Інструкція, що додається до упаковки:

інформація для користувача
Гідроксихлорохінін Адамед, 200 мг, таблетки відшаровувані
Hydroxychloroquini sulfas
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Гідроксихлорохінін Адамед і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Гідроксихлорохінін Адамед
Як застосовувати лікарський засіб Гідроксихлорохінін Адамед
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Гідроксихлорохінін Адамед
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Гідроксихлорохінін Адамед і для чого його застосовують

Лікарський засіб Гідроксихлорохінін Адамед містить діючу речовину — гідроксихлорохіну сульфат. Лікарський засіб може застосовуватися в таких випадках:
Дорослі

лікування хронічного стану, що включає запалення суглобів, м’язів, сухожиль або зв’язок (ревматоїдний артрит),
лікування деяких захворювань, симптоми яких включають, зокрема, шкірні проблеми та (або) болі в суглобах (системний червоний вовчак та дискозний червоний вовчак),
лікування шкірних проблем із підвищеною чутливістю до сонячного світла (фотодерматози),
лікування гострих нападів ненускудної малярії та профілактика малярії.

Діти та підлітки (≥6 років і масою тіла ≥31 кг)

лікування ювенільного ревматизму у поєднанні з іншими методами лікування (ювенільний ідіопатичний артрит),
лікування деяких захворювань, симптоми яких включають, зокрема, шкірні проблеми та (або) болі в суглобах (системний червоний вовчак та дискозний червоний вовчак),
лікування гострих нападів ненускудної малярії та профілактика малярії.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Гідроксихлорохінін Адамед

Коли не застосовувати лікарський засіб Гідроксихлорохінін Адамед

Якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо пацієнт має алергію на інші подібні ліки, такі як хінолони та хінін (інші ліки, що використовуються при малярії).
Якщо у пацієнта спостерігаються деякі захворювання очей (макулопатія або пігментний ретиніт).
Лікарський засіб Гідроксихлорохінін Адамед не можна застосовувати дітям віком до 6 років та з масою тіла менше 31 кг.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Гідроксихлорохінін Адамед слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом, якщо:

у пацієнта є захворювання печінки або нирок,
у пацієнта є тяжкі захворювання шлунка або кишечника,
пацієнт приймає тамоксифен — лік, що використовується для лікування раку молочної залози,
у пацієнта є захворювання крові. Пацієнтові може бути призначено дослідження крові для перевірки цього стану,
у пацієнта є захворювання серця (симптоми включають задишку та біль у грудях), яке може потребувати спостереження,
у пацієнта є порушення нервової системи або мозку,
у пацієнта є псоріаз (червоні лущені плями на шкірі, як правило, уражають коліна, лікті та шкіру голови),
у пацієнта раніше виникали небажані реакції на хінін,
у пацієнта є спадкове захворювання, відоме як дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази,
у пацієнта є рідкісне захворювання, відоме як порфірія, яке впливає на обмін речовин,
у пацієнта є неактивна хронічна інфекція вірусом гепатиту В,
гідроксихлорохінін може призводити до зниження рівня глюкози в крові. Пацієнт повинен звернутися до лікаря за поясненням суб’єктивних і об’єктивних симптомів низького рівня глюкози в крові. Може знадобитися дослідження рівня глюкози в крові.
у пацієнта є втрата слуху.

У деяких людей, які лікуються лікарським засобом Гідроксихлорохінін Адамед, можуть виникати
порушення психічного здоров’я, такі як іраціональні думки, галюцинації, почуття дезорієнтації або депресії,
включаючи самогубчі думки, навіть у тих, у кого раніше такі порушення не спостерігалися. Якщо пацієнт
або хтось із його оточення помітить виникнення таких небажаних явищ (див. розділ 4),
необхідно негайно звернутися по медичну допомогу.
Під час застосування гідроксихлорохініну повідомлялося про виникнення серйозних висипок на шкірі (див. розділ 4 «Можливі небажані явища»). Нерідко висип може охоплювати виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та запалення кон’юнктиви (червоність і набряк очей). Виникненню таких серйозних висипок часто передують симптоми, схожі на грип, такі як лихоманка, головний біль та болі в тілі. Висип може перетворитися на великі бульбашки та відшарування шкіри. Якщо виникнуть такі шкірні симптоми,
необхідно припинити прийом гідроксихлорохініну та негайно звернутися до лікаря.

Перед застосуванням лікарського засобу Гідроксихлорохінін Адамед

Перед початком застосування цього лікарського засобу лікар проведе пацієнтові обстеження очей, щоб перевірити, чи немає будь-яких відхилень. При тривалому застосуванні цього лікарського засобу обстеження зору слід повторювати щонайменше раз на 12 місяців під час
застосування лікарського засобу Гідроксихлорохінін Адамед. Якщо пацієнтові виповнилося 65 років, він приймає
велику дозу (2 таблетки на добу) або має проблеми з нирками, обстеження слід проводити частіше. Якщо під час застосування цього лікарського засобу виникнуть проблеми (наприклад, погіршення гостроти зору, якості сприйняття кольорів або обмеження поля зору), необхідно негайно звернутися до лікаря.
Лікарський засіб Гідроксихлорохінін Адамед може викликати порушення серцевого ритму у деяких пацієнтів. Під час застосування лікарського засобу Гідроксихлорохінін Адамед слід дотримуватися обережності, якщо у пацієнта є вроджене подовження інтервалу QT або якщо у члена його родини є подовження інтервалу QT, якщо у пацієнта виникло подовження інтервалу QT (виявлене на електрокардіограмі [ЕКГ]), якщо у пацієнта є порушення роботи серця або раніше був серцевий напад (інфаркт міокарда), якщо у пацієнта є порушення електролітного балансу в крові (особливо низький рівень калію або магнію, див. розділ «Лікарський засіб Гідроксихлорохінін Адамед та інші ліки»). Якщо під час лікування виникне серцебиття або нерегулярний серцевий ритм, необхідно негайно повідомити про це лікаря. Ризик проблем із серцем може зростати зі збільшенням дози. Тому слід суворо дотримуватися рекомендованої дози.
Якщо пацієнт приймає цей лікарський засіб тривалий час, необхідні періодичні обстеження м’язів та сухожиль. Якщо виникне слабкість м’язів або сухожиль, слід повідомити про це лікареві.

Якщо виникають сумніви щодо того, чи стосується якась із зазначених ситуацій пацієнта, слід
проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням лікарського засобу Гідроксихлорохінін Адамед.
Діти
Маленькі діти особливо чутливі до токсичних ефектів ліків, що є похідними 4-
амінохіноліну, до яких належить гідроксихлорохінін. З цієї причини лікарський засіб Гідроксихлорохінін Адамед слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Лікарський засіб Гідроксихлорохінін Адамед та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або
недавно, а також про ліки, які він планує приймати.

Деякі ліки, що використовуються для лікування депресії (інгібітори моноаміноксидази (ІМОА)), не слід поєднувати з лікарським засобом Гідроксихлорохінін Адамед.
Прийом лікарського засобу Гідроксихлорохінін Адамед разом з дигоксином (серцевий засіб) може призвести до посилення дії дигоксину.
Лікарський засіб Гідроксихлорохінін Адамед може послаблювати дію вакцини проти сказу.
Лікарський засіб Гідроксихлорохінін Адамед може збільшувати ризик нападів епілепсії, особливо якщо його застосовують разом з протималярійними засобами (наприклад, з мефлохіном). Крім того, лікарський засіб Гідроксихлорохінін Адамед може послаблювати дію протисудомних засобів.
Лікарський засіб Гідроксихлорохінін Адамед може посилювати дію деяких цукрознижувальних засобів (таких як інсулін або метформін) на рівень цукру в крові. Може знадобитися зменшення дози інсуліну або інших цукрознижувальних засобів.
Пацієнт повинен повідомити лікареві, якщо приймає ліки, які відомі своїм впливом на серцевий ритм. Це включає ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму (протиаритмічні засоби), депресії (трициклічні антидепресанти), психічних розладів (нейролептики), бактеріальних інфекцій (наприклад, ліки з групи, відомої як макроліди, включаючи азитроміцин) або протималярійні засоби (наприклад, галофантрин).
Лікарський засіб Гідроксихлорохінін Адамед може послаблювати дію агалзидази альфа — ліку, що використовується для лікування рідкісного стану, відомого як хвороба Фабрі.
Не слід застосовувати лікарський засіб Гідроксихлорохінін Адамед разом з дапсоном (антибіотик).
Лікарський засіб Гідроксихлорохінін Адамед може послаблювати дію ліку Ремдесівір (противірусний засіб). Слід уникати одночасного застосування.
Лікарський засіб Гідроксихлорохінін Адамед може підвищувати рівень циклоспорину (лік, що використовується після трансплантації органів для запобігання відторгненню) у крові.

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікар обговорить з пацієнткою, чи підходить їй лікарський засіб Гідроксихлорохінін Адамед.
Вагітність
Лікарський засіб Гідроксихлорохінін Адамед може бути пов’язаний із незначним підвищенням ризику
вроджених вад розвитку, і його не слід застосовувати під час вагітності, якщо тільки лікар
не вважає, що користь переважає ризик.
Годування грудьми
Цей лікарський засіб проникає в грудне молоко.
Лікарський засіб Гідроксихлорохінін Адамед не слід застосовувати під час годування грудьми, якщо тільки лікар
не вважає, що користь переважає ризик.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Цей лікарський засіб може спричиняти нечітке бачення та запаморочення. Якщо виникнуть
будь-які з цих небажаних явищ, не слід керувати автомобілем або обслуговувати
будь-які пристрої чи машини.
Лікарський засіб Гідроксихлорохінін Адамед містить лактозу
Якщо раніше у пацієнта діагностували непереносимість деяких цукрів, він повинен
проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікарського засобу.

3. Як застосовувати ліки Гідроксихлорохінін Адамед

Ці ліки слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. Дозу ліків визначає
лікар. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозування ліків Гідроксихлорохінін Адамед
Рекомендована доза:
Ревматологічні захворювання
Дорослі (включаючи пацієнтів похилого віку): від 200 мг до 400 мг на добу в одній дозі
або у двох поділених дозах.
Фотодерматози
Дорослі: 400 мг на добу в одній дозі. Застосовувати виключно в період високого ризику
впливу сонячного світла.
Профілактика малярії
Дорослі: доза 400 мг на тиждень, яку приймають у той самий день кожного тижня. Профілактику
малярії слід розпочинати за тиждень до прибуття в регіон, де поширена малярія, і
продовжувати ще чотири тижні після виїзду з цього регіону.
Лікування гострого нападу неускладненої малярії
Дорослі: доза, яку застосовують при гострому нападі малярії, залежить від характеру інфекції.
Загальна доза становить максимум 2 грами і застосовується протягом максимум трьох днів.
Діти та підлітки
Лікар визначає дозу залежно від маси тіла пацієнта. Таблетка 200 мг не підходить для
дітей із масою тіла менше 31 кг.
Порушення функції нирок та печінки
У пацієнтів із порушенням функції нирок або печінки лікар може призначити меншу
дозу.
Застосування ліків Гідроксихлорохінін Адамед

Ліки слід приймати перорально.
Таблетки слід ковтати цілими після їжі.
У разі застосування цих ліків у зв’язку зі світлочутливістю ліки Гідроксихлорохінін Адамед слід приймати лише в періоди значного впливу сонячного світла.
Лікар визначає рекомендовану дозу залежно від маси тіла пацієнта. Якщо виникає відчуття, що дія ліків надто сильна або надто слабка, не можна самостійно змінювати дозу — слід звернутися до лікаря.
Якщо пацієнт приймає ці ліки протягом тривалого часу (понад 6 місяців) у зв’язку з ревматоїдним артритом і не помічає поліпшення стану, слід звернутися до лікаря. Можливо, лікування слід припинити.

Як довго застосовувати ліки Гідроксихлорохінін Адамед
Слід дотримуватися рекомендацій лікаря щодо тривалості лікування. У разі тривалого
лікування лікар призначає якомога меншу дозу ліків. При лікуванні захворювань суглобів дія ліків
настає лише через кілька тижнів після початку застосування.
Прийняття більшої, ніж рекомендована, дози ліків Гідроксихлорохінін Адамед

Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу ліків Гідроксихлорохінін Адамед, слід негайно повідомити лікареві або звернутися до відділення невідкладної допомоги в лікарні. Слід взяти з собою ліки. Це допоможе лікарю визначити, що прийняв пацієнт. Можуть виникнути такі симптоми: головний біль, проблеми зі зором, зниження артеріального тиску, судоми, порушення роботи серця, а потім раптові важкі порушення дихання та, ймовірно, інфаркт міокарда. Передозування ліків Гідроксихлорохінін Адамед може закінчитися смертю.
Особливе ризиковане — малі діти та немовлята, якщо вони випадково приймуть ліки Гідроксихлорохінін Адамед. Дитину слід негайно доставити до лікарні.

Пропуск прийому ліків Гідроксихлорохінін Адамед
У разі пропуску дози слід прийняти її якомога швидше. Однак якщо наближається
час прийому наступної дози, пропущену дозу слід пропустити. Не можна приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.
Припинення застосування ліків Гідроксихлорохінін Адамед
Ліки слід приймати до того часу, поки лікар не порадить припинити лікування. Не можна припиняти
застосування ліків Гідроксихлорохінін Адамед через покращення стану здоров’я. У разі припинення прийому ліків може відбутися загострення захворювання.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно негайно припинити застосування препарату Гідроксихлорохінін Адамед і звернутися до лікаря або в лікарню, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних серйозних побічних ефектів — може знадобитися невідкладна медична допомога:
Рідко (не частіше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів)

Порушення з боку очей. До них належать зміни кольору очей та проблеми з зором, такі як нечіткий зір, підвищена чутливість до світла або зміна сприйняття кольорів. Якщо такі проблеми виявлені на ранній стадії, вони, як правило, зникають після припинення лікування препаратом Гідроксихлорохінін Адамед. Якщо проблеми не були виявлені вчасно, вони можуть продовжуватися або навіть погіршуватися після припинення лікування.
Припадки епілепсії (судоми),
Утруднення дихання, кашель, підвищений артеріальний тиск, набряки, прискорене серцебиття, виділення невеликої кількості сечі — ці симптоми можуть свідчити про ослаблення серцевого м’яза (кардіоміопатія або серцева недостатність), що може призвести до смерті (див. розділ 2 «Попередження та заходи обережності»).

Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних)

Алергічна реакція. Симптомами можуть бути: червоне висипання або висипання з папулами, труднощі з ковтанням або диханням, набряк повік, губ, обличчя, горла або язика (ангіоневротичний набряк).
Симптоми, схожі на грип, з висипанням, лихоманкою та набряком лімфатичних вузлів — можуть свідчити про гіперчутливість, що називається лікарською реакцією з еозинофілією та системними симптомами.
Почуття слабкості, втоми, запаморочення, непритомність, блідість шкіри, задишка, підвищена схильність до утворення синців та інфекцій (анемія, апластична анемія, тромбоцитопенія, лейкопенія або агранулоцитоз).
Почуття пригнічення (депресії) або думки про самопошкодження чи самогубство, галюцинації, почуття нервозності або тривожності, почуття дезорієнтації, збудження, труднощі зі сном, почуття ейфорії або надмірного збудження.
Проблеми з печінкою. Симптоми можуть включати загальне погане самопочуття, з жовтяницею або без (жовте забарвлення шкіри та очей), темне забарвлення сечі, нудоту, блювоту та (або) біль у животі. Спостерігалися рідкісні випадки печінкової недостатності (включаючи летальні випадки).
Зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія) може викликати почуття нервозності, тремтіння або пітливості.
Серйозні шкірні реакції (див. розділ 2. Попередження та заходи обережності), такі як:
- висипання з симптомами, схожими на грип, і лихоманкою, а також збільшенням лімфатичних вузлів. Може бути захворюванням, що називається лікарською реакцією з еозинофілією та системними симптомами (DRESS).
- пухирі, масове шелушіння шкіри, гнійні плями, що виникають разом із лихоманкою. Може бути захворюванням, що називається гострою загальною пустульною еритемою (AGEP).
- пухирі або шелушіння шкіри навколо губ, очей, рота, носа та статевих органів, симптоми, схожі на грип, і лихоманка. Може бути захворюванням, що називається синдромом Стівенса-Джонсона (SJS).
- численні шкірні зміни, свербіж шкіри, біль у суглобах, лихоманка та загальне погане самопочуття. Може бути захворюванням, що називається токсичним епідермальним некролізом (TEN).
шкірні реакції, включаючи (фіолетові, виступаючі, болючі ураження, особливо на плечах, долонях, пальцях, обличчі та шиї), які можуть супроводжуватися лихоманкою. Може бути захворюванням, що називається синдромом Світа.

Інші побічні ефекти, пов’язані з лікуванням гідроксихлорохіну сульфатом
Поширені побічні ефекти (не частіше, ніж у 1 із 10 лікованих пацієнтів)

Зниження апетиту (анорексія).

Нечасті побічні ефекти (не частіше, ніж у 1 із 100 лікованих пацієнтів)

Нудота, діарея та біль у животі. Ці симптоми, як правило, зникають після зменшення дози або припинення лікування.
Шкірне висипання.

Рідкісні побічні ефекти (не частіше, ніж у 1 із 1000 лікованих пацієнтів)

Блювота (зазвичай зникає після зменшення дози або припинення лікування).
Зниження функції кісткового мозку (пригнічення кісткового мозку).

Дуже рідкісні побічні ефекти (не частіше, ніж у 1 із 10 000 лікованих пацієнтів)

Втрата слуху (незворотна).
Тривала терапія гідроксихлорохіном може призводити до накопичення фосфоліпідів у тканинах, зокрема в нирках. У такому випадку може виникнути погіршення функції нирок.

Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних)

Загострення захворювання червоних кров’яних клітин (порфірія).
Сонливість та (або) запаморочення (походженням з вестибулярного апарату).
Дзвін у вухах (шум у вухах).
Головний біль.
Тимчасові сліпі плями в полі зору та порушення сприйняття кольорів; тимчасовий нечіткий зір або чутливість до світла.
Порушення шкіри, такі як сильний свербіж шкіри, шкірне висипання з пухирями або папулами, підвищена чутливість до світла, почервоніння та шелушіння, сухе шелушіння шкіри, зміна кольору шкіри або слизових оболонок носа чи рота, випадіння волосся або втрата кольору волосся. Зміни у вигляді еритематозно-набрякових виступаючих плям, іноді з пухирцями (множинна еритема).
Рухові порушення, такі як м’язове напруження.
Захворювання м’язів, що призводить до зниження м’язової сили.
Порушення чутливості або контролю кінцівок, зниження сухожильних рефлексів.
Утруднення дихання.
Неправильні результати печінкових проб.
Серйозна печінкова недостатність.
Алергічні реакції, що проявляються, наприклад, шкірним висипанням із сильним свербіжом та утворенням папул (крапивниця).
Неправильний ритм серця, нерегулярний ритм серця, що загрожує життю (виявлено на ЕКГ; див. розділ 2 «Попередження та заходи обережності»). У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, необхідно негайно повідомити про це лікаря. Можуть виникнути порушення роботи серця, що призводять до нерівномірного серцебиття.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

5. Як зберігати ліки Гідроксихлорохінін Адамед

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері або упаковці після EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання лікарського засобу не існує.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Гідроксихлорохінін Адамед

Діючою речовиною є сульфат гідроксихлорохіну. Кожна таблетка містить 200 мг сульфату гідроксихлорохіну.
Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний поперетворений, повідон К25, кросповідон тип А, стеарат магнію та оболонка AquaPolish P yellow 024.138 із складом: гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, гліцериди жирних кислот із середньою довжиною ланцюга, тальк, діоксид титану (Е 171), оксид заліза жовтий (Е 172).

Як виглядають ліки Гідроксихлорохінін Адамед і що містить упаковка
Ліки Гідроксихлорохінін Адамед — це жовті, двоопуклі, круглі вкриті оболонкою таблетки діаметром 10,50 мм.
Ліки доступні в блистерних упаковках із ПВХ/ПВДК/Алюмінію у картонному пакеті.
Упаковка містить 20, 30, 50, 60, 90 або 100 вкритих оболонкою таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть перебувати в обігу.

Відповідальний суб’єкт
Adamed Pharma S.A.
Пйонкув, вул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснов
тел.: +48 22 732 77 00

Виробник
Adamed Pharma S.A.
вул. Маршалка Йозефа Пілсудського 5
95-200 Пабянице