Гидроксихлорохин адамед: подробная информация

Вкладыш, прилагаемый к упаковке:

Информация для пользователя
Гидроксихлорохин Адамед, 200 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Гидроксихлорохина сульфас
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша:

Что такое препарат Гидроксихлорохин Адамед и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Гидроксихлорохин Адамед
Как применять препарат Гидроксихлорохин Адамед
Возможные побочные действия
Как хранить препарат Гидроксихлорохин Адамед
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Гидроксихлорохин Адамед и для чего он применяется

Препарат Гидроксихлорохин Адамед содержит активное вещество — сульфат гидроксихлорохина. Препарат может применяться в следующих случаях:
Взрослым

Лечение хронического состояния, включающего воспаление суставов, мышц, сухожилий или связок (ревматоидный артрит),
Лечение некоторых заболеваний, симптомами которых являются, в частности, кожные поражения и (или) боли в суставах (системная красная волчанка и дискоидная волчанка),
Лечение кожных проблем с повышенной чувствительностью к солнечному свету (фотодерматозы),
Лечение острых приступов носложной малярии и профилактика малярии.

Детям и подросткам (≥6 лет и массой тела ≥31 кг)

Лечение ювенильного ревматизма в сочетании с другими методами лечения (ювенильный идиопатический артрит),
Лечение некоторых заболеваний, симптомами которых являются, в частности, кожные поражения и (или) боли в суставах (системная красная волчанка и дискоидная волчанка),
Лечение острых приступов носложной малярии и профилактика малярии.

2. Важная информация перед применением препарата Гидроксихлорохин Адамед

Когда не следует применять препарат Гидроксихлорохин Адамед

Если у пациента имеется аллергия на действующее вещество или любой из прочих компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).
Если у пациента имеется аллергия на другие схожие лекарства, такие как хинолоны и хинин (другие препараты, применяемые при малярии).
Если у пациента имеются некоторые заболевания глаз (макулопатия или пигментная дегенерация сетчатки).
Препарат Гидроксихлорохин Адамед не следует применять у детей в возрасте младше 6 лет и с массой тела менее 31 кг.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Гидроксихлорохин Адамед необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

у пациента имеются заболевания печени или почек,
у пациента имеются тяжёлые заболевания желудка или кишечника,
пациент принимает тамоксифен, применяемый при лечении рака молочной железы,
у пациента имеются заболевания крови. У пациента может быть проведён анализ крови для проверки этого состояния,
у пациента имеется заболевание сердца (симптомы включают одышку и боль в груди), которое может потребовать наблюдения,
у пациента имеются нарушения нервной системы или головного мозга,
у пациента имеется псориаз (красные шелушащиеся пятна на коже, обычно поражающие колени, локти и кожу головы),
у пациента ранее наблюдалась нежелательная реакция на хинин,
у пациента имеется генетическое заболевание, известное как дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы,
у пациента имеется редкое заболевание, известное как порфирия, которое влияет на обмен веществ,
у пациента имеется неактивная хроническая вирусная инфекция гепатита В,
гидроксихлорохин может вызывать снижение концентрации глюкозы в крови. Пациенту следует попросить врача объяснить субъективные и объективные симптомы низкого уровня глюкозы в крови. Может потребоваться проведение анализа уровня глюкозы в крови.
у пациента имеется потеря слуха.

У некоторых пациентов, получающих препарат Гидроксихлорохин Адамед, могут возникать проблемы с психическим здоровьем, такие как бредовые мысли, галлюцинации, чувство дезориентации или подавленности (депрессии), включая мысли об аутоагрессии или суициде, даже у лиц, у которых ранее такие расстройства не наблюдались. Если у пациента или у кого-либо из его окружения будут замечены подобные побочные действия (см. пункт 4), необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
При применении гидроксихлорохина отмечались случаи тяжёлых кожных высыпаний (см. пункт 4 «Возможные побочные действия»). Часто высыпания могут затрагивать язвенное поражение полости рта, горла, носа, половых органов и конъюнктивит (покраснение и отёк глаз). Появлению таких тяжёлых высыпаний часто предшествуют симптомы, напоминающие грипп, такие как лихорадка, головная боль и боли в теле. Высыпания могут перейти в обширные пузыри и шелушение кожи. При появлении таких кожных симптомов необходимо прекратить приём гидроксихлорохина и немедленно обратиться к врачу.

Перед применением препарата Гидроксихлорохин Адамед

Перед началом применения этого препарата врач проведёт у пациента обследование глаз, чтобы проверить наличие каких-либо отклонений. При длительном применении этого препарата обследование зрения следует повторять не реже чем раз в 12 месяцев во время применения препарата Гидроксихлорохин Адамед. Если пациенту исполнилось 65 лет, он принимает высокую дозу (2 таблетки в сутки) или у него имеются проблемы с почками, такое обследование следует проводить чаще. При возникновении проблем (например, замечено ухудшение остроты зрения, качества восприятия цветов или сужение поля зрения) во время применения этого препарата необходимо немедленно обратиться к врачу.
Препарат Гидроксихлорохин Адамед может вызывать нарушения сердечного ритма у некоторых пациентов. Следует соблюдать осторожность при применении препарата Гидроксихлорохин Адамед, если у пациента имеется врождённое удлинение интервала QT или если у члена его семьи имеется удлинение интервала QT, если у пациента ранее наблюдалось удлинение интервала QT (выявленное на электрокардиограмме [ЭКГ]), если у пациента имеются нарушения работы сердца или ранее был инфаркт миокарда, если у пациента имеются нарушения электролитного баланса в крови (особенно низкий уровень калия или магния, см. пункт «Препарат Гидроксихлорохин Адамед и другие лекарства»). Если во время лечения появляются сердцебиение или нерегулярное сердцебиение, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Риск проблем с сердцем может возрастать при увеличении дозы. Поэтому необходимо строго соблюдать рекомендованную дозу.
Если пациент принимает этот препарат в течение длительного времени, необходимы периодические обследования мышц и сухожилий. При появлении слабости мышц или сухожилий необходимо сообщить об этом врачу.

Если у пациента возникают сомнения, относится ли какая-либо из перечисленных ситуаций к нему, следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата Гидроксихлорохин Адамед.

Дети
Маленькие дети особенно чувствительны к токсическому действию лекарств, являющихся производными 4-аминохинолина, к которым относится гидроксихлорохин. По этой причине препарат Гидроксихлорохин Адамед следует хранить в недоступном для детей месте.

Препарат Гидроксихлорохин Адамед и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.

Некоторые препараты, применяемые при лечении депрессии (ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО)), не следует применять одновременно с препаратом Гидроксихлорохин Адамед.
Приём препарата Гидроксихлорохин Адамед вместе с дигоксином (сердечный препарат) может привести к усилению действия дигоксина.
Препарат Гидроксихлорохин Адамед может ослаблять действие вакцины против бешенства.
Препарат Гидроксихлорохин Адамед может увеличивать риск возникновения приступов эпилепсии, особенно если он применяется вместе с противомалярийными препаратами (например, мефлохином). Кроме того, препарат Гидроксихлорохин Адамед может ослаблять действие противосудорожных препаратов.
Препарат Гидроксихлорохин Адамед может усиливать действие некоторых препаратов против сахарного диабета (таких как инсулин или метформин) на уровень сахара в крови. Может потребоваться снижение дозы инсулина или других препаратов против диабета.
Пациент должен сообщить врачу, если принимает лекарства, известные своим влиянием на сердечный ритм. К ним относятся препараты, применяемые при нарушениях сердечного ритма (противоаритмические препараты), депрессии (трициклические антидепрессанты), психических расстройствах (антипсихотические препараты), бактериальных инфекциях (например, препараты из группы, называемой макролидами, включая азитромицин) или противомалярийные препараты (например, галофантрин).
Препарат Гидроксихлорохин Адамед может ослаблять действие агалсидазы альфа — препарата, применяемого при лечении редкого заболевания, известного как болезнь Фабри.
Не следует применять препарат Гидроксихлорохин Адамед вместе с дапсоном (антибиотик).
Препарат Гидроксихлорохин Адамед может ослаблять действие препарата Ремдесивир (противовирусный препарат). Следует избегать одновременного применения.
Препарат Гидроксихлорохин Адамед может повышать концентрацию циклоспорина (препарата, применяемого после трансплантации органов для предотвращения отторжения) в крови.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Врач обсудит с пациенткой, подходит ли ей препарат Гидроксихлорохин Адамед.

Беременность
Препарат Гидроксихлорохин Адамед может быть связан с небольшим повышением риска серьёзных врождённых пороков развития и не должен применяться во время беременности, за исключением случаев, когда врач сочтёт, что польза превышает риск.

Грудное вскармливание
Этот препарат проникает в грудное молоко.
Препарат Гидроксихлорохин Адамед не следует применять в период грудного вскармливания, за исключением случаев, когда врач сочтёт, что польза превышает риск.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Этот препарат может вызывать нечёткость зрения и головокружение. При возникновении любого из этих побочных эффектов не следует управлять автомобилем или работать с каким-либо оборудованием или механизмами.

Препарат Гидроксихлорохин Адамед содержит лактозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять лекарство Гидроксихлорохин Адамед

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. Дозировку препарата определяет врач. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировка препарата Гидроксихлорохин Адамед
Рекомендуемая доза:
Ревматологические заболевания
Взрослые (включая пациентов пожилого возраста): от 200 мг до 400 мг в сутки в виде одной суточной дозы или в двух разделённых дозах.
Фотодерматозы
Взрослые: 400 мг в сутки в виде одной суточной дозы. Применять исключительно в периоды высокого воздействия солнечного света.
Профилактика малярии
Взрослые: доза 400 мг в неделю, принимаемая в один и тот же день каждой недели. Профилактику малярии следует начинать за неделю до прибытия в район, где распространена малярия, и продолжать в течение четырёх недель после выезда из этого района.
Лечение острого приступа неосложнённой малярии
Взрослые: доза, применяемая при остром приступе малярии, зависит от характера инфекции. Общая доза составляет максимум 2 грамма и применяется в течение максимум трёх дней.
Дети и подростки
Дозировку определяет врач в зависимости от массы тела пациента. Таблетка 200 мг не подходит для детей с массой тела менее 31 кг.
Нарушение функции почек и печени
При наличии у пациентов нарушений функции почек или печени врач может назначить меньшую дозу.
Применение препарата Гидроксихлорохин Адамед

Препарат следует принимать внутрь.
Таблетки необходимо проглатывать целиком после еды.
При применении препарата в связи с повышенной чувствительностью к солнечному свету, препарат Гидроксихлорохин Адамед следует принимать только в периоды сильного воздействия солнечного света.
Врач определяет рекомендуемую дозу в зависимости от массы тела пациента. Если возникает ощущение, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, нельзя самостоятельно изменять дозу — необходимо обратиться к врачу.
Если пациент принимает этот препарат длительное время (более 6 месяцев) в связи с ревматоидным артритом и не отмечает улучшения, следует обратиться к врачу. Возможно, потребуется прекратить лечение.

Как долго применять препарат Гидроксихлорохин Адамед
Необходимо строго соблюдать рекомендации врача относительно продолжительности лечения. При длительном лечении врач назначает минимально возможную дозу препарата. При лечении заболеваний суставов эффект препарата проявляется только через несколько недель после начала применения.
Принятие дозы препарата Гидроксихлорохин Адамед, превышающей рекомендованную

Если пациент принял дозу препарата Гидроксихлорохин Адамед, превышающую рекомендованную, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или обратиться в отделение неотложной помощи больницы. С собой нужно взять препарат. Это позволит врачу определить, что принял пациент. Возможны следующие симптомы: головная боль, нарушения зрения, снижение артериального давления, судороги, нарушения работы сердца, а затем — внезапные тяжёлые нарушения дыхания и, вероятно, инфаркт миокарда. Передозировка препарата Гидроксихлорохин Адамед может привести к летальному исходу.
Особую опасность представляет случайный приём препарата Гидроксихлорохин Адамед маленькими детьми и младенцами. Ребёнка необходимо немедленно доставить в больницу.

Пропуск приёма препарата Гидроксихлорохин Адамед
Если доза была пропущена, её следует принять как можно скорее. Однако если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу нужно пропустить. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.
Прекращение приёма препарата Гидроксихлорохин Адамед
Препарат следует принимать до тех пор, пока врач не порекомендует прекратить лечение. Нельзя прекращать приём препарата Гидроксихлорохин Адамед из-за улучшения состояния здоровья. При прекращении приёма препарата может возникнуть обострение заболевания.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Гидроксихлорохин Адамед может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Необходимо немедленно прекратить применение препарата Гидроксихлорохин Адамед и срочно обратиться к врачу или в больницу, если у пациента появятся какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов — пациенту может потребоваться неотложная медицинская помощь:
Редко (не чаще чем у 1 из 1000 пациентов)

Поражение глаз. Включает изменения цвета глаза и нарушения зрения, такие как нечеткость зрения, повышенная чувствительность к свету или изменение восприятия цветов. Если такие нарушения выявлены на ранней стадии, они обычно проходят после прекращения лечения препаратом Гидроксихлорохин Адамед. Если проблемы не были выявлены своевременно, они могут сохраняться и даже усугубляться после прекращения терапии.
Приступы эпилепсии (судороги),
Затрудненное дыхание, кашель, высокое артериальное давление, отеки, учащение сердцебиения, выделение малого количества мочи — это могут быть признаки ослабления сердечной мышцы (кардиомиопатия или сердечная недостаточность), которые могут привести к смерти (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Аллергическая реакция. Симптомы могут включать: покраснение кожи или высыпания с узелками, затруднение глотания или дыхания, отек век, губ, лица, горла или языка (ангионевротический отек).
Гриппоподобные симптомы с высыпаниями, лихорадкой и увеличением лимфатических узлов — могут быть признаками гиперчувствительности, известной как лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS).
Ощущение слабости, утомляемости, обмороки, головокружение, бледность кожи, одышку, повышенную склонность к образованию синяков и инфекциям (анемия, апластическая анемия, тромбоцитопения, лейкопения или агранулоцитоз).
Ощущение подавленности (депрессии), суицидальные мысли или саморазрушительные мысли, галлюцинации, чувство тревоги или беспокойства, чувство дезориентации, возбуждение, трудности со сном, чувство подъема или чрезмерного возбуждения.
Поражение печени. Симптомы могут включать общее недомогание, с желтухой или без (пожелтение кожи и глаз), потемнение мочи, тошноту, рвоту и (или) боль в животе. Отмечались редкие случаи печеночной недостаточности (включая летальные случаи).
Снижение уровня сахара в крови (гипогликемия) может вызывать чувство тревоги, дрожь или потливость.
Тяжелые кожные реакции (см. раздел 2. Предупреждения и меры предосторожности), такие как:
- высыпания с гриппоподобными симптомами и лихорадкой, увеличение лимфатических узлов. Это может быть заболевание, называемое лекарственной реакцией с эозинофилией и системными симптомами (DRESS).
- пузыри, обширное шелушение кожи, гнойные точки, сопровождающиеся лихорадкой. Это может быть заболевание, называемое острой общей экзантематозной пустулезной эритемой (AGEP).
- пузыри или шелушение кожи вокруг губ, глаз, рта, носа и половых органов, гриппоподобные симптомы и лихорадка. Это может быть заболевание, называемое синдромом Стивенса-Джонсона (SJS).
- многочисленные кожные высыпания, зуд кожи, боли в суставах, лихорадка и общее недомогание. Это может быть заболевание, называемое токсическим эпидермальным некролизом (TEN).
Кожные реакции, включая (вишнево-красные, выпуклые, болезненные поражения, особенно на плечах, ладонях, пальцах, лице и шее), которые могут сопровождаться лихорадкой. Это может быть заболевание, называемое синдромом Свита.

Другие побочные эффекты, связанные с лечением гидроксихлорохином сульфата
Частые побочные эффекты (не чаще чем у 1 из 10 пациентов)

Снижение аппетита (анорексия).

Нечастые побочные эффекты (не чаще чем у 1 из 100 пациентов)

Тошнота, диарея и боль в животе. Эти симптомы обычно исчезают после уменьшения дозы или прекращения лечения.
Кожная сыпь.

Редкие побочные эффекты (не чаще чем у 1 из 1000 пациентов)

Рвота (обычно прекращается после уменьшения дозы или прекращения лечения).
Снижение функции костного мозга (супрессия костного мозга).

Очень редкие побочные эффекты (не чаще чем у 1 из 10 000 пациентов)

Потеря слуха (необратимая).
Длительная терапия гидроксихлорохином может привести к накоплению фосфолипидов в тканях, включая почки. В таком случае может усилиться нарушение функции почек.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Усиление порфирии (заболевания красных кровяных клеток).
Сонливость и (или) головокружение (вестибулярного происхождения).
Звон в ушах (шум в ушах).
Головная боль.
Преходящие слепые пятна в поле зрения и нарушение цветового восприятия; преходящее нечеткое зрение или повышенная чувствительность к свету.
Поражения кожи, такие как сильный зуд, кожная сыпь с пузырями или узелками, повышенная чувствительность к свету, покраснение и шелушение, шелушащаяся сухая сыпь, изменения цвета кожи или слизистой оболочки носа или рта, выпадение волос или изменение цвета волос. Воспалительные изменения с отеком в виде выпуклых пятен, иногда с пузырьками (многоформная эритема).
Двигательные нарушения, такие как мышечное напряжение.
Заболевание мышц, приводящее к ослаблению мышечной силы.
Нарушения сенсорного восприятия или контроля конечностей, снижение сухожильных рефлексов.
Затрудненное дыхание.
Нарушения результатов печеночных проб.
Тяжелая печеночная недостаточность.
Аллергические реакции, проявляющиеся, например, кожной сыпью с сильным зудом и появлением узелков (крапивница).
Нарушение сердечного ритма, нерегулярный ритм сердца, угрожающий жизни (выявляется на ЭКГ; см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»). При приеме дозы гидроксихлорохина, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Возможны нарушения работы сердца, приводящие к неравномерному сердцебиению.

Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозольимское 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

5. Как хранить лекарство Гидроксихлорохин Адамед

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере или упаковке после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые указания по температуре хранения лекарственного препарата отсутствуют.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Гидроксихлорохин Адамед

Активным веществом является сульфат гидроксихлорохина. Каждая таблетка содержит 200 мг сульфата гидроксихлорохина.
Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, кукурузный крахмал гликолизированный, повидон К25, кроссповидон тип А, стеарат магния и оболочка AquaPolish P yellow 024.138, содержащая: гипромеллозу, гидроксипропилцеллюлозу, триглицериды жирных кислот со средней длиной цепи, тальк, диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172).

Как выглядит лекарство Гидроксихлорохин Адамед и что содержит упаковка
Лекарство Гидроксихлорохин Адамед представляет собой жёлтые, двояковыпуклые, круглые, плёночно-покрытые таблетки диаметром 10,50 мм.
Лекарство выпускается в блистерах из ПВХ/ПВДХ/алюминий в картонной пачке.
Упаковка содержит 20, 30, 50, 60, 90 или 100 плёночно-покрытых таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект
Adamed Pharma S.A.
Пенькув, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснов
тел.: +48 22 732 77 00

Производитель
Adamed Pharma S.A.
ул. Маршалка Юзефа Пилсудского 5
95-200 Пабьянице