Idrossiclorochina Adamed

Foglio illustrativo:

informazioni per l'utilizzatore
Hydroxychloroquine Adamed, 200 mg, compresse rivestite
Solfato di idrossiclorochina
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un'altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se insorgono effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Hydroxychloroquine Adamed e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Hydroxychloroquine Adamed
3. Come prendere Hydroxychloroquine Adamed
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Hydroxychloroquine Adamed
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Hydroxychloroquine Adamed e a cosa serve

Hydroxychloroquine Adamed contiene il principio attivo solfato di idrossiclorochina.
Il medicinale può essere utilizzato nei seguenti casi:
Adulti

• trattamento di una condizione cronica che coinvolge l'infiammazione delle articolazioni, muscoli, tendini o legamenti (artrite reumatoide),
• trattamento di alcune malattie i cui sintomi includono, tra l'altro, problemi cutanei e (o) dolori articolari (lupus eritematoso sistemico e discoide),
• trattamento di problemi cutanei con ipersensibilità alla luce solare (fotodermatosi),
• trattamento delle crisi acute di malaria non complicata e prevenzione della malaria.

Bambini e adolescenti (≥6 anni e peso corporeo ≥31 kg)

• trattamento dell'artrite giovanile in combinazione con altre terapie (artrite idiopatica giovanile),
• trattamento di alcune malattie i cui sintomi includono, tra l'altro, problemi cutanei e (o) dolori articolari (lupus eritematoso sistemico e discoide),
• trattamento delle crisi acute di malaria non complicata e prevenzione della malaria.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Hydroxychloroquine Adamed

Quando non deve essere usato il medicinale Hydroxychloroquine Adamed

• Se il paziente è allergico alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se il paziente è allergico ad altri medicinali simili, come le chinoline e la chinina (altri farmaci utilizzati per la malaria).
• Se il paziente presenta determinati disturbi oculari (retinopatia della macula o degenerazione pigmentaria della retina).
• Il medicinale Hydroxychloroquine Adamed non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 6 anni e con un peso corporeo inferiore a 31 kg.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Hydroxychloroquine Adamed, è necessario consultare il medico o il farmacista se:

• il paziente soffre di malattie epatiche o renali,
• il paziente soffre di gravi malattie dello stomaco o dell’intestino,
• il paziente assume tamoxifene, un medicinale utilizzato per il trattamento del cancro al seno,
• il paziente soffre di malattie del sangue. Il paziente potrebbe dover sottoporsi a un esame del sangue per verificare questa condizione,
• il paziente soffre di malattie cardiache (i sintomi includono affanno e dolore al petto), che potrebbero richiedere un monitoraggio,
• il paziente soffre di disturbi del sistema nervoso o del cervello,
• il paziente soffre di psoriasi (lesioni rosse e desquamanti sulla pelle, che di solito interessano ginocchia, gomiti e cuoio capelluto),
• il paziente ha precedentemente manifestato una reazione avversa alla chinina,
• il paziente soffre di una malattia genetica nota come carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi,
• il paziente soffre di una rara malattia nota come porfiria, che interessa il metabolismo,
• il paziente presenta un’infezione cronica inattiva da virus dell’epatite B,
• l’idrossiclorochina può causare una riduzione della concentrazione di glucosio nel sangue. Il paziente dovrebbe chiedere al medico di spiegare i sintomi soggettivi e oggettivi di una bassa concentrazione di glucosio nel sangue. Potrebbe essere necessario effettuare un esame del sangue per misurare il livello di glucosio.
• il paziente soffre di perdita dell’udito.

In alcune persone trattate con il medicinale Hydroxychloroquine Adamed possono manifestarsi disturbi psichici, come pensieri irrazionali, allucinazioni, sensazione di disorientamento o depressione, compresi pensieri autolesivi o suicidi, anche in soggetti che non avevano mai presentato tali disturbi in precedenza. Se il paziente o una persona del suo entourage nota l’insorgenza di tali effetti indesiderati (vedere punto 4), è necessario rivolgersi immediatamente a un medico.
Sono stati riportati casi di gravi eruzioni cutanee in seguito all’uso di idrossiclorochina (vedere punto 4 „Possibili effetti indesiderati”). Spesso l’eruzione cutanea può interessare l’ulcerazione della bocca, della gola, del naso, degli organi genitali e la congiuntivite (arrossamento e gonfiore degli occhi). L’insorgenza di tali eruzioni cutanee gravi è spesso preceduta da sintomi simil-influenzali, come febbre, mal di testa e dolori muscolari. L’eruzione può evolvere in vesciche estese e desquamazione della pelle. Se compaiono tali sintomi cutanei, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione di idrossiclorochina e contattare subito il medico.

Prima di utilizzare il medicinale Hydroxychloroquine Adamed

• Prima di iniziare l’assunzione di questo medicinale, il medico effettuerà un esame oculare per verificare la presenza di eventuali anomalie. Nel caso di un trattamento prolungato con questo medicinale, l’esame della vista deve essere ripetuto almeno ogni 12 mesi durante il trattamento con Hydroxychloroquine Adamed. Se il paziente ha compiuto 65 anni, deve assumere una dose elevata (2 compresse al giorno) o ha problemi renali, l’esame deve essere effettuato con maggiore frequenza. In caso di problemi (ad esempio, riduzione dell’acutezza visiva, alterazione della qualità dei colori percepiti o riduzione del campo visivo) durante il trattamento con questo medicinale, è necessario contattare immediatamente il medico.

• Il medicinale Hydroxychloroquine Adamed può causare disturbi del ritmo cardiaco in alcuni pazienti. È necessario prestare particolare cautela nell’uso di Hydroxychloroquine Adamed se il paziente presenta un allungamento congenito dell’intervallo QT o se un membro della famiglia presenta tale condizione, se il paziente ha manifestato un allungamento dell’intervallo QT (osservabile nell’elettrocardiogramma [esame ECG]), se il paziente presenta disturbi cardiaci o ha avuto precedentemente un infarto del miocardio, se il paziente presenta squilibri elettrolitici nel sangue (in particolare bassi livelli di potassio o magnesio, vedere punto „Hydroxychloroquine Adamed e altri medicinali”). Se durante il trattamento si manifestano palpitazioni o battito cardiaco irregolare, è necessario informare immediatamente il medico. Il rischio di problemi cardiaci può aumentare con l’aumento della dose. Pertanto è fondamentale rispettare la dose raccomandata.

• Se il paziente assume questo medicinale per un lungo periodo, è necessario effettuare esami periodici di muscoli e tendini. In caso di debolezza muscolare o tendinea, è necessario informarne il medico.

In caso di dubbi riguardo a una qualsiasi delle situazioni sopra elencate, è necessario consultare il medico o il farmacista prima di assumere il medicinale Hydroxychloroquine Adamed.
Bambini
I bambini piccoli sono particolarmente sensibili agli effetti tossici dei farmaci derivati dalla 4-aminochinolina, tra cui l’idrossiclorochina. Per questo motivo, il medicinale Hydroxychloroquine Adamed deve essere conservato fuori dalla portata dei bambini.
Hydroxychloroquine Adamed e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere.

• Alcuni medicinali utilizzati per il trattamento della depressione (inibitori della monoaminoossidasi [MAO]) non devono essere assunti insieme a Hydroxychloroquine Adamed.
• L’assunzione di Hydroxychloroquine Adamed con digossina (un medicinale per il cuore) può potenziare l’effetto della digossina.
• Hydroxychloroquine Adamed può ridurre l’efficacia del vaccino antirabbico.
• Hydroxychloroquine Adamed può aumentare il rischio di crisi epilettiche, specialmente se assunto insieme ad altri farmaci antimalarici (ad esempio meflochina). Inoltre, Hydroxychloroquine Adamed può ridurre l’efficacia dei medicinali antiepilettici.
• Hydroxychloroquine Adamed può potenziare l’effetto di alcuni medicinali antidiabetici (come insulina o metformina) sul livello di zucchero nel sangue. Potrebbe essere necessario ridurre la dose di insulina o di altri medicinali antidiabetici.
• Il paziente deve informare il medico se assume medicinali noti per influenzare il ritmo cardiaco. Questi includono medicinali per il trattamento delle aritmie (farmaci antiaritmici), della depressione (antidepressivi triciclici), dei disturbi psichici (farmaci antipsicotici), delle infezioni batteriche (ad esempio antibiotici macrolidi, tra cui azitromicina) o antimalarici (ad esempio alofantrina).
• Hydroxychloroquine Adamed può ridurre l’efficacia di agalsidasi alfa, un medicinale utilizzato per trattare una rara malattia nota come malattia di Fabry.
• Non deve essere assunto insieme a dapsona (un antibiotico).
• Hydroxychloroquine Adamed può ridurre l’efficacia del medicinale Remdesivir (un antivirale). Si deve evitare l’assunzione contemporanea.
• Hydroxychloroquine Adamed può aumentare la concentrazione di ciclosporina (un medicinale utilizzato dopo il trapianto di organo per prevenire il rigetto) nel sangue.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Il medico valuterà con la paziente se Hydroxychloroquine Adamed sia appropriato per lei.
Gravidanza
Hydroxychloroquine Adamed può comportare un lieve aumento del rischio di gravi malformazioni congenite e non deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che il medico non ritenga che i benefici superino i rischi.
Allattamento
Questo medicinale passa nel latte materno.
Hydroxychloroquine Adamed non deve essere utilizzato durante l’allattamento, a meno che il medico non ritenga che i benefici superino i rischi.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Questo medicinale può causare visione offuscata e capogiri. Se si manifesta uno di questi effetti indesiderati, non si deve guidare né utilizzare macchinari o strumenti.
Hydroxychloroquine Adamed contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Hydroxychloroquine Adamed

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista.
Il medico stabilirà la dose giornaliera. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dosaggio di Hydroxychloroquine Adamed
La dose raccomandata è:
Malattie reumatologiche
Adulti (inclusi pazienti anziani): da 200 mg a 400 mg al giorno, in un’unica dose giornaliera o in due dosi frazionate.
Fotodermatosi
Adulti: 400 mg al giorno in un’unica dose. Deve essere assunto esclusivamente durante i periodi di elevata esposizione alla luce solare.
Prevenzione della malaria
Adulti: dose di 400 mg alla settimana, da assumere nello stesso giorno ogni settimana. La profilassi antimalarica deve essere iniziata una settimana prima dell’arrivo in una zona in cui la malaria è presente e deve proseguire per quattro settimane dopo aver lasciato tale zona.
Trattamento di un attacco acuto di malaria non complicata
Adulti: la dose utilizzata in caso di attacco acuto di malaria dipende dalla natura dell’infezione.
La dose totale è di massimo 2 grammi e viene somministrata al massimo per tre giorni.
Bambini e adolescenti
Il medico stabilirà la dose in base al peso corporeo del paziente. La compressa da 200 mg non è adatta per bambini con un peso inferiore a 31 kg.
Alterata funzionalità renale ed epatica
Nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica, il medico potrebbe prescrivere una dose inferiore.
Come assumere Hydroxychloroquine Adamed

• Il medicinale deve essere assunto per via orale.
• Le compresse devono essere inghiottite intere, dopo un pasto.
• Nel caso di assunzione di questo medicinale per fotodermatosi, Hydroxychloroquine Adamed deve essere assunto solo durante i periodi di elevata esposizione alla luce solare.
• Il medico stabilirà la dose raccomandata in base al peso corporeo del paziente. Se si ritiene che l’effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, non si deve modificare la dose autonomamente, ma si deve consultare il medico.
• Se il paziente assume questo medicinale per artrite reumatoide per un periodo prolungato (oltre 6 mesi) e non nota alcun miglioramento, deve rivolgersi al medico. Potrebbe essere necessario interrompere il trattamento.

Per quanto tempo assumere Hydroxychloroquine Adamed
È necessario seguire le indicazioni del medico riguardo alla durata del trattamento. Nel caso di un trattamento prolungato, il medico prescriverà la dose più bassa possibile. Nel trattamento dei disturbi articolari, l’effetto del medicinale si manifesta solo dopo alcune settimane di assunzione.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Hydroxychloroquine Adamed

• Se il paziente assume una dose superiore a quella raccomandata di Hydroxychloroquine Adamed, deve immediatamente informare il medico o recarsi al reparto di emergenza dell’ospedale. È necessario portare con sé il medicinale, in modo che il medico possa verificare quale sostanza è stata assunta. Possono manifestarsi i seguenti sintomi: mal di testa, disturbi della vista, abbassamento della pressione sanguigna, convulsioni, alterazioni del ritmo cardiaco e, successivamente, gravi disturbi respiratori e possibilmente infarto del miocardio. Un sovradosaggio di Hydroxychloroquine Adamed può causare la morte.
• Un particolare rischio riguarda i bambini piccoli e i lattanti che assumano accidentalmente Hydroxychloroquine Adamed. Il bambino deve essere portato immediatamente in ospedale.

Dimenticanza di una dose di Hydroxychloroquine Adamed
In caso di dimenticanza di una dose, questa deve essere assunta non appena possibile. Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, si deve saltare la dose dimenticata. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Hydroxychloroquine Adamed
Il medicinale deve essere assunto fino a quando il medico non consiglia di interrompere il trattamento. Non si deve interrompere autonomamente l’assunzione di Hydroxychloroquine Adamed a causa di un miglioramento delle condizioni di salute. In caso di interruzione del trattamento, la malattia potrebbe peggiorare.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
È necessario interrompere immediatamente l’assunzione di Hydroxychloroquine Adamed e rivolgersi senza indugio al medico o all’ospedale se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi – il paziente potrebbe necessitare di cure mediche urgenti:
Raro (non più di 1 caso su 1000 pazienti)

• Disturbi oculari. Comprendono cambiamenti nel colore dell’occhio e problemi della vista, come visione offuscata, fotofobia o alterazione nella percezione dei colori. Se questi problemi vengono rilevati precocemente, di solito migliorano dopo l’interruzione del trattamento con Hydroxychloroquine Adamed. Se non vengono rilevati tempestivamente, possono persistere e persino peggiorare anche dopo l’interruzione del trattamento.
• Convulsioni,
• Difficoltà respiratorie, tosse, pressione sanguigna elevata, edema, accelerazione del battito cardiaco, ridotta emissione di urina – possono essere sintomi di debolezza del muscolo cardiaco (cardiomiopatia o insufficienza cardiaca) che possono portare al decesso (vedere punto 2, “Avvertenze e precauzioni”).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Reazione di ipersensibilità. I sintomi possono includere: eruzione cutanea rossa o con papule, difficoltà di deglutizione o respiratorie, gonfiore di palpebre, labbra, viso, gola o lingua (angioedema).
• Sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea, febbre e ingrossamento dei linfonodi – potrebbero indicare una reazione di ipersensibilità nota come reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS).
• Sensazione di debolezza, affaticamento, svenimento, vertigini, pallore della pelle, dispnea, maggiore tendenza alla comparsa di ecchimosi e infezioni (anemia, anemia aplastica, trombocitopenia, leucopenia o agranulocitosi).
• Sensazione di depressione o pensieri autodistruttivi o suicidali, allucinazioni, sensazione di nervosismo o ansia, confusione mentale, agitazione, difficoltà di sonno, sensazione di euforia o eccitazione eccessiva.
• Disturbi epatici. I sintomi possono includere malessere generale, con o senza ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi), urine scure, nausea, vomito e/o dolore addominale. Sono stati osservati rari casi di insufficienza epatica (inclusi casi fatali).
• Riduzione del livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia), che può causare nervosismo, tremore o sudorazione.
• Reazioni cutanee gravi (vedere punto 2. Avvertenze e precauzioni), come:
  • eruzione cutanea con sintomi simil-influenzali, febbre e linfonodi ingrossati. Potrebbe trattarsi di una malattia nota come reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS).
  • vesciche, ampio distacco della pelle, lesioni piene di pus, accompagnate da febbre. Potrebbe trattarsi di una malattia nota come pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP).
  • vesciche o distacco della pelle intorno a labbra, occhi, bocca, naso e organi genitali, sintomi simil-influenzali e febbre. Potrebbe trattarsi del sindrome di Stevens-Johnson (SJS).
  • numerose lesioni cutanee, prurito, dolori articolari, febbre e malessere generale. Potrebbe trattarsi di una malattia nota come necrolisi epidermica tossica (TEN).
• Reazioni cutanee, comprese lesioni dolorose di colore violaceo, rilevate, specialmente sulle braccia, mani, dita, viso e collo, che possono essere accompagnate da febbre. Potrebbe trattarsi del sindrome di Sweet.

Altri effetti indesiderati associati al trattamento con clorochina solfato
Effetti indesiderati comuni (non più di 1 caso su 10 pazienti trattati)

• Diminuzione dell’appetito (anoressia).

Effetti indesiderati non comuni (non più di 1 caso su 100 pazienti trattati)

• Nausea, diarrea e dolore addominale. Questi sintomi di solito scompaiono riducendo la dose o interrompendo il trattamento.
• Eruzione cutanea.

Effetti indesiderati rari (non più di 1 caso su 1000 pazienti trattati)

• Vomito (di solito scompare riducendo la dose o interrompendo il trattamento).
• Ridotta funzionalità del midollo osseo (soppressione midollare).

Effetti indesiderati molto rari (non più di 1 caso su 10.000 pazienti trattati)

• Perdita dell’udito (irreversibile).
• Una terapia prolungata con idrossiclorochina può portare a un accumulo eccessivo di fosfolipidi nei tessuti, compresi i reni. In tal caso, potrebbe verificarsi un peggioramento delle alterazioni della funzionalità renale.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Peggioramento della malattia dei globuli rossi (porfiria).
• Sonnolenza e/o vertigini (di origine vestibolare).
• Rimbombo nelle orecchie (acufeni).
• Cefalea.
• Punti ciechi transitori nel campo visivo e alterazioni della visione dei colori; visione offuscata transitoria o fotofobia.
• Disturbi cutanei, come intenso prurito, eruzione cutanea con vesciche o papule, fotofobia, arrossamento e desquamazione, eruzione cutanea secca e squamosa, cambiamenti nel colore della pelle o della mucosa nasale o orale, perdita di capelli o alterazione del colore dei capelli. Lesioni eritematose edematose, sotto forma di macchie rilevate, talvolta con vescicole (eritema multiforme).
• Disturbi motori, come aumento del tono muscolare.
• Malattia muscolare che provoca debolezza muscolare.
• Alterazioni della percezione sensoriale o del controllo degli arti, riduzione dei riflessi tendinei.
• Difficoltà respiratorie.
• Alterazioni nei test di funzionalità epatica.
• Insufficienza epatica grave.
• Reazioni di ipersensibilità che si manifestano, ad esempio, con eruzione cutanea accompagnata da intenso prurito e comparsa di pomfi (orticaria).
• Ritmo cardiaco anomalo, aritmia pericolosa per la vita (osservata all’ECG; vedere punto 2 “Avvertenze e precauzioni”). In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di idrossiclorochina, è necessario informare immediatamente il medico. Possono verificarsi disturbi cardiaci che portano a battito irregolare.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Sanitari dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Farmaceutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

5. Come conservare il medicinale Hydroxychloroquine Adamed

Tenere il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister o sulla confezione
con la sigla EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione del medicinale.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura aiuta a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Hydroxychloroquine Adamed

• La sostanza attiva è il cloridrato di idrossiclorochina. Ogni compressa contiene 200 mg di cloridrato di idrossiclorochina.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato di mais, povidone K25, crospovidone tipo A, magnesio stearato e rivestimento AquaPolish P yellow 024.138 con composizione: ipromellosa, idrossipropilcellulosa, trigliceridi a catena media, talco, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172).

Come si presenta Hydroxychloroquine Adamed e contenuto della confezione
Hydroxychloroquine Adamed è una compressa rivestita gialla, rotonda, biconvessa, con un diametro di 10,50 mm.
Il medicinale è disponibile in blister in PVC/PVDC/Alluminio contenuti in una confezione di cartone.
La confezione contiene 20, 30, 50, 60, 90 oppure 100 compresse rivestite.
Non tutte le dimensioni di confezionamento possono essere in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
tel.: +48 22 732 77 00
Produttore
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice