Hidroxizina Espefa

Prospecto adjunto al envase: información para el paciente

HYDROXYZINUM ESPEFA, 25 mg, comprimidos recubiertos
Hydroxyzini hydrochloridum
Lea atentamente todo el prospecto antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No se lo ceda a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si se presentan efectos adversos en su caso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Hydroxyzinum Espefa y para qué se utiliza
2. Información importante antes de tomar Hydroxyzinum Espefa
3. Cómo tomar Hydroxyzinum Espefa
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Hydroxyzinum Espefa
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Hydroxyzinum Espefa y para qué se utiliza

Descripción del medicamento
1 comprimido recubierto de Hydroxyzinum Espefa contiene 25 mg de hidrocloruro de hidroxizina.
La hidroxizina tiene acción antihistamínica, sedante y ansiolítica.
Se considera que esta acción está relacionada con su influencia sobre la transmisión nerviosa de la acetilcolina, la histamina y la dopamina.
Indicaciones
Tratamiento sintomático de la ansiedad en adultos, tratamiento sintomático del prurito, premedicación antes de procedimientos quirúrgicos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Hydroxyzinum Espefa

Cuándo no debe utilizar el medicamento Hydroxyzinum Espefa:

• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) al principio activo, ciproheptadina, otros derivados de la piperazina, aminofilina o etilendiamina, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si al paciente se le ha diagnosticado porfiria;
• en mujeres embarazadas y durante la lactancia;
• si el ECG (electrocardiograma) del paciente muestra alteraciones del ritmo cardíaco denominadas prolongación del segmento QT;
• si el paciente padece o ha padecido enfermedad cardiovascular o si la frecuencia cardíaca es muy baja;
• si el paciente tiene niveles bajos de electrolitos (por ejemplo, bajos niveles de potasio o magnesio);
• si el paciente toma ciertos medicamentos utilizados para tratar alteraciones del ritmo cardíaco o medicamentos que pueden afectar al ritmo cardíaco (véase «Hydroxyzinum Espefa y otros medicamentos»);
• si algún familiar del paciente ha fallecido repentinamente debido a una enfermedad cardíaca.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a utilizar el medicamento Hydroxyzinum Espefa, debe consultar con su médico:

• si el paciente tiene mayor predisposición a convulsiones;
• si el paciente tiene glaucoma;
• si al paciente se le ha diagnosticado dificultad para la eliminación de orina de la vejiga urinaria;
• si el paciente tiene peristaltismo gastrointestinal debilitado;
• si al paciente se le ha diagnosticado debilidad muscular o confusión mental;
• si al paciente se le han identificado factores de riesgo conocidos para alteraciones del ritmo cardíaco;
• si el paciente está tomando otros medicamentos: véase el apartado «Hydroxyzinum Espefa y otros medicamentos».

El uso del medicamento Hydroxyzinum Espefa puede estar asociado a un mayor riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco que podrían poner en peligro la vida. Por ello, debe informar a su médico sobre cualquier alteración cardíaca y sobre la toma de cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que se dispensan sin receta médica.
Si durante el tratamiento con Hydroxyzinum Espefa aparecen síntomas cardíacos, como palpitaciones (latidos rápidos del corazón), dificultad para respirar o pérdida de conciencia, debe acudir inmediatamente al médico. Asimismo, debe suspender el tratamiento con hidroxizina.
Debe evitarse el uso conjunto de Hydroxyzinum Espefa con alcohol o con medicamentos sedantes, ya que la hidroxizina potencia sus efectos.
Para evitar interferencias en las pruebas alérgicas o en la prueba de provocación bronquial con metacolina, debe suspender el uso del medicamento al menos 5 días antes de realizar dichas pruebas.

Niños y adolescentes
Los niños pequeños son más propensos a sufrir efectos adversos en el sistema nervioso central (véase el apartado 4 «Posibles efectos adversos»).

Pacientes con alteraciones de la función renal y/o hepática
En pacientes con insuficiencia renal moderada o grave, debido a la disminución en la eliminación del metabolito del medicamento, ciproheptadina, se deben reducir las dosis administradas.
La dosis en pacientes con insuficiencia hepática debe ser determinada por el médico.

Pacientes de edad avanzada
En personas de edad avanzada se recomienda comenzar el tratamiento con la mitad de la dosis habitual en adultos.

Hydroxyzinum Espefa y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar. Esto incluye también medicamentos sin receta médica. Hydroxyzinum Espefa puede influir en el efecto de otros medicamentos, y otros medicamentos pueden influir en el efecto de Hydroxyzinum Espefa.
Debe informar especialmente sobre la toma de: analgésicos, medicamentos para dormir y sedantes, antidepresivos del grupo de la imipramina, medicamentos antiespasmódicos, medicamentos para la enfermedad de Parkinson, disopiramida (medicamento antiarrítmico), medicamentos antipsicóticos del grupo de las fenotiazinas, en hipotensión, enfermedad ulcerosa (la cimetidina altera el metabolismo del medicamento), flecainida (medicamento antiarrítmio), tiotixeno (medicamento utilizado, entre otros, en la esquizofrenia).

No debe tomar el medicamento Hydroxyzinum Espefa si el paciente está tomando medicamentos utilizados para tratar:

• infecciones bacterianas (por ejemplo, antibióticos como eritromicina, moxifloxacino, levofloxacino);
• infecciones fúngicas (por ejemplo, pentamidina);
• enfermedades cardíacas o hipertensión arterial (por ejemplo, amiodarona, quinidina, disopiramida, sotalol);
• psicosis (por ejemplo, haloperidol);
• depresión (por ejemplo, citalopram, escitalopram);
• enfermedades del sistema digestivo (por ejemplo, prucaloprida);
• alergias;
• malaria (por ejemplo, mefloquina);
• cáncer (por ejemplo, toremifeno, vandetanib);
• adicción a medicamentos o dolor intenso (metadona).

Debe evitarse la administración simultánea de hidroxizina y medicamentos inhibidores de la colinesterasa (medicamentos utilizados, entre otros, en la enfermedad de Alzheimer) y de inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) (medicamentos utilizados, entre otros, en la depresión).
La hidroxizina disminuye el efecto vasoconstrictor de la adrenalina y el efecto anticonvulsivo de la fenitoína.
Debe evitarse el uso conjunto de Hydroxyzinum Espefa con alcohol u otros sedantes, ya que el medicamento potencia sus efectos.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
No debe administrarse hidroxizina durante el embarazo, ya que no existen estudios clínicos adecuados que confirmen de forma concluyente la seguridad del medicamento en mujeres embarazadas.
No debe administrarse hidroxizina durante el parto.
No debe utilizarse el medicamento durante la lactancia, ya que probablemente pasa a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas
El medicamento Hydroxyzinum Espefa puede provocar somnolencia, por lo que durante su tratamiento no se deben conducir vehículos ni realizar actividades que requieran plena capacidad psicomotriz.

Hydroxyzinum Espefa contiene lactosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, el paciente debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Hydroxyzinum Espefa

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultar
con el médico o farmacéutico.
El medicamento se administra por vía oral.
Hydroxyzinum Espefa debe utilizarse en la dosis más baja eficaz. La duración del tratamiento debe ser
lo más breve posible.
Dosis recomendada del medicamento:
Adultos
En el tratamiento de la ansiedad:
50 mg/día en 2 o 3 dosis fraccionadas.
En el tratamiento sintomático del prurito:
El tratamiento debe iniciarse con una dosis de 25 mg antes de acostarse, continuando el tratamiento
y aumentando la dosis según sea necesario, administrando 25 mg, 3 o 4 veces al día.
En premedicación antes de procedimientos quirúrgicos:
50 mg a 100 mg en dosis única.
Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso de comprimidos en niños menores de 6 años debido al riesgo de atragantamiento.
Para niños de entre 12 meses y 6 años existen otros medicamentos que contienen hidroxizina en forma
de jarabe oral, que permiten una dosificación adecuada y no conllevan riesgo de atragantamiento.
En el tratamiento sintomático del prurito:
A partir de los 12 meses: 1 mg/kg de peso corporal al día hasta 2 mg/kg de peso corporal al día, en dosis fraccionadas.
En premedicación antes de procedimientos quirúrgicos:
0,6 mg/kg de peso corporal por vía oral en dosis única.
En adultos y niños con un peso corporal superior a 40 kg, la dosis máxima diaria en todas las indicaciones es de 100 mg.
En personas de edad avanzada, la dosis máxima diaria es de 50 mg.
En niños con un peso corporal inferior o igual a 40 kg, la dosis máxima diaria es de 2 mg/kg de peso corporal/día.
Ajuste de la dosificación
La dosificación debe ajustarse individualmente, dentro del rango de dosis recomendado, en función de la respuesta del paciente al tratamiento.
Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Hydroxyzinum Espefa
Si se toma una dosis mayor que la recomendada de Hydroxyzinum Espefa, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o farmacéutico, especialmente si afecta a un niño. En caso de sobredosis, puede aplicarse un tratamiento sintomático. Debe monitorizarse el ECG debido al riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco, tales como alargamiento del intervalo QT o torsade de pointes.
El síntoma más frecuente de sobredosis de hidroxizina es una sedación excesiva.
Otros síntomas observados incluyen: náuseas, vómitos, taquicardia, fiebre, somnolencia, reflejo pupilar disminuido, temblor, confusión o alucinaciones, seguidos posteriormente por un nivel de conciencia reducido, depresión respiratoria, convulsiones, hipotensión o arritmia cardíaca, así como un empeoramiento del coma y colapso cardiorespiratorio.
Omisión de la administración de Hydroxyzinum Espefa
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.

Debe interrumpirse la administración del medicamento y acudir inmediatamente al médico si el paciente presenta
alteraciones del ritmo cardíaco, tales como latidos rápidos del corazón (palpitaciones), dificultad para respirar, pérdida de la conciencia.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico.
El shock anafiláctico requiere asistencia médica urgente.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Agentes Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Hydroxyzinum Espefa

Mantener el medicamento en un lugar visible y al alcance de los niños.
No utilizar este medic游戏副本 después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 25 °C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No desechar los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Hydroxyzinum Espefa

• La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de hidroxizina. Cada comprimido recubierto contiene 25 mg de clorhidrato de hidroxizina.
• Los demás componentes (excipientes) son: almidón de patata, celulosa microcristalina, lactosa, carboximetilalmidón sódico, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, talco y recubrimiento Opadry II rosa, cuya composición es: macrogol 3350, alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), talco, cochinilla (E120).

Aspecto del medicamento Hydroxyzinum Espefa y contenido del envase
El envase contiene 25, 30 ó 60 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envases pueden estar comercializados.
Titular del permiso de comercialización y fabricante:
Cooperativa Químico-Farmacéutica de Trabajo ESPEFA
Calle J. Lea 208
30-133 Cracovia, Polonia
tel. 12 639 27 27
Información para personas ciegas y con discapacidad visual: 800-007-777
04.10.2021