Гидроксикарбамид тева: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Гидроксикарбамид Тева, 500 мг, капсулы
Гидроксикарбамидум
Перед применением лекарства необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо дополнительных вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарство Гидроксикарбамид Тева и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарства Гидроксикарбамид Тева
Как применять лекарство Гидроксикарбамид Тева
Возможные побочные действия
Как хранить лекарство Гидроксикарбамид Тева
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Гидроксикарбамид Тева и для чего оно применяется

Гидроксикарбамид Тева содержит в качестве активного вещества гидроксикарбамид, который является противоопухолевым препаратом с цитостатическим и антимитотическим действием. Он подавляет рост опухолевых клеток и, тем самым, замедляет прогрессирование онкологического заболевания.

Серповидноклеточная анемия — это врождённое заболевание крови, при котором эритроциты приобретают неправильную серповидную форму и становятся жёсткими, что приводит к анемии и закупорке кровеносных сосудов, а в результате — к нарушению кровотока. Это может вызывать острые болевые приступы и повреждение органов. Содержащийся в препарате гидроксикарбамид помогает предотвратить образование эритроцитов неправильной формы, уменьшает частоту острых болевых приступов и необходимость стационарного лечения из-за заболевания.

Показания к применению:
Гидроксикарбамид применяется при лечении:

хронических миелопролиферативных синдромов, таких как:
- хронический миелолейкоз (ХМЛ);
- истинная полицитемия с высоким риском тромботических и эмболических осложнений;
- первичная тромбоцитемия (тромбоцитоз);
- миелофиброз (остеомиелофиброз).
серповидноклеточной анемии:
- для профилактики рецидивов болевых кризов, обусловленных окклюзией сосудов, включая острый лёгочный синдром, у взрослых, подростков и детей в возрасте старше 2 лет с массой тела ≥ 33 кг, страдающих симптоматической серповидноклеточной анемией.

2. Важная информация перед применением препарата Гидроксикарбамид Тева

Когда не следует применять препарат Гидроксикарбамид Тева

если у пациента имеется повышенная чувствительность к гидроксикарбамиду или любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6),
если у пациента имеется тяжёлая подавленность функции костного мозга; снижение числа лейкоцитов (ниже 2,5 × 10⁹/л), снижение числа тромбоцитов (ниже 100 × 10⁹/л) или тяжёлая анемия,
у беременных женщин и кормящих грудью матерей,
если у пациента имеется тяжёлое заболевание печени,
если у пациента имеется тяжёлое заболевание почек.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Гидроксикарбамид Тева необходимо обратиться к врачу,
фармацевту или медсестре:

если у пациента имеется язва нижних конечностей,
если пациенту необходимо провести вакцинацию с использованием некоторых вакцин.

Если пациент страдает сахарным диабетом и использует систему непрерывного мониторинга гликемии (CGM, англ. continuous glucose monitoring) для измерения уровня глюкозы в крови. Гидроксикарбамид (также известный как гидроксимочевина) может вызывать ложноповышенные показания концентрации глюкозы в некоторых сенсорах. Это может привести к применению большей дозы инсулина, чем требуется, что вызовет слишком низкий уровень сахара в крови (гипогликемию). Необходимо проконсультироваться с врачом, который назначил систему CGM, о возможности безопасного её использования во время приёма препарата Гидроксикарбамид Тева.
Перед началом и во время лечения врач назначит регулярный контроль следующих параметров:

периферической крови (общий анализ крови, число лейкоцитов, число тромбоцитов, лейкоцитарная формула). Концентрация гемоглобина, общее число лейкоцитов и тромбоцитов — не реже одного раза в неделю.
функции почек (концентрация креатинина, уровень мочевины в крови, диурез),
концентрация мочевой кислоты в крови,
функции печени.

Если при лабораторных обследованиях будет выявлена гемолитическая анемия (нарушение, при котором эритроциты разрушаются быстрее, чем образуются), врач прекратит лечение препаратом Гидроксикарбамид Тева.
При тяжёлой анемии перед началом или во время лечения врач может принять решение о её коррекции путём переливания крови.
При применении гидроксикарбамида следует соблюдать осторожность у пациентов, прошедших лучевую терапию, ранее получавших химиотерапию, у пациентов с опухолями почек, а также у пациентов с нарушением функции почек и (или) печени (особенно в начале лечения).
У пациентов, длительно получающих гидроксикарбамид по поводу миелопролиферативных заболеваний, таких как истинная полицитемия или тромбоцитемия, может развиться вторичный лейкоз. Пациент должен сообщить врачу о появлении таких симптомов, как: слабость, лихорадка, боли в костях и суставах, бледность, язвы слизистых оболочек, кровотечения из носа или дёсен. В этом случае врач назначит лабораторные анализы крови. Если пациент принимает другие миелосупрессивные препараты (снижающие образование эритроцитов, лейкоцитов или тромбоцитов), необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
У пациентов, длительно принимающих гидроксикарбамид, отмечалось развитие злокачественных опухолей кожи. Во время и после окончания лечения гидроксикарбамидом необходимо защищать кожу от солнца и регулярно самостоятельно осматривать кожу. Кроме того, лечащий врач будет проводить осмотр кожи во время плановых контрольных визитов.
Необходимо сообщить врачу о появлении изменений на коже.
Пациент должен сообщить врачу, если принимает противоретровирусные препараты (используемые при лечении ВИЧ-инфекции, например диданозин, ставудин и индинавир). Одновременное применение этих препаратов с гидроксикарбамидом может привести к неэффективности терапии и усилению побочных эффектов. Это может вызвать острый панкреатит, повреждения и печеночную недостаточность, иногда заканчивающиеся летальным исходом, а также периферическую нейропатию (в отдельных случаях тяжёлую) у пациентов с ВИЧ.
Пациенты и (или) родители, а также лица, несущие юридическую ответственность, должны быть способны соблюдать инструкции по применению препарата, наблюдению и уходу.

Дети и подростки
Хронические миелопролиферативные синдромы
В связи с редким возникновением таких заболеваний у детей режим дозирования в этой возрастной группе не установлен.
Серповидноклеточная анемия
Препарат показан для применения у подростков и детей в возрасте старше 2 лет с массой тела 33 кг и более (см. раздел «Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала»).

Взаимодействие препарата Гидроксикарбамид Тева с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся препаратах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.
Одновременное применение гидроксикарбамида с другими препаратами, подавляющими функцию костного мозга (другие противоопухолевые препараты, применяемые одновременно или ранее, снижающие образование эритроцитов, лейкоцитов или тромбоцитов), или проведение лучевой терапии может усиливать подавляющее действие и увеличивать риск повреждения иммунной системы. У пациентов, прошедших лучевую терапию, могут усиливаться симптомы эритемы.
Применение гидроксикарбамида у пациентов с ВИЧ-инфекцией, получающих противоретровирусные препараты (например, диданозин, ставудин и индинавир), может усиливать токсические эффекты. Описаны случаи острого панкреатита, иногда заканчивающиеся смертельным исходом, случаи повреждения и печеночной недостаточности, иногда со смертельным исходом, а также случаи периферической нейропатии.
Одновременное применение гидроксикарбамида с вакцинами, содержащими живые вирусы, может усиливать репликацию вируса из вакцины и (или) усиливать побочные эффекты вируса из вакцины из-за ослабления нормальных защитных механизмов организма вследствие лечения гидроксикарбамидом.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Женщины детородного возраста/Контрацепция у женщин и мужчин
Женщины детородного возраста должны применять эффективные методы контрацепции во время лечения гидроксикарбамидом и в течение 6 месяцев после его окончания.
Рекомендуется, чтобы мужчины применяли эффективные методы контрацепции и не принимали решения о зачатии ребёнка во время приёма гидроксикарбамида и в течение 3 месяцев после окончания лечения.
Беременность
Препарат Гидроксикарбамид Тева противопоказан к применению во время беременности.
Необходимо сообщить врачу, если пациентка забеременела или подозревает беременность во время приёма препарата Гидроксикарбамид Тева.
Грудное вскармливание
Гидроксикарбамид проникает в грудное молоко, поэтому препарат Гидроксикарбамид Тева противопоказан при грудном вскармливании.
Фертильность
Пациентам следует сообщить о возможности криоконсервации спермы у мужчин или яйцеклеток у женщин до начала лечения.
Гидроксикарбамид может оказывать генотоксическое действие, поэтому при планировании беременности после окончания лечения гидроксикарбамидом рекомендуется генетическая консультация.
Если пациент планирует иметь потомство, необходимо проконсультироваться с врачом, чтобы решить, следует ли продолжать лечение препаратом Гидроксикарбамид Тева. Пациенты, планирующие иметь детей, должны прекратить лечение за 3 месяца (мужчины) или за 6 месяцев (женщины) до возможного зачатия.
Препарат Гидроксикарбамид Тева может снижать образование сперматозоидов у мужчин во время лечения и, соответственно, может повлиять на способность иметь детей. Необходимо обсудить этот вопрос с врачом до начала лечения. Также необходимо обсудить с врачом, если партнёрша забеременела или планирует забеременеть.
Врач проведёт индивидуальную оценку соотношения риска и пользы, учитывая риски, связанные с лечением гидроксикарбамидом, по сравнению с переводом пациента на программу переливания крови.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами
Во время лечения гидроксикарбамидом (особенно при применении высоких доз) не рекомендуется управлять транспортными средствами и работать с механизмами, поскольку препарат может вызывать головокружение, нарушения ориентации, галлюцинации.

Препарат Гидроксикарбамид Тева содержит кармин (Е 124)
Препарат может вызывать аллергические реакции.

3. Как применять лекарство Гидроксикарбамид Тева

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировка зависит от вида заболевания, при котором препарат применяется. Дозу препарата определяет врач на основе текущей массы тела или должной массы тела, если текущая масса ниже.
Подробная информация о способе дозирования препарата приведена в конце инструкции в разделе: «Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала».

Применение у детей и подростков
Хронические миелопролиферативные синдромы
В связи с редким возникновением таких заболеваний у детей, схема дозирования в этой возрастной группе не установлена.

Серповидноклеточная анемия
Препарат предназначен для применения у подростков и детей в возрасте старше 2 лет с массой тела 33 кг и более (см. раздел «Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала»).

Применение у пожилых пациентов
Пожилые пациенты часто требуют применения меньших доз из-за повышенной чувствительности к действию гидроксикарбамида.

Применение у пациентов с нарушениями функции почек и (или) печени
Хронические миелопролиферативные синдромы
Данные по этому вопросу отсутствуют. Рекомендаций по дозировке препарата у пациентов с нарушениями функции почек и (или) печени нет.

Серповидноклеточная анемия
Нарушения функции почек
У пациентов с нарушениями функции почек врач может рассмотреть вопрос о снижении дозы препарата Гидроксикарбамид Тева, поскольку почечная экскреция является основным путём выведения препарата. В этой группе пациентов рекомендуется тщательный контроль показателей крови. Препарат Гидроксикарбамид Тева противопоказан пациентам с тяжёлыми нарушениями функции почек (клиренс креатинина <30 мл/мин).

Нарушения функции печени
В этой группе пациентов рекомендуется тщательный контроль показателей крови. Из соображений безопасности препарат Гидроксикарбамид Тева противопоказан пациентам с тяжёлыми нарушениями функции печени.

Способ применения
Препарат принимают внутрь.
Капсулы следует глотать целиком, не допуская их разрушения в полости рта.

Наблюдение в период лечения серповидноклеточной анемии
Врач сообщит пациенту, как долго следует принимать препарат Гидроксикарбамид Тева.
Во время применения препарата Гидроксикарбамид Тева будут проводиться регулярные анализы крови, а также обследования функции печени и почек. В зависимости от величины принимаемой дозы эти обследования могут проводиться каждые две недели или каждые два месяца. Врач будет корректировать дозу препарата Гидроксикарбамид Тева в соответствии с результатами этих обследований.
Врач должен регулярно контролировать рост и развитие детей, получающих препарат Гидроксикарбамид Тева.

Применение препарата Гидроксикарбамид Тева в дозе, превышающей рекомендованную
При приёме дозы гидроксикарбамида, в несколько раз превышающей рекомендованную, наблюдались острые слизисто-кожные симптомы (болезненность, сине-красная эритема, отёк ладоней и подошв, за которыми следует шелушение кожи рук и ног, выраженная генерализованная пигментация кожи, а также стоматит).
В случае передозировки врач выполнит промывание желудка, а затем назначит поддерживающее лечение и контроль функции кроветворной системы.
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, или при случайном приёме препарата ребёнком необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь.

Пропуск приёма препарата Гидроксикарбамид Тева
Пропущенную дозу следует принять как можно скорее. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной.
При возникновении любых сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
При возникновении любого из следующих состояний необходимо немедленно обратиться в больницу. Может потребоваться медицинская помощь:

боль, которая не проходит после применения обычных обезболивающих препаратов
повышенная температура тела (выше 38,5 °C) без боли
рвота
внезапная бледность, усталость или ухудшение общего состояния здоровья или внезапное увеличение селезёнки (врач сообщит, как проводить пальпацию селезёнки), у мужчин — нежелательная, болезненная эрекция, продолжающаяся более трёх часов (приапизм)
тромбоэмболия сосудов лёгких (острый лёгочный синдром), проявляющаяся болью в грудной клетке, лихорадкой, затруднённым дыханием (одышкой), кашлем. Эти симптомы могут быть связаны с тяжёлым заболеванием лёгких и могут возникать как у взрослых, так и у детей. При их появлении необходимо срочно обратиться к врачу.
тяжёлая инфекция
необъяснимые синяки (кровоизлияния в ткани) или кровотечения
головная боль
или любые другие симптомы, которые могут указывать на болевые кризы, связанные с заболеванием.

Кроме того, необходимо как можно скорее сообщить врачу, если наблюдаются какие-либо из следующих побочных эффектов препарата Гидроксикарбамид Тева:

лихорадка или озноб
тошнота, слабость, отсутствие энергии или общее плохое самочувствие
сыпь (зудящие красные высыпания на коже)
язвы нижних конечностей
язвы (открытые инфекционные поражения) кожи
нарушения ориентации (спутанность сознания) и головокружение.

В начале лечения могут возникать нарушения эритропоэза (образование определённого типа эритроцитов — мегалобластов). Гидроксикарбамид может снижать концентрацию железа в плазме крови.

Может возникнуть обострение эритемы, вызванной ранее проведённым или одновременно проводимым облучением.
Во время лечения гидроксикарбамидом может повышаться концентрация мочевой кислоты в крови (риск развития подагры и даже мочевой нефропатии). В этом случае пациенту следует употреблять достаточное количество жидкости, а врач назначит соответствующее лечение.
Подавление функции костного мозга является побочным эффектом, требующим уменьшения дозы. Побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта возникают часто, однако редко приводят к необходимости уменьшения дозы или прекращения лечения.

Серповидноклеточная анемия
Наиболее часто сообщаемым побочным эффектом является подавление функции костного мозга, а наиболее распространённым его проявлением — нейтропения. Подавление функции костного мозга является токсическим эффектом гидроксикарбамида, который уменьшается после снижения дозы. Постепенное увеличение дозы может помочь снизить частоту побочных эффектов.

Ниже приведены возможные побочные эффекты гидроксикарбамида в зависимости от частоты их возникновения.

Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов):
Подавление функции костного мозга, малое количество кровяных клеток, увеличение эритроцитов, снижение иммунитета к инфекциям.
Отсутствие или низкое количество сперматозоидов в сперме (азооспермия или олигоспермия). Поэтому препарат может временно снижать способность мужчин к зачатию детей.

Часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов):
Снижение количества лейкоцитов, увеличение количества мегалобластов (многоядерных клеток костного мозга, из которых образуются эритроциты при злокачественной анемии), тромбоцитопения, анемия.
Понос, запоры.

Нечасто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов):
Тошнота, рвота, потеря аппетита, стоматит, лекарственная лихорадка, озноб, плохое самочувствие.
Мелкоточечная сыпь, покраснение лица, эритема ладоней и стоп.
Повышение активности печеночных ферментов и концентрации билирубина.
Преходящие нарушения функции почечных канальцев, сопровождающиеся повышением концентрации мочевой кислоты, мочевины и креатинина в сыворотке крови.

Редко (могут возникать не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов):
Аллергические реакции.
Выпадение волос.
Острые реакции со стороны лёгких в виде диффузных лёгочных инфильтратов, одышки, аллергического альвеолита.
Затруднённое и болезненное мочеиспускание.
Головные боли, головокружение, дезориентация, галлюцинации.

Очень редко (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 000 пациентов):
Кожные изменения, напоминающие дерматомиозит, пигментные изменения или атрофические изменения кожи и ногтей, кожные язвы (особенно язвы нижних конечностей), зуд, кератоз, рак кожи (плоскоклеточный, базальноклеточный), сине-красные узелки, шелушение кожи, воспаление кожи, вызывающее красные, шелушащиеся пятна, которые могут сопровождаться болью в суставах.
Нарушения функции почек.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):
Язва желудочно-кишечного тракта, значительное снижение уровня магния в крови, интерстициальные заболевания лёгких, сухость кожи, отсутствие менструаций, инфекция парвовирусом B19, кровотечения, увеличение массы тела, гемолитическая анемия.
Отдельные случаи злокачественного новообразования крови (лейкемия).

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Адрес: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Гидроксикарбамид Тева

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и непроницаемом для взгляда месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Hydroxycarbamid Teva

Действующим веществом препарата является гидроксикарбамид. 1 капсула содержит 500 мг гидроксикарбамида.
Другие компоненты: картофельный крахмал; капсула: желатин, диоксид титана (Е 171), индиготин (Е 132), карминовая кислота (Е 124), хинолиновый жёлтый (Е 104), оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит Hydroxycarbamid Teva и что содержит упаковка
Капсулы имеют цилиндрическую форму с закруглёнными краями. Крышечка капсулы зелёного цвета, корпус — светло-розового.
Упаковка содержит:
100 капсул в полиэтиленовом пакетике с запайкой, упакованных вместе с листовкой для пациента и силикагелем (в виде маленького пакетика) в алюминиевую банку с алюминиевой мембраной и крышкой. Силикагель предназначен для защиты капсул от влаги и не предназначен для приёма внутрь.
или
100 капсул в бутылке из полиэтилена объёмом 250 мл с полиэтиленовой навинчивающейся крышкой, упакованных вместе с листовкой для пациента в картонную коробку.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ул. Эмилии Платер 53, 00-113 Варшава
тел.: (22) 345 93 00

Производитель
Teva Czech Industries s.r.o.
Остравска 29, ч.п. 305
747 70 Опава-Комаров
Чешская Республика
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ул. Могильска 80
31-546 Краков

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Дозировка и способ применения препарата Гидроксикарбамид Тева
Хронические миелопролиферативные синдромы
Хронический миелоидный лейкоз
В начальной терапии гидроксикарбамид обычно назначают в суточной дозе до 40 мг/кг массы тела (мт), в зависимости от количества лейкоцитов. Дозу снижают на 50 % (до 20 мг/кг мт в сутки), если количество лейкоцитов составляет менее 20 × 10⁹/л. Дозу корректируют индивидуально таким образом, чтобы количество лейкоцитов поддерживалось в пределах от 5 до 10 × 10⁹/л. Дозу гидроксикарбамида следует снижать, если количество лейкоцитов становится менее 5 × 10⁹/л, и увеличивать, если количество лейкоцитов превышает 10 × 10⁹/л.
Если количество лейкоцитов становится менее 2,5 × 10⁹/л или количество тромбоцитов — менее 100 × 10⁹/л, лечение следует временно прекратить до тех пор, пока их количество не восстановится до значений, близких к нормальным.
Противоопухолевый эффект гидроксикарбамида врач оценивает через шесть недель лечения. При значительном прогрессировании заболевания лечение прекращают. Если лечение оказывается эффективным, его можно продолжать бессрочно.

Тромбоцитемия
Лечение первичной тромбоцитемии обычно начинают с дозы 15 мг/кг мт в сутки, которую корректируют таким образом, чтобы поддерживать количество тромбоцитов ниже 600 × 10⁹/л, а количество лейкоцитов — выше 4 × 10⁹/л.

Истинная полицитемия
Лечение истинной полицитемии начинают с суточной дозы 15–20 мг/кг мт. Врач индивидуально корректирует дозу гидроксикарбамида с целью поддержания гематокрита ниже 45 % и количества тромбоцитов ниже 400 × 10⁹/л. У большинства пациентов средняя доза составляет от 500 мг до 1000 мг в сутки при непрерывной терапии.
Если уровень гематокрита и количество тромбоцитов можно контролировать в достаточной степени, терапию следует продолжать бессрочно.

Остеомиелофиброз
В начальной терапии применяют дозу от 5 до 20 мг/кг мт в сутки, в поддерживающей терапии — 10 мг/кг мт в сутки.

Особые группы пациентов
Дети и подростки
В связи с редким возникновением таких заболеваний у детей, схема дозирования в этой возрастной группе не установлена.

Пациенты пожилого возраста
Пациентам пожилого возраста часто требуются меньшие дозы из-за повышенной чувствительности к действию гидроксикарбамида.

Нарушения функции почек и (или) печени
Данные отсутствуют. Нет рекомендаций по дозировке препарата у пациентов с нарушениями функции почек и (или) печени.

Серповидноклеточная анемия
Лечение должен начинать врач, имеющий опыт в лечении серповидноклеточной анемии.

Дозировка
Взрослые, подростки и дети старше 2 лет
Дозировку следует устанавливать в зависимости от массы тела пациента (мт).
Начальная доза гидроксикарбамида составляет 15 мг/кг мт; стандартная доза составляет от 15 до 30 мг/кг мт в сутки.
Дозу гидроксикарбамида следует оставлять без изменений до тех пор, пока у пациента сохраняется клинический или гематологический ответ на лечение (например, повышение концентрации фетального гемоглобина [HbF], среднего объема эритроцита [MCV], количества нейтрофилов).
При отсутствии ответа (повторное возникновение приступов или отсутствие снижения их частоты) суточную дозу можно постепенно увеличивать на 2,5–5 мг/кг мт в сутки.
В исключительных случаях может быть обосновано применение максимальной дозы 35 мг/кг мт в сутки при условии строгого гематологического контроля.
Если в течение 3–6 месяцев пациент по-прежнему не отвечает на лечение максимальной дозой гидроксикарбамида (35 мг/кг мт в сутки), следует рассмотреть вопрос о постоянном прекращении терапии.
Если количество клеток крови достигает токсических значений, гидроксикарбамид следует временно отменить до восстановления показателей крови до нормы. Гематологическая нормализация обычно наступает в течение двух недель. После этого лечение можно возобновить с меньшей дозы. Дозу гидроксикарбамида можно постепенно увеличивать при строгом гематологическом контроле. Не следует пытаться повторно использовать дозу, вызывающую гематологическую токсичность, более двух раз.

Токсические уровни можно определить по следующим показателям крови:

Нейтрофилы < 2000/мм³
Тромбоциты < 80 000/мм³
Гемоглобин < 4,5 г/дл
Ретикулоциты < 80 000/мм³, если концентрация гемоглобина < 9 г/дл

У пациентов с массой тела менее 33 кг возможно начать лечение одним из доступных на рынке препаратов, содержащих гидроксикарбамид в меньшей дозировке, зарегистрированных для применения при серповидноклеточной анемии у пациентов старше 2 лет.
Для детей, которые не могут глотать капсулы, рекомендуется применение гидроксикарбамида в другой лекарственной форме.
У взрослых пациентов, не имеющих проблем с глотанием, более удобными могут быть твердые пероральные лекарственные формы.

Доступны долгосрочные данные о длительном применении гидроксикарбамида у детей и подростков с серповидноклеточной анемией; наблюдение проводилось в течение 12 лет у детей и подростков и более 13 лет у взрослых. В настоящее время неизвестно, как долго следует проводить лечение гидроксикарбамидом. Продолжительность терапии определяет лечащий врач на основании оценки клинического и гематологического состояния конкретного пациента.

Особые группы пациентов
Дети в возрасте до 2 лет
В связи с ограниченным количеством долгосрочных данных о лечении гидроксикарбамидом у детей в возрасте до 2 лет, схемы дозирования в этой группе пациентов не установлены, поэтому применение гидроксикарбамида в этой популяции не рекомендуется.

Нарушения функции почек
У пациентов с нарушением функции почек следует рассмотреть возможность снижения дозы препарата Гидроксикарбамид Тева, поскольку почечная экскреция является основным путем выведения препарата.
У пациентов с клиренсом креатинина ≤60 мл/мин начальную дозу препарата следует снизить на 50 %. В этой группе пациентов рекомендуется тщательный контроль показателей крови. Препарат Гидроксикарбамид Тева противопоказан пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек (клиренс креатинина <30 мл/мин).

Нарушения функции печени
Доступные данные не указывают на необходимость определённой коррекции дозы у пациентов с нарушением функции печени. В этой группе пациентов рекомендуется тщательный контроль показателей крови. В целях безопасности препарат Гидроксикарбамид Тева противопоказан пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени.

Способ применения
Препарат принимают внутрь.
Дозировка зависит от типа заболевания, являющегося показанием к применению препарата. Дозу устанавливают на основании текущей массы тела или должной массы, если текущая масса ниже.
Капсулы следует глотать целиком, не допуская их разрушения в полости рта.