Гідроксихлорохін сульфат Аккорд

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Hydroxychloroquine sulfate Accord, 200 мг, вкриті оболонкою таблетки
Hydroxychloroquini sulfas
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її перечитати.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Гідроксихлорохін сульфат Аккорд і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Гідроксихлорохін сульфат Аккорд
3. Як застосовувати лікарський засіб Гідроксихлорохін сульфат Аккорд
4. Можливі небажані реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Гідроксихлорохін сульфат Аккорд
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Гідроксихлорохін сульфат Аккорд і для чого його застосовують

Лікарський засіб Гідроксихлорохін сульфат Аккорд містить діючу речовину — гідроксихлорохіну сульфат.
Лікарський засіб може застосовуватися у:
Дорослих

• Лікуванні хронічного запалення суглобів, м’язів, сухожиль або зв’язок (ревматоїдний артрит).
• Лікуванні деяких захворювань, симптоми яких включають, зокрема, ураження шкіри та (або) суглобові скарги (вузликовий вовчак та системний червоний вовчак).
• Лікуванні шкірних розладів, які чутливі до сонячного світла (фотодерматози).
• Лікуванні гострих нападів малярії та профілактиці малярії.

Дітей (віком 6 років і старше та з масою тіла 31 кг і більше)

• Лікуванні ревматизму у дітей у поєднанні з іншими методами лікування (ювенільний ідіопатичний артрит).
• Лікуванні деяких захворювань, які проявляються, зокрема, ураженнями шкіри та (або) суглобовими скаргами (вузликовий вовчак та системний червоний вовчак).
• Лікуванні гострих нападів малярії та профілактиці малярії.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Гідроксихлорохін сульфат Аккорд

Коли не застосовувати лікарський засіб Гідроксихлорохін сульфат Аккорд

• Якщо пацієнт має алергію на:
  • гідроксихлорохіну сульфат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Симптоми алергічної реакції включають: висип, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика.
• інші подібні ліки, такі як хінолони та хінін (інші ліки, що використовуються при малярії).
  • Якщо у пацієнта є захворювання очей, що впливає на сітківку або внутрішню частину ока (макулопатію), якщо відбулася зміна кольору очей або будь-яке інше захворювання очей.
  • Якщо у пацієнта є пігментна дегенерація сітківки (пігментна ретинопатія).
  • Якщо у пацієнта є певна форма слабкості м’язів (міастенія).
  • Лікарський засіб Гідроксихлорохін сульфат Аккорд не можна застосовувати дітям віком до 6 років і з масою тіла менше 31 кг.

Не можна приймати цей лікарський засіб, якщо хоча б один із вищезазначених пунктів стосується пацієнта.
У разі виникнення сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом лікарського засобу
Гідроксихлорохін сульфат Аккорд.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Гідроксихлорохін сульфат Аккорд слід проконсультуватися
з лікарем або фармацевтом, якщо:

• у пацієнта є порушення функції нирок або печінки,
• у пацієнта є серйозні порушення шлунку або кишечника,
• у пацієнта є порушення крові. Можуть бути проведені дослідження крові для перевірки цього,
• у пацієнта є захворювання серця (симптоми включають задишку та біль у грудній клітці), які можуть потребувати моніторингу,
• у пацієнта є порушення нервової системи або мозку,
• у пацієнта є псоріаз (червоні лущені плями на шкірі, зазвичай на колінах, ліктях та шкірі голови),
• у пацієнта в минулому була неправильна реакція на хінін,
• пацієнт має генетичне захворювання, відоме як «недостатність глюкозо-6-фосфатдегідрогенази»,
• пацієнт має рідкісне захворювання, відоме як «порфірія», яке впливає на метаболізм,
• пацієнт має неактивну хронічну інфекцію вірусом гепатиту В,
• гідроксихлорохіна може спричинити зниження рівня глюкози в крові. Слід попросити лікаря пояснити симптоми низького рівня глюкози в крові. Може бути необхідно перевірити цей рівень.
• у деяких пацієнтів, які лікуються лікарським засобом Гідроксихлорохін сульфат Аккорд, можуть виникати проблеми з психічним здоров’ям, такі як іраціональні думки, тривога, галюцинації, почуття дезорієнтації або депресії, включаючи саморуйнівні або суїцидальні думки, навіть у тих, у кого раніше такі розлади не спостерігалися. Якщо пацієнт або хтось із його оточення помітить виникнення таких небажаних ефектів (див. розділ 4), слід негайно звернутися за медичною допомогою.
• під час застосування гідроксихлорохіни спостерігалися випадки тяжких шкірних висипок (див. розділ 4 «Можливі небажані ефекти»). Нерідко висип може включати ураження слизової оболонки рота, горла, носа, статевих органів та кон’юнктивіт (покрасніння та набряк очей). Виникненню таких тяжких шкірних висипок часто передують симптоми, схожі на грип, такі як гарячка, головний біль та біль у тілі. Висип може перетворитися на великі бульбашки та відшарування шкіри. Якщо виникнуть такі шкірні симптоми, слід припинити прийом гідроксихлорохіни та негайно звернутися до лікаря.
• лікарський засіб Гідроксихлорохін сульфат Аккорд може спричиняти порушення серцевого ритму у деяких пацієнтів. Слід дотримуватися обережності під час застосування лікарського засобу Гідроксихлорохін сульфат Аккорд, якщо у пацієнта є вроджене подовження інтервалу QT або таке подовження є у сім’ї, якщо у пацієнта є набуте подовження інтервалу QT (виявлене при ЕКГ, яке є електричним записом роботи серця), якщо у пацієнта є захворювання серця або в минулому був інфаркт міокарда, якщо у пацієнта є порушення електролітного балансу в крові (особливо низький рівень калію або магнію, див. розділ «Лікарський засіб Гідроксихлорохін сульфат Аккорд і інші ліки»). Якщо під час лікування виникнуть

перебої в роботі серця або нерегулярне серцебиття, слід негайно повідомити про це лікаря.
Ризик серцевих порушень може збільшитися зі збільшенням дози. Тому слід
дотримуватися рекомендованої дози.
Перед застосуванням лікарського засобу Гідроксихлорохін сульфат Аккорд

• Перед початком застосування цього лікарського засобу лікар проведе огляд очей, щоб визначити, чи немає якихось відхилень. У разі тривалого лікування огляд зору слід повторювати принаймні раз на 6 місяців під час прийому лікарського засобу Гідроксихлорохін сульфат Аккорд.
• Якщо пацієнт старший за 65 років, приймає велику дозу (2 таблетки на добу) лікарського засобу або має порушення функції нирок, цей огляд слід проводити частіше.

Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується його якесь із вищезазначених попереджень, перед
прийомом лікарського засобу Гідроксихлорохін сульфат Аккорд слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Діти
Лікарський засіб Гідроксихлорохін сульфат Аккорд не можна застосовувати дітям віком до 6 років і з масою
тіла менше 31 кг. Малі діти особливо чутливі до токсичної дії хінолонів, тому
лікарський засіб Гідроксихлорохін сульфат Аккорд слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Лікарський засіб Гідроксихлорохін сульфат Аккорд і інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає
у даний час або нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ліки, доступні
без рецепта. Особливо про ліки, перелічені нижче:

• Інсулін або інші ліки від цукрового діабету
• Ліки від малярії, такі як мефлохіна та галофантрин (оскільки можуть підвищувати ризик судом)
• Протисудомні засоби (епілепсія), зокрема фенобарбітал, фенітоїн, карбамазепін
• Ліки, що впливають на шкіру, кров або очі
• Тамоксифен, що застосовується при лікуванні раку молочної залози
• Агалзидаза, що застосовується при рідкісному захворюванні, відомому як хвороба Фабрі
• Ліки, що застосовуються при бактеріальних інфекціях (такі як рифампіцин, кларитроміцин, моксифлоксацин або азитроміцин та ліки з групи аміноглікозидів, такі як гентаміцин, неоміцин або тобраміцин)
• Циметидин, що застосовується при лікуванні виразок шлунку
• Неостигміна та піридостигміна, ліки, що застосовуються при лікуванні захворювання, відомого як міастенія гравіс (м’язова слабкість)
• Вакцина проти сказу
• Ліки, що можуть впливати на нирки або печінку
• Ліки, що нейтралізують шлунковий сік (від паління) та каолін. Лікарський засіб Гідроксихлорохін сульфат Аккорд слід приймати не раніше, ніж через 2 години після застосування цих ліків.
• Ліки, що застосовуються при грибкових інфекціях (такі як ітраконазол, флуконазол)
• Ліки, що застосовуються при порушеннях ліпідного обміну (такі як гемфіброзил)
• Ліки, що застосовуються при лікуванні ВІЛ (такі як саквінавір, ритонавір)
• Ліки, що застосовуються після трансплантації органів або при порушеннях імунної системи (такі як циклоспорин)
• Протитромботичні засоби (такі як дабігатран і клопідогрель)
• Ліки, що застосовуються при захворюваннях серця (такі як дигоксин, флекаїнід, пропафенон і метопролол)
• Празиквантел, пентамідин (протипаразитарні засоби)
• Ліки від депресії (флуоксетин, пароксетин)
• Рослинний засіб для полегшення симптомів депресії (зеленція звичайна)

Застосування лікарського засобу Гідроксихлорохін сульфат Аккорд разом з їжею та напоями
Слід уникати вживання грейпфрутового соку, оскільки це може збільшити ризик виникнення
небажаних ефектів.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар визначить разом з пацієнткою, чи є лікарський засіб Гідроксихлорохін сульфат Аккорд підходящим для неї.
Вагітність
Прийом лікарського засобу Гідроксихлорохін сульфат Аккорд під час вагітності може бути пов’язаний з незначним підвищенням ризику тяжких вроджених вад і тому не слід застосовувати лікарський засіб Гідроксихлорохін сульфат Аккорд у великих добових дозах, якщо тільки лікар не визначить, що це необхідно, оскільки ризик, пов’язаний з припиненням лікування, перевищує ризик, який створює лікарський засіб для плоду.
Цей лікарський засіб можна застосовувати під час вагітності для профілактики малярії, оскільки потрібні лише малі дози.
Годування грудьми
Цей лікарський засіб проникає до грудного молока. Недостатньо даних щодо дії гідроксихлорохіни на новонароджених та немовлят. Залежно від стану пацієнтки та тривалості лікування, лікар вирішить, чи можна застосовувати цей лікарський засіб під час годування грудьми. Якщо пацієнтка приймає цей лікарський засіб раз на тиждень, наприклад, для профілактики малярії, немає необхідності припиняти годування грудьми. Однак така доза недостатня для запобігання малярії у немовляти.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Під час прийому цього лікарського засобу можуть виникати порушення з боку очей та запаморочення. Якщо це відбувається, не слід керувати транспортними засобами чи працювати з будь-яким обладнанням або механізмами, а негайно повідомити лікаря.
Лікарський засіб Гідроксихлорохін сульфат Аккорд містить лактозу
Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати лікарський засіб Гідроксихлорохін сульфат Аккорд

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря або фармацевта. Дозу визначає лікар. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозування
Рекомендована доза:
Дорослим
Ревматоїдний артрит
Початкова доза: 2 таблетки на добу.
Підтримувальна доза: 1 таблетка на добу, потім за необхідності — 1 таблетка через день.
Системний червоний вовчак та дискозний червоний вовчак
Початкова доза: 2 або 3 таблетки на добу.
Підтримувальна доза: 1 або 2 таблетки на добу.
Шкірні реакції, спричинені дією сонячного світла
Лікування обмежується періодами, коли пацієнт піддається великій кількості сонячного світла.
Дорослим: зазвичай достатньо 2 таблеток на добу.
Профілактика малярії
Дорослі: 2 таблетки на тиждень, одного й того ж дня кожного тижня. Для профілактики малярії лікарський засіб слід застосовувати за тижень до приїзду в регіон, де поширена малярія, та продовжувати лікування протягом чотирьох тижнів після виїзду з цієї місцевості.
Лікування малярії
Доза під час гострого нападу малярії залежить від характеру інфекції. Загальна доза становить максимум 2 грами (10 таблеток) і застосовується протягом максимум трьох днів.
Дітям
Лікар визначає дозу на підставі маси тіла. Таблетка 200 мг не підходить для дітей із масою тіла менше 31 кг.
При зниженій функції нирок та печінки
Якщо у пацієнта є порушення функції нирок або печінки, лікар може призначити нижчу дозу.
Тривалість лікування
Слід дотримуватися вказівок лікаря щодо тривалості лікування. Лікар призначає найменшу можливу дозу, яка застосовується під час тривалого лікування цим засобом. Для досягнення найкращого ефекту при лікуванні захворювань суглобів потрібно кілька тижнів.
Прийом лікарського засобу

• Лікарський засіб слід приймати перорально.
• Таблетки слід ковтати цілими під час прийому їжі або запиваючи склянкою молока. Не можна дробити та жувати таблетки.
• Таблетки можна приймати один раз на добу або розділити загальну добову дозу на дві або три дози.
• При шкірних захворюваннях, пов’язаних з надчутливістю до сонячного світла, лікарський засіб Гідроксихлорохін сульфат Аккорд слід приймати лише в періоди високого рівня опромінення.
• Лікар визначає дозу залежно від маси тіла. Якщо пацієнт вважає, що дія лікарського засобу є надто слабкою або надто сильною, не слід самостійно змінювати дозу — необхідно звернутися до лікаря.
• Якщо пацієнт приймає цей лікарський засіб протягом тривалого часу (понад 6 місяців) через ревматоїдний артрит і вважає, що лікування не допомагає, слід звернутися до лікаря. Може знадобитися припинення лікування.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Гідроксихлорохін сульфат Аккорд

• У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Гідроксихлорохін сульфат Аккорд, необхідно негайно повідомити лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги в лікарні. Слід взяти лікарський засіб із собою.
• Це дозволить лікареві знати, що було прийнято. Можуть виникнути такі симптоми: головний біль, порушення зору, зниження артеріального тиску, судоми, порушення роботи серця, що призводить до нерівного серцебиття, а потім — раптові та серйозні труднощі з диханням, а також може виникнути інфаркт міокарда. Передозування лікарським засобом Гідроксихлорохін сульфат Аккорд може призвести до смерті.
• Маленькі діти та немовлята особливо піддаються ризику, якщо випадково приймуть лікарський засіб Гідроксихлорохін сульфат Аккорд. У такому разі дитину необхідно негайно доставити до лікарні.

Пропуск прийому лікарського засобу Гідроксихлорохін сульфат Аккорд
Якщо дозу пропущено, слід прийняти її якомога швидше. Однак якщо наближається час наступної дози, пропущену дозу приймати не слід. Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної.
Припинення застосування лікарського засобу Гідроксихлорохін сульфат Аккорд
Слід продовжувати приймати лікарський засіб, доки лікар не порадить припинити лікування. Не слід припиняти прийом лікарського засобу Гідроксихлорохін сульфат Аккорд лише тому, що пацієнт почувається краще. Якщо пацієнт припинить лікування, захворювання може знову загостритися.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей лік може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Потрібно припинити застосування лікарського засобу Гідроксихлорохін сульфат Аккорд і негайно звернутися до
лікаря або в лікарню, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

• Якщо у пацієнта виникла алергічна реакція. Симптомами можуть бути: червоний або вузликовий висип, утруднене ковтання або дихання, набряк повік, губ, обличчя, горла або язика.

У разі виявлення будь-яких з наступних тяжких побічних ефектів слід
припинити застосування лікарського засобу Гідроксихлорохін сульфат Аккорд і негайно звернутися до
лікаря — може знадобитися невідкладне лікування:

• Думки про самопошкодження або самогубство (див. розділ 2 Попередження та заходи обережності) (частота невідома: частоту неможливо визначити на підставі наявних даних).
• Будь-які порушення очей. До них належать зміни кольору очей та порушення зору, такі як нечіткий зір, світлова чутливість або порушення сприйняття кольорів.
• Будь-яке ослаблення м’язів, судоми, напруження або порушення чутливості, такі як відчуття поколювання.
• Якщо пацієнт приймає цей лік протягом тривалого часу, лікар іноді проводитиме обстеження м’язів і сухожильних рефлексів, щоб переконатися, що вони функціонують належним чином.
• Тяжкі шкірні реакції (див. розділ 2. Попередження та заходи обережності), такі як:
  • висип із симптомами, схожими на грип, із підвищеною температурою та збільшеними лімфатичними вузлами. Може бути захворюванням, яке називається лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS).
  • пухирі, масове шелушіння шкіри, пір’янисті плями, що супроводжуються підвищеною температурою. Може бути захворюванням, яке називається гостра загальна ексудативна еритема (AGEP).
  • пухирі або шелушіння шкіри навколо губ, очей, рота, носа та статевих органів, симптоми, схожі на грип, і підвищена температура. Може бути захворюванням, яке називається синдромом Стівенса-Джонсона (SJS).
  • численні шкірні ураження, свербіж шкіри, біль у суглобах, підвищена температура та загальне погане самопочуття. Може бути захворюванням під назвою токсичний епідермальний некроліз (TEN).
  • шкірні реакції, включаючи (сливовий колір, виступаючі болючі виразки, особливо на плечах, долонях, пальцях, обличчі та шиї), що можуть супроводжуватися підвищеною температурою. Може бути захворюванням, яке називається синдромом Світа.
• Підвищена схильність до інфекцій. Може бути спричинена пригніченням функції кісткового мозку або порушенням крові, яке називається агранулоцитоз.
• Легке утворення синців. Може бути спричинене порушенням крові, яке називається тромбоцитопенія.
• Відчуття втоми, запаморочення або запаморочення та блідість шкіри. Можуть бути симптомами анемії.
• Відчуття слабкості, задишка, легке утворення синців і підвищена схильність до інфекцій. Можуть бути симптомами так званої апластичної анемії.
• Порушення функції печінки. Симптоми можуть включати погане самопочуття, з жовтяницею або без (жовте забарвлення шкіри та очей), темне забарвлення сечі, нудоту, блювоту та (або) біль у животі. Спостерігалися рідкісні випадки печінкової недостатності (включаючи летальні випадки).
• Неправильний ритм серця, загрозливі життю порушення ритму серця (виявлені на ЕКГ) (див. розділ Попередження та заходи обережності) (частота невідома: частоту неможливо визначити на підставі наявних даних).

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у менш ніж 1 із 1000 осіб)

• Порушення очей, такі як зміна кольору очей та порушення зору, наприклад, нечіткий зір, світлова чутливість або сприйняття кольорів. Якщо ці порушення виявлені на ранній стадії, вони, як правило, зменшуються, якщо припинити застосування лікарського засобу Гідроксихлорохін сульфат Аккорд. Якщо порушення виявлені пізніше, вони можуть зберігатися і навіть погіршуватися після припинення лікування.
• Судоми.
• Утруднення дихання, кашель, підвищений артеріальний тиск, набряки, прискорення серцевого ритму, виділення невеликої кількості сечі — можуть бути симптомами ослаблення серцевого м’яза (кардіоміопатія або серцева недостатність), що призводить до смерті.

Частота невідома (неможливо визначити на підставі наявних даних)

• Червоний або вузликовий висип, утруднене ковтання або дихання, набряк повік, губ, обличчя, горла або язика — можуть бути симптомами ангіоневротичного набряку.
• Відчуття слабкості, втоми, запаморочення, запаморочення, блідість шкіри, задишка, легке утворення синців і підвищена схильність до інфекцій — можуть бути симптомами порушень крові.
• Відчуття нервозності, тремтіння або пітливості, запаморочення, прискорене серцебиття — можуть бути симптомами надмірно низького рівня цукру в крові (гіпоглікемія), яка в тяжких випадках може призвести до судом і втрати свідомості, що загрожує життю.
• Відчуття пригнібленості (депресії) або думки про самознищення або самогубство, галюцинації, відчуття нервозності або тривожності, відчуття дезорієнтації, збудження, труднощі зі сном, відчуття ейфорії або надмірного збудження.

Інші побічні ефекти, пов’язані з гідроксихлорохіну сульфатом
Часті побічні ефекти (можуть виникати у менш ніж 1 із 10 осіб)

• Зниження апетиту (анорексія).

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у менш ніж 1 із 100 осіб)

• Нудота, діарея та біль у животі. Ці симптоми, як правило, зникають після зменшення дози або припинення лікування.
• Шкірний висип.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у менш ніж 1 із 1000 осіб)

• Блювота (зазвичай зникає після зменшення дози або припинення лікування).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у менш ніж 1 із 10 000 осіб)

• Втрата слуху (постійна).
• Покрасніння шкіри з виступаючими нерівними плямами (множинна еритема).
• Тривала терапія гідроксихлорохіном може призводити до збільшення накопичення фосфоліпідів у тканинах, включаючи нирки. У такому випадку може виникнути погіршення функції нирок.

Частота невідома (неможливо визначити на підставі наявних даних)

• Загострення порушень червоних кров’яних клітин (порфірія).
• Сонливість/системні запаморочення.
• Дзвін у вухах (шум у вухах).
• Головний біль.
• Тимчасові сліпі плями в полі зору та неправильне сприйняття кольорів; тимчасовий нечіткий зір або світлова чутливість.
• Порушення шкіри, такі як сильний свербіж шкіри, шкірний висип із пухирями або вузликами, світлова чутливість, почервоніння та шелушіння, шелушіння, сухий шкірний висип, зміна кольору шкіри або внутрішньої сторони носа або рота, випадіння волосся або втрата кольору волосся.
• Рухові порушення, такі як м’язове напруження.
• Хвороба м’язів, що призводить до ослаблення м’язової сили.
• Зміни сенсорного сприйняття або контролю кінцівок, зниження сухожильних рефлексів.
• Утруднення дихання.
• Неправильні результати тестів функції печінки.
• Тяжка печінкова недостатність.
• Алергічні реакції, такі як шкірний висип із сильним свербіжем і утворенням бульбашок (крурп).
• Порушення серця.
• Неправильний ритм серця (виявлено на ЕКГ) (див. розділ 2, «Перед застосуванням лікарського засобу Гідроксихлорохін сульфат Аккорд»).
• Психічні порушення (такі як бред, галюцинації та зміни настрою).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти,
не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та продуктів біологічної безпеки
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Гідроксихлорохін сульфат Аккорд

Лікарський засіб потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після EXP.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які більше не використовуються. Така поведінка допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Гідроксихлорохін сульфат Аккорд

• Кожна таблетка містить 200 мг діючої речовини — гідроксихлорохіну сульфату.
• Інші складові: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, стеарат магнію, полівідон К 30, полівініловий спирт, тальк, макрогол 3350 та діоксид титану (Е 171).

Як виглядає лікарський засіб Гідроксихлорохін сульфат Аккорд та що містить упаковка
Лікарський засіб Гідроксихлорохін сульфат Аккорд, 200 мг, таблетки в оболонці — це білі або білуваті,
двосторонньо опуклі таблетки у формі арахіса з витисненим написом «H11» з одного боку
та гладкі з іншого боку.
Орієнтовні розміри: 12,80 ± 0,05 мм × 6,10 ± 0,05 мм.
Упаковуються у блістерні упаковки по 20, 30, 50, 60, 90 або 100 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Тасьмова 7
02-677 Варшава
Тел.: + 48 577 28 00
Виробник/Імпортер
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Лютомерська 50
95-200 Пабяніце

Цей лікарський засіб дозволено до обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами: