Hidroxicarbamida Eugia

Prospecto: Información para el usuario

Hydroxycarbamid Eugia, 500 mg, cápsulas duras
Hydroxycarbamidum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas que presentan son iguales a los suyos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Hydroxycarbamid Eugia y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Hydroxycarbamid Eugia
3. Cómo tomar Hydroxycarbamid Eugia
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Hydroxycarbamid Eugia
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Hydroxycarbamid Eugia y para qué se utiliza

Hydroxycarbamid Eugia contiene el principio activo hidroxicarbamida, que pertenece a un grupo de medicamentos utilizados en ciertas enfermedades de la sangre y que inhibe el crecimiento de células tumorales.
Este medicamento está indicado en el tratamiento de adultos y ha sido prescrito por su médico para tratar enfermedades de la sangre: leucemia mieloide crónica, trombocitemia esencial y policitemia vera.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Hydroxycarbamid Eugia

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Hydroxycarbamid Eugia

• Si el paciente tiene alergia a la hidroxicarbamida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si el paciente tiene un número insuficiente de células sanguíneas (supresión de la médula ósea, leucopenia, trombocitopenia, anemia grave).
• Si la paciente está embarazada o está en período de lactancia.
• Si el paciente tiene alteraciones graves de la función hepática (grado C según la escala de Child-Pugh).
• Si el paciente tiene alteraciones graves de la función renal (depuración de creatinina < 30 mL/min).
• Simultáneamente con medicamentos antirretrovirales [que inhiben o destruyen los retrovirus, como el virus de la inmunodeficiencia humana (del inglés Human Immunodeficiency Virus, VIH)], por ejemplo, didanosina y estavudina (puede producirse una disminución del número de glóbulos blancos).
• Simultáneamente con la vacuna contra la fiebre amarilla (ver apartado "Hydroxycarbamid Eugia y otros medicamentos").

Advertencias y precauciones:
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Hydroxycarbamid Eugia, debe hablar con su médico o
farmacéutico.
El tratamiento con hidroxicarbamida requiere un control estricto. Antes de iniciar el tratamiento y durante
el mismo, se realizarán análisis de sangre para comprobar que el paciente tiene un número adecuado de
glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas, así como para evaluar si la función renal y hepática es
suficiente para tomar este medicamento.
Los análisis de sangre se realizarán generalmente una vez por semana.
En caso de que el paciente tenga una disminución del número de glóbulos rojos (anemia) antes de
iniciar el tratamiento o durante el mismo, se podrán administrar glóbulos rojos si fuera necesario. Si se
detecta una anemia hemolítica (alteración en la que los glóbulos rojos se destruyen más rápidamente de
lo que se pueden producir) durante los análisis de sangre, el médico suspenderá el tratamiento con
Hydroxycarbamid Eugia.
Debe evitarse la administración simultánea de este medicamento con vacunas que contengan
microorganismos vivos atenuados (en el caso de la vacuna contra la fiebre amarilla, ver el apartado
"Cuándo no debe utilizarse el medicamento Hydroxycarbamid Eugia"): contra el sarampión, rubéola,
paperas, poliomielitis, tuberculosis, varicela, así como con fenitoína y fosfenitoína (medicamentos
utilizados en el tratamiento de la epilepsia). En pacientes infectados por el VIH que han recibido
hidroxicarbamida en combinación con medicamentos antirretrovirales, especialmente didanosina y
estavudina, se han notificado casos de hepatotoxicidad potencialmente mortal, pancreatitis y neuropatía
periférica grave (ver apartado "Hydroxycarbamid Eugia y otros medicamentos").
Durante el tratamiento, debe beberse abundante líquido.
Si el paciente padece enfermedades renales y/o hepáticas, debe informar a su médico antes de iniciar el
tratamiento con este medicamento.
Durante un tratamiento prolongado con hidroxicarbamida, puede desarrollarse una leucemia secundaria.
Actualmente, no se sabe en qué medida esto es debido a la enfermedad subyacente o al tratamiento con
hidroxicarbamida.
En pacientes que han recibido hidroxicarbamida durante largos períodos, se han notificado casos de
cáncer de piel. Debe protegerse la piel del sol y realizarse controles cutáneos regulares durante y tras la
finalización del tratamiento con hidroxicarbamida. El médico también examinará la piel durante las
consultas rutinarias.
Si el paciente padece diabetes y utiliza un sistema de monitorización continua de la glucemia (del inglés
Continuous Glucose Monitoring, CGM) para medir la glucosa en sangre, la hidroxicarbamida (también
conocida como hidroximocina) puede provocar lecturas falsamente elevadas de glucosa con algunos
sensores. Esto podría llevar al uso de una dosis de insulina mayor de la necesaria, provocando una
concentración excesivamente baja de azúcar en sangre (hipoglucemia). Hable con el médico que le
prescribió el sistema CGM para saber si puede utilizarlo de forma segura durante el tratamiento con
Hydroxycarbamid Eugia.

Niños
No se ha estudiado la seguridad ni la eficacia de la hidroxicarbamida en niños.

Hydroxycarbamid Eugia y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando, haya
tomado recientemente o pueda necesitar tomar en el futuro.
Si el paciente ha recibido previamente o sigue recibiendo otros medicamentos similares o tratamiento
de radioterapia, es más probable que aparezcan efectos adversos y que sean más intensos. Estos efectos
incluyen principalmente la disminución del número de células sanguíneas (supresión de la médula
ósea), inflamación de la mucosa gástrica y dermatitis.
La radioterapia previa o simultánea puede provocar enrojecimiento e irritación de la piel.
Este medicamento no debe administrarse simultáneamente con la vacuna contra la fiebre amarilla (ver
apartado "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Hydroxycarbamid Eugia").
Debe evitarse la administración simultánea de este medicamento con vacunas vivas atenuadas (excepto
la vacuna contra la fiebre amarilla, ver apartado "Cuándo no debe utilizarse el medicamento
Hydroxycarbamid Eugia"), como las vacunas contra el sarampión, rubéola, paperas, poliomielitis,
tuberculosis y varicela. La administración de una vacuna que contenga microorganismos vivos puede
provocar una infección grave.
Asimismo, debe evitarse la administración conjunta de Hydroxycarbamid Eugia con fenitoína y
fosfenitoína (medicamentos utilizados en el tratamiento de la epilepsia), con didanosina (con o sin
estavudina) y con otros medicamentos antirretrovirales (medicamentos utilizados en el tratamiento de la
infección por el virus de la inmunodeficiencia humana [VIH]) (ver apartado "Advertencias y
precauciones").

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si
planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
Existe riesgo de efectos perjudiciales sobre el feto en desarrollo. Por ello, no debe utilizarse este
medicamento durante el embarazo.
Debe utilizarse un método anticonceptivo eficaz antes de iniciar el tratamiento, durante el mismo y
durante seis meses después de su finalización. Si la paciente queda embarazada durante o después del
tratamiento con este medicamento, debe ponerse en contacto con su médico.

Lactancia
No debe utilizarse Hydroxycarbamid Eugia durante la lactancia. El principio activo del medicamento
Hydroxycarbamid Eugia pasa a la leche materna. Consulte a su médico.

Fertilidad
Se recomienda a los hombres utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y al
menos durante tres meses después de su finalización. Antes de iniciar el tratamiento por primera vez,
pregunte a su médico sobre la posibilidad de conservar el semen.

Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con Hydroxycarbamid Eugia, la capacidad de reacción puede verse reducida.
Debe tenerlo en cuenta, especialmente cuando se requiera una atención especial, como durante la
conducción de vehículos o el manejo de maquinaria.

Hydroxycarbamid Eugia contiene lactosa
Si anteriormente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico
antes de tomar este medicamento.

Hydroxycarbamid Eugia contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, por lo que se considera
"exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Hydroxycarbamid Eugia

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas,
debe consultar a su médico o farmacéutico.
Adultos
En la leucemia mieloide crónica, se recomienda un tratamiento continuo (20 a 30 mg/kg de peso corporal en una
única dosis diaria). Posteriormente, la dosis se ajustará individualmente en función del número de glóbulos
blancos.
En la policitemia vera, la dosis estándar inicial es de 15-20 mg/kg de peso corporal al día.
Posteriormente, la dosis se ajustará individualmente en función del número de glóbulos.
En la trombocitosis esencial, la dosis estándar inicial es de 15 mg/kg de peso corporal al día,
con posibilidad de ajuste individual de la dosis en función del número de plaquetas.
Pacientes de edad avanzada
Los pacientes de edad avanzada pueden ser más sensibles a la hidroxicarbamida y podrían requerir
una dosis menor.
Las cápsulas deben tragarse enteras y no deben romperse en la cavidad bucal. Debe manipularse con cuidado.
Se recomienda el uso de guantes o lavar bien las manos tras el contacto con ellas. Aunque el riesgo para el feto es mínimo,
las mujeres embarazadas deben evitar el contacto con las cápsulas.
Para extraer la cápsula del blíster:

• debe presionarse únicamente un extremo de la cápsula para expulsarla a través de la lámina de aluminio.
• no debe presionarse el centro de la cápsula, ya que podría provocar su rotura.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Hydroxycarbamid Eugia
Si toma más medicamento del que se le ha indicado, debe ponerse siempre en contacto con su médico o
acudir al hospital. Pueden aparecer síntomas a nivel de las mucosas y de la piel.
Olvido de la administración de Hydroxycarbamid Eugia
Es importante seguir el tratamiento exactamente según las indicaciones del médico.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si olvida una dosis, debe continuar el tratamiento
según las indicaciones. Si olvida varias dosis, debe continuar el tratamiento según las indicaciones, pero debe
ponerse en contacto con su médico para obtener orientación adicional.
Interrupción del tratamiento con Hydroxycarbamid Eugia
La interrupción del tratamiento con hidroxicarbamida puede provocar un empeoramiento del estado de salud del paciente.
El tratamiento con hidroxicarbamida debe suspenderse o interrumpirse únicamente bajo indicación médica.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si el paciente presenta síntomas como:

• Fiebre, tos o dificultad para respirar, que pueden ser signos de una enfermedad pulmonar grave (frecuencia desconocida)
• Fiebre alta (> 39°C) con síntomas gastrointestinales, pulmonares, musculares, hepáticos, cutáneos y cardíacos dentro de las 6 semanas siguientes al inicio del tratamiento con Hydroxycarbamid Eugia (frecuencia rara).

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Ausencia o escasez de espermatozoides en el semen (azoospermia u oligospermia), generalmente reversible.
• Disminución del número de células sanguíneas (supresión de la médula ósea), especialmente glóbulos blancos (leucopenia), incluyendo el tipo de glóbulos blancos que ayudan al organismo a combatir enfermedades (disminución de linfocitos CD4), glóbulos rojos (anemia) y plaquetas (trombocitopenia).
• Náuseas, vómitos, pérdida de apetito (anorexia), úlceras bucales (estomatitis), diarrea, estreñimiento, inflamación de la mucosa, problemas digestivos (dispepsia).
• En asociación con ciertos tratamientos contra el VIH: pancreatitis con dolor abdominal o gástrico.
• Fiebre medicamentosa, escalofríos, malestar general (mala sensación de bienestar), debilidad, pérdida de energía.
• Úlceras cutáneas.
• Erupciones cutáneas en forma de manchas y ampollas (erupción maculopapular), enrojecimiento facial, enrojecimiento de las palmas de las manos y las plantas de los pies (síndrome mano-pie).
• Alteraciones cutáneas como adelgazamiento de la piel, oscurecimiento y arrugamiento de las uñas y la piel, pigmentación oscura y necrosis de la piel.
• Caída del cabello (alopecia).
• Alteraciones transitorias de la función renal con aumento de ciertos parámetros en sangre, como ácido úrico, urea y creatinina.
• Dolor al orinar.
• Inflamación de los vasos sanguíneos en la piel (vasculitis cutánea).
• Dermatomiositis.
• Erupción cutánea.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Cáncer de piel.
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.
• Hepatitis que provoca síntomas similares a los de la gripe, incluyendo fatiga, pérdida de apetito, fiebre, dolor, náuseas/vómitos, sensación de presión o dolor bajo las costillas derechas, y que puede incluir coloración amarillenta de la piel o los ojos.
• Trastornos en el flujo de la bilis (colestasis). La bilis producida por el hígado para ayudar en la digestión puede no fluir adecuadamente. La acumulación de bilis puede provocar picor, coloración amarillenta de la piel, orina muy oscura y heces muy pálidas.
• Trastornos neurológicos, incluyendo dolor de cabeza, mareo, somnolencia, desorientación, alucinaciones y convulsiones, así como neuropatía periférica.
• En asociación con ciertos tratamientos contra el VIH: entumecimiento, hormigueo o dolor en manos y pies (neuropatía periférica) y coloración amarillenta de la piel (hepatotoxicidad).

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• Complicaciones metabólicas provocadas por los productos de descomposición de las células tumorales (síndrome de lisis tumoral).
• Descomposición y muerte de tejidos (gangrena).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Fiebre, tos o dificultad para respirar pueden ser síntomas de una enfermedad pulmonar grave; neumonitis alérgica.
• Descomposición excesiva de glóbulos rojos (anemia hemolítica).
• Pigmentación de las uñas.
• Lupus eritematoso cutáneo, lupus eritematoso sistémico (una enfermedad en la que el sistema inmunitario ataca tejidos sanos, provocando síntomas como hinchazón articular, fatiga y erupciones cutáneas).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicamentosos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Hydroxycarbamid Eugia

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase o en el blíster tras: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de conservación.
No tire los medicamentos por los desagües ni a través de la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Hydroxycarbamid Eugia

• La sustancia activa del medicamento es hidroxicarbamida. Cada cápsula dura contiene 500 mg de hidroxicarbamida.

Los demás componentes son: lactosa monohidrato, ácido cítrico, fosfato disódico, estearato de magnesio.
Tapón: óxido de hierro amarillo (E 172), indigotina (E 132), dióxido de titanio (E 171), gelatina.
Cuerpo: óxido de hierro rojo (E 172), dióxido de titanio (E 171), gelatina.
Tinta de impresión (negra): shellac, óxido de hierro negro (E 172), hidróxido de potasio.

Aspecto del medicamento Hydroxycarbamid Eugia y contenido del envase
Cápsula, dura.
Hydroxycarbamid Eugia, 500 mg, cápsula dura:
Tapón verde, opaco, y cuerpo rosa anaranjado OP, cápsulas duras de gelatina de tamaño «0» con la impresión «H500» en el cuerpo, rellenas con un polvo cristalino blanco a blanco amarillento.

Las cápsulas duras de Hydroxycarbamid Eugia están disponibles en blísters que contienen 20 o 100 unidades, en un estuche de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante/importador

Titular de la autorización de comercialización:
Eugia Pharma (Malta) Limited
Vault 14, level 2
Valletta Waterfront
Floriana, FRN 1914
Malta
correo electrónico: [email protected]

Fabricante/Importador:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus n.º 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal
Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Francia: HYDROXYCARBAMIDE ARROW 500 mg, gélule.
Italia: Idrossicarbamide Aurobindo
Países Bajos: Hydroxycarbamide Eugia 500 mg, harde capsules
Polonia: Hydroxycarbamid Eugia
Portugal: Hidroxicarbamida Generis