Інструкція, включена до упаковки: інформація для користувача

Гідроксикарбамід Югіа, 500 мг, капсули, тверді
Hydroxycarbamidum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Гідроксикарбамід Югіа і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Гідроксикарбамід Югіа
Як застосовувати лікарський засіб Гідроксикарбамід Югіа
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Гідроксикарбамід Югіа
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Гідроксикарбамід Югіа і для чого його застосовують

Лікарський засіб Гідроксикарбамід Югіа містить діючу речовину гідроксикарбамід, яка належить до групи лікарських засобів, що застосовуються при деяких захворюваннях крові, і яка пригнічує ріст пухлинних клітин.
Цей лікарський засіб застосовується для лікування дорослих і був призначений лікарем для лікування захворювань крові: хронічного мієлолейкозу, первинної тромбоцитемії та істинної поліцитемії.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Гідроксикарбамід Югіа

Коли не застосовувати препарат Гідроксикарбамід Югіа

Якщо пацієнт має алергію на гідроксикарбамід або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
Якщо у пацієнта надто низька кількість кров’яних клітин (пригнічення функції кісткового мозку, лейкопенія, тромбоцитопенія, тяжка анемія).
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми.
Якщо у пацієнта виражені порушення функції печінки (клас С за шкалою Чайлд-П’ю).
Якщо у пацієнта виражені порушення функції нирок (кліренс креатиніну < 30 мл/хв).
Одночасно з протиретровірусними препаратами [які пригнічують або знищують ретровіруси, такі як людський вірус імунодефіциту (англ. Human Immunodeficiency Virus, HIV)], наприклад, диданозином та ставудином (може виникнути зниження кількості білих кров’яних клітин).
Одночасно з вакциною проти жовтої лихоманки (див. розділ «Препарат Гідроксикарбамід Югіа та інші ліки»).

Попередження та заходи обережності:
Перед початком застосування препарату Гідроксикарбамід Югіа слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом.
Лікування гідроксикарбамідом вимагає суворого нагляду. Перед початком та під час лікування
проводитимуться аналізи крові, щоб перевірити, чи достатня кількість кров’яних клітин і тромбоцитів у пацієнта, а також чи функції нирок і печінки достатні для застосування цього препарату.
Аналізи крові зазвичай проводяться один раз на тиждень.
У разі зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія) до початку лікування або під час нього, за необхідності можуть бути переливані червоні кров’яні клітини. Якщо
під час аналізу крові буде виявлена гемолітична анемія (порушення, при якому червоні кров’яні клітини руйнуються швидше, ніж вони можуть вироблятися), лікар припинить лікування препаратом
Гідроксикарбамід Югіа.
Слід уникати застосування цього препарату одночасно з живими аттенуйованими мікроорганізмами
(у разі вакцини проти жовтої лихоманки див. розділ «Коли не застосовувати препарат
Гідроксикарбамід Югіа»): проти кору, краснухи, паротиту, поліомієліту, туберкульозу, вітряної віспи,
а також з фенітоїном і фосфенітоїном (препаратами, що застосовуються при лікуванні епілепсії). У пацієнтів, інфікованих вірусом HIV, які отримували гідроксикарбамід у поєднанні з протиретровірусними препаратами, зокрема диданозином і ставудином, повідомлялося про потенційно смертельну гепатотоксичність
та панкреатит, а також важку периферичну нейропатію (див. розділ «Препарат Гідроксикарбамід Югіа
та інші ліки»).
Під час лікування слід багато пити рідини.
Якщо у пацієнта є захворювання нирок і (або) печінки, про це слід повідомити лікаря перед
початком лікування цим препаратом.
При тривалому лікуванні гідроксикарбамідом може розвинутися вторинна лейкемія. На даний момент
невідомо, в якій мірі це пов’язано з основним захворюванням або лікуванням
гідроксикарбамідом.
У пацієнтів, які тривалий час приймали гідроксикарбамід, повідомлялося про випадки раку шкіри. Слід захищати шкіру від сонця та регулярно перевіряти стан шкіри під час лікування та після його завершення.
Лікар також буде контролювати стан шкіри під час планових оглядів.
Якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет і використовує систему безперервного моніторингу глюкози (англ. Continuous Glucose Monitoring, CGM) для визначення рівня глюкози в крові, гідроксикарбамід (також відомий як гідроксичний уреїд) може призводити до хибно підвищених показників концентрації глюкози у деяких сенсорах. Це може призвести до застосування більшої дози інсуліну, ніж потрібно, що спричинить надто низький рівень цукру в крові (гіпоглікемію). Слід проконсультуватися з лікарем, який призначив систему CGM, щодо можливості безпечного її використання під час прийому препарату Гідроксикарбамід Югіа.
Діти
Безпеку застосування та ефективність гідроксикарбаміду у дітей не досліджували.
Препарат Гідроксикарбамід Югіа та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які планує приймати.
Якщо пацієнт раніше отримував або продовжує отримувати подібні ліки або променеву терапію, небажані реакції можуть виникати частіше та мати більш виражений характер. До таких реакцій
належать, зокрема, зниження кількості кров’яних клітин (пригнічення функції кісткового мозку), запалення слизової оболонки шлунка та запалення шкіри.
Попереднє або одночасне опромінення може спричинити почервоніння та подразнення шкіри.
Цей препарат не можна застосовувати одночасно з вакциною проти жовтої лихоманки (див. розділ «Коли не застосовувати препарат Гідроксикарбамід Югіа»).
Слід уникати одночасного застосування цього препарату з живими аттенуйованими вакцинами (окрім вакцини проти жовтої лихоманки, див. розділ «Коли не застосовувати препарат Гідроксикарбамід Югіа»), проти кору, краснухи, паротиту, поліомієліту, туберкульозу, вітряної віспи. Введення вакцини, що містить живі мікроорганізми, може спричинити тяжке інфікування.
Також слід уникати застосування препарату Гідроксикарбамід Югіа в поєднанні з фенітоїном і фосфенітоїном (препаратами, що застосовуються при лікуванні епілепсії), диданозином (з або без ставудину) та іншими протиретровірусними препаратами (ліками, що застосовуються при лікуванні інфекції людським вірусом імунодефіциту (HIV)) (див. «Попередження та заходи обережності»).
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Існує ризик шкідливого впливу на розвиваючу дитину. Тому не слід застосовувати цей препарат
під час вагітності.
Слід застосовувати ефективну контрацепцію перед початком лікування, під час лікування та протягом шести
місяців після його завершення. Якщо пацієнтка завагітніє під час або після прийому
цього препарату, їй слід звернутися до лікаря.
Годування грудьми
Препарат Гідроксикарбамід Югіа не можна застосовувати під час годування грудьми. Діюча речовина препарату Гідроксикарбамід Югіа проникає в грудне молоко. Слід проконсультуватися з лікарем.
Фертильність
Чоловікам під час лікування та принаймні три місяці після його завершення рекомендується застосовувати ефективну контрацепцію. Перед початком лікування слід проконсультуватися з лікарем щодо можливості зберігання сперми.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Під час лікування препаратом Гідроксикарбамід Югіа здатність до реакції може бути знижена. Про це слід пам’ятати, особливо коли потрібна підвищена увага, наприклад, під час керування транспортними засобами та обслуговування механізмів.
Препарат Гідроксикарбамід Югіа містить лактозу
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість деяких цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Препарат Гідроксикарбамід Югіа містить натрій
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Гідроксикарбамід Югіа

Цей ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дорослі
При хронічному мієлолейкозі рекомендовано безперервне лікування (20–30 мг/кг маси тіла в одній
добовій дозі). Потім дозу коригують індивідуально залежно від кількості білих кров’яних клітин.
При істинній поліцитемії стандартна початкова доза становить 15–20 мг/кг маси тіла на добу.
Потім дозу коригують індивідуально залежно від кількості кров’яних клітин.
При первинній тромбоцитемії стандартна початкова доза становить 15 мг/кг маси тіла на добу,
з можливістю індивідуального коригування дози залежно від кількості кров’яних клітин.
Пацієнти похилого віку
Пацієнти похилого віку можуть бути більш чутливими до гідроксикарбаміду та можуть потребувати
меншої дози.
Капсули слід ковтати цілими, вони не повинні розпадатися в порожнині рота. З капсулами слід
поводитися обережно. Слід користуватися рукавичками або ретельно мити руки після контакту з ними. Навіть
якщо ризик для плода мінімальний, вагітні жінки повинні уникати контакту з капсулами.
Щоб вийняти капсулу з блистера:

слід натиснути лише на один кінець капсули, щоб витиснути її крізь фольгу.
не слід натискати на середину капсули, оскільки це може призвести до її пошкодження.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Гідроксикарбамід Югіа
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря або
відвідати лікарню. Можуть виникнути симптоми з боку слизових оболонок та шкіри.
Пропуск застосування ліків Гідроксикарбамід Югіа
Важливо точно дотримуватися схеми лікування, рекомендованої лікарем.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. У разі пропуску
однієї дози слід продовжити лікування відповідно до рекомендацій. У разі пропуску кількох
доз слід продовжити лікування відповідно до рекомендацій, але слід звернутися до лікаря
для отримання подальших порад.
Припинення застосування ліків Гідроксикарбамід Югіа
Припинення застосування гідроксикарбаміду може призвести до погіршення стану здоров’я пацієнта.
Лікування гідроксикарбамідом слід призупинити або припинити виключно за рекомендацією лікаря.
У разі будь-яких додаткових сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми, як:

Лихоманка, кашель або труднощі з диханням — можуть бути ознаками тяжкого захворювання легень (частота невідома)
Висока температура (> 39°C) з симптомами з боку шлунка, легень, м’язів, печінки, шкіри та серця протягом 6 тижнів застосування препарату Гідроксикарбамід Югіа (частота рідка).

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб)

Відсутність або незначна кількість сперматозоїдів у спермі (азооспермія або олігоспермія), зазвичай оборотна.
Зниження кількості кров’яних клітин (пригнічення функції кісткового мозку), особливо білих кров’яних клітин (лейкопенія), зокрема типу білих кров’яних клітин, які допомагають організму боротися з хворобами (зниження кількості CD4-лімфоцитів), червоних кров’яних клітин (анемія) та тромбоцитів (тромбоцитопенія).
Нудота, блювота, втрата апетиту (анорексія), виразки порожнини рота (стоматит), діарея, запор, запалення слизової оболонки, проблеми з травленням (диспепсія).
У поєднанні з деякими методами лікування ВІЛ: запалення підшлункової залози з біль у животі або шлунку.
Лікарська лихоманка, озноб, почуття дискомфорту (поганий самопочуття), слабкість, втрата енергії.
Виразки шкіри.
Висип на шкірі у вигляді плям і пухирів (плямисто-вузликовий висип), почервоніння обличчя, почервоніння долонь і стоп (синдром долонно-підошовний).
Зміни шкіри, такі як потоншення шкіри, потемніння та зморшкуватість нігтів і шкіри, потемніння та некроз шкіри.
Випадання волосся (алопеція).
Тимчасові порушення функції нирок із підвищенням певних показників крові, таких як сечова кислота, сечовина та креатинін.
Біль під час сечовипускання.
Запалення судин шкіри (шкірний васкуліт).
Дерматоміозит.
Висип.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

Рак шкіри.
Підвищення активності печінкових ферментів.
Гепатит, що викликає симптоми, схожі на грип, зокрема втому, втрату апетиту, лихоманку, біль і нудоту/нудоту, тиск або біль під правими ребрами, а також може супроводжуватися жовтяницею шкіри або очей.
Порушення відтоку жовчі (холестаз). Жовч, яку виробляє печінка для допомоги в травленні їжі, може не витікати належним чином. Накопичення жовчі може викликати свербіж, жовтяницю шкіри, дуже темну сечу та дуже бліді калові маси.
Неврологічні розлади, включаючи головний біль, запаморочення, сонливість, дезорієнтацію, галюцинації та судоми, а також периферичну нейропатію.
У поєднанні з деякими методами лікування ВІЛ: оніміння, поколювання або біль у руках і ногах (периферична нейропатія) та жовтяниця шкіри (гепатотоксичність).

Рідко (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб)

Метаболічні ускладнення, спричинені продуктами розпаду пухлинних клітин (синдром лізису пухлини).
Розпад і некроз тканин (гангрена).

Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних)

Лихоманка, кашель або труднощі з диханням можуть бути симптомами тяжкого захворювання легень; алергічного альвеоліту.
Надмірний розпад червоних кров’яних клітин (гемолітична анемія).
Пігментація нігтів.
Вовчанка шкірна, системна червона вовчанка (стан, при якому імунна система атакує здорові тканини, викликаючи симптоми, такі як набряк суглобів, втому та висипи).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Гідроксикарбамід Югіа

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у темному місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці або блистері після: EXP.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуєтесь. Така дія допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Гідроксикарбамід Югіа

Діючою речовиною лікарського засобу є гідроксикарбамід. Кожна тверда капсула містить 500 мг гідроксикарбаміду.

Інші складові: лактоза моногідрат, лимонна кислота, динатрію фосфат, магнію стеарат.
Кришечка: оксид заліза жовтий (Е 172), індігоцианін (Е 132), діоксид титану (Е 171), желатин.
Корпус: оксид заліза червоний (Е 172), діоксид титану (Е 171), желатин.
Чорнило для друку (чорне): шелак, оксид заліза чорний (Е172), гідроксид калію.
Як виглядає лікарський засіб Гідроксикарбамід Югіа та що містить упаковка
Тверда капсула.
Лікарський засіб Гідроксикарбамід Югіа, 500 мг, тверда капсула:
Зелена непрозора кришечка та рожево-помаранчевий корпус ОР, желатинові тверді капсули
розміру «0» з написом «H500» на корпусі, заповнені білим до жовтувато-білого кристалічного
порошку.
Тверді капсули лікарського засобу Гідроксикарбамід Югіа доступні в блистерах, що містять 20 або 100 шт.,
у картонному пакуванні.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник/імпортер
Відповідальний суб’єкт:
Eugia Pharma (Malta) Limited
Vault 14, рівень 2
Valletta Waterfront
Флоріана, FRN 1914
Мальта
електронна пошта: [email protected]
Виробник/Імпортер:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бірзеюббія, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus n.º 19, Venda Nova
2700-487 Амадора
Португалія
Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Ліон
Франція
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Франція: HYDROXYCARBAMIDE ARROW 500 mg, gélule.
Італія: Idrossicarbamide Aurobindo
Нідерланди: Hydroxycarbamide Eugia 500 mg, harde capsules
Польща: Hydroxycarbamid Eugia
Португалія: Hidroxicarbamida Generis