой тела до 40 кг максимальная суточная доза составляет 2 мг/кг массы тела/сут.

Коррекция дозирования
Дозирование следует подбирать индивидуально в пределах рекомендованного диапазона доз с учётом реакции пациента на лечение.

Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Hydroxyzinum Espefa
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту, особенно если это касается ребёнка. При передозировке возможно симптоматическое лечение. Необходимо проводить мониторинг ЭКГ из-за возможного развития нарушений сердечного ритма, таких как удлинение интервала QT или torsade de pointes.
Наиболее частым симптомом передозировки гидроксизина является чрезмерное успокоение.
Другие наблюдаемые симптомы: тошнота, рвота, тахикардия, лихорадка, сонливость, ослабление зрачкового рефлекса, тремор, спутанность сознания или галлюцинации, а затем может развиться снижение уровня сознания, угнетение дыхания, судороги, гипотония или аритмия сердца, а также прогрессирующая кома и сердечно-лёгочная недостаточность.

Пропуск приёма препарата Hydroxyzinum Espefa
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Следует прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу, если у пациента появятся
нарушения сердечного ритма, такие как учащенное сердцебиение (сердцебиение), затрудненное дыхание, потеря
сознания.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если появятся какие-либо нежелательные симптомы, включая симптомы, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Анафилактический шок требует немедленной медицинской помощи.
Нежелательные реакции можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Еродзолимские 181C,
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Гидроксизинум Эсфефа

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые отходы. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такое обращение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Hydroxyzinum Espefa

• Действующим веществом препарата является гидроксизина гидрохлорид. 1 покрытая таблетка содержит 25 мг гидроксизина гидрохлорида.
• Вспомогательные вещества: картофельный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, лактоза, натрия карбоксиметилкрахмал, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния, тальк, а также розовая оболочка Opadry II, содержащая: макрогол 3350, поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), тальк, кошениль (Е120).

Как выглядит лекарство Hydroxyzinum Espefa и что содержит упаковка
Упаковка содержит 25, 30 или 60 покрытых таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.
Ответственный субъект и производитель:
Химико-фармацевтическая производственная кооперативная организация ESPEFA
ул. Й. Лея 208
30-133 Краков, Польша
тел. 12 639 27 27
Информация для слепых и слабовидящих: 800-007-777
04.10.2021 г.