Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Hydroxycarbamid Teva, 500 mg, capsule
Hydroxycarbamidum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di ulteriori dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per un soggetto specifico. Non deve essere ceduto a terzi. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Hydroxycarbamid Teva e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Hydroxycarbamid Teva
Come prendere Hydroxycarbamid Teva
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Hydroxycarbamid Teva
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Hydroxycarbamid Teva e a cosa serve

Hydroxycarbamid Teva contiene come principio attivo l'idrossicarbamide, un medicinale antineoplastico con azione citostatica e antimiotica. Inibisce la crescita delle cellule tumorali e quindi lo sviluppo della malattia neoplastica.
L'anemia falciforme è una malattia ereditaria del sangue in cui i globuli rossi assumono una forma anomala a falce e diventano rigidi, causando anemia e ostruzione dei vasi sanguigni, con conseguente blocco del flusso ematico. Questo può provocare crisi dolorose acute e danni d'organo. L'idrossicarbamide contenuto nel medicinale aiuta a prevenire la formazione di globuli rossi con forma anomala, riduce la frequenza delle crisi dolorose acute e la necessità di ricoveri ospedalieri a causa della malattia.
Indicazioni terapeutiche:
L'idrossicarbamide è utilizzato nel trattamento di:

sindromi mieloproliferative croniche, come:
- leucemia mieloide cronica (CML);
- policitemia vera con alto rischio di complicanze tromboemboliche;
- trombocitemia essenziale;
- mielofibrosi.
anemia falciforme:
- per prevenire le ricadute delle crisi dolorose dovute a ostruzione vascolare, inclusa la sindrome toracica acuta, negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età superiore ai 2 anni con peso corporeo ≥ 33 kg affetti da anemia falciforme sintomatica.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Hydroxycarbamid Teva

Quando non usare il medicinale Hydroxycarbamid Teva

se il paziente è allergico all'idrossicarbamide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
se il paziente presenta un grave inibizione della funzionalità del midollo osseo; riduzione del numero di globuli bianchi (sotto 2,5 x 10⁹/L), riduzione del numero di piastrine (sotto 100 x 10⁹/L) o grave anemia,
nelle donne in gravidanza e nelle madri che allattano al seno,
se il paziente presenta una grave malattia epatica,
se il paziente presenta una grave malattia renale.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Hydroxycarbamid Teva, è necessario consultare il medico,
il farmacista o l'infermiere:

se il paziente presenta ulcere agli arti inferiori,
se il paziente deve essere vaccinato con determinati vaccini.

Se il paziente soffre di diabete e utilizza un sistema di monitoraggio continuo della glicemia (CGM,
continuous glucose monitoring) per misurare il glucosio nel sangue. L'idrossicarbamide (noto anche come
idrossiurea) può causare letture falsamente elevate della glicemia da parte di alcuni sensori.
Ciò può portare all'assunzione di una dose di insulina superiore al necessario, causando una glicemia troppo bassa (ipoglicemia). È necessario parlare con il medico che ha prescritto il sistema CGM per verificare se è sicuro utilizzarlo durante il trattamento con il medicinale Hydroxycarbamid Teva.
Prima dell'inizio del trattamento e durante lo stesso, il medico raccomanderà controlli regolari dei seguenti parametri:

parametri ematici periferici (emocromo, numero di globuli bianchi, numero di piastrine, formula leucocitaria). La concentrazione di emoglobina, il numero totale di globuli bianchi e di piastrine devono essere controllati almeno una volta alla settimana.
parametri della funzionalità renale (concentrazione di creatinina, concentrazione di azotemia, diuresi),
concentrazione di acido urico nel sangue,
parametri della funzionalità epatica.

Se durante gli esami ematici di controllo viene riscontrata un'anemia emolitica (disturbo in cui i globuli rossi vengono distrutti più rapidamente di quanto possano essere prodotti), il medico interromperà il trattamento con il medicinale Hydroxycarbamid Teva.
In caso di grave anemia, prima dell'inizio o durante il trattamento, il medico potrà decidere di correggerla con trasfusioni di sangue.
Quando si utilizza idrossicarbamide, è necessario prestare cautela nei pazienti sottoposti a radioterapia, nei pazienti precedentemente trattati con chemioterapia, nei pazienti con tumori renali e nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale e/o epatica (soprattutto all'inizio del trattamento).
Nei pazienti sottoposti a un trattamento prolungato con idrossicarbamide per disturbi mieloproliferativi, come la policitemia vera o la trombocitemia essenziale, può svilupparsi una leucemia secondaria. Il paziente deve informare il medico della comparsa di sintomi come: debolezza, febbre, dolori ossei e articolari, pallore, ulcere delle mucose, sanguinamento dal naso o dalle gengive. In tal caso, il medico prescriverà esami ematici di laboratorio. Se il paziente assume altri farmaci mielosoppressivi (che riducono la produzione di globuli rossi, globuli bianchi o piastrine), è necessario consultare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Nei pazienti che assumono idrossicarbamide a lungo termine è stato osservato lo sviluppo di tumori maligni della cute. Durante e dopo il trattamento con idrossicarbamide è necessario proteggere la pelle dall'esposizione al sole e controllare regolarmente la cute autonomamente. Inoltre, il medico curante effettuerà controlli della cute durante le visite di routine.
È necessario informare il medico della comparsa di alterazioni cutanee.
Il paziente deve informare il medico se sta assumendo farmaci antiretrovirali (utilizzati nel trattamento dell'infezione da HIV, ad esempio didanosina, stavudina e indinavir). L'uso contemporaneo di questi farmaci con idrossicarbamide può compromettere l'efficacia terapeutica e aumentare gli effetti indesiderati. Ciò può portare a pancreatite acuta, danni epatici e insufficienza epatica, talvolta con esito fatale, nonché a neuropatia periferica (in alcuni casi grave) nei pazienti con HIV.
I pazienti e (o) i genitori o altre persone legalmente responsabili devono essere in grado di seguire le istruzioni relative alla somministrazione di questo medicinale, all'osservazione e all'assistenza.

Bambini e adolescenti
Sindromi mieloproliferative croniche
A causa della rarità di queste condizioni nei bambini, non è stato stabilito uno schema posologico per questa fascia d'età.
Anemia falciforme
Il medicinale è indicato per l'uso in adolescenti e bambini di età superiore a 2 anni con un peso corporeo di almeno 33 kg (vedere il paragrafo "Informazioni destinate esclusivamente al personale medico qualificato").

Hydroxycarbamid Teva e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
L'assunzione concomitante di idrossicarbamide con altri farmaci che inibiscono la funzione del midollo osseo (altri farmaci antineoplastici somministrati contemporaneamente o precedentemente, che riducono la produzione di globuli rossi, globuli bianchi o piastrine) o l'esposizione a radiazioni può potenziare l'effetto inibitorio e aumentare il rischio di danni al sistema immunitario. Nei pazienti sottoposti a radioterapia, i sintomi di eritema possono aggravarsi.
L'uso di idrossicarbamide in pazienti infetti da HIV trattati con farmaci antiretrovirali (cioè inibitori o distruttori di retrovirus, come l'HIV), ad esempio didanosina, stavudina e indinavir, può aumentare la tossicità. Sono stati riportati casi di pancreatite acuta, talvolta fatale, danni epatici e insufficienza epatica, talvolta con esito fatale, nonché neuropatia periferica.
L'uso concomitante di idrossicarbamide con un vaccino contenente virus vivi attenuati può aumentare la replicazione del virus vaccinale e (o) aggravare gli effetti indesiderati del virus vaccinale, a causa dell'indebolimento dei normali meccanismi di difesa dell'organismo indotto dal trattamento con idrossicarbamide.

Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Donne in età fertile/Contraccezione in donne e uomini
Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con idrossicarbamide e per 6 mesi dopo la fine del trattamento.
Si raccomanda che gli uomini utilizzino metodi contraccettivi efficaci e che non decidano di concepire un figlio durante l'assunzione di idrossicarbamide e per 3 mesi dopo la fine del trattamento.
Gravidanza
Il medicinale Hydroxycarbamid Teva è controindicato durante la gravidanza.
È necessario informare il medico se la paziente dovesse rimanere incinta o sospettasse di esserlo durante il trattamento con Hydroxycarbamid Teva.
Allattamento
L'idrossicarbamide passa nel latte materno, pertanto il medicinale Hydroxycarbamid Teva è controindicato durante l'allattamento.
Fertilità
I pazienti devono essere informati sulla possibilità di preservare il seme negli uomini o gli ovociti nelle donne prima dell'inizio del trattamento.
L'idrossicarbamide può avere effetti genotossici; pertanto, se la paziente intende rimanere incinta dopo la fine del trattamento con idrossicarbamide, è consigliabile una consulenza genetica.
Se il paziente prevede di avere figli, deve discuterne con il medico per decidere se continuare il trattamento con il medicinale Hydroxycarbamid Teva. I pazienti che prevedono di avere figli devono interrompere il trattamento per 3 mesi (uomini) o 6 mesi (donne) prima del possibile concepimento.
Il medicinale Hydroxycarbamid Teva può ridurre la produzione di spermatozoi negli uomini durante il trattamento e quindi può influire sulla capacità di avere figli. Questo aspetto deve essere discusso con il medico prima dell'inizio del trattamento. Analogamente, se la partner dovesse rimanere incinta o prevedesse di rimanere incinta, è necessario discuterne con il medico.
Il medico valuterà il rapporto rischio/beneficio caso per caso, considerando il rischio associato al trattamento con idrossicarbamide rispetto alla possibilità di passare a un programma di trasfusioni di sangue.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Durante il trattamento con idrossicarbamide (in particolare con dosi elevate) non è consigliabile guidare veicoli a motore o utilizzare macchinari, poiché il medicinale può causare vertigini, stati di disorientamento e allucinazioni.

Hydroxycarbamid Teva contiene Eritrosina (E 124)
Il medicinale può causare reazioni allergiche.

3. Come utilizzare il medicinale Hydroxycarbamid Teva

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose dipende dal tipo di malattia per cui è indicato il medicinale. Il medico stabilisce la dose in base al peso corporeo attuale o al peso ideale, qualora il peso attuale sia inferiore.
Informazioni dettagliate sul dosaggio sono riportate alla fine del foglio illustrativo, nel paragrafo: Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Sindromi mieloproliferative croniche
A causa della rara incidenza di queste condizioni nei bambini, non è stato stabilito un regime posologico in questa fascia d'età.
Anemia falciforme
Il medicinale è indicato per adolescenti e bambini di età superiore ai 2 anni con peso corporeo pari o superiore a 33 kg (vedere il paragrafo „Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato”).
Uso nei pazienti anziani
I pazienti anziani spesso richiedono dosi più basse a causa della maggiore sensibilità all'idrossicarbamide.
Uso nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale e/o epatica
Sindromi mieloproliferative croniche
Non sono disponibili dati su questo argomento. Non vi sono raccomandazioni specifiche sul dosaggio nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale e/o epatica.
Anemia falciforme
Alterazioni della funzionalità renale
Nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale, il medico valuterà la possibilità di ridurre la dose di Hydroxycarbamid Teva, poiché l'eliminazione renale rappresenta la principale via di eliminazione del medicinale. In questo gruppo di pazienti si raccomanda un rigoroso monitoraggio degli esami ematici. Hydroxycarbamid Teva è controindicato nei pazienti con gravi alterazioni della funzionalità renale (clearance della creatinina <30 mL/min).
Alterazioni della funzionalità epatica
In questo gruppo di pazienti si raccomanda un rigoroso monitoraggio degli esami ematici. Per motivi di sicurezza, Hydroxycarbamid Teva è controindicato nei pazienti con gravi alterazioni della funzionalità epatica.
Modalità di somministrazione
Il medicinale va assunto per via orale.
Le capsule devono essere ingerite intere, evitando che si rompano nella cavità orale.
Monitoraggio durante il trattamento dell'anemia falciforme
Il medico informerà il paziente per quanto tempo dovrà assumere Hydroxycarbamid Teva.
Durante il trattamento con Hydroxycarbamid Teva saranno effettuati regolarmente esami del sangue
e controlli della funzionalità epatica e renale. A seconda della dose assunta,
questi esami possono essere effettuati ogni due settimane o ogni due mesi. Il medico aggiusterà la dose di Hydroxycarbamid Teva in base ai risultati di tali esami.
Il medico dovrà controllare regolarmente lo sviluppo dei bambini trattati con Hydroxycarbamid Teva.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Hydroxycarbamid Teva
In caso di assunzione di una dose di idrossicarbamide molteplice rispetto a quella raccomandata, sono stati osservati sintomi acuti a carico della mucosa e della cute (dolore, eritema violaceo, gonfiore delle mani e delle piante dei piedi, seguiti da desquamazione della pelle delle mani e dei piedi, intensi e diffusi cambiamenti del colore della pelle e infiammazione della bocca).
In caso di sovradosaggio, il medico eseguirà una lavanda gastrica e successivamente adotterà un trattamento di supporto e un monitoraggio della funzionalità ematopoietica.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata o in caso di ingestione accidentale da parte di un bambino, è necessario rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista, poiché potrebbe rendersi necessaria un'assistenza medica urgente.
Omissione della dose di Hydroxycarbamid Teva
La dose dimenticata deve essere assunta il prima possibile. Non assumere una dose doppia per compensare la dose omessa.
In caso di qualsiasi dubbio riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi, è necessario recarsi immediatamente in ospedale. Potrebbe essere necessaria assistenza medica:

dolore che non scompare dopo l’assunzione di comuni analgesici
aumento della temperatura corporea (oltre 38,5°C) in assenza di dolore
vomito
pallore improvviso, affaticamento o peggioramento dello stato generale oppure rapido ingrandimento della milza (il medico fornirà indicazioni su come esaminare la milza mediante palpazione); negli uomini, erezione indesiderata e dolorosa che persiste per più di tre ore (priapismo)
embolia polmonare (sindrome polmonare acuta) caratterizzata da dolore al torace, febbre e difficoltà respiratorie (mancanza di respiro) o tosse. Questi sintomi possono essere associati a una grave malattia polmonare e possono manifestarsi sia negli adulti che nei bambini. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario consultare urgentemente il medico.
infezione grave
ematomi inspiegati (accumulo di sangue nei tessuti) o emorragie
mal di testa
o qualsiasi altro sintomo che possa indicare crisi dolorose legate alla malattia.

Inoltre, è necessario informare immediatamente il medico in caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati del medicinale Hydroxycarbamid Teva:

febbre o brividi
nausea, debolezza, mancanza di energia o malessere generale
eruzioni cutanee (lesioni cutanee rosse e pruriginose)
ulcere o ferite agli arti inferiori
ulcere (infezioni aperte) della pelle
alterazioni dell’orientamento (confusione) e vertigini.

All’inizio del trattamento possono manifestarsi alterazioni dell’eritropoiesi (produzione di un particolare tipo di eritrociti:

megaloblasti). L’idrossicarbamide può ridurre la concentrazione di ferro nel plasma sanguigno.

Può verificarsi un peggioramento dell’eritema causato da radioterapia precedentemente o contemporaneamente effettuata.
Durante il trattamento con idrossicarbamide può aumentare la concentrazione di acido urico nel sangue (rischio di gotta e persino di nefropatia da acido urico). In tal caso il paziente dovrebbe assumere abbondanti liquidi e il medico prescriverà un’adeguata terapia.
L’inibizione della funzione del midollo osseo è un effetto indesiderato che richiede la riduzione della dose. Gli effetti indesiderati a carico del tratto gastrointestinale sono comuni, ma raramente richiedono una riduzione della dose o l’interruzione del trattamento.
Anemia falciforme
L’effetto indesiderato più frequentemente riportato è l’inibizione della funzione del midollo osseo, il cui sintomo più comune è la neutropenia. L’inibizione della funzione del midollo osseo è un effetto tossico dell’idrossicarbamide, che può essere ridotto con la diminuzione della dose.
Un aumento graduale della dose può aiutare a ridurre gli effetti indesiderati che si manifestano.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati possibili dell’idrossicarbamide in base alla loro frequenza di comparsa.
Molto comune (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10):
Inibizione della funzione del midollo osseo, riduzione del numero di cellule ematiche, ingrandimento dei globuli rossi, riduzione della resistenza alle infezioni.
Assenza o ridotta quantità di spermatozoi nel liquido seminale (azoospermia o oligospermia). Il medicinale può quindi ridurre la capacità riproduttiva negli uomini.
Comune (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10):
Riduzione del numero di globuli bianchi, aumento del numero di megaloblasti (cellule midollari plurinucleate da cui derivano i globuli rossi nell’anemia perniciosa), trombocitopenia, anemia.
Diarrea, stitichezza.
Non comune (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100):
Nausea, vomito, perdita di appetito, stomatite, febbre da farmaco, brividi, malessere generale.
Eruzioni maculopapulari, eritema facciale, eritema delle mani e dei piedi.
Aumento dell’attività degli enzimi epatici e della concentrazione di bilirubina.
Alterazione transitoria della funzione dei tubuli renali, associata ad aumento della concentrazione di acido urico, urea e creatinina nel siero sanguigno.
Raro (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 1000):
Reazioni di ipersensibilità.
Perdita dei capelli.
Reazioni acute a carico del polmone, come infiltrati polmonari diffusi, dispnea, pneumonite allergica.
Difficoltà e dolore durante la minzione.
Mal di testa, vertigini, stati di disorientamento, allucinazioni.
Molto raro (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10 000):
Lesioni cutanee simili alla dermatomiosite, alterazioni pigmentarie o atrofiche della pelle e delle unghie, ulcere cutanee (in particolare ulcere degli arti inferiori), prurito, cheratosi, cancro della pelle (carcinoma a cellule squamose, carcinoma basocellulare), noduli eritro-cianotici, desquamazione della pelle, dermatite che causa macchie rosse e squamose, che può associarsi a dolore articolare.
Alterazioni della funzione renale.
Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
Ulcera del tratto gastrointestinale, marcata riduzione del livello di magnesio nel sangue, malattie interstiziali polmonari, secchezza cutanea, amenorrea, infezione da parvovirus B19, emorragia, aumento di peso, anemia emolitica.
Casi isolati di neoplasia maligna delle cellule ematiche (leucemia).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Hydroxycarbamid Teva

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 25ºC.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Hydroxycarbamid Teva

Il principio attivo è idrossicarbamide. Ogni capsula contiene 500 mg di idrossicarbamide.
Altri componenti sono: amido di patate; capsula: gelatina, biossido di titanio (E 171), indigotina (E 132), rosso carminio (E 124), giallo chinolina (E 104), ossido di ferro rosso (E 172).

Come si presenta Hydroxycarbamid Teva e contenuto della confezione
Le capsule hanno forma cilindrica con bordi arrotondati. Il cappuccio della capsula è di colore verde, il corpo è rosa chiaro.
La confezione contiene:
100 capsule in un sacchetto di PE saldato, confezionato insieme al foglietto illustrativo per il paziente e un gel di silice (in forma di piccola bustina) in un barattolo di alluminio con membrana e tappo in alluminio. Il gel di silice ha la funzione di proteggere le capsule dall'umidità e non deve essere ingerito.
oppure
100 capsule in un flacone da 250 ml in PE con tappo in PP, confezionato insieme al foglietto illustrativo per il paziente in un astuccio di cartone.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa
tel.: (22) 345 93 00

Produttore
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravská 29, č.p. 305
747 70 Opava-Komárov
Repubblica Ceca
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Kraków

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Dosaggio e modalità di somministrazione del medicinale Hydroxycarbamid Teva
Sindromi mieloproliferative croniche
Leucemia mieloide cronica
Nella terapia iniziale, l'idrossicarbamide viene generalmente somministrato alla dose giornaliera di 40 mg/kg di peso corporeo (pc), in base al numero dei globuli bianchi. La dose viene ridotta del 50 % (20 mg/kg pc al giorno) quando il numero dei globuli bianchi è inferiore a 20 x 10⁹/L. La dose viene quindi aggiustata individualmente in modo tale che il numero dei globuli bianchi si mantenga tra 5 e 10 x 10⁹/L. La dose di idrossicarbamide deve essere ridotta se il numero dei globuli bianchi è inferiore a 5 x 10⁹/L e aumentata se supera i 10 x 10⁹/L.
Se il numero dei globuli bianchi è inferiore a 2,5 x 10⁹/L oppure il numero delle piastrine è inferiore a 100 x 10⁹/L, il trattamento deve essere interrotto fino a quando non si verifica un aumento di tali valori verso valori prossimi alla norma.
L'effetto antineoplastico dell'idrossicarbamide deve essere valutato dal medico dopo sei settimane di trattamento. In caso di significativo peggioramento della malattia, il trattamento verrà interrotto. Se il trattamento risulta efficace, può essere proseguito per un periodo indefinito.
Trombocitemia
Il trattamento della trombocitemia essenziale viene generalmente iniziato con una dose di 15 mg/kg pc al giorno e aggiustato in modo da mantenere il numero delle piastrine al di sotto di 600 x 10⁹/L e il numero dei globuli bianchi sopra i 4 x 10⁹/L.
Policitemia vera
Il trattamento della policitemia vera inizia con una dose giornaliera di 15-20 mg/kg pc. Il medico aggiusterà individualmente la dose di idrossicarbamide in modo da mantenere l'ematocrito al di sotto del 45 % e il numero delle piastrine al di sotto di 400 x 10⁹/L. Nella maggior parte dei pazienti, la dose media è compresa tra 500 mg e 1000 mg al giorno nel trattamento continuo.
Se l'ematocrito e il numero delle piastrine possono essere adeguatamente controllati, la terapia deve essere proseguita per un periodo indefinito.
Mielofibrosi osteomielica
Nel trattamento iniziale si utilizza una dose di 5-20 mg/kg pc al giorno, mentre nel trattamento di mantenimento si utilizza una dose di 10 mg/kg pc al giorno.
Popolazioni particolari
Bambini e adolescenti
A causa della rara comparsa di queste condizioni nei bambini, non è stato stabilito uno schema posologico in questa fascia d'età.
Pazienti anziani
I pazienti anziani richiedono spesso dosi più basse a causa della maggiore sensibilità all'effetto dell'idrossicarbamide.
Alterazioni della funzionalità renale e (o) epatica
Non sono disponibili dati in merito. Non vi sono raccomandazioni specifiche per il dosaggio del medicinale nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale e (o) epatica.
Anemia falciforme
Il trattamento deve essere avviato da un medico esperto nel trattamento dell'anemia falciforme.
Dosaggio
Adulti, adolescenti e bambini di età superiore ai 2 anni
Il dosaggio deve essere basato sul peso corporeo del paziente (pc).
La dose iniziale di idrossicarbamide è di 15 mg/kg pc; la dose standard è compresa tra 15 e 30 mg/kg pc al giorno.
La dose di idrossicarbamide deve rimanere invariata fintanto che il paziente risponde clinicamente o ematologicamente al trattamento (ad es. aumento della concentrazione di emoglobina fetale [HbF], volume corpuscolare medio [MCV], numero di neutrofili).
In caso di mancata risposta (ricomparsa di crisi o frequenza invariata delle crisi), la dose giornaliera può essere aumentata gradualmente di 2,5-5 mg/kg pc al giorno.
In circostanze eccezionali, può essere giustificata una dose massima di 35 mg/kg pc al giorno, purché sia garantito un rigoroso controllo ematologico.
Se dopo 3-6 mesi il paziente non risponde ancora al trattamento con la dose massima di idrossicarbamide (35 mg/kg pc al giorno), si deve considerare la sospensione definitiva del medicinale.
Se il numero delle cellule ematiche rientra nei limiti di tossicità, l'idrossicarbamide deve essere temporaneamente sospeso fino al ritorno dei valori ematici alla norma. La normalizzazione ematologica avviene generalmente entro due settimane. Successivamente, il trattamento può essere ripreso con una dose ridotta. La dose può essere aumentata successivamente sotto stretto controllo ematologico. Non si deve tentare di utilizzare una dose che induce tossicità ematologica più di due volte.
I limiti di tossicità possono essere definiti dai seguenti risultati ematici:
Neutrofili < 2 000/mm³
Piastrine < 80 000/mm³
Emoglobina < 4,5 g/dL
Reticolociti < 80 000/mm³, se la concentrazione di emoglobina < 9 g/dL
Nei pazienti con peso corporeo inferiore a 33 kg, è possibile iniziare il trattamento con uno dei medicinali disponibili sul mercato contenenti idrossicarbamide a dosaggio inferiore, autorizzati per il trattamento dell'anemia falciforme in pazienti di età superiore ai 2 anni.
Nei bambini che non sono in grado di deglutire le capsule, si raccomanda la somministrazione di idrossicarbamide in una diversa forma farmaceutica.
Negli adulti che non hanno problemi di deglutizione, le forme farmaceutiche solide per somministrazione orale sono più adatte e comode.
Sono disponibili dati a lungo termine riguardo all'uso prolungato di idrossicarbamide nei pazienti con anemia falciforme, bambini e adolescenti; il follow-up è stato di 12 anni nei bambini e adolescenti e oltre 13 anni negli adulti. Attualmente non è noto per quanto tempo debba essere protratto il trattamento con idrossicarbamide. La durata del trattamento viene stabilita dal medico curante in base alla valutazione dello stato clinico ed ematologico del singolo paziente.
Popolazioni particolari
Bambini di età inferiore ai 2 anni
A causa della scarsità di dati a lungo termine sul trattamento con idrossicarbamide nei bambini di età inferiore ai 2 anni, non sono stati stabiliti schemi posologici in questa fascia di pazienti e pertanto non si raccomanda il trattamento con idrossicarbamide in questa popolazione.
Alterazioni della funzionalità renale
Nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale, si deve considerare una riduzione della dose di Hydroxycarbamid Teva, poiché l'escrezione renale rappresenta la principale via di eliminazione del medicinale. Nei pazienti con clearance della creatinina ≤60 mL/min, la dose iniziale del prodotto deve essere ridotta del 50%. In questo gruppo di pazienti si raccomanda un rigoroso controllo dei parametri ematici. Hydroxycarbamid Teva non deve essere utilizzato nei pazienti con gravi alterazioni della funzionalità renale (clearance della creatinina <30 mL/min).
Alterazioni della funzionalità epatica
Non sono disponibili dati che indichino una specifica modifica posologica nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica. In questo gruppo di pazienti si raccomanda un rigoroso controllo dei parametri ematici. Per motivi di sicurezza, Hydroxycarbamid Teva è controindicato nei pazienti con gravi alterazioni epatiche.
Modalità di somministrazione
Il medicinale viene somministrato per via orale.
Il dosaggio dipende dal tipo di malattia per cui è indicato il medicinale. La dose viene stabilita in base al peso corporeo attuale o al peso corporeo ideale, se il peso attuale è inferiore.
Le capsule devono essere ingerite intere, evitando che si rompano nella cavità orale.

Idrossicarbamide Teva