Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Гідроксикарбамід Тева, 500 мг, капсули
Hydroxycarbamidum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які додаткові запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Гідроксикарбамід Тева та для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Гідроксикарбамід Тева
Як застосовувати лікарський засіб Гідроксикарбамід Тева
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Гідроксикарбамід Тева
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Гідроксикарбамід Тева та для чого його застосовують

Лікарський засіб Гідроксикарбамід Тева містить активну речовину гідроксикарбамід, який є протираковим засобом із цитостатичною та антиподільною дією. Він пригнічує ріст пухлинних клітин і, відповідно, прогресування онкологічного захворювання.
Серпоподібноклітинна анемія — це спадкове захворювання крові, при якому червоні кров’яні тільця набувають неправильної серпоподібної форми та стають жорсткими, що призводить до анемії та закупорки кровоносних судин, а внаслідок — до порушення кровопостачання. Це може спричиняти гострі болісні напади та ураження органів. Гідроксикарбамід, що міститься у лікарському засобі, допомагає запобігти утворенню червоних кров’яних тілець неправильної форми, зменшує кількість гострих болісних нападів та необхідність стаціонарного лікування у зв’язку з цим захворюванням.
Показання до застосування:
Гідроксикарбамід застосовують для лікування:

хронічних мієлопроліферативних захворювань, таких як:
- хронічний мієлолейкоз (CML);
- істинна поліцитемія з високим ризиком тромбоемболічних ускладнень;
- первинна тромбоцитемія;
- мієлофіброз.
серпоподібноклітинної анемії:
- для профілактики рецидивів болісних нападів, пов’язаних із закупоркою судин, у тому числі гострого легеневого синдрому, у дорослих, підлітків та дітей віком понад 2 роки з масою тіла ≥ 33 кг, які мають симптоматичну серпоподібноклітинну анемію.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Гідроксикарбамід Тева

Коли не застосовувати лік Гідроксикарбамід Тева

якщо пацієнт має алергію на гідроксикарбамід або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6),
якщо у пацієнта виникає тяжке пригнічення функції кісткового мозку; зниження кількості білих кров’яних клітин (нижче 2,5 x 10⁹/л), зниження кількості тромбоцитів (нижче 100 x 10⁹/л) або тяжка анемія,
у жінок вагітних та годуючих грудьми,
якщо у пацієнта виникає тяжке захворювання печінки,
якщо у пацієнта виникає тяжке захворювання нирок.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Гідроксикарбамід Тева слід звернутися до лікаря,
фармацевта або медсестри:

якщо у пацієнта виникає виразка нижніх кінцівок,
якщо пацієнту потрібно зробити щеплення за допомогою певних вакцин.

Якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет і використовує систему безперервного моніторингу глюкози (CGM, англ.
continuous glucose monitoring) для визначення рівня глюкози в крові. Гідроксикарбамід (також відомий як
гідроксична сечовина) може спричиняти помилково високі показники концентрації глюкози з деяких
сенсорів. Це може призвести до застосування більшої дози інсуліну, ніж потрібно, що призведе до
занадто низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії). Слід поговорити з лікарем, який призначив систему CGM,
чи можна безпечно користуватися нею під час застосування ліку Гідроксикарбамід Тева.
Перед початком лікування та під час нього лікар порадить регулярно контролювати такі
показники:

показники периферійної крові (формула крові, кількість білих кров’яних клітин, кількість тромбоцитів, відсотковий склад). Рівень гемоглобіну, загальна кількість білих кров’яних клітин і тромбоцитів — принаймні раз на тиждень.
показники функції нирок (рівень креатиніну, рівень сечовинного азоту, діурез)
рівень сечової кислоти в крові
показники функції печінки.

Якщо під час контрольних досліджень крові буде виявлено гемолітичну анемію (порушення,
при якому червоні кров’яні клітини руйнуються швидше, ніж вони можуть утворюватися), лікар припинить
лікування ліком Гідроксикарбамід Тева.
У разі тяжкої анемії перед початком або під час лікування лікар може вирішити, що її слід
вирівняти шляхом переливання крові.
При застосуванні гідроксикарбаміду слід дотримуватися обережності у пацієнтів після променевої терапії,
після попередньої хіміотерапії, у пацієнтів із пухлинами нирок, а також у пацієнтів
із порушенням функції нирок і(або) печінки (особливо на початку лікування).
У пацієнтів, які довго лікуються гідроксикарбамідом через мієлопроліферативні розлади, такі як істинна поліцитемія або тромбоцитемія, може розвинутися вторинний лейкоз. Пацієнт повинен повідомити лікареві про виникнення симптомів, таких як: слабкість, лихоманка, болі в кістках і суглобах, блідість, виразки слизових оболонок, носові кровотечі або кровотечі з ясен. Лікар тоді порадить провести лабораторні дослідження крові. Якщо пацієнт застосовує інші мієлосупресивні ліки (що зменшують утворення червоних кров’яних клітин, білих кров’яних клітин або кров’яних пластинок, відповідальних за згортання крові), слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
У пацієнтів, які довго застосовують гідроксикарбамід, спостерігалося виникнення злоякісного раку шкіри. Під час і після закінчення лікування гідроксикарбамідом слід захищати шкіру від сонця та регулярно самостійно перевіряти стан шкіри. Крім того, лікар проводитиме огляд шкіри під час звичайних планових візитів.
Слід повідомити лікареві про виникнення змін на шкірі.
Пацієнт повинен повідомити лікареві, якщо приймає протиретровірусні ліки (використовуються для лікування інфекції вірусом ВІЛ, наприклад, диданозин, ставудин і індинавір). Спільне застосування цих ліків із гідроксикарбамідом загрожує невдачею терапії та посиленням побічних ефектів цих ліків. Це може призвести до гострого панкреатиту, уражень і нерозладу функції печінки, іноді зі смертельними наслідками, а також до периферичної нейропатії (у деяких випадках тяжкої) у пацієнтів із ВІЛ.
Пацієнти та (або) батьки, або інші особи, що несуть юридичну відповідальність, повинні бути здатні дотримуватися вказівок щодо застосування цього ліку, спостереження та догляду.
Діти та підлітки
Хронічні мієлопроліферативні синдроми
Через рідкісність цих станів у дітей, схема дозування в цій віковій групі не встановлена.
Серповидноклітинна анемія
Лік призначений для застосування у підлітків та дітей віком понад 2 роки з масою тіла 33 кг
і більше (див. розділ «Інформація, призначена виключно для медичного персоналу»).
Гідроксикарбамід Тева та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також
про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Застосування гідроксикарбаміду разом з іншими ліками, що пригнічують функцію кісткового мозку
(інші протиракові ліки, що застосовуються одночасно або раніше, які зменшують утворення
червоних кров’яних клітин, білих кров’яних клітин або кров’яних пластинок, відповідальних за згортання крові) або променеву терапію може посилювати пригнічуючу дію та збільшувати ризик ураження
імунної системи. У пацієнтів, які отримували променеву терапію, можуть посилитися симптоми еритеми.
Застосування гідроксикарбаміду у пацієнтів, інфікованих вірусом ВІЛ, яким лікують протиретровірусними ліками (тобто, що пригнічують або знищують ретровіруси, такі як ВІЛ),
наприклад, диданозином, ставудином і індинавіром, може посилювати токсичні ефекти. Описані
випадки гострого панкреатиту, іноді зі смертельними наслідками, випадки ураження
і нерозладу функції печінки, іноді зі смертельними наслідками, а також випадки периферичної нейропатії.
Спільне застосування гідроксикарбаміду з вакциною, що містить живі віруси, може посилювати
реплікацію вірусу з вакцини і (або) посилювати побічну дію вірусу з вакцини
через послаблення нормальних захисних механізмів організму внаслідок лікування
гідроксикарбамідом.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.
Жінки репродуктивного віку/Засоби контрацепції для жінок і чоловіків
Жінки репродуктивного віку повинні застосовувати ефективні методи контрацепції під час лікування
гідроксикарбамідом та протягом 6 місяців після закінчення лікування.
Рекомендується, щоб чоловіки застосовували ефективні методи контрацепції, а також не приймали рішення
про зачаття дитини під час прийому гідроксикарбаміду та протягом 3 місяців після закінчення
лікування.
Вагітність
Лік Гідроксикарбамід Тева є протипоказаним для застосування під час вагітності.
Слід повідомити лікареві, якщо під час застосування ліку Гідроксикарбамід Тева пацієнтка
завагітніє або підозрює, що може завагітніти.
Годування грудьми
Гідроксикарбамід проникає до грудного молока, тому лік Гідроксикарбамід Тева є
протипоказаним для застосування під час годування грудьми.
Фертильність
Пацієнтів слід попередити про можливість зберігання сперми у чоловіків або яйцеклітин у жінок перед початком лікування.
Гідроксикарбамід може мати мутагенну дію, тому, якщо після закінчення лікування гідроксикарбамідом пацієнтка планує завагітніти, рекомендовано генетичне консультування.
Якщо пацієнт планує мати дітей, слід проконсультуватися з лікарем, щоб вирішити, чи
продовжувати лікування ліком Гідроксикарбамід Тева. Пацієнти, які планують мати дітей,
повинні припинити лікування за 3 місяці (чоловіки) або 6 місяців (жінки) до можливого
зачаття.
Лік Гідроксикарбамід Тева може зменшувати утворення сперматозоїдів у чоловіків під час лікування
і, відповідно, може впливати на здатність мати дітей. Про це слід поговорити з лікарем
перед початком лікування. Також, якщо партнерка завагітніє або планує завагітніти,
про це слід поговорити з лікарем.
Лікар оцінить співвідношення ризику та користі індивідуально, розглядаючи ризик, пов’язаний
з лікуванням гідроксикарбамідом, порівняно з переходом пацієнта на програму переливання крові.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час лікування гідроксикарбамідом (особливо при застосуванні великих доз) не рекомендується
керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, оскільки він може викликати
запаморочення, стан дезорієнтації, галюцинації.
Гідроксикарбамід Тева містить червоний харчовий барвник (Е 124)
Лік може викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати лікарський засіб Гідроксикарбамід Тева

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до призначення лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозування залежить від виду захворювання, що є показанням до застосування цього засобу. Дозу лікарського засобу лікар визначає
на основі поточної маси тіла або відповідної маси, якщо поточна маса менша.
Детальну інформацію щодо режиму дозування наведено в кінці цієї інструкції,
у розділі: Інформація, призначена виключно для медичного персоналу.
Застосування у дітей та підлітків
Хронічні мієлопроліферативні синдроми
Оскільки ці захворювання у дітей трапляються рідко, схема дозування для цієї вікової групи не встановлена.
Серповидноклітинна анемія
Лікарський засіб призначений для застосування у підлітків та дітей віком понад 2 роки з масою тіла 33 кг і більше (див.
розділ «Інформація, призначена виключно для медичного персоналу»).
Застосування у пацієнтів літнього віку
Пацієнтам літнього віку часто необхідні менші дози через підвищену чутливість до дії гідроксикарбаміду.
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок і (або) печінки
Хронічні мієлопроліферативні синдроми
Дані щодо цього питання відсутні. Немає рекомендацій щодо дозування лікарського засобу у пацієнтів із порушеннями функції нирок і (або) печінки.
Серповидноклітинна анемія
Порушення функції нирок
У пацієнтів із порушеннями функції нирок лікар може розглянути можливість зменшення дози лікарського засобу
Гідроксикарбамід Тева, оскільки виведення нирками є основним шляхом елімінації препарату. У цій групі пацієнтів рекомендовано суворий контроль показників крові. Лікарський засіб Гідроксикарбамід Тева
протипоказаний пацієнтам із тяжкими порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну
<30 мл/хв).
Порушення функції печінки
У цій групі пацієнтів рекомендовано суворий контроль показників крові. З міркуваннь безпеки лікарський засіб Гідроксикарбамід Тева
протипоказаний пацієнтам із тяжкими порушеннями функції
печінки.
Спосіб застосування
Лікарський засіб призначається перорально.
Капсули слід ковтати цілими, не допускаючи їх розпаду в порожнині рота.
Спостереження під час лікування серповидноклітинної анемії
Лікар повідомить пацієнта, як довго слід приймати Гідроксикарбамід Тева.
Під час застосування лікарського засобу Гідроксикарбамід Тева будуть регулярно проводитися
дослідження крові, а також дослідження функції печінки та нирок. Залежно від призначеної дози,
ці дослідження можуть проводитися кожні два тижні або кожні два місяці. Лікар коригуватиме дозу
лікарського засобу Гідроксикарбамід Тева відповідно до результатів цих досліджень.
Лікар повинен регулярно контролювати розвиток дітей, які лікуються лікарським засобом Гідроксикарбамід Тева.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Гідроксикарбамід Тева
У разі прийому дози гідроксикарбаміду, що в кілька разів перевищує рекомендовану, спостерігалися гострі шкірно-слизові симптоми (біль, синьо-червоний рум'янець, набряк долонь і підошов,
за якими відбувається шелушіння шкіри рук і ніг, інтенсивні загальні пігментації шкіри та стоматит).
У разі передозування лікар проводить промивання шлунка, а потім застосовує підтримуючу терапію та контроль функції кровотворної системи.
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, або випадкового прийому лікарського засобу дитиною, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта, оскільки може знадобитися невідкладна медична допомога.
Пропуск прийому лікарського засобу Гідроксикарбамід Тева
Пропущену дозу слід прийняти якомога швидше. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
У разі виникнення будь-якого з наведених нижче станів необхідно негайно звернутися до лікарні. Може знадобитися
медична допомога:

біль, який не зникає після застосування звичайних знеболювальних засобів
підвищення температури тіла (вище 38,5°C) без наявності болю
блювота
раптова блідість, втому або погіршення загального стану здоров’я або раптове збільшення селезінки (лікар повідомить, як провести пальпацію селезінки), у чоловіків — небажана, болісна ерекція, що триває довше трьох годин (прайапізм)
тромбоз судин, що стосується легень (гострий легеневий синдром), який характеризується біллю в грудній клітці, гарячкою, труднощами з диханням (задиха) або кашлем. Ці симптоми можуть бути пов’язані з тяжким захворюванням легень і можуть виникати як у дорослих, так і у дітей. У разі їх появи необхідно негайно звернутися до лікаря.
тяжке інфекційне захворювання
незрозумілі синці (накопичення крові в тканинах) або кровотечі
головний біль
або будь-які інші симптоми, що можуть свідчити про болісні кризи, пов’язані з захворюванням.

Крім того, необхідно якомога швидше повідомити лікаря у разі виявлення будь-яких
з наступних побічних ефектів препарату Гідроксикарбамід Тева:

гарячка або озноб
нудота, слабкість, відчуття втоми або загальне погане самопочуття
висип (сверблячі червоні висипання на шкірі)
виразки або рани на нижніх кінцівках
виразки (відкриті інфекції) шкіри
порушення орієнтації (заплутаність) та запаморочення.

На початку лікування можуть виникати порушення еритропоезу (утворення певного типу еритроцитів —
мегалобластів). Гідроксикарбамід може знижувати концентрацію заліза в плазмі крові.

Може виникнути загострення еритеми, спричинене попереднім або одночасним опроміненням.
Під час лікування гідроксикарбамідом може підвищуватися концентрація сечової кислоти в крові (ризик розвитку подагри, а навіть ниркової патології, пов’язаної з сечовою кислотою). У цьому випадку пацієнт повинен споживати багато рідини, а лікар призначить відповідне лікування.
Пригнічення функції кісткового мозку є побічним ефектом, що вимагає зменшення дози. Побічні ефекти з боку шлунково-кишкового тракту трапляються часто, але рідко призводять до необхідності зменшення дози або переривання лікування.
Серповидноклітинна анемія
Найчастішим повідомлюваним побічним ефектом є пригнічення функції кісткового мозку, найпоширенішим проявом якого є нейтропенія. Пригнічення функції кісткового мозку є токсичним ефектом гідроксикарбаміду, який може бути зменшений після зниження дози. Поступове збільшення дози може допомогти зменшити побічні ефекти.
Нижче наведені можливі побічні ефекти гідроксикарбаміду залежно від частоти їх виникнення.
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):
Пригнічення функції кісткового мозку, зниження кількості кров’яних пластинок, збільшення еритроцитів, зниження імунітету до інфекцій.
Відсутність або незначна кількість сперматозоїдів у спермі (азооспермія або олігоспермія). Тому препарат може обмежувати здатність чоловіків мати дітей.
Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):
Зниження кількості білих кров’яних клітин, підвищення кількості мегалобластів (багатоядерних клітин кісткового мозку, з яких утворюються червоні кров’яні тільця при злоякісній анемії), тромбоцитопенія, анемія.
Діарея, запори.
Не часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):
Нудота, блювота, відсутність апетиту, запалення ротової порожнини, лікарська гарячка, озноб, погане самопочуття.
Сип плямисто-вузликовий, почервоніння обличчя, еритема долонь і стоп.
Підвищення активності печінкових ферментів та концентрації білірубіну.
Тимчасові порушення функції ниркових канальців, що супроводжуються підвищенням концентрації сечової кислоти, сечовини та креатиніну в сироватці крові.
Рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів):
Алергічні реакції.
Випадання волосся.
Гострі реакції з боку легень у вигляді дифузних інфільтратів у легенях, задишки, алергічного альвеоліту.
Утруднене та болісне сечовипускання.
Головні болі, запаморочення, стани дезорієнтації, галюцинації.
Дуже рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів):
Зміни шкіри, що нагадують дерматоміозит, пігментацію або атрофічні зміни шкіри та нігтів, шкірні виразки (особливо виразки нижніх кінцівок), свербіж, кератоз, рак шкіри (плоскоклітинний, базальноклітинний), синьо-червоні вузлики, лущення шкіри, дерматит, що призводить до червоних, лущених плям, які можуть супроводжуватися біллю в суглобах.
Порушення функції нирок.
Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):
Виразка шлунково-кишкового тракту, значне зниження рівня магнію в крові, інтерстиційні захворювання легень, сухість шкіри, відсутність менструації, інфекція парвовірусом B19, кровотеча, збільшення маси тіла, гемолітична анемія.
Одиничні випадки злоякісного захворювання крові (лейкемія).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Гідроксикарбамід Тева

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25ºC.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Гідроксикарбамід Тева

Діючою речовиною лікарського засобу є гідроксикарбамід. 1 капсула містить 500 мг гідроксикарбаміду.
Інші складові: крохмаль картопляний; капсула: желатина, діоксид титану (Е 171), індиготин (Е 132), кармін (Е 124), хіноліновий жовтий (Е 104), оксид заліза червоний (Е 172).

Як виглядає Гідроксикарбамід Тева і що містить упаковка
Капсули мають циліндричну форму з заокругленими краями. Кришка капсули зеленого кольору, корпус — світло-рожевого.
Упаковка містить:
100 капсул у поліетиленовому мішечку з гарячим зварюванням, упаковані разом з листовкою для пацієнта та силікагелем (у вигляді маленької саше) до алюмінієвої банки з алюмінієвою мембраною та кришкою. Силікагель виконує захисну функцію від утворення вологи всередині упаковки і не підлягає вживанню.
або
100 капсул у пляшці з поліетилену об’ємом 250 мл із кришкою з поліпропілену, упаковані разом з листовкою для пацієнта в картонну коробку.
Суб’єкт, відповідальний за випуск лікарського засобу, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск лікарського засобу
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
вул. Емелії Плятер 53, 00-113 Варшава
тел.: (22) 345 93 00
Виробник
Teva Czech Industries s.r.o.
Остравська 29, ч.п. 305
747 70 Опава-Комаров
Чеська Республіка
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
вул. Могільська 80
31-546 Краків

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:

Дозування та спосіб застосування лікарського засобу Гідроксикарбамід Тева
Хронічні мієлопроліферативні захворювання
Хронічний лейкоз шпийковий
При початковому лікуванні гідроксикарбамід зазвичай застосовують у добовій дозі 40 мг/кг маси тіла (м.т.), залежно від кількості білих кров’яних клітин. Дозу зменшують на 50 % (20 мг/кг м.т. на добу), якщо кількість білих кров’яних клітин менша, ніж 20 x 10⁹/л. Дозу тоді коригують індивідуально так, щоб кількість білих кров’яних клітин зберігалася в межах 5–10 x 10⁹/л. Дозу гідроксикарбаміду слід зменшити, якщо кількість білих кров’яних клітин менша, ніж 5 x 10⁹/л, і збільшити, якщо кількість білих кров’яних клітин більша, ніж 10 x 10⁹/л.
Якщо кількість білих кров’яних клітин менша, ніж 2,5 x 10⁹/л, або кількість тромбоцитів менша, ніж 100 x 10⁹/л, лікування слід припинити до тих пір, поки їх кількість не збільшиться до значень, близьких до нормальних.
Протираковий ефект гідроксикарбаміду лікар оцінює через шість тижнів лікування.
У разі значного прогресування захворювання лікування припиняють. Якщо лікування виявиться ефективним, його можна продовжувати невизначений час.
Тромбоцитемія
Лікування первинної тромбоцитемії зазвичай починають з дози 15 мг/кг м.т. на добу і коригують так, щоб підтримувати кількість тромбоцитів нижче 600 x 10⁹/л, а кількість білих кров’яних клітин — вище 4 x 10⁹/л.
Істинна поліцитемія
Лікування істинної поліцитемії починають з добової дози 15–20 мг/кг м.т. Лікар індивідуально коригує дозу гідроксикарбаміду, щоб підтримувати гематокрит нижче 45 %, а кількість тромбоцитів — нижче 400 x 10⁹/л. У більшості пацієнтів середня доза становить від 500 мг до 1000 мг на добу при постійній терапії.
Якщо значення гематокриту та кількість тромбоцитів можна достатньо контролювати, терапію слід продовжувати невизначений час.
Остеомієлофіброз
При лікуванні застосовують дозу 5–20 мг/кг м.т. на добу на початковому етапі та 10 мг/кг м.т. на добу — при підтримуючій терапії.
Особливі групи
Діти та підлітки
Оскільки такі стані у дітей трапляються рідко, схему дозування для цієї вікової групи не встановлено.
Пацієнти похилого віку
Пацієнтам похилого віку часто потрібні менші дози через підвищену чутливість до дії гідроксикарбаміду.
Порушення функції нирок і (або) печінки
Дані відсутні. Немає рекомендацій щодо дозування препарату у пацієнтів із порушенням функції нирок і (або) печінки.
Серповидноклітинна анемія
Лікування має розпочинати лікар, який має досвід лікування серповидноклітинної анемії.
Дозування
Дорослі, підлітки та діти віком понад 2 роки
Дозування має залежати від маси тіла пацієнта (м.т.).
Початкова доза гідроксикарбаміду становить 15 мг/кг м.т.; стандартна доза — 15–30 мг/кг м.т. на добу.
Дозу гідроксикарбаміду слід залишати без змін так довго, як у пацієнта спостерігається клінічна або гематологічна відповідь на лікування (наприклад, збільшення концентрації фетальної гемоглобіну [HbF], середнього об’єму еритроцитів [MCV], кількості нейтрофілів).
У разі відсутності відповіді (повторне виникнення нападів або відсутність зниження їх частоти) добову дозу можна поступово збільшувати на 2,5–5 мг/кг м.т. на добу.
У виняткових випадках може бути виправданою максимальна доза 35 мг/кг м.т. на добу за умови суворого гематологічного контролю.
Якщо протягом 3–6 місяців пацієнт і надалі не відповідає на лікування максимальною дозою гідроксикарбаміду (35 мг/кг м.т. на добу), слід розглянути питання про постійне відмінення препарату.
Якщо кількість кров’яних клітин потрапляє в токсичний діапазон, гідроксикарбамід слід тимчасово відмінити до тих пір, поки кількість кров’яних клітин не повернеться до норми. Гематологічна нормалізація зазвичай відбувається протягом двох тижнів. Потім лікування можна відновити меншою дозою. Дозу гідроксикарбаміду можна згодом збільшувати за умови суворого гематологічного контролю. Не слід намагатися застосовувати дозу, що викликає гематологічну токсичність, більше двох разів.
Токсичний діапазон можна охарактеризувати такими результатами аналізу крові:
Нейтрофіли < 2 000/мм³
Тромбоцити < 80 000/мм³
Гемоглобін < 4,5 г/дл
Ретикулоцити < 80 000/мм³, якщо концентрація гемоглобіну < 9 г/дл
У пацієнтів із масою тіла менше 33 кг можливе початкове лікування одним із доступних на ринку препаратів, що містять гідроксикарбамід у меншій дозі, зареєстрованих для застосування при серповидноклітинній анемії у пацієнтів віком понад 2 роки.
Для дітей, які не можуть ковтати капсули, рекомендовано застосовувати гідроксикарбамід у іншій лікарській формі.
Для дорослих, які не мають проблем із ковтанням, більш доцільними та зручними можуть бути тверді пероральні лікарські форми.
Існують довгострокові дані щодо тривалого застосування гідроксикарбаміду у дітей і підлітків із серповидноклітинною анемією; спостереження тривало 12 років у дітей і підлітків та понад 13 років — у дорослих. Наразі невідомо, як довго слід лікувати пацієнтів гідроксикарбамідом. Тривалість лікування визначає лікар, який веде пацієнта, на підставі оцінки клінічного та гематологічного стану конкретного пацієнта.
Особливі групи
Діти віком до 2 років
Оскільки існує обмаль довгострокових даних щодо лікування гідроксикарбамідом дітей віком до 2 років, схеми дозування для цієї групи пацієнтів не встановлено, тому застосування гідроксикарбаміду в цій популяції не рекомендовано.
Порушення функції нирок
У пацієнтів із порушенням функції нирок слід розглянути можливість зменшення дози препарату Гідроксикарбамід Тева, оскільки виведення нирками є основним шляхом елімінації препарату.
У пацієнтів із кліренсом креатиніну ≤60 мл/хв початкову дозу препарату слід зменшити на 50%. У цій групі пацієнтів рекомендовано суворий контроль показників крові. Препарат Гідроксикарбамід Тева не слід застосовувати у пацієнтів із тяжкими порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну <30 мл/хв).
Порушення функції печінки
Немає доступних даних, що вказують на необхідність певної зміни дози у пацієнтів із порушенням функції печінки. У цій групі пацієнтів рекомендовано суворий контроль показників крові. З міркувань безпеки препарат Гідроксикарбамід Тева є протипоказаним у пацієнтів із тяжкими порушеннями функції печінки.
Спосіб застосування
Препарат застосовують перорально.
Дозування залежить від типу захворювання, що є показанням до застосування препарату. Дозу встановлюють на основі поточної маси тіла або маси тіла, що відповідає нормі, якщо поточна маса тіла менша.
Капсули слід ковтати цілими, не допускаючи їх руйнування в порожнині рота.