Hidroxizina Espefa

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

HYDROXYZINUM ESPEFA, 25 mg, compresse rivestite
Hydroxyzini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto a terzi. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Hydroxyzinum Espefa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Hydroxyzinum Espefa
3. Come prendere Hydroxyzinum Espefa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Hydroxyzinum Espefa
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Hydroxyzinum Espefa e a cosa serve

Descrizione dell’azione del medicinale
1 compressa rivestita di Hydroxyzinum Espefa contiene 25 mg di cloridrato di idrossizina.
L’idrossizina ha un’azione antistaminica, sedativa e ansiolitica.
Si ritiene che questo effetto sia legato all’influenza sulla trasmissione nervosa dell’acetilcolina,
dell’istamina e della dopamina.
Indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico dell’ansia negli adulti, trattamento sintomatico del prurito, premedicazione prima di interventi chirurgici.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Hydroxyzinum Espefa

Quando non utilizzare il medicinale Hydroxyzinum Espefa:

• se il paziente è allergico (ipersensibile) alla sostanza attiva idrossizina, ad altri derivati della piperazina, alla teofillina o all’etilendiammina, oppure a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se al paziente è stata diagnosticata porfiria;
• nelle donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento;
• se l’ECG (elettrocardiogramma) del paziente mostra alterazioni del ritmo cardiaco denominate prolungamento dell’intervallo QT;
• se il paziente ha una malattia cardiovascolare in atto o pregressa o se la frequenza cardiaca è molto bassa;
• se il paziente ha bassi livelli di elettroliti (ad esempio bassi livelli di potassio o magnesio);
• se il paziente assume alcuni medicinali utilizzati nel trattamento delle aritmie cardiache o medicinali che possono influire sul ritmo cardiaco (vedere “Hydroxyzinum Espefa e altri medicinali”);
• se un familiare del paziente è deceduto improvvisamente a causa di una malattia cardiaca.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Hydroxyzinum Espefa, è necessario consultare il medico:

• se il paziente presenta una maggiore predisposizione alle convulsioni;
• se il paziente ha un glaucoma;
• se al paziente è stata diagnosticata difficoltà nell’emissione dell’urina dalla vescica;
• se il paziente ha una peristalsi intestinale ridotta;
• se al paziente è stato diagnosticato affaticamento muscolare o confusione mentale;
• se al paziente sono stati riscontrati fattori di rischio noti per lo sviluppo di aritmie cardiache;
• se il paziente assume altri medicinali – vedere il punto “Hydroxyzinum Espefa e altri medicinali”.

L’uso del medicinale Hydroxyzinum Espefa può essere associato a un aumentato rischio di aritmie cardiache, potenzialmente pericolose per la vita. È pertanto importante informare il medico di qualsiasi disturbo cardiaco e di tutti i medicinali assunti, compresi quelli senza prescrizione medica.
Se durante il trattamento con Hydroxyzinum Espefa dovessero manifestarsi sintomi cardiaci come palpitazioni (battito cardiaco accelerato), difficoltà respiratorie o perdita di coscienza, è necessario consultare immediatamente il medico e interrompere il trattamento con idrossizina.
È opportuno evitare l’assunzione concomitante di Hydroxyzinum Espefa con alcol o con medicinali sedativi, poiché l’idrossizina ne potenzia l’effetto.
Al fine di evitare interferenze con i test allergici o con il test di provocazione bronchiale con metacolina, è necessario interrompere l’assunzione del medicinale almeno 5 giorni prima dell’esecuzione di tali test.

Bambini e adolescenti
I bambini più piccoli sono più suscettibili agli effetti indesiderati a carico del sistema nervoso centrale (vedere punto 4 “Effetti indesiderati possibili”).

Pazienti con alterazioni della funzionalità renale e/o epatica
Nei pazienti con insufficienza renale moderata o grave, a causa della ridotta escrezione del metabolita del medicinale, la citerizina, è necessario ridurre il dosaggio.
La scelta del dosaggio nei pazienti con insufficienza epatica deve essere effettuata dal medico.

Pazienti anziani
Negli anziani si raccomanda di iniziare il trattamento con metà della dose utilizzata negli adulti.

Hydroxyzinum Espefa e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti in futuro, compresi quelli senza prescrizione medica. Hydroxyzinum Espefa può influire sull’effetto di altri medicinali e altri medicinali possono influire sull’effetto di Hydroxyzinum Espefa.
È particolarmente importante informare il medico dell’assunzione di: analgesici, sonniferi e sedativi, antidepressivi del gruppo delle imipramine, antispastici, medicinali per il morbo di Parkinson, disopiramide (medicinale antiaritmico), farmaci fenotiazinici utilizzati per disturbi psichici, ipotensione, ulcera peptica (la cimetidina altera il metabolismo del medicinale), flecainaide (medicinale antiaritmico), tiotixene (medicinale utilizzato, tra l’altro, nella schizofrenia).

Non assumere Hydroxyzinum Espefa se il paziente sta assumendo medicinali utilizzati per trattare:

• infezioni batteriche (ad esempio antibiotici come eritromicina, moxifloxacina, levofloxacina);
• infezioni fungine (ad esempio pentamidina);
• malattie cardiache o ipertensione (ad esempio amiodarone, chinidina, disopiramide, sotalolo);
• psicosi (ad esempio aloperidolo);
• depressione (ad esempio citalopram, escitalopram);
• malattie dell’apparato digerente (ad esempio prucalopride);
• allergie;
• malaria (ad esempio meflochina);
• tumori (ad esempio toremifene, vandetanib);
• dipendenza da farmaci o dolore intenso (metadone).

È opportuno evitare la somministrazione concomitante di idrossizina con medicinali inibitori della colinesterasi (medicinali utilizzati, tra l’altro, nella malattia di Alzheimer) e con inibitori della monoaminoossidasi (MAO) (medicinali utilizzati, tra l’altro, nella depressione).
L’idrossizina riduce l’effetto vasopressorio dell’adrenalina e l’effetto anticonvulsivante della fenitoina.
È opportuno evitare l’assunzione concomitante di Hydroxyzinum Espefa con alcol o altri sedativi, poiché il medicinale ne potenzia l’effetto.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di utilizzare questo medicinale.
L’idrossizina non deve essere somministrata durante la gravidanza, poiché non esistono studi clinici adeguati che ne confermino la sicurezza nell’uso in donne incinte.
L’idrossizina non deve essere somministrata durante il parto.
Non è consigliabile utilizzare il medicinale durante l’allattamento poiché probabilmente passa nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Hydroxyzinum Espefa può causare sonnolenza; pertanto, durante il trattamento, non si devono guidare veicoli a motore né svolgere attività che richiedano una completa capacità psicomotoria.

Hydroxyzinum Espefa contiene lattosio
Se in precedenza è stata riscontrata intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Hydroxyzinum Espefa

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale si assume per via orale.
Hydroxyzinum Espefa deve essere utilizzato alla dose efficace più bassa possibile. La durata del trattamento deve essere la più breve possibile.
La dose raccomandata del medicinale è la seguente:
Adulti
Nel trattamento dell’ansia:
50 mg al giorno in 2 o 3 dosi frazionate.
Nel trattamento sintomatico del prurito:
Iniziare il trattamento con una dose di 25 mg prima di coricarsi, proseguire il trattamento aumentando, se necessario, la dose a 25 mg, 3 o 4 volte al giorno.
Nella premedicazione prima di interventi chirurgici:
50 mg fino a 100 mg in dose singola.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Non è raccomandato l’uso delle compresse nei bambini di età inferiore a 6 anni a causa del rischio di soffocamento.
Per i bambini di età compresa tra 12 mesi e 6 anni sono disponibili altri medicinali contenenti idrossizina in forma di sciroppo orale, che garantiscono un dosaggio appropriato ed evitano il rischio di soffocamento.
Nel trattamento sintomatico del prurito:
Dai 12 mesi: 1 mg/kg di peso corporeo al giorno fino a 2 mg/kg di peso corporeo al giorno, in dosi frazionate.
Nella premedicazione prima di interventi chirurgici:
0,6 mg/kg di peso corporeo per via orale in dose singola.
Negli adulti e nei bambini con peso corporeo superiore a 40 kg, la dose massima giornaliera in tutte le indicazioni è di 100 mg.
Negli anziani, la dose massima giornaliera è di 50 mg.
Nei bambini con peso corporeo fino a 40 kg, la dose massima giornaliera è di 2 mg/kg di peso corporeo/giorno.
Adattamento del dosaggio
Il dosaggio deve essere adattato individualmente, entro l’intervallo di dosi raccomandato, in base alla risposta del paziente al trattamento.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Hydroxyzinum Espefa
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Hydroxyzinum Espefa, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista, in particolare se si tratta di un bambino. In caso di sovradosaggio, può essere adottato un trattamento sintomatico. È necessario monitorare l’ECG, a causa della possibile insorgenza di disturbi del ritmo cardiaco, come allungamento dell’intervallo QT o torsade de pointes.
Il sintomo più comune di sovradosaggio di idrossizina è un eccessivo effetto sedativo.
Altri sintomi osservati includono: nausea, vomito, tachicardia, febbre, sonnolenza, riduzione del riflesso pupillare, tremore, confusione o allucinazioni; successivamente possono manifestarsi riduzione del livello di coscienza, depressione respiratoria, convulsioni, ipotensione o aritmia cardiaca, fino a un coma progressivo e un collasso cardiorespiratorio.
Omissione della somministrazione di Hydroxyzinum Espefa
Non assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.

È necessario interrompere l'assunzione del medicinale e rivolgersi immediatamente al medico se dovessero manifestarsi disturbi del ritmo cardiaco, come battito cardiaco accelerato (palpitazioni), difficoltà respiratorie, perdita di coscienza.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero verificarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
L'anafilassi richiede un intervento medico urgente.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Hydroxyzinum Espefa

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
Non gettare i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Hydroxyzinum Espefa

• La sostanza attiva del medicinale è il cloridrato di idrossizina. 1 compressa rivestita contiene 25 mg di cloridrato di idrossizina.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: amido di patata, cellulosa microcristallina, lattosio, carbossimetilamido sodico, silice colloidale anidra, stearato di magnesio, talco e rivestimento Opadry II rosa con composizione: macrogol 3350, alcol polivinilico, biossido di titanio (E171), talco, carminio di cocciniglia (E120).

Come si presenta il medicinale Hydroxyzinum Espefa e contenuto della confezione
La confezione contiene 25, 30 o 60 compresse rivestite.
Non tutte le dimensioni delle confezioni devono necessariamente essere in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore:
Chemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy ESPEFA
ul. J. Lea 208
30-133 Kraków, Polonia
tel. 12 639 27 27
Informazione per non vedenti e ipovedenti: 800-007-777
04.10.2021