Hidroxicloroquina Adamed

Prospecto incluido en el envase:

información para el usuario
Hydroxychloroquine Adamed, 200 mg, comprimidos recubiertos
Hydroxychloroquini sulfas
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Puede perjudicar a otras personas.
• Si se le presentara algún efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Hydroxychloroquine Adamed y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Hydroxychloroquine Adamed
3. Cómo tomar Hydroxychloroquine Adamed
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Hydroxychloroquine Adamed
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Hydroxychloroquine Adamed y para qué se utiliza

Hydroxychloroquine Adamed contiene la sustancia activa sulfato de hidroxicloroquina.
Este medicamento puede utilizarse en los siguientes casos:
Adultos

• Tratamiento de enfermedades crónicas inflamatorias de las articulaciones, músculos, tendones o ligamentos (artritis reumatoide).
• Tratamiento de ciertas enfermedades cuyos síntomas incluyen, entre otros, problemas cutáneos y/o dolores articulares (lupus eritematoso sistémico y lupus eritematoso discoide).
• Tratamiento de trastornos cutáneos con hipersensibilidad a la luz solar (fotodermatosis).
• Tratamiento de los episodios agudos de malaria no complicada y prevención de la malaria.

Niños y adolescentes (≥6 años y peso corporal ≥31 kg)

• Tratamiento del reumatismo de la infancia en combinación con otros tratamientos (artritis idiopática juvenil).
• Tratamiento de ciertas enfermedades cuyos síntomas incluyen, entre otros, problemas cutáneos y/o dolores articulares (lupus eritematoso sistémico y lupus eritematoso discoide).
• Tratamiento de los episodios agudos de malaria no complicada y prevención de la malaria.

2. Información importante antes de usar el medicamento Hydroxychloroquine Adamed

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Hydroxychloroquine Adamed

• Si el paciente es alérgico a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si el paciente es alérgico a otros medicamentos similares, como las quinolonas y la quinina (otros medicamentos utilizados contra la malaria).
• Si el paciente padece ciertas enfermedades oculares (como la maculopatía o la degeneración pigmentaria de la retina).
• No se debe administrar Hydroxychloroquine Adamed a niños menores de 6 años o con un peso inferior a 31 kg.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Hydroxychloroquine Adamed, debe consultar con su médico o farmacéutico si:

• El paciente padece enfermedades hepáticas o renales.
• El paciente padece enfermedades graves del estómago o intestinos.
• El paciente está tomando tamoxifeno, un medicamento utilizado en el tratamiento del cáncer de mama.
• El paciente padece enfermedades de la sangre. Puede ser necesario realizar un análisis de sangre para evaluar esta condición.
• El paciente padece una enfermedad cardíaca (síntomas como dificultad para respirar o dolor en el pecho), que podría requerir vigilancia médica.
• El paciente padece trastornos del sistema nervioso o del cerebro.
• El paciente padece psoriasis (manchas rojas descamativas en la piel, que afectan habitualmente las rodillas, codos y cuero cabelludo).
• El paciente ha tenido anteriormente una reacción adversa a la quinina.
• El paciente padece una enfermedad hereditaria conocida como deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.
• El paciente padece una enfermedad rara denominada porfiria, que afecta al metabolismo.
• El paciente padece una infección crónica inactiva por el virus de la hepatitis B.
• La hidroxicloroquina puede provocar una disminución de la glucosa en sangre. El paciente debe consultar con su médico acerca de los síntomas subjetivos y objetivos de hipoglucemia. Puede ser necesario realizar un análisis de glucosa en sangre.
• El paciente padece pérdida de audición.

En algunas personas tratadas con Hydroxychloroquine Adamed pueden aparecer trastornos psiquiátricos, como pensamientos irracionales, alucinaciones, sensación de desorientación o depresión, incluyendo pensamientos autodestructivos o suicidas, incluso en personas que no han tenido previamente este tipo de trastornos. Si el paciente o alguien de su entorno cercano observa estos efectos adversos (ver apartado 4), debe buscar ayuda médica de inmediato.

Se han notificado casos graves de erupciones cutáneas durante el tratamiento con hidroxicloroquina (ver apartado 4 "Posibles efectos adversos"). Con frecuencia, estas erupciones pueden incluir úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y conjuntivitis (enrojecimiento e hinchazón de los ojos). La aparición de estas erupciones graves suele ir precedida por síntomas similares a los de la gripe, como fiebre, dolor de cabeza y dolores musculares. La erupción puede evolucionar hacia ampollas extensas y desprendimiento de la piel. Si aparecen estos síntomas cutáneos, debe suspenderse inmediatamente la hidroxicloroquina y debe contactarse con el médico sin demora.

Antes de usar el medicamento Hydroxychloroquine Adamed

• Antes de iniciar el tratamiento, el médico realizará un examen oftalmológico para comprobar si existen anomalías oculares. Durante el tratamiento prolongado con este medicamento, el examen de la vista debe repetirse al menos cada 12 meses. Si el paciente tiene más de 65 años, debe tomar una dosis alta (2 comprimidos al día) o tiene problemas renales, el examen debe realizarse con mayor frecuencia. Si durante el tratamiento aparecen problemas visuales (por ejemplo, disminución de la agudeza visual, alteraciones en la percepción de los colores o reducción del campo visual), debe contactarse inmediatamente con el médico.

• Hydroxychloroquine Adamed puede provocar alteraciones del ritmo cardíaco en algunos pacientes. Debe tenerse precaución al usar este medicamento si el paciente padece alargamiento congénito del intervalo QT o si algún familiar tiene alargamiento del intervalo QT, si el paciente ha presentado alargamiento del intervalo QT (detectado en un electrocardiograma [ECG]), si padece trastornos cardíacos o ha sufrido un infarto de miocardio previamente, si padece desequilibrio electrolítico en sangre (especialmente niveles bajos de potasio o magnesio, ver apartado "Hydroxychloroquine Adamed y otros medicamentos"). Si durante el tratamiento aparece palpitaciones o latidos irregulares del corazón, debe informarse inmediatamente al médico. El riesgo de problemas cardíacos puede aumentar con dosis más altas. Por ello, es fundamental respetar la dosis recomendada.

• Si el paciente toma este medicamento durante mucho tiempo, será necesario realizar exámenes periódicos de los músculos y tendones. Si aparece debilidad muscular o de los tendones, debe informarse al médico.

Si tiene dudas sobre si alguna de estas situaciones le afecta, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar Hydroxychloroquine Adamed.

Niños

Los niños pequeños son especialmente sensibles a los efectos tóxicos de los medicamentos derivados de la 4-aminoquinoleína, entre los que se incluye la hidroxicloroquina. Por este motivo, Hydroxychloroquine Adamed debe guardarse en un lugar fuera del alcance de los niños.

Hydroxychloroquine Adamed y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.

• No se deben combinar ciertos medicamentos utilizados para tratar la depresión (inhibidores de la monoaminooxidasa [IMAO]) con Hydroxychloroquine Adamed.
• La administración conjunta de Hydroxychloroquine Adamed con digoxina (un medicamento cardíaco) puede intensificar el efecto de la digoxina.
• Hydroxychloroquine Adamed puede reducir la eficacia de la vacuna contra la rabia.
• Hydroxychloroquine Adamed puede aumentar el riesgo de convulsiones, especialmente si se administra junto con otros medicamentos antimaláricos (por ejemplo, mefloquina). Además, Hydroxychloroquine Adamed puede disminuir la eficacia de los medicamentos anticonvulsivos.
• Hydroxychloroquine Adamed puede intensificar el efecto de ciertos medicamentos antidiabéticos (como insulina o metformina) sobre los niveles de glucosa en sangre. Puede ser necesario reducir la dosis de insulina u otros medicamentos antidiabéticos.
• El paciente debe informar al médico si está tomando medicamentos conocidos por afectar al ritmo cardíaco. Esto incluye medicamentos para trastornos del ritmo cardíaco (antiarrítmicos), depresión (antidepresivos tricíclicos), trastornos psiquiátricos (antipsicóticos), infecciones bacterianas (por ejemplo, antibióticos macrólidos, como la azitromicina) o medicamentos antimaláricos (por ejemplo, halofantrina).
• Hydroxychloroquine Adamed puede reducir la eficacia de agalsidasa alfa, un medicamento utilizado para tratar una enfermedad rara llamada enfermedad de Fabry.
• No se debe administrar Hydroxychloroquine Adamed junto con dapsona (un antibiótico).
• Hydroxychloroquine Adamed puede reducir la eficacia del medicamento antiviral remdesivir. Se debe evitar la administración simultánea.
• Hydroxychloroquine Adamed puede aumentar la concentración de ciclosporina (un medicamento utilizado tras trasplantes para prevenir el rechazo) en sangre.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
El médico evaluará si Hydroxychloroquine Adamed es adecuado para ella.

Embarazo

Hydroxychloroquine Adamed podría estar asociado con un ligero aumento del riesgo de malformaciones graves. No debe usarse durante el embarazo, salvo que el médico considere que los beneficios superan los riesgos.

Lactancia

Este medicamento pasa a la leche materna.
No debe administrarse Hydroxychloroquine Adamed durante la lactancia, salvo que el médico considere que los beneficios superan los riesgos.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas

Este medicamento puede causar visión borrosa y mareos. Si aparece alguno de estos efectos adversos, no debe conducir ni manejar maquinaria ni herramientas.

Hydroxychloroquine Adamed contiene lactosa

Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Hydroxychloroquine Adamed

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. La dosis diaria será determinada por el médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Posología del medicamento Hydroxychloroquine Adamed
La dosis recomendada es:
Enfermedades reumáticas
Adultos (incluidos pacientes de edad avanzada): de 200 mg a 400 mg al día en una sola dosis diaria o en dos dosis divididas.
Fotodermatosis
Adultos: 400 mg al día en dosis única. Debe administrarse únicamente durante el período de alta exposición a la luz solar.
Prevención de la malaria
Adultos: Dosis de 400 mg por semana, tomada el mismo día cada semana. La profilaxis contra la malaria debe comenzarse una semana antes de la llegada a una zona con riesgo de malaria y continuar durante cuatro semanas después de abandonar dicha zona.
Tratamiento de un episodio agudo de malaria no complicada
Adultos: La dosis empleada en un episodio agudo de malaria depende del tipo de infección. La dosis total máxima es de 2 gramos y se administra durante un máximo de tres días.
Niños y adolescentes
El médico determinará la dosis según el peso corporal del paciente. El comprimido de 200 mg no es adecuado para niños con un peso inferior a 31 kg.
Alteración de la función renal y hepática
En pacientes con alteraciones de la función renal o hepática, el médico puede recetar una dosis menor.
Administración del medicamento Hydroxychloroquine Adamed

• El medicamento debe tomarse por vía oral.
• Los comprimidos deben tragarse enteros después de una comida.
• En el caso de administración de este medicamento relacionado con la sensibilidad a la luz solar, Hydroxychloroquine Adamed debe tomarse únicamente durante los períodos de alta exposición a la luz solar.
• El médico determinará la dosis recomendada según el peso corporal del paciente. Si se considera que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, no se debe modificar la dosis por cuenta propia y debe consultarse al médico.
• Si un paciente toma este medicamento durante mucho tiempo (más de 6 meses) debido a artritis reumatoide y no observa mejoría, debe consultar al médico. Puede ser necesario interrumpir el tratamiento.

Duración del tratamiento con Hydroxychloroquine Adamed
Debe seguirse las indicaciones del médico respecto a la duración del tratamiento. En caso de tratamiento prolongado, el médico recetará la dosis más baja posible. En el tratamiento de trastornos articulares, el medicamento comenzará a hacer efecto solo tras varias semanas de uso.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Hydroxychloroquine Adamed

• Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada de Hydroxychloroquine Adamed, debe informar inmediatamente al médico o acudir al servicio de urgencias del hospital. Debe llevarse el medicamento consigo. Esto permitirá al médico evaluar qué ha tomado el paciente. Pueden presentarse los siguientes síntomas: dolor de cabeza, problemas visuales, disminución de la presión arterial, convulsiones, alteraciones del ritmo cardíaco y, posteriormente, alteraciones respiratorias graves y posiblemente infarto de miocardio. La sobredosis de Hydroxychloroquine Adamed puede causar la muerte.
• Existe un riesgo particular en niños pequeños y lactantes si toman accidentalmente Hydroxychloroquine Adamed. Debe llevarse al niño inmediatamente al hospital.

Olvido de la administración del medicamento Hydroxychloroquine Adamed
Si se olvida una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya está próxima la hora de la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Hydroxychloroquine Adamed
El medicamento debe tomarse hasta que el médico indique dejar de hacerlo. No debe interrumpirse el tratamiento con Hydroxychloroquine Adamed aunque se note una mejoría en el estado de salud. Si se interrumpe el tratamiento, puede producirse una reaparición o empeoramiento de la enfermedad.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Hydroxychloroquine Adamed y acudir sin demora al médico o al hospital si el paciente presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves
– el paciente podría necesitar asistencia médica urgente:
Raro (no más frecuente que en 1 de cada 1000 pacientes)

• Trastornos oculares. Incluyen cambios en el color del ojo y problemas visuales, tales como visión borrosa, sensibilidad a la luz o alteraciones en la percepción de los colores. Si estos problemas se detectan a tiempo, normalmente mejoran tras interrumpir el tratamiento con Hydroxychloroquine Adamed. Si no se detectan con suficiente antelación, pueden persistir e incluso empeorar tras la interrupción del tratamiento.
• Convulsiones,
• Dificultad para respirar, tos, presión arterial alta, edema, aceleración del ritmo cardíaco, escasa producción de orina – podrían ser síntomas de debilidad del músculo cardíaco (cardiomiopatía o insuficiencia cardíaca) que podrían conducir a la muerte (ver sección 2, «Advertencias y precauciones»).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Reacción de hipersensibilidad. Los síntomas pueden incluir: erupción roja o con nódulos, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los párpados, labios, cara, garganta o lengua (angioedema).
• Síntomas similares a los de la gripe con erupción cutánea, fiebre e hinchazón de los ganglios linfáticos – podrían ser signos de una reacción de hipersensibilidad denominada reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS).
• Sensación de debilidad, fatiga, desmayos, mareos, palidez de la piel, dificultad respiratoria, mayor propensidad a la aparición de hematomas y a infecciones (anemia, anemia aplásica, trombocitopenia, leucopenia o agranulocitosis).
• Sensación de depresión o pensamientos autodestructivos o suicidas, alucinaciones, sensación de nerviosismo o ansiedad, confusión, excitación, dificultad para dormir, sensación de euforia o excitación excesiva.
• Problemas hepáticos. Los síntomas pueden incluir malestar general, con o sin ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos), orina oscura, náuseas, vómitos y (o) dolor abdominal. Se han observado casos raros de insuficiencia hepática (incluidos casos fatales).
• Disminución del nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia), que puede provocar sensación de nerviosismo, temblores o sudoración.
• Reacciones cutáneas graves (ver sección 2. Advertencias y precauciones), tales como:
  • erupción con síntomas similares a los de la gripe y fiebre, así como ganglios linfáticos inflamados. Podría tratarse de una enfermedad denominada reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS).
  • ampollas, descamación extensa de la piel, lesiones llenas de pus, acompañadas de fiebre. Podría tratarse de una enfermedad denominada erupción pustulosa aguda generalizada (AGEP).
  • ampollas o descamación de la piel alrededor de los labios, ojos, boca, nariz y órganos genitales, síntomas similares a los de la gripe y fiebre. Podría tratarse de un trastorno denominado síndrome de Stevens-Johnson (SJS).
  • múltiples lesiones cutáneas, picor de la piel, dolor articular, fiebre y malestar general. Podría tratarse de una enfermedad denominada necrólisis epidérmica tóxica (TEN).
• reacciones cutáneas, incluyendo (lesiones violáceas, elevadas y dolorosas, especialmente en brazos, manos, dedos, cara y cuello), que pueden presentarse simultáneamente con fiebre. Podría tratarse de un trastorno denominado síndrome de Sweet.

Otros efectos adversos asociados al tratamiento con hidroxicloroquina sulfato
Efectos adversos frecuentes (no más frecuentes que en 1 de cada 10 pacientes tratados)

• Disminución del apetito (anorexia).

Efectos adversos poco frecuentes (no más frecuentes que en 1 de cada 100 pacientes tratados)

• Náuseas, diarrea y dolor abdominal. Estos síntomas suelen desaparecer tras reducir la dosis o interrumpir el tratamiento.
• Erupción cutánea.

Efectos adversos raros (no más frecuentes que en 1 de cada 1000 pacientes tratados)

• Vómitos (normalmente desaparecen tras reducir la dosis o interrumpir el tratamiento).
• Disminución de la actividad de la médula ósea (supresión medular).

Efectos adversos muy raros (no más frecuentes que en 1 de cada 10 000 pacientes tratados)

• Pérdida auditiva (irreversible).
• La terapia prolongada con hidroxicloroquina puede provocar una acumulación progresiva de fosfolípidos en los tejidos, incluyendo los riñones. En tal caso, podría agravarse el trastorno de la función renal.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Agravamiento de la enfermedad de las glóbulos rojos (porfiria).
• Somnolencia y (o) mareos (de origen vestibular).
• Zumbidos en los oídos (acúfenos).
• Dolor de cabeza.
• Puntos ciegos transitorios en el campo visual y alteraciones visuales del color; visión borrosa transitoria o sensibilidad a la luz.
• Trastornos cutáneos, tales como picor intenso de la piel, erupción con ampollas o nódulos, sensibilidad a la luz, enrojecimiento y descamación, erupción seca y descamativa, cambios de color en la piel o en el interior de la nariz o la boca, pérdida de cabello o decoloración del cabello. Lesiones eritematosas edematosas en forma de placas elevadas, a veces con vesículas (eritema multiforme).
• Trastornos motores, tales como tensión muscular.
• Enfermedad muscular que provoca debilidad muscular.
• Alteraciones en la percepción sensorial o en el control de las extremidades, disminución de los reflejos tendinosos.
• Dificultad para respirar.
• Resultados anormales en las pruebas hepáticas.
• Insuficiencia hepática grave.
• Reacciones de hipersensibilidad que se manifiestan, por ejemplo, con erupción cutánea intensa con picor y aparición de nódulos (urticaria).
• Ritmo cardíaco anormal, arritmia cardíaca potencialmente mortal (observada en el ECG; ver sección 2 «Advertencias y precauciones»). Si se toma una dosis superior a la recomendada de hidroxicloroquina, debe informarse inmediatamente al médico. Pueden producirse alteraciones del funcionamiento cardíaco que conducen a latidos irregulares del corazón.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

5. Cómo conservar Hydroxychloroquine Adamed

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster o en el envase, tras EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen recomendaciones especiales sobre la temperatura de conservación de este medicamento.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Hydroxychloroquine Adamed

• El principio activo es el sulfato de hidroxicloroquina. Cada comprimido contiene 200 mg de sulfato de hidroxicloroquina.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, almidón de maíz pregelatinizado, povidona K25, crospovidona tipo A, estearato de magnesio y el recubrimiento AquaPolish P yellow 024.138 cuya composición es: hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, glicéridos de ácidos grasos de cadena media, talco, dióxido de titanio (E 171) y óxido de hierro amarillo (E 172).

Aspecto del medicamento Hydroxychloroquine Adamed y contenido del envase
Hydroxychloroquine Adamed es un comprimido recubierto, redondo, biconvexo, de color amarillo, con un diámetro de 10,50 mm.
El medicamento se presenta en envases blíster de PVC/PVDC/Aluminio contenidos en una caja de cartón.
El envase contiene 20, 30, 50, 60, 90 ó 100 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envases pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
tel.: +48 22 732 77 00

Fabricante
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice