Гидроксикарбамид юджия: подробная информация

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Гидроксикарбамид Югия, 500 мг, капсулы твёрдые
Гидроксикарбамидум
Перед применением препарата внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или провизору.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или провизору. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Гидроксикарбамид Югия и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Гидроксикарбамид Югия
Как применять препарат Гидроксикарбамид Югия
Возможные побочные эффекты
Как хранить препарат Гидроксикарбамид Югия
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Гидроксикарбамид Югия и для чего он применяется

Препарат Гидроксикарбамид Югия содержит действующее вещество гидроксикарбамид, которое относится к группе лекарственных средств, применяемых при некоторых заболеваниях крови и подавляющих рост опухолевых клеток.
Данный препарат применяется для лечения взрослых пациентов и назначен врачом для терапии заболеваний крови: хронического миелоидного лейкоза, идиопатической тромбоцитемии и истинной полицитемии.

2. Важная информация перед применением препарата Гидроксикарбамид Эугиа

Когда не следует применять препарат Гидроксикарбамид Эугиа

Если у пациента имеется повышенная чувствительность к гидроксикарбамиду или любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6).
Если у пациента наблюдается слишком низкое количество клеток крови (подавление функции костного мозга, лейкопения, тромбоцитопения, тяжелая анемия).
Если пациентка беременна или кормит грудью.
Если у пациента имеются тяжелые нарушения функции печени (класс С по шкале Child-Pugh).
Если у пациента имеются тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина < 30 мл/мин).
Одновременно с противоретровирусными препаратами [препаратами, подавляющими или уничтожающими ретровирусы, такие как вирус иммунодефицита человека (англ. Human Immunodeficiency Virus, HIV)], например диданозином и ставудином (может наблюдаться снижение числа лейкоцитов).
Одновременно с вакциной против жёлтой лихорадки (см. раздел «Препарат Гидроксикарбамид Эугиа и другие лекарства»).

Предупреждения и меры предосторожности:
Перед началом применения препарата Гидроксикарбамид Эугиа необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Лечение гидроксикарбамидом требует строгого медицинского наблюдения. Перед началом и во время лечения будут проводиться анализы крови для проверки достаточного количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов, а также для оценки функции почек и печени, достаточной для приема этого препарата.
Анализы крови обычно проводятся один раз в неделю.
При наличии анемии (снижения количества эритроцитов) до начала лечения или её появлении во время терапии, при необходимости, могут быть проведены переливания эритроцитов. Если во время анализа крови будет выявлена гемолитическая анемия (состояние, при котором эритроциты разрушаются быстрее, чем образуются), врач прекратит лечение препаратом Гидроксикарбамид Эугиа.
Следует избегать одновременного применения этого препарата с живыми ослабленными микроорганизмами (в случае вакцины против жёлтой лихорадки см. раздел «Когда не следует применять препарат Гидроксикарбамид Эугиа»): против кори, краснухи, свинки, полиомиелита, туберкулёза, ветряной оспы, а также с фенитоином и фосфенитоином (препаратами, применяемыми при лечении эпилепсии). У пациентов, инфицированных вирусом ВИЧ, получавших гидроксикарбамид в сочетании с противоретровирусными препаратами, в частности диданозином и ставудином, отмечались потенциально смертельные случаи гепатотоксичности и панкреатита, а также тяжёлая периферическая нейропатия (см. раздел «Препарат Гидроксикарбамид Эугиа и другие лекарства»).
Во время лечения необходимо пить достаточное количество жидкости.
Если у пациента имеются заболевания почек и (или) печени, необходимо сообщить об этом врачу до начала лечения данным препаратом.
При длительном лечении гидроксикарбамидом может развиться вторичный лейкоз. В настоящее время неизвестно, в какой степени это обусловлено основным заболеванием или лечением гидроксикарбамидом.
У пациентов, длительно принимавших гидроксикарбамид, отмечались случаи развития рака кожи. Необходимо защищать кожу от воздействия солнца и регулярно проводить осмотр кожи во время и после окончания терапии гидроксикарбамидом. Врач также будет проводить осмотр кожи во время плановых контрольных визитов.
Если пациент страдает сахарным диабетом и использует систему непрерывного мониторинга гликемии (англ. Continuous Glucose Monitoring, CGM) для измерения уровня глюкозы в крови, гидроксикарбамид (также известный как гидроксимочевина) может вызывать ложноповышенные показания уровня глюкозы в некоторых сенсорах. Это может привести к применению избыточной дозы инсулина, что вызовет слишком низкий уровень сахара в крови (гипогликемию). Следует проконсультироваться с врачом, который назначил систему CGM, можно ли безопасно использовать её во время приёма препарата Гидроксикарбамид Эугиа.

Дети
Безопасность и эффективность применения гидроксикарбамида у детей не изучались.

Препарат Гидроксикарбамид Эугиа и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Если пациент ранее или в настоящее время получал аналогичные препараты или лучевую терапию, побочные эффекты могут возникать чаще и быть более выраженными. К ним относятся, в первую очередь, снижение количества клеток крови (подавление функции костного мозга), воспаление слизистой оболочки желудка и воспаление кожи.
Предшествующее или одновременное облучение может вызвать покраснение и раздражение кожи.
Данный препарат нельзя применять одновременно с вакциной против жёлтой лихорадки (см. раздел «Когда не следует применять препарат Гидроксикарбамид Эугиа»).
Следует избегать одновременного применения этого препарата с живыми ослабленными вакцинами (исключая вакцину против жёлтой лихорадки, см. раздел «Когда не следует применять препарат Гидроксикарбамид Эугиа»): против кори, краснухи, свинки, полиомиелита, туберкулёза, ветряной оспы. Введение вакцины, содержащей живые микроорганизмы, может привести к тяжёлому инфицированию.
Также следует избегать применения препарата Гидроксикарбамид Эугиа в сочетании с фенитоином и фосфенитоином (препаратами, применяемыми при лечении эпилепсии), диданозином (с или без ставудина) и другими противоретровирусными препаратами (препаратами, применяемыми при лечении инфекции вирусом иммунодефицита человека (HIV)) (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Существует риск вредного воздействия на развивающегося плода. Поэтому не следует применять этот препарат во время беременности.
Необходимо использовать эффективные методы контрацепции до начала лечения, во время лечения и в течение шести месяцев после его окончания. Если пациентка забеременеет во время или после окончания приёма этого препарата, она должна немедленно обратиться к врачу.

Кормление грудью
Применение препарата Гидроксикарбамид Эугиа во время лактации запрещено. Активное вещество препарата Гидроксикарбамид Эугиа проникает в грудное молоко. Необходимо проконсультироваться с врачом.

Фертильность
Мужчинам рекомендуется использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение как минимум трёх месяцев после его окончания. Перед началом лечения следует проконсультироваться с врачом о возможности замораживания и хранения спермы.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Во время лечения препаратом Гидроксикарбамид Эугиа способность к быстрой реакции может быть снижена. Это необходимо учитывать при необходимости повышенного внимания, например при вождении автотранспорта и управлении механизмами.

Препарат Гидроксикарбамид Эугиа содержит лактозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Препарат Гидроксикарбамид Эугиа содержит натрий
Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Гидроксикарбамид Эугия

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Взрослые
При хроническом лейкозе рекомендуется непрерывное лечение (20–30 мг/кг массы тела в виде однократной суточной дозы). Затем дозу корректируют индивидуально в зависимости от количества лейкоцитов.
При истинной полицитемии стандартная начальная доза составляет 15–20 мг/кг массы тела в сутки. Затем дозу корректируют индивидуально в зависимости от количества клеток крови.
При первичной тромбоцитемии стандартная начальная доза составляет 15 мг/кг массы тела в сутки, с возможностью индивидуальной коррекции дозы в зависимости от количества клеток крови.
Пациенты пожилого возраста
Пациенты пожилого возраста могут быть более чувствительны к гидроксикарбамиду и могут нуждаться в меньшей дозе.
Капсулы следует проглатывать целиком и не должны распадаться в полости рта. Капсулы необходимо оберегать от повреждений. При обращении с капсулами следует использовать перчатки или тщательно мыть руки после контакта с ними. Даже при минимальном риске для плода беременным женщинам следует избегать контакта с капсулами.
Чтобы извлечь капсулу из блистера:

необходимо надавить только на один конец капсулы, чтобы вытолкнуть её сквозь фольгу;
нельзя надавливать на центр капсулы, поскольку это может привести к её повреждению.

Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Гидроксикарбамид Эугия
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу. Возможны симптомы со стороны слизистых оболочек и кожи.
Пропуск приёма препарата Гидроксикарбамид Эугия
Важно строго соблюдать режим приёма препарата в соответствии с рекомендациями врача.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. При пропуске одной дозы необходимо продолжить лечение в соответствии с рекомендациями. При пропуске нескольких доз следует продолжить лечение в соответствии с рекомендациями, но необходимо обратиться к врачу для получения дальнейших указаний.
Прекращение применения препарата Гидроксикарбамид Эугия
Прекращение приёма гидроксикарбамида может привести к ухудшению состояния здоровья пациента. Лечение гидроксикарбамидом следует приостанавливать или прекращать исключительно по рекомендации врача.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, препарат Гидроксикарбамид Эугия может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Немедленно обратитесь к врачу, если у пациента появятся такие симптомы, как:

Повышенная температура тела, кашель или затруднённое дыхание — могут быть признаками тяжёлого заболевания лёгких (частота неизвестна)
Высокая температура (> 39°C) с симптомами со стороны желудка, лёгких, мышц, печени, кожи и сердца в течение 6 недель приёма препарата Гидроксикарбамид Эугия (редкая частота).

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

Отсутствие или низкое количество сперматозоидов в сперме (азооспермия или олигоспермия), как правило, обратимые.
Снижение числа кровяных клеток (подавление функции костного мозга), особенно лейкоцитов (лейкопения), в том числе вида лейкоцитов, помогающих организму бороться с болезнями (снижение числа CD4-лимфоцитов), эритроцитов (анемия) и тромбоцитов (тромбоцитопения).
Тошнота, рвота, потеря аппетита (анорексия), язвы полости рта (стоматит), диарея, запор, воспаление слизистой оболочки, проблемы с пищеварением (диспепсия).
В сочетании с некоторыми методами лечения ВИЧ: воспаление поджелудочной железы с болью в животе или желудке.
Лекарственная лихорадка, озноб, ощущение дискомфорта (плохое самочувствие), слабость, потеря энергии.
Язвы кожи.
Кожные высыпания в виде пятен и пузырьков (пятнисто-узелковая сыпь), покраснение лица, покраснение ладоней и стоп (пальмарно-подошвенный синдром).
Изменения кожи, такие как истончение кожи, потемнение и деформация ногтей и кожи, потемнение и омертвение кожи.
Выпадение волос (алопеция).
Преходящие нарушения функции почек с повышением некоторых показателей крови, таких как мочевая кислота, мочевина и креатинин.
Болезненное мочеиспускание.
Воспаление кровеносных сосудов в коже (кожный васкулит).
Дерматомиозит.
Сыпь.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Рак кожи.
Повышение активности печеночных ферментов.
Воспаление печени, которое вызывает симптомы, напоминающие грипп, включая усталость, потерю аппетита, лихорадку, боль, тошноту/рвоту, чувство тяжести или боль под правыми рёбрами, а также может сопровождаться пожелтением кожи или глаз.
Нарушения оттока желчи (холестаз). Желчь, вырабатываемая печенью для помощи в пищеварении, может не проходить должным образом. Накопление желчи может вызывать зуд, пожелтение кожи, очень тёмную мочу и очень светлый стул.
Неврологические расстройства, включая головную боль, головокружение, сонливость, дезориентацию, галлюцинации и судороги, а также периферическую нейропатию.
В сочетании с некоторыми методами лечения ВИЧ: онемение, покалывание или боль в руках и ногах (периферическая нейропатия) и пожелтение кожи (гепатотоксичность).

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

Метаболические осложнения, вызванные продуктами распада опухолевых клеток (синдром лизиса опухоли).
Разрушение и омертвение тканей (гангрена).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Повышенная температура тела, кашель или затруднённое дыхание могут быть признаками тяжёлого заболевания лёгких — аллергического альвеолита.
Избыточное разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия).
Пигментация ногтей.
Кожный красный волчаночный, системная красная волчанка (состояние, при котором иммунная система атакует здоровые ткани, вызывая симптомы, такие как отёк суставов, усталость и высыпания).

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Условия хранения препарата Гидроксикарбамид Эугия

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, в котором он не будет виден.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке или блистере после: EXP.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению препарата нет.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Hydroxycarbamid Eugia

Активным веществом препарата является гидроксикарбамид. Каждая твёрдая капсула содержит 500 мг гидроксикарбамида.

Остальные компоненты: лактоза моногидрат, лимонная кислота, динатрийфосфат, стеарат магния.
Крышечка: оксид железа жёлтый (Е 172), индиго-кармин (Е 132), диоксид титана (Е 171), желатин.
Корпус: оксид железа красный (Е 172), диоксид титана (Е 171), желатин.
Чернила для маркировки (чёрные): шеллак, оксид железа чёрный (Е 172), гидроксид калия.

Как выглядит лекарственное средство Hydroxycarbamid Eugia и что содержит упаковка
Капсула твёрдая.
Лекарственное средство Hydroxycarbamid Eugia, 500 мг, капсула твёрдая:
Зелёная непрозрачная крышечка и розово-оранжевый корпус ОР, желатиновые твёрдые капсулы
размера «0» с надписью «H500» на корпусе, содержащие белый или от белого до желтовато-белого цвета кристаллический порошок.
Твёрдые капсулы препарата Hydroxycarbamid Eugia выпускаются в блистерах по 20 или 100 штук в картонной пачке.
Не все размеры упаковок могут быть представлены в продаже.

Ответственная организация и производитель/импортёр
Ответственная организация:
Eugia Pharma (Malta) Limited
Vault 14, уровень 2
Valletta Waterfront
Флориана, FRN 1914
Мальта
Электронная почта: [email protected]

Производитель/Импортёр:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бирзеббуджиа, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus n.º 19, Venda Nova
2700-487 Амадора
Португалия
Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Лион
Франция

Данный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Франция: HYDROXYCARBAMIDE ARROW 500 мг, капсулы.
Италия: Idrossicarbamide Aurobindo
Нидерланды: Hydroxycarbamide Eugia 500 мг, твёрдые капсулы
Польша: Hydroxycarbamid Eugia
Португалия: Hidroxicarbamida Generis