Hidroxicloroquina/sulfato Accord

Prospecto: Información para el usuario

Hydroxychloroquine sulfate Accord, 200 mg, comprimidos recubiertos con película
Hydroxychloroquini sulfas
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Hydroxychloroquine sulfate Accord y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Hydroxychloroquine sulfate Accord
3. Cómo tomar Hydroxychloroquine sulfate Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Hydroxychloroquine sulfate Accord
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Hydroxychloroquine sulfate Accord y para qué se utiliza

Hydroxychloroquine sulfate Accord contiene el principio activo sulfato de hidroxicloroquina.
Este medicamento puede utilizarse en:
Adultos

• En el tratamiento de enfermedades inflamatorias crónicas de las articulaciones, músculos, tendones o ligamentos (artritis reumatoide).
• En el tratamiento de ciertas enfermedades cuyos síntomas incluyen, entre otros, alteraciones cutáneas y/o dolores articulares (lupus eritematoso discoide y sistémico).
• En el tratamiento de trastornos de la piel sensibles a la luz solar (fotodermatosis).
• En el tratamiento de los ataques agudos de malaria y en la prevención de la malaria.

Niños (de 6 años o más y con un peso corporal de 31 kg o más)

• En el tratamiento del reumatismo en niños, en combinación con otros tratamientos (artritis idiopática juvenil).
• En el tratamiento de ciertas enfermedades que se manifiestan, entre otros, por alteraciones cutáneas y/o dolores articulares (lupus eritematoso discoide y sistémico).
• En el tratamiento de los ataques agudos de malaria y en la prevención de la malaria.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Hydroxychloroquine sulfate Accord

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Hydroxychloroquine sulfate Accord

• Si el paciente es alérgico:
  • al sulfato de hidroxicloroquina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Los síntomas de reacción alérgica incluyen: erupción cutánea, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de labios, cara, garganta o lengua.
• a otros medicamentos similares, como las quinolonas y la quinina (otros medicamentos utilizados contra la malaria).
  • Si el paciente padece una enfermedad ocular que afecta a la retina o al interior del ojo (retinopatía), si ha habido un cambio en el color de los ojos o cualquier otra enfermedad ocular.
  • Si el paciente padece retinopatía pigmentaria.
  • Si el paciente padece una determinada forma de debilidad muscular (miastenia).
  • No debe utilizarse el medicamento Hydroxychloroquine sulfate Accord en niños menores de 6 años y con un peso corporal inferior a 31 kg.

No debe tomar este medicamento si alguno de los puntos anteriores se aplica al paciente.
En caso de duda, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar el medicamento
Hydroxychloroquine sulfate Accord.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Hydroxychloroquine sulfate Accord, debe consultar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente padece alteraciones en la función renal o hepática,

• el paciente padece trastornos graves del estómago o intestino,

• el paciente padece trastornos sanguíneos. Pueden realizarse análisis de sangre para comprobarlo,

• el paciente padece trastornos cardíacos (los síntomas incluyen dificultad para respirar y dolor en el pecho), que podrían requerir monitorización,

• el paciente padece trastornos del sistema nervioso o del cerebro,

• el paciente padece psoriasis (manchas rojas descamativas en la piel, normalmente en rodillas, codos y cuero cabelludo),

• el paciente ha tenido anteriormente una reacción adversa a la quinina,

• el paciente padece una enfermedad genética conocida como «deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa»,

• el paciente padece una enfermedad rara llamada «porfiria», que afecta al metabolismo,

• el paciente tiene una infección crónica inactiva por el virus de la hepatitis B,

• la hidroxicloroquina puede provocar una disminución de los niveles de glucosa en sangre. Debe consultar con su médico sobre los síntomas de hipoglucemia. Puede ser necesario comprobar estos niveles.

• en algunas personas tratadas con el medicamento Hydroxychloroquine sulfate Accord pueden aparecer trastornos psicológicos, como pensamientos irracionales, ansiedad, alucinaciones, sensación de desorientación o depresión, incluyendo pensamientos autodestructivos o suicidas, incluso en personas que no han padecido previamente estos trastornos. Si el paciente o alguien de su entorno observa la aparición de estos efectos adversos (véase el apartado 4), debe buscar ayuda médica inmediatamente.

• se han notificado casos de erupciones cutáneas graves tras la administración de hidroxicloroquina (véase el apartado 4 «Posibles efectos adversos»). A menudo, la erupción puede incluir úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y conjuntivitis (enrojecimiento e hinchazón de los ojos). Estas erupciones graves suelen precederse de síntomas similares a los de la gripe, como fiebre, dolor de cabeza y dolores corporales. La erupción puede evolucionar hacia ampollas extensas y desprendimiento de la piel. Si aparecen estos síntomas cutáneos, debe interrumpir inmediatamente la toma de hidroxicloroquina y contactar con su médico sin demora.

• el medicamento Hydroxychloroquine sulfate Accord puede provocar alteraciones del ritmo cardíaco en algunos pacientes. Debe tener precaución al utilizar Hydroxychloroquine sulfate Accord si el paciente padece alargamiento congénito del intervalo QT o si existe antecedente familiar de este trastorno, si el paciente padece alargamiento adquirido del intervalo QT (visible en el electrocardiograma, que es el registro eléctrico de la actividad cardíaca), si el paciente padece enfermedades cardíacas o ha sufrido previamente un infarto de miocardio, si el paciente padece alteraciones en el equilibrio de electrolitos en sangre (especialmente niveles bajos de potasio o magnesio, véase el apartado «Hydroxychloroquine sulfate Accord y otros medicamentos»). Si durante el tratamiento aparece palpitaciones o latidos irregulares del corazón, debe informar inmediatamente a su médico.
  El riesgo de trastornos cardíacos puede aumentar con el incremento de la dosis. Por ello, debe seguir estrictamente la dosis recomendada.
  Antes de utilizar el medicamento Hydroxychloroquine sulfate Accord

• Antes de comenzar a tomar este medicamento, el médico examinará los ojos para determinar si existen anormalidades. En caso de tratamiento prolongado, el examen de la vista deberá repetirse al menos cada 6 meses durante la toma de Hydroxychloroquine sulfate Accord.

• Si el paciente tiene más de 65 años, debe tomar una dosis alta (2 comprimidos al día) o padece alteraciones en la función renal, este examen debe realizarse con mayor frecuencia.

Si el paciente no está seguro de si alguna de las advertencias anteriores le afecta, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar el medicamento Hydroxychloroquine sulfate Accord.
Niños
No debe utilizarse el medicamento Hydroxychloroquine sulfate Accord en niños menores de 6 años y con un peso corporal inferior a 31 kg. Los niños pequeños son especialmente sensibles a los efectos tóxicos de las quinolonas, por lo que el medicamento Hydroxychloroquine sulfate Accord debe guardarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
Hydroxychloroquine sulfate Accord y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar, incluyendo aquellos sin receta. En especial, sobre los siguientes:

• Insulina u otros medicamentos para la diabetes
• Medicamentos contra la malaria, como mefloquina y halofantrina (porque pueden aumentar el riesgo de convulsiones)
• Medicamentos contra la epilepsia (convulsiones), especialmente fenobarbital, fenitoína, carbamazepina
• Medicamentos que afectan a la piel, sangre u ojos
• Tamoxifeno, utilizado en el tratamiento del cáncer de mama
• Agalsidasa, utilizada en una enfermedad rara llamada enfermedad de Fabry
• Medicamentos utilizados en infecciones bacterianas (como rifampicina, claritromicina, moxifloxacino o azitromicina y medicamentos llamados aminoglucósidos, como gentamicina, neomicina o tobramicina)
• Cimetidina, utilizada en el tratamiento de úlceras gástricas
• Neostigmina y piridostigmina, medicamentos utilizados en el tratamiento de la miastenia gravis (fatiga muscular)
• Vacuna contra la rabia
• Medicamentos que puedan afectar al riñón o al hígado
• Medicamentos que neutralizan el ácido gástrico (para la acidez) y caolín. El medicamento Hydroxychloroquine sulfate Accord debe tomarse con un intervalo de al menos 2 horas respecto a estos medicamentos.
• Medicamentos utilizados en infecciones fúngicas (como itraconazol, fluconazol)
• Medicamentos utilizados en trastornos del metabolismo lipídico (como gemfibrozilo)
• Medicamentos utilizados en el tratamiento del VIH (como saquinavir, ritonavir)
• Medicamentos utilizados tras trasplantes de órganos o en trastornos del sistema inmunitario (como ciclosporina)
• Anticoagulantes (como dabigatrán y clopidogrel)
• Medicamentos utilizados en enfermedades cardíacas (como digoxina, flecainida, propafenona y metoprolol)
• Praziquantel, pentamidina (medicamentos antiparasitarios)
• Medicamentos para la depresión (fluoxetina, paroxetina)
• Medicamento herbal para aliviar los síntomas de depresión (hierba de San Juan)

Uso del medicamento Hydroxychloroquine sulfate Accord con alimentos y bebidas
Debe evitar beber zumo de pomelo, ya que podría aumentar el riesgo de efectos adversos.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. El médico determinará junto con la paciente si el medicamento Hydroxychloroquine sulfate Accord es adecuado para ella.
Embarazo
La toma del medicamento Hydroxychloroquine sulfate Accord durante el embarazo podría conllevar un pequeño aumento del riesgo de malformaciones graves. Por ello, no debe utilizarse Hydroxychloroquine sulfate Accord en dosis diarias elevadas, salvo que el médico considere que es necesario porque el riesgo de interrumpir el tratamiento es mayor que el riesgo que el medicamento supone para el feto.
Este medicamento puede utilizarse durante el embarazo para prevenir la malaria, ya que solo se requieren dosis bajas.
Lactancia
Este medicamento pasa a la leche materna. No existen datos suficientes sobre los efectos de la hidroxicloroquina en recién nacidos y lactantes. Dependiendo del estado de la paciente y de la duración del tratamiento, el médico decidirá si puede utilizarse este medicamento durante la lactancia. Si la paciente toma este medicamento una vez por semana, por ejemplo para prevenir la malaria, no es necesario interrumpir la lactancia. Sin embargo, esta cantidad no es suficiente para prevenir la malaria en el lactante.
Conducción y uso de máquinas
Durante la toma de este medicamento pueden aparecer trastornos visuales y mareos. Si esto ocurre, no debe conducir vehículos ni utilizar maquinaria ni aparatos y debe informar inmediatamente a su médico.
Hydroxychloroquine sulfate Accord contiene lactosa
Si previamente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Hydroxychloroquine sulfate Accord

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Será el médico quien determine la dosis diaria. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Posología
La dosis recomendada es:
En adultos
Artritis reumatoide
Dosis inicial: 2 comprimidos al día.
Dosis de mantenimiento: 1 comprimido al día, posteriormente eventualmente 1 comprimido cada dos días.
Lupus eritematoso discoide y sistémico
Dosis inicial: 2 o 3 comprimidos al día.
Dosis de mantenimiento: 1 o 2 comprimidos al día.
Reacciones cutáneas provocadas por la luz solar
El tratamiento se limita a los periodos en los que el paciente esté expuesto a una gran cantidad de luz solar.
En adultos: normalmente son suficientes 2 comprimidos al día.
Prevención de la malaria
Adultos: 2 comprimidos a la semana, el mismo día cada semana. Para la prevención de la malaria, debe comenzar a tomar el medicamento una semana antes de llegar a una zona afectada por malaria y continuar el tratamiento durante cuatro semanas después de salir de dicha zona.
Tratamiento de la malaria
La dosis en caso de un ataque agudo de malaria depende del tipo de infección. La dosis total es de hasta 2 gramos (10 comprimidos) y se administra durante un máximo de tres días.
En niños
El médico determinará la dosis según el peso corporal. El comprimido de 200 mg no es adecuado para niños con un peso inferior a 31 kg.
Función renal o hepática reducida
Si el paciente tiene alteraciones en la función renal o hepática, el médico puede recetar una dosis más baja.
Duración del tratamiento
Debe seguir las instrucciones de su médico sobre la duración del tratamiento. El médico indicará la dosis más baja posible para su uso durante un tratamiento prolongado con este medicamento. En el tratamiento de enfermedades articulares, se necesitan varias semanas para obtener el efecto óptimo de este medicamento.
Administración del medicamento

• El medicamento debe tomarse por vía oral.
• Los comprimidos deben tragarse enteros durante las comidas o acompañados de un vaso de leche. No debe partir ni masticar los comprimidos.
• Los comprimidos pueden tomarse una vez al día o puede dividirse la dosis diaria total en dos o tres tomas.
• En caso de trastornos cutáneos relacionados con la hipersensibilidad a la luz solar, debe tomar Hydroxychloroquine sulfate Accord únicamente durante los periodos de alta exposición a la luz.
• El médico ajustará la dosis según el peso corporal. Si considera que el efecto del medicamento es demasiado débil o demasiado fuerte, no debe cambiar la dosis por su cuenta, sino que debe consultar a su médico.
• Si está tomando este medicamento durante mucho tiempo (más de 6 meses) debido a artritis reumatoide y considera que no le está ayudando, debe ponerse en contacto con su médico. Puede ser necesario interrumpir el tratamiento.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Hydroxychloroquine sulfate Accord

• Si toma una cantidad superior a la recomendada de Hydroxychloroquine sulfate Accord, debe informar inmediatamente a su médico o acudir al servicio de urgencias del hospital. Debe llevar el medicamento consigo.
• Así, el médico sabrá qué ha tomado. Pueden aparecer los siguientes síntomas: dolor de cabeza, trastornos visuales, disminución de la presión arterial, convulsiones, alteraciones cardíacas que provocan latidos irregulares, seguidos de dificultades respiratorias repentinas y graves, e incluso puede producirse un infarto de miocardio. La sobredosis de Hydroxychloroquine sulfate Accord puede provocar la muerte.
• Los niños pequeños y lactantes están especialmente en riesgo si toman accidentalmente Hydroxychloroquine sulfate Accord. En tal caso, debe llevar al niño al hospital inmediatamente.

Omisión de la dosis de Hydroxychloroquine sulfate Accord
Si olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya está cerca de la hora de la siguiente dosis, no debe tomar la dosis olvidada. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Hydroxychloroquine sulfate Accord
Debe continuar tomando el medicamento hasta que su médico le indique que deje de hacerlo. No debe dejar de tomar Hydroxychloroquine sulfate Accord simplemente porque se sienta mejor. Si interrumpe el tratamiento, la enfermedad podría reaparecer o empeorar.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe interrumpirse el tratamiento con Hydroxychloroquine sulfate Accord y acudir inmediatamente al médico o al hospital si se presenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• Si el paciente presenta una reacción alérgica. Los síntomas pueden incluir: erupción cutánea roja o en forma de nódulos, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los párpados, labios, cara, garganta o lengua.

Si se observa alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe interrumpirse el tratamiento con
Hydroxychloroquine sulfate Accord y debe acudirse inmediatamente al médico, ya que podría ser
necesario un tratamiento urgente:

• Pensamientos de autolesión o suicidio (véase el apartado 2. Advertencias y precauciones) (frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
• Cualquier trastorno ocular. Entre ellos se incluyen cambios en el color del ojo y alteraciones visuales, como visión borrosa, sensibilidad a la luz o alteraciones en la percepción del color.
• Cualquier debilidad muscular, calambres, rigidez o alteraciones sensitivas, como hormigueo.
• Si el paciente toma este medicamento durante un período prolongado, el médico realizará ocasionalmente exámenes musculares y tendinosos para asegurarse de que funcionan correctamente.
• Reacciones cutáneas graves (véase el apartado 2. Advertencias y precauciones), tales como:
  • erupción con síntomas similares a los de la gripe y fiebre, así como ganglios linfáticos inflamados. Puede tratarse de una enfermedad denominada reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS).
  • ampollas, desprendimiento extenso de la piel, lesiones llenas de pus, acompañadas de fiebre. Puede tratarse de una enfermedad denominada pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP).
  • ampollas o desprendimiento de la piel alrededor de los labios, ojos, boca, nariz y órganos genitales, síntomas similares a los de la gripe y fiebre. Puede tratarse del síndrome de Stevens-Johnson (SSJ).
  • múltiples lesiones cutáneas, picor de la piel, dolor articular, fiebre y malestar general. Puede tratarse de una enfermedad denominada necrólisis epidérmica tóxica (TEN).
  • reacciones cutáneas, incluyendo lesiones violáceas, elevadas y dolorosas (especialmente en brazos, manos, dedos, cara y cuello), que pueden ir acompañadas de fiebre. Puede tratarse del síndrome de Sweet.
• Mayor predisposición de lo habitual a infecciones. Puede deberse a la supresión de la médula ósea o a un trastorno sanguíneo denominado agranulocitosis.
• Aparición más fácil de lo habitual de hematomas. Puede deberse a un trastorno sanguíneo denominado trombocitopenia.
• Sensación de cansancio, desmayos o mareos y palidez de la piel. Pueden ser síntomas de anemia.
• Sensación de debilidad, dificultad para respirar, aparición más fácil de lo habitual de hematomas y mayor predisposición a infecciones. Pueden ser síntomas de la llamada anemia aplásica.
• Trastornos hepáticos. Los síntomas pueden incluir malestar general, con ictericia o sin ella (piel y ojos amarillentos), orina oscura, náuseas, vómitos y/o dolor abdominal. Se han observado casos raros de insuficiencia hepática (incluidos casos fatales).
• Ritmo cardíaco anormal, alteraciones del ritmo cardíaco potencialmente mortales (visibles en el ECG) (véase el apartado 2. Advertencias y precauciones) (frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Efectos adversos raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 personas)

• Trastornos oculares, como cambios en el color del ojo y alteraciones visuales, por ejemplo visión borrosa, hipersensibilidad a la luz o alteraciones en la percepción del color. Si estos trastornos se detectan a tiempo, suelen mejorar al interrumpir el tratamiento con Hydroxychloroquine sulfate Accord. Si se detectan más tarde, pueden persistir e incluso empeorar tras dejar el tratamiento.
• Convulsiones.
• Dificultad para respirar, tos, hipertensión arterial, hinchazón, aceleración del ritmo cardíaco, orina escasa: pueden ser síntomas de debilidad del músculo cardíaco (cardiomiopatía o insuficiencia cardíaca) que pueden conducir a la muerte.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Erupción cutánea roja o en forma de nódulos, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los párpados, labios, cara, garganta o lengua: pueden ser síntomas de angioedema.
• Sensación de debilidad, cansancio, desmayos, mareos, palidez de la piel, dificultad para respirar, aparición más fácil de lo habitual de hematomas y mayor predisposición a infecciones: pueden ser síntomas de trastornos sanguíneos.
• Sensación de nerviosismo, temblores o sudoración, mareos, latidos cardíacos rápidos: pueden ser síntomas de niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia), que en casos graves puede provocar convulsiones y pérdida de conciencia, lo cual puede poner en peligro la vida.
• Sensación de tristeza (depresión) o pensamientos autodestructivos o suicidas, alucinaciones, sensación de nerviosismo o ansiedad, sensación de desorientación, excitación, dificultad para dormir, sensación de euforia o excitación excesiva.

Otros efectos adversos asociados al sulfato de hidroxicloroquina

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas)

• Disminución del apetito (anorexia).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas)

• Náuseas, diarrea y dolor abdominal. Estos síntomas suelen desaparecer al reducir la dosis o al interrumpir el tratamiento.
• Erupción cutánea.

Efectos adversos raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 personas)

• Vómitos (normalmente desaparecen al reducir la dosis o al finalizar el tratamiento).

Efectos adversos muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas)

• Pérdida auditiva (permanente).
• Enrojecimiento de la piel con manchas elevadas e irregulares (eritema multiforme).
• La terapia prolongada con hidroxicloroquina puede provocar una acumulación excesiva de fosfolípidos en los tejidos, incluyendo los riñones. En tales casos, puede empeorar el trastorno de la función renal.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Empeoramiento de los trastornos de los glóbulos rojos (porfiria).
• Somnolencia/mareos sistémicos.
• Zumbidos en los oídos (acúfenos).
• Dolor de cabeza.
• Puntos ciegos transitorios en el campo visual y alteraciones visuales del color; visión borrosa transitoria o sensibilidad a la luz.
• Trastornos cutáneos, tales como picor intenso de la piel, erupciones cutáneas con ampollas o nódulos, hipersensibilidad a la luz, enrojecimiento y descamación, erupciones secas y descamativas, cambios en el color de la piel o del interior de la nariz o de la boca, pérdida de cabello o pérdida del color del cabello.
• Trastornos motores, como tensión muscular.
• Enfermedad muscular que provoca debilidad muscular.
• Alteraciones en la percepción sensorial o en el control de las extremidades, disminución de los reflejos tendinosos.
• Dificultad para respirar.
• Resultados anormales en las pruebas de función hepática.
• Insuficiencia hepática grave.
• Reacciones alérgicas, como erupción cutánea con picor intenso y formación de ampollas (urticaria).
• Trastornos cardíacos.
• Ritmo cardíaco anormal (visible en el ECG) (véase el apartado 2, "Antes de utilizar Hydroxychloroquine sulfate Accord").
• Trastornos psiquiátricos (como delirios, alucinaciones y cambios de ánimo).

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Hydroxychloroquine sulfate Accord

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster tras EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice.
Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Hydroxychloroquine sulfate Accord

• Cada comprimido contiene 200 mg de principio activo, sulfato de hidroxicloroquina.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, estearato de magnesio, povidona K 30, alcohol polivinílico, talco, macrogol 3350 y dióxido de titanio (E 171).

Aspecto del medicamento Hydroxychloroquine sulfate Accord y contenido del envase
El medicamento Hydroxychloroquine sulfate Accord, 200 mg, comprimidos recubiertos, son comprimidos blancos o casi blancos, biconvexos, en forma de cacahuete, con la inscripción „H11” grabada en una cara y lisos en la otra.
Las dimensiones aproximadas son: 12,80 ± 0,05 mm × 6,10 ± 0,05 mm.
Se presentan en blísters de 20, 30, 50, 60, 90 o 100 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Calle Taśmowa 7
02-677 Varsovia
Tel: + 48 577 28 00
Fabricante/Importador
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Calle Lutomierska 50
95-200 Pabianice

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: