Hidroxicarbamida Eugia

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Hydroxycarbamid Eugia, 500 mg, capsule, dure
Hydroxycarbamidum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Hydroxycarbamid Eugia e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Hydroxycarbamid Eugia
3. Come prendere Hydroxycarbamid Eugia
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Hydroxycarbamid Eugia
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Hydroxycarbamid Eugia e a cosa serve

Hydroxycarbamid Eugia contiene il principio attivo idrossicarbamide, appartenente a un gruppo di medicinali utilizzati in alcune malattie del sangue, che inibisce la crescita delle cellule tumorali.
Questo medicinale è utilizzato nel trattamento di adulti ed è stato prescritto dal medico per il trattamento di malattie del sangue: leucemia mieloide cronica, trombocitemia essenziale e policitemia vera.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Hydroxycarbamid Eugia

Quando non utilizzare il medicinale Hydroxycarbamid Eugia

• Se il paziente è allergico all'idrossicarbamide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se il paziente presenta un numero troppo basso di cellule del sangue (depressione del midollo osseo, leucopenia, trombocitopenia, grave anemia).
• Se la paziente è in stato di gravidanza o sta allattando al seno.
• Se il paziente presenta gravi alterazioni della funzionalità epatica (classe C secondo la scala di Child-Pugh).
• Se il paziente presenta gravi alterazioni della funzionalità renale (clearance della creatinina < 30 mL/min).
• In associazione con farmaci antiretrovirali [che inibiscono o distruggono retrovirus, come il virus dell'immunodeficienza umana (Human Immunodeficiency Virus, HIV)], ad esempio didanosina e stavudina (può verificarsi una riduzione del numero di globuli bianchi).
• In concomitanza con il vaccino contro la febbre gialla (vedere il paragrafo "Hydroxycarbamid Eugia e altri medicinali").

Avvertenze e precauzioni di impiego:
Prima di iniziare il trattamento con il medicinale Hydroxycarbamid Eugia, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
Il trattamento con idrossicarbamide richiede un rigoroso controllo medico. Prima dell'inizio e durante il trattamento verranno effettuati esami del sangue per verificare che il paziente abbia un numero sufficiente di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine, nonché per accertare che la funzionalità renale ed epatica sia adeguata per assumere questo medicinale.
Gli esami del sangue vengono generalmente eseguiti una volta alla settimana.
In caso di riduzione del numero di globuli rossi (anemia) prima dell'inizio del trattamento o durante lo stesso, potranno essere somministrati globuli rossi se necessario. Se durante gli esami ematici viene riscontrata un'anemia emolitica (una condizione in cui i globuli rossi vengono distrutti più rapidamente di quanto possano essere prodotti), il medico interromperà il trattamento con il medicinale Hydroxycarbamid Eugia.
È necessario evitare l'uso contemporaneo di questo medicinale con vaccini contenenti microrganismi vivi attenuati (nel caso del vaccino contro la febbre gialla, vedere il paragrafo "Quando non utilizzare il medicinale Hydroxycarbamid Eugia"): contro morbillo, rosolia, parotite, poliomielite, tubercolosi, varicella.
È inoltre necessario evitare l'uso contemporaneo con fenitoina e fosfenitoina (farmaci utilizzati nel trattamento dell'epilessia). Nei pazienti con infezione da HIV che hanno ricevuto idrossicarbamide in associazione con farmaci antiretrovirali, in particolare didanosina e stavudina, sono stati riportati casi di epatotossicità potenzialmente letale, pancreatite e grave neuropatia periferica (vedere il paragrafo "Hydroxycarbamid Eugia e altri medicinali").
Durante il trattamento è necessario bere abbondanti liquidi.
Se il paziente soffre di malattie renali e/o epatiche, deve informare il medico prima di iniziare il trattamento con questo medicinale.
In seguito a un trattamento prolungato con idrossicarbamide, può svilupparsi una leucemia secondaria. Al momento non è noto in quale misura ciò sia dovuto alla malattia di base o al trattamento con idrossicarbamide.
In pazienti che assumono idrossicarbamide per lunghi periodi sono stati riportati casi di tumori della pelle. È necessario proteggere la pelle dall'esposizione al sole e sottoporre la cute a controlli regolari durante e dopo il termine della terapia con idrossicarbamide. Il medico controllerà la pelle anche durante le visite di controllo programmate.
Se il paziente è affetto da diabete e utilizza un sistema di monitoraggio continuo della glicemia (Continuous Glucose Monitoring, CGM) per misurare il glucosio nel sangue, l'idrossicarbamide (noto anche come idrossiurea) può causare letture falsamente elevate della glicemia con alcuni sensori. Ciò può portare all'assunzione di una dose di insulina superiore al necessario, causando una riduzione eccessiva del livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia). È opportuno consultare il medico che ha prescritto il sistema CGM per verificare se è sicuro utilizzarlo durante l'assunzione del medicinale Hydroxycarbamid Eugia.

Bambini
La sicurezza e l'efficacia dell'idrossicarbamide nei bambini non sono state studiate.

Hydroxycarbamid Eugia e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, compresi quelli senza prescrizione medica, e di qualsiasi medicinale che intende assumere.
Se il paziente ha ricevuto in precedenza o sta ricevendo attualmente altri farmaci simili o radioterapia, gli effetti indesiderati possono manifestarsi più frequentemente e con maggiore gravità. Tali effetti comprendono principalmente la riduzione del numero di cellule del sangue (depressione del midollo osseo), infiammazione della mucosa gastrica e infiammazione della pelle.
Una precedente o contemporanea radioterapia può causare arrossamento e irritazione della pelle.
Questo medicinale non deve essere utilizzato contemporaneamente al vaccino contro la febbre gialla (vedere il paragrafo "Quando non utilizzare il medicinale Hydroxycarbamid Eugia").
È necessario evitare l'uso contemporaneo di questo medicinale con vaccini contenenti microrganismi vivi attenuati (ad eccezione del vaccino contro la febbre gialla, vedere il paragrafo "Quando non utilizzare il medicinale Hydroxycarbamid Eugia"), come quelli contro morbillo, rosolia, parotite, poliomielite, tubercolosi e varicella. La somministrazione di un vaccino contenente microrganismi vivi può causare un'infezione grave.
È inoltre necessario evitare l'uso concomitante del medicinale Hydroxycarbamid Eugia con fenitoina e fosfenitoina (farmaci utilizzati nel trattamento dell'epilessia), con didanosina (con o senza stavudina) e con altri farmaci antiretrovirali (farmaci utilizzati nel trattamento dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana, HIV) (vedere "Avvertenze e precauzioni di impiego").

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza o sta allattando, sospetta di esserlo o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza
Esiste il rischio che il medicinale provochi danni al feto in via di sviluppo. Pertanto, questo medicinale non deve essere utilizzato durante la gravidanza.
È necessario utilizzare un metodo contraccettivo efficace prima dell'inizio del trattamento, durante il trattamento e per sei mesi dopo la sua interruzione. Se la paziente dovesse rimanere incinta durante o dopo il trattamento con questo medicinale, deve contattare immediatamente il medico.

Allattamento
Il medicinale Hydroxycarbamid Eugia non deve essere utilizzato durante l'allattamento al seno. Il principio attivo di Hydroxycarbamid Eugia passa nel latte materno. È necessario consultare il medico.

Fertilità
Agli uomini si raccomanda di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per almeno tre mesi dopo la sua interruzione. Prima di iniziare il trattamento, è opportuno chiedere al medico la possibilità di conservare lo sperma.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante il trattamento con il medicinale Hydroxycarbamid Eugia, la capacità di reazione può risultare ridotta. Ciò deve essere tenuto presente quando è richiesta una particolare attenzione, ad esempio durante la guida di veicoli o l'uso di macchinari.

Hydroxycarbamid Eugia contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Hydroxycarbamid Eugia contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula; pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Hydroxycarbamid Eugia

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Adulti
Nella leucemia mieloide cronica, si raccomanda un trattamento continuo (20-30 mg/kg di peso corporeo in un'unica
dose giornaliera). Successivamente, la dose viene adattata individualmente in base al numero dei globuli bianchi.
Nella policitemia vera, la dose iniziale standard è di 15-20 mg/kg di peso corporeo al giorno.
Successivamente, la dose viene adattata individualmente in base al numero delle emazie.
Nella trombocitemia essenziale, la dose iniziale standard è di 15 mg/kg di peso corporeo al giorno,
con possibilità di adattamento individuale della dose in base al numero delle emazie.
Pazienti anziani
I pazienti anziani possono essere più sensibili all'idrossicarbamide e potrebbero richiedere una dose inferiore.
Le capsule devono essere inghiottite intere e non devono rompersi nella cavità orale. Occorre maneggiarle con cautela.
Si devono indossare guanti oppure lavare accuratamente le mani dopo averle toccate. Anche se il rischio per il feto è minimo,
le donne in gravidanza devono evitare il contatto con le capsule.
Per rimuovere una capsula dalla confezione blister:

• premere soltanto su un'estremità della capsula per farla uscire attraverso la pellicola.
• non premere al centro della capsula, poiché ciò potrebbe causarne la rottura.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Hydroxycarbamid Eugia
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale.
Possono manifestarsi sintomi a carico delle mucose e della cute.
Omissione della somministrazione di Hydroxycarbamid Eugia
È importante seguire il trattamento esattamente come indicato dal medico.
Non assumere una dose doppia per compensare una dose dimenticata. Se si dimentica una singola dose,
continuare il trattamento come previsto. Se si dimenticano più dosi, continuare il trattamento come previsto,
ma contattare il medico per ricevere ulteriori indicazioni.
Interruzione del trattamento con Hydroxycarbamid Eugia
L'interruzione del trattamento con idrossicarbamide può causare un peggioramento delle condizioni di salute del paziente.
Il trattamento con idrossicarbamide deve essere sospeso o interrotto esclusivamente su indicazione del medico.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si presentano in tutti i pazienti.
È necessario contattare immediatamente il medico se il paziente manifesta sintomi come:

• Febbre, tosse o difficoltà respiratorie, che potrebbero essere sintomi associati a una grave malattia polmonare (frequenza non nota)
• Alta febbre (> 39°C) con sintomi a carico dello stomaco, dei polmoni, dei muscoli, del fegato, della pelle e del cuore entro 6 settimane dall'inizio del trattamento con Hydroxycarbamid Eugia (frequenza rara).

Molto comune (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Assenza o ridotta quantità di spermatozoi nel liquido seminale (azoospermia o oligospermia), generalmente reversibile.
• Riduzione del numero di cellule del sangue (soppressione del midollo osseo), in particolare dei globuli bianchi (leucopenia), compresi un tipo di globuli bianchi che aiutano l'organismo a combattere le malattie (riduzione del numero di linfociti CD4), dei globuli rossi (anemia) e delle piastrine (trombocitopenia).
• Nausea, vomito, perdita di appetito (anoressia), ulcere della bocca (stomatite), diarrea, stitichezza, infiammazione della mucosa, problemi digestivi (dispepsia).
• In associazione con alcuni trattamenti per l'HIV: pancreatite con dolore addominale o gastrico.
• Febbre da farmaco, brividi, sensazione di malessere (malore), debolezza, perdita di energia.
• Ulcere cutanee.
• Eruzioni cutanee con macchie e vescicole (eruzione maculopapulare), arrossamento del viso, arrossamento delle mani e dei piedi (sindrome mano-pianta).
• Alterazioni cutanee come assottigliamento della pelle, scurimento e deformazione delle unghie e della pelle, pigmentazione scura e necrosi della pelle.
• Perdita dei capelli (alopecia).
• Alterazioni transitorie della funzionalità renale con aumento di alcuni parametri ematici, come acido urico, urea e creatinina.
• Difficoltà dolorosa nell'urinare.
• Infiammazione dei vasi sanguigni della pelle (vasculite cutanea).
• Dermatomiosite.
• Eruzioni cutanee.

Comune (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Cancro della pelle.
• Aumento dell'attività degli enzimi epatici.
• Infiammazione del fegato (epatite) che provoca sintomi simil-influenzali, tra cui stanchezza, perdita di appetito, febbre, dolore e nausea/vomito, senso di pressione o dolore sotto le costole destre, e che può includere ingiallimento della pelle o degli occhi.
• Problemi al flusso della bile (colestasi). La bile prodotta dal fegato per aiutare la digestione potrebbe non scorrere correttamente. L'accumulo di bile può causare prurito, ingiallimento della pelle, urine molto scure e feci molto chiare.
• Disturbi neurologici, tra cui mal di testa, vertigini, sonnolenza, disorientamento, allucinazioni e convulsioni, nonché neuropatia periferica.
• In associazione con alcuni trattamenti per l'HIV: formicolio, intorpidimento o dolore alle mani e ai piedi (neuropatia periferica) e ingiallimento della pelle (epatotossicità).

Raro (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Complicazioni metaboliche causate dai prodotti di degradazione delle cellule tumorali (sindrome da lisi tumorale).
• Degenerazione e morte dei tessuti (necrosi).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Febbre, tosse o difficoltà respiratorie possono essere sintomi di una grave malattia polmonare; pneumonite allergica.
• Eccessiva distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica).
• Pigmentazione delle unghie.
• Lupus eritematoso cutaneo, lupus eritematoso sistemico (una condizione in cui il sistema immunitario attacca i tessuti sani, causando sintomi come gonfiore delle articolazioni, stanchezza ed eruzioni cutanee).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile accumulare ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Hydroxycarbamid Eugia

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio o sulla blistera dopo: EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque reflue né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Hydroxycarbamid Eugia

• Il principio attivo è idrossicarbamide. Ogni capsula rigida contiene 500 mg di idrossicarbamide.

Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, acido citrico, fosfato disodico, stearato di magnesio.
Tappo: ossido di ferro giallo (E 172), indigotina (E 132), biossido di titanio (E 171), gelatina.
Corpo: ossido di ferro rosso (E 172), biossido di titanio (E 171), gelatina.
Inchiostro per stampa (nero): shellac, ossido di ferro nero (E 172), idrossido di potassio.
Aspetto del medicinale Hydroxycarbamid Eugia e contenuto della confezione
Capsula rigida.
Hydroxycarbamid Eugia, 500 mg, capsula rigida:
Capsule rigide gelatinose di dimensione „0” con tappo verde, opaco, e corpo arancione-rosato OP, con stampa „H500” sul corpo, riempite con polvere cristallina da bianca a bianco-giallastra.
Le capsule rigide di Hydroxycarbamid Eugia sono disponibili in blister da 20 o 100 pezzi, contenuti in un astuccio di cartone.
Non tutte le confezioni sono necessariamente commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore/importatore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Eugia Pharma (Malta) Limited
Vault 14, level 2
Valletta Waterfront
Floriana, FRN 1914
Malta
e-mail: [email protected]
Produttore/Importatore:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus n.º 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portogallo
Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francia
Questo medicinale è autorizzato in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Francia: HYDROXYCARBAMIDE ARROW 500 mg, gélule.
Italia: Idrossicarbamide Aurobindo
Olanda: Hydroxycarbamide Eugia 500 mg, harde capsules
Polonia: Hydroxycarbamid Eugia
Portogallo: Hidroxicarbamida Generis