Idrossiclorochina solfato Accord

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Hydroxychloroquine sulfate Accord, 200 mg, compresse rivestite con film
Hydroxychloroquini sulfas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere nocivo per loro.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Hydroxychloroquine sulfate Accord e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Hydroxychloroquine sulfate Accord
3. Come prendere Hydroxychloroquine sulfate Accord
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Hydroxychloroquine sulfate Accord
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Hydroxychloroquine sulfate Accord e a cosa serve

Hydroxychloroquine sulfate Accord contiene il principio attivo solfato di idrossiclorochina.
Questo medicinale può essere utilizzato in:
Adulti

• Nel trattamento di uno stato infiammatorio cronico delle articolazioni, muscoli, tendini o legamenti (artrite reumatoide).
• Nel trattamento di alcune malattie i cui sintomi comprendono, tra l’altro, disturbi della pelle e (o) sintomi articolari (lupus eritematoso discoide e sistemico).
• Nel trattamento di disturbi della pelle sensibili alla luce solare (fotodermatosi).
• Nel trattamento delle crisi acute di malaria e nella profilassi della malaria.

Bambini (di età pari o superiore a 6 anni e con peso corporeo pari o superiore a 31 kg)

• Nel trattamento del reumatismo nei bambini, in associazione con altre terapie (artrite idiopatica giovanile).
• Nel trattamento di alcune malattie che si manifestano, tra l’altro, con disturbi della pelle e (o) sintomi articolari (lupus eritematoso discoide e sistemico).
• Nel trattamento delle crisi acute di malaria e nella profilassi della malaria.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Hydroxychloroquine sulfate Accord

Quando non utilizzare il medicinale Hydroxychloroquine sulfate Accord

• Se il paziente è allergico a:
  • solfato di idrossiclorochina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). I sintomi di reazione allergica comprendono: eruzione cutanea, difficoltà di deglutizione o di respirazione, gonfiore di labbra, viso, gola o lingua.
• ad altri medicinali simili, come chinoloni e chinino (altri farmaci utilizzati nella malaria).
  • Se il paziente ha una malattia agli occhi che interessa la retina o l’interno dell’occhio (maculopatia), se si è verificato un cambiamento del colore degli occhi o qualsiasi altra malattia oculare.
  • Se il paziente ha una retinopatia pigmentaria.
  • Se il paziente ha una certa forma di debolezza muscolare (miastenia).
  • Il medicinale Hydroxychloroquine sulfate Accord non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 6 anni e con un peso corporeo inferiore a 31 kg.

Non deve assumere questo medicinale se uno qualsiasi dei punti sopra indicati si applica al paziente.
In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista prima di assumere il medicinale
Hydroxychloroquine sulfate Accord.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Hydroxychloroquine sulfate Accord, parli con il medico o il farmacista se:

• il paziente ha problemi renali o epatici,
• il paziente ha gravi disturbi dello stomaco o dell’intestino,
• il paziente ha disturbi ematici. Potrebbero essere richiesti esami del sangue per verificarli,
• il paziente ha disturbi cardiaci (i sintomi comprendono affanno e dolore al torace), che potrebbero richiedere un monitoraggio,
• il paziente ha disturbi del sistema nervoso o del cervello,
• il paziente ha psoriasi (macchie rosse squamose sulla pelle, solitamente a livello di ginocchia, gomiti e cuoio capelluto),
• in passato il paziente ha avuto una reazione anomala alla chinina,
• il paziente ha una malattia genetica nota come “deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi”,
• il paziente ha una rara malattia chiamata “porfiria”, che interessa il metabolismo,
• il paziente ha un’infezione cronica inattiva da virus dell’epatite B,
• l’idrossiclorochina può causare una riduzione della glicemia. Chieda al medico informazioni sui sintomi di bassa glicemia. Potrebbe essere necessario controllare questo valore.
• in alcune persone trattate con il medicinale Hydroxychloroquine sulfate Accord possono manifestarsi disturbi psichici, come pensieri irrazionali, ansia, allucinazioni, sensazione di confusione o depressione, compresi pensieri autolesivi o suicidi, anche in persone che non hanno mai avuto tali disturbi in precedenza. Se il paziente o una persona del suo ambiente nota l’insorgenza di tali effetti indesiderati (vedere punto 4), deve immediatamente cercare assistenza medica.
• sono stati riportati casi di gravi eruzioni cutanee in seguito all’uso di idrossiclorochina (vedere punto 4 “Possibili effetti indesiderati”). Spesso l’eruzione può coinvolgere ulcerazioni della bocca, della gola, del naso, degli organi genitali e infiammazione della congiuntiva (arrossamento e gonfiore degli occhi). L’insorgenza di tali eruzioni cutanee gravi è spesso preceduta da sintomi simil-influenzali, come febbre, mal di testa e dolori corporei. L’eruzione può evolvere in vesciche estese e desquamazione della pelle. Se compaiono tali sintomi cutanei, deve interrompere immediatamente l’assunzione di idrossiclorochina e contattare immediatamente il medico.
• il medicinale Hydroxychloroquine sulfate Accord può causare disturbi del ritmo cardiaco in alcuni pazienti. Si raccomanda cautela nell’utilizzo di Hydroxychloroquine sulfate Accord se il paziente ha un allungamento congenito dell’intervallo QT o se tale condizione è presente in famiglia, se il paziente ha un allungamento acquisito dell’intervallo QT (visibile nell’esame ECG, che è un tracciato elettrico dell’attività cardiaca), se il paziente ha disturbi cardiaci o ha avuto in passato un infarto del miocardio, se il paziente ha squilibri elettrolitici nel sangue (in particolare bassi livelli di potassio o magnesio, vedere punto “Hydroxychloroquine sulfate Accord e altri medicinali”). Se durante il trattamento si manifestano

palpitazioni o battito cardiaco irregolare, informi immediatamente il medico.
Il rischio di disturbi cardiaci può aumentare con l’aumento della dose. Pertanto, deve attenersi rigorosamente alla dose raccomandata.
Prima di utilizzare il medicinale Hydroxychloroquine sulfate Accord

• Prima di iniziare il trattamento con questo medicinale, il medico eseguirà un esame oculistico per verificare la presenza di eventuali anomalie. In caso di trattamento prolungato, l’esame della vista dovrà essere ripetuto almeno ogni 6 mesi durante l’assunzione di Hydroxychloroquine sulfate Accord.
• Se il paziente ha più di 65 anni, deve assumere una dose elevata (2 compresse al giorno) o ha problemi renali, l’esame deve essere effettuato con maggiore frequenza.

Se il paziente non è sicuro che una delle avvertenze sopra elencate lo riguardi, prima di assumere il medicinale Hydroxychloroquine sulfate Accord, parli con il medico o il farmacista.
Bambini
Il medicinale Hydroxychloroquine sulfate Accord non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 6 anni e con un peso corporeo inferiore a 31 kg. I bambini piccoli sono particolarmente sensibili agli effetti tossici dei chinoloni; pertanto, il medicinale Hydroxychloroquine sulfate Accord deve essere conservato fuori dalla portata dei bambini.
Hydroxychloroquine sulfate Accord e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica. In particolare, informi riguardo ai seguenti medicinali:

• Insulina o altri farmaci per il diabete
• Farmaci antimalarici, come meflochina e alofantine (poiché possono aumentare il rischio di convulsioni)
• Farmaci per l’epilessia (convulsioni), in particolare fenobarbital, fenitoina, carbamazepina
• Farmaci che influenzano la pelle, il sangue o gli occhi
• Tamoxifene, utilizzato nel trattamento del cancro al seno
• Agalsidasi, utilizzata in una rara malattia chiamata malattia di Fabry
• Farmaci utilizzati per infezioni batteriche (come rifampicina, claritromicina, moxifloxacina, azitromicina e antibiotici aminoglicosidi come gentamicina, neomicina o tobramicina)
• Cimetidina, utilizzata nel trattamento delle ulcere gastriche
• Neostigmina e piridostigmina, farmaci utilizzati nel trattamento della miastenia gravis (debolezza muscolare)
• Vaccino antirabbia
• Farmaci che possono influenzare reni o fegato
• Farmaci che neutralizzano l’acidità gastrica (contro il bruciore di stomaco) e caolino. Il medicinale Hydroxychloroquine sulfate Accord deve essere assunto almeno 2 ore prima o dopo l’assunzione di questi medicinali.
• Farmaci utilizzati per infezioni fungine (come itraconazolo, fluconazolo)
• Farmaci utilizzati per i disturbi del metabolismo lipidico (come il gemfibrozil)
• Farmaci utilizzati nel trattamento dell’HIV (come saquinavir, ritonavir)
• Farmaci utilizzati dopo trapianti d’organo o per disturbi del sistema immunitario (come la ciclosporina)
• Farmaci anticoagulanti (come dabigatran e clopidogrel)
• Farmaci utilizzati per le malattie cardiache (come digossina, flecainide, propafenone e metoprololo)
• Praziquantel, pentamidina (farmaci antiparassitari)
• Farmaci per la depressione (fluoxetina, paroxetina)
• Un rimedio a base di erbe per alleviare i sintomi della depressione (estratto di erba di San Giovanni)

Assunzione di Hydroxychloroquine sulfate Accord con cibi e bevande
Eviti di bere succo di pompelmo, poiché potrebbe aumentare il rischio di effetti indesiderati.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale. Il medico deciderà insieme alla paziente se Hydroxychloroquine sulfate Accord è appropriato per lei.
Gravidanza
L’assunzione di Hydroxychloroquine sulfate Accord durante la gravidanza può comportare un lieve aumento del rischio di gravi malformazioni congenite e pertanto non deve essere utilizzato a dosi elevate giornaliere, a meno che il medico non ritenga necessario, poiché il rischio legato all’interruzione del trattamento è maggiore del rischio che il medicinale comporta per il feto.
Questo medicinale può essere utilizzato durante la gravidanza per prevenire la malaria, poiché sono richieste solo piccole dosi.
Allattamento
Questo medicinale passa nel latte materno. Non ci sono informazioni sufficienti sull’effetto dell’idrossiclorochina nei neonati e nei lattanti. A seconda delle condizioni della paziente e della durata del trattamento, il medico deciderà se è possibile utilizzare questo medicinale durante l’allattamento. Se la paziente assume questo medicinale una volta a settimana, ad esempio per prevenire la malaria, non è necessario interrompere l’allattamento. Tuttavia, questa quantità non è sufficiente per prevenire la malaria nel lattante.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante l’assunzione di questo medicinale possono manifestarsi disturbi visivi e vertigini. In tal caso, non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari e deve informare immediatamente il medico.
Hydroxychloroquine sulfate Accord contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Hydroxychloroquine sulfate Accord

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista.
Il medico deciderà la dose giornaliera. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dosaggio
La dose raccomandata è la seguente:
Negli adulti
Artrite reumatoide
Dose iniziale: 2 compresse al giorno.
Dose di mantenimento: 1 compressa al giorno, successivamente eventualmente 1 compressa ogni due giorni.
Lupus eritematoso discoide e sistemico
Dose iniziale: 2 o 3 compresse al giorno.
Dose di mantenimento: 1 o 2 compresse al giorno.
Reazioni cutanee causate dall'esposizione ai raggi solari
Il trattamento è limitato ai periodi in cui il paziente è esposto a una forte quantità di luce solare.
Negli adulti: di solito sono sufficienti 2 compresse al giorno.
Prevenzione della malaria
Adulti: 2 compresse alla settimana, nello stesso giorno ogni settimana. Per la prevenzione della malaria, il medicinale deve essere assunto per una settimana prima di entrare in una zona a rischio malaria e deve essere continuato per quattro settimane dopo aver lasciato tale area.
Trattamento della malaria
La dose in caso di attacco acuto di malaria dipende dal tipo di infezione. La dose totale è di massimo 2 grammi (10 compresse) e viene somministrata nell'arco di massimo tre giorni.
Nei bambini
Il medico stabilirà la dose in base al peso corporeo. La compressa da 200 mg non è adatta ai bambini con un peso inferiore a 31 kg.
Funzionalità renale o epatica ridotta
Se il paziente presenta alterazioni della funzionalità renale o epatica, il medico potrà prescrivere una dose inferiore.
Durata del trattamento
È necessario seguire le indicazioni del medico riguardo alla durata del trattamento. Il medico indicherà la dose più bassa possibile da utilizzare durante un trattamento prolungato con questo medicinale. Nel trattamento delle malattie articolari, sono necessarie diverse settimane per ottenere il massimo effetto terapeutico del medicinale.
Assunzione del medicinale

• Il medicinale deve essere assunto per via orale.
• Le compresse devono essere inghiottite intere durante un pasto o con un bicchiere di latte. Non frantumare né masticare le compresse.
• Le compresse possono essere assunte una volta al giorno oppure la dose giornaliera totale può essere suddivisa in due o tre dosi.
• In caso di disturbi cutanei legati all'ipersensibilità alla luce solare, il medicinale Hydroxychloroquine sulfate Accord deve essere assunto solo nei periodi di elevata esposizione alla luce.
• Il medico stabilisce la dose in base al peso corporeo. Se il paziente ritiene che l'effetto del medicinale sia troppo debole o troppo forte, non deve modificare la dose autonomamente, ma deve consultare il medico.
• Se il paziente assume questo medicinale da lungo tempo (oltre 6 mesi) per artrite reumatoide e ritiene che non stia avendo effetto, deve contattare il medico. Potrebbe essere necessario interrompere il trattamento.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Hydroxychloroquine sulfate Accord

• In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Hydroxychloroquine sulfate Accord, informare immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso dell'ospedale. Portare con sé il medicinale.
• In questo modo il medico saprà cosa il paziente ha assunto. Possono manifestarsi i seguenti sintomi: mal di testa, disturbi della vista, abbassamento della pressione sanguigna, convulsioni, disturbi cardiaci che portano a battito irregolare, seguiti da difficoltà respiratorie improvvise e gravi, e può verificarsi un infarto cardiaco. L'assunzione di una dose eccessiva di Hydroxychloroquine sulfate Accord può portare alla morte.
• I bambini piccoli e i neonati sono particolarmente a rischio se assumono accidentalmente il medicinale Hydroxychloroquine sulfate Accord. In tal caso, portare immediatamente il bambino in ospedale.

Dimenticanza di una dose di Hydroxychloroquine sulfate Accord
In caso di dimenticanza di una dose, assumerla non appena possibile. Tuttavia, se si avvicina l'ora della dose successiva, non assumere la dose dimenticata. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Hydroxychloroquine sulfate Accord
È necessario continuare ad assumere il medicinale finché il medico non consiglia di interrompere il trattamento. Non interrompere l'assunzione di Hydroxychloroquine sulfate Accord solo perché ci si sente meglio. Se il paziente interrompe il trattamento, la malattia potrebbe peggiorare nuovamente.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
È necessario interrompere l’assunzione di Hydroxychloroquine sulfate Accord e recarsi immediatamente dal medico o in ospedale se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

• Se il paziente manifesta una reazione allergica. I sintomi possono includere eruzione cutanea rossa o nodulare, difficoltà di deglutizione o respiratorie, gonfiore di palpebre, labbra, viso, gola o lingua.

In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, è necessario interrompere l’assunzione di Hydroxychloroquine sulfate Accord e consultare immediatamente il medico – potrebbe essere necessario un trattamento urgente:

• Pensieri di autolesionismo o di suicidio (vedi punto 2 Avvertenze e precauzioni) (frequenza sconosciuta: la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili).
• Qualsiasi disturbo oculare. Tra questi vi sono cambiamenti nel colore dell’occhio e disturbi della vista, come visione offuscata, sensibilità alla luce o alterazioni nella percezione dei colori.
• Qualsiasi debolezza muscolare, crampi, rigidità o disturbi sensoriali, come formicolio.
• Se il paziente assume questo medicinale per un periodo prolungato, il medico effettuerà occasionalmente esami muscolari e tendinei per assicurarsi che funzionino correttamente.
• Reazioni cutanee gravi (vedi punto 2. Avvertenze e precauzioni), come:
  • eruzione cutanea con sintomi simil-influenzali e febbre, nonché ingrandimento dei linfonodi. Potrebbe trattarsi di una malattia chiamata reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS).
  • vesciche, distacco esteso della pelle, punti pieni di pus, accompagnati da febbre. Potrebbe trattarsi di una malattia chiamata pustolosi esfoliativa acuta generalizzata (AGEP).
  • vesciche o distacco della pelle intorno a labbra, occhi, bocca, naso e organi genitali, sintomi simil-influenzali e febbre. Potrebbe trattarsi del cosiddetto sindrome di Stevens-Johnson (SJS).
  • numerose lesioni cutanee, prurito, dolori articolari, febbre e malessere generale. Potrebbe trattarsi di una malattia chiamata necrolisi tossica epidermica (TEN).
  • reazioni cutanee, comprese lesioni violacee, rilevate e dolorose, in particolare su braccia, mani, dita, viso e collo, eventualmente accompagnate da febbre. Potrebbe trattarsi del cosiddetto sindrome di Sweet.
• Maggiore predisposizione alle infezioni. Ciò potrebbe essere causato da inibizione del midollo osseo o da un disturbo del sangue chiamato agranulocitosi.
• Facile comparsa di ematomi. Ciò potrebbe essere causato da un disturbo del sangue chiamato trombocitopenia.
• Sensazione di affaticamento, svenimento o vertigini e pallore della pelle. Potrebbero essere sintomi di anemia.
• Sensazione di debolezza, affanno, facile comparsa di ematomi e maggiore predisposizione alle infezioni. Potrebbero essere sintomi di cosiddetta anemia aplastica.
• Disturbi epatici. I sintomi possono includere malessere generale, con o senza ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi), urine scure, nausea, vomito e (o) dolore addominale. Sono stati osservati rari casi di insufficienza epatica (inclusi casi fatali).
• Ritmo cardiaco irregolare, disturbi del ritmo cardiaco potenzialmente letali (visibili all’ECG) (vedi punto Avvertenze e precauzioni) (frequenza sconosciuta: la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili).

Effetti indesiderati rari (possono riguardare meno di 1 su 1.000 persone)

• Disturbi oculari come cambiamento del colore dell’occhio e disturbi della vista, ad esempio visione sfocata, ipersensibilità alla luce o alterazioni nella percezione dei colori. Se questi disturbi vengono rilevati precocemente, di solito migliorano se l’assunzione di Hydroxychloroquine sulfate Accord viene interrotta. Se vengono rilevati in ritardo, potrebbero persistere e persino peggiorare dopo l’interruzione del trattamento.
• Convulsioni.
• Difficoltà respiratorie, tosse, pressione sanguigna elevata, edema, accelerazione del battito cardiaco, ridotta produzione di urina – potrebbero essere sintomi di indebolimento del muscolo cardiaco (cardiomiopatia o insufficienza cardiaca) che può portare al decesso.

Frequenza sconosciuta (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili)

• Eruzione cutanea rossa o nodulare, difficoltà di deglutizione o respiratorie, gonfiore di palpebre, labbra, viso, gola o lingua – potrebbero essere sintomi di angioedema.
• Sensazione di debolezza, affaticamento, svenimento, vertigini, pallore della pelle, affanno, facile comparsa di ematomi e maggiore predisposizione alle infezioni – potrebbero essere sintomi di disturbi del sangue.
• Sensazione di agitazione, tremori o sudorazione, vertigini, battito cardiaco accelerato – potrebbero essere sintomi di bassa glicemia (ipoglicemia), che nei casi gravi può portare a convulsioni e perdita di coscienza, mettendo a rischio la vita.
• Sensazione di tristezza (depressione) o pensieri autodistruttivi o suicidari, allucinazioni, sensazione di agitazione o ansia, sensazione di disorientamento, eccitazione, difficoltà nel sonno, sensazione di euforia o eccessiva eccitazione.

Altri effetti indesiderati associati al cloridrato di idrossiclorochina
Effetti indesiderati comuni (possono riguardare meno di 1 su 10 persone)

• Diminuzione dell’appetito (anoressia).

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare meno di 1 su 100 persone)

• Nausea, diarrea e dolore addominale. Questi sintomi di solito scompaiono riducendo il dosaggio o interrompendo il trattamento.
• Eruzione cutanea.

Effetti indesiderati rari (possono riguardare meno di 1 su 1.000 persone)

• Vomito (di solito scompare riducendo il dosaggio o alla fine del trattamento).

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare meno di 1 su 10.000 persone)

• Perdita dell’udito (permanente).
• Arrossamento della pelle con macchie irregolari e rilevate (eritema multiforme).
• Una terapia prolungata con idrossiclorochina può portare ad un aumento dell’accumulo di fosfolipidi nei tessuti, anche nei reni. In tal caso, potrebbe verificarsi un peggioramento dei disturbi della funzionalità renale.

Frequenza sconosciuta (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili)

• Peggioramento dei disturbi dei globuli rossi (porfiria).
• Sonnolenza/vertigini sistemiche.
• Ronzio nell’orecchio (acufene).
• Cefalea.
• Punti ciechi transitori nel campo visivo e alterazioni della visione dei colori; visione offuscata transitoria o sensibilità alla luce.
• Disturbi cutanei, come intenso prurito, eruzione cutanea con vesciche o noduli, ipersensibilità alla luce, arrossamento e desquamazione, eruzione cutanea secca e squamosa, cambiamenti nel colore della pelle o dell’interno del naso o della bocca, perdita di capelli o perdita del colore dei capelli.
• Disturbi motori, come tensione muscolare.
• Malattia muscolare che provoca debolezza muscolare.
• Alterazioni della percezione sensoriale o del controllo degli arti, riduzione dei riflessi tendinei.
• Difficoltà respiratorie.
• Risultati anomali nei test di funzionalità epatica.
• Insufficienza epatica grave.
• Reazioni allergiche, come eruzione cutanea con intenso prurito e formazione di bolle (orticaria).
• Disturbi cardiaci.
• Ritmo cardiaco irregolare (visibile all’ECG) (vedi punto 2, „Prima di usare Hydroxychloroquine sulfate Accord”).
• Disturbi psichici (come deliri, allucinazioni e alterazioni dell’umore).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Hydroxychloroquine sulfate Accord

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sulla blister card dopo EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Hydroxychloroquine sulfate Accord

• Ogni compressa contiene 200 mg di principio attivo, solfato di idrossiclorochina.
• Eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, stearato di magnesio, povidone K 30, alcool polivinilico, talco, macrogol 3350 e biossido di titanio (E 171).

Come si presenta il medicinale Hydroxychloroquine sulfate Accord e contenuto della confezione
Il medicinale Hydroxychloroquine sulfate Accord, 200 mg, compresse rivestite è costituito da compresse bianche o quasi bianche, biconvesse, di forma ovale, con impressa la scritta „H11” su un lato e liscia sull'altro lato.
Le dimensioni approssimative sono: 12,80 ± 0,05 mm × 6,10 ± 0,05 mm.
Sono confezionate in blister da 20, 30, 50, 60, 90 o 100 compresse.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Tel: + 48 577 28 00
Produttore/Importatore
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: