Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Hydrocortisonum Ziaja, 5 мг/г, крем
Hydrocortisoni acetas
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
Якщо протягом 7 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Гідрокортизон Зіайя та для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Гідрокортизон Зіайя
Як застосовувати лікарський засіб Гідрокортизон Зіайя
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Гідрокортизон Зіайя
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Гідрокортизон Зіайя та для чого його застосовують

Лікарський засіб Гідрокортизон Зіайя є кремом для місцевого застосування на шкіру і належить до групи
лікарських засобів, які називаються глюкокортикостероїдами. Засіб містить діючу речовину — ацетат гідрокортизону, яка має протизапальну, протизудну та судинозвужувальну дію.
Показання до застосування
Дорослі та діти віком старше 12 років
Місцеве лікування запальних станів шкіри різного походження, насамперед алергічного, які чутливі до глюкокортикостероїдів.
Лікарський засіб Гідрокортизон Зіайя показаний для місцевого лікування атопічного дерматиту, контактного дерматиту (алергічного або від подразнення), себорейного дерматиту, реакцій на вкуси або жалення комах.
Якщо протягом 7 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Гідрокортизон Зіайя

Коли не застосовувати лік Гідрокортизон Зіайя

якщо пацієнт має алергію на ацетат гідрокортизону або будь-який із інших компонентів цього ліку (перелічених у розділі 6),
якщо у пацієнта є бактеріальна шкірна інфекція (наприклад, стрептодермія), вірусна (наприклад, герпес, вітряна віспа), грибкова (наприклад, кандидоз) або системна грибкова інфекція,
якщо пацієнт має звичайний вугровий висип або розацею (покрасніння, почервоніння та висип, схожий на вугри),
якщо у пацієнта є атрофія (зниження) шкіри,
якщо пацієнт має злоякісне новоутворення шкіри або передпухлинний стан шкіри,
якщо у пацієнта є запалення шкіри навколо рота,
якщо у пацієнта є туберкульозні ураження шкіри,
якщо пацієнт має відкриті рани або пошкоджену шкіру,
у ділянці статевих органів та анального отвору,
у дітей віком до 12 років без призначення лікаря.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Гідрокортизон Зіайя слід проконсультуватися з лікарем:

якщо пацієнт має цукровий діабет.
якщо пацієнт має глаукому або катаракту, оскільки застосування ліку на повіках або на шкірі навколо очей може спричинити погіршення симптомів захворювання. Не слід застосовувати лік на повіках або на шкірі навколо очей також через ризик розвитку глаукоми або катаракти.
якщо пацієнт хворіє на псоріаз, оскільки місцеве застосування ліку може призвести до розвитку толерантності (втрати дії ліку) та рецидиву захворювання, ризик розвитку генералізованої пустульозної форми псоріазу та загальні токсичні дії, спричинені порушенням цілісності шкіри.
якщо пацієнт планує застосовувати лік на шкірі обличчя.
якщо у пацієнта виникло нечітке зору або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.

Під час застосування ліку Гідрокортизон Зіайя слід дотримуватися наступних попереджень:

Не застосовувати на здоровій шкірі.
Не слід застосовувати великі дози ліку, на великій площі шкіри та протягом тривалого часу, оскільки кортикостероїди всмоктуються в кров і можуть спричинити системні побічні ефекти (перелічені в розділі 4: Можливі побічні дії).
Якщо у місці застосування ліку Гідрокортизон Зіайя виникла інфекція шкіри (наприклад, виразки, пустули), слід звернутися до лікаря.
Уникати контакту ліку з очима та слизовими оболонками.
Лік може застосовуватися на шкірі обличчя, в пахових зонах та пахвинах лише з обережністю та лише у випадках, коли це абсолютно необхідно. Через значно більше всмоктування ліку в цих ділянках існує ризик виникнення або посилення побічних ефектів навіть після короткотривалого застосування. У таких випадках слід проконсультуватися з лікарем.
Після нанесення ліку Гідрокортизон Зіайя на шкіру не слід закривати це місце будь-яким пов’язувальним матеріалом (наприклад, пластером, підгузком), оскільки це посилює всмоктування ліку.

Діти та підлітки
Лік Гідрокортизон Зіайя призначений для застосування у дітей віком понад 12 років.
Не застосовувати у дітей віком до 12 років без консультації з лікарем. У дітей лік слід застосовувати з обережністю та уникати тривалого застосування через більший, ніж у дорослих, ризик системних побічних ефектів, зокрема порушень росту та розвитку.
Лік Гідрокортизон Зіайя та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Інтеракції місцево застосовуваного ацетату гідрокортизону з іншими ліками не описано.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Не слід застосовувати лік Гідрокортизон Зіайя під час вагітності та годування грудьми без призначення лікаря.
Вагітність
Відсутні дані або є лише обмежені дані щодо застосування ацетату гідрокортизону у жінок під час вагітності. Якщо лікар призначив застосування ліку Гідрокортизон Зіайя під час вагітності, лік слід застосовувати короткотривало, на невеликих ділянках шкіри та особливо обережно протягом перших 3 місяців вагітності.
Годування грудьми
Якщо лікар вирішив призначити лік Гідрокортизон Зіайя під час годування грудьми, слід уникати контакту ліку зі шкірою грудей, щоб запобігти випадковому прийому ліку немовлям або випадковому контакту ліку зі шкірою немовляти.
Під час годування грудьми лік слід застосовувати з обережністю, короткотривало та на невеликій площі шкіри, оскільки невідомо, чи місцево застосовувані кортикостероїди проникають до грудного молока.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Лік Гідрокортизон Зіайя не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Лік Гідрокортизон Зіайя містить:

цетиловий спирт і стеариловий спирт, тому лік може спричиняти місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит);
80 мг пропіленгліколю (Е 1520) в кожному грамі крему, тому лік може спричиняти подразнення шкіри;
метилпарагідроксибензоат (Е 218) та пропілпарагідроксибензоат (Е 216), тому лік може спричиняти алергічні реакції (можливі реакції пізнього типу).

3. Як застосовувати ліки Гідрокортизон Зіайя

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки призначені для місцевого застосування на шкіру.
Рекомендована доза
Дорослі та діти віком старше 12 років
Невелику кількість крему наносити на уражені ділянки шкіри 1 або 2 рази на добу. Після застосування ліків слід вимити руки. На шкіру обличчя не застосовувати довше, ніж протягом 3 днів.
Максимальний термін лікування без консультації з лікарем — один тиждень. Якщо через 7 днів не відбулося поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.
Діти
Не застосовувати ліки Гідрокортизон Зіайя дітям віком молодше 12 років без попередньої консультації з лікарем.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Гідрокортизон Зіайя
У разі застосування дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря.
Пропуск застосування ліків Гідрокортизон Зіайя
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Слід продовжувати застосовувати ліки, не збільшуючи наступну дозу.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У разі появи алергічних реакцій необхідно негайно припинити застосування препарату.
Для зменшення кількості побічних ефектів препарат Гідрокортизон Зіайя слід застосовувати
якомога коротший час.

Побічні ефекти, що виникають не дуже часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 із
100 пацієнтів):

нечітке зору.

Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту неможливо визначити на підставі
наявних даних):

атрофічний дерматит, розтягки на шкірі,
рецидив інфекції шкіри,
постстероїдна пігментація (зміна кольору шкіри, включаючи обелення),
поверхневе розширення судин,
постстероїдний вугровий дерматит,
періоральний дерматит,
дерматит навколо очей,
фолікуліт, гіпертрихоз,
уповільнення загоєння ран і виразок,
вторинні бактеріальні, грибкові та вірусні інфекції шкіри,
петехії (маленькі червоні або фіолетові плямки на шкірі),
подразнення шкіри, таке як: печіння, почервоніння, надмірна сухість, контактна алергія,
глаукома або катаракта — у разі застосування препарату на шкіру повік,
системні побічні ефекти (пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-наднирникової осі, синдром Кушінга (підвищений рівень кортизолу в сироватці крові), пригнічення росту та розвитку у дітей, гіперглікемія (підвищений рівень цукру в крові), глікозурія (наявність цукру в сечі)).

Системні побічні ефекти можуть виникнути при тривалому застосуванні препарату на
великій ділянці шкіри, під оклюзійною пов’язкою або при застосуванні у дітей,
внаслідок інтенсивного всмоктування діючої речовини в системний кровотік.
У разі появи будь-яких із вищезазначених симптомів необхідно припинити застосування препарату та звернутися
до лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Гідрокортизон Зіайя

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не заморожувати.
Термін придатності після першого відкриття первинної упаковки: 3 роки, але не довше, ніж термін
придатності, зазначений на упаковці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: «EXP».
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Гідрокортизон Зіайя

Діючою речовиною лікарського засобу є ацетат гідрокортизону. 1 г крему містить 5 мг ацетату гідрокортизону.
Інші складові: цетиловий спирт, стеариловий спирт, пропіленгліколь (Е 1520), метилпарагідроксибензоат (Е 218), пропілпарагідроксибензоат (Е 216), етер цетостеариловий макроголу 20, рідкий парафін легкий, сорбітану стеарат (тип I), вазелін білий, вода очищена.

Як виглядає лікарський засіб Гідрокортизон Зіайя та що містить упаковка
Лікарський засіб Гідрокортизон Зіайя має вигляд білого або майже білого однорідного крему.
Упаковка: алюмінієва туба з мембраною, з внутрішнім покриттям епоксидно-фенольним лаком,
з кришкою з HDPE з проколювачем, що містить 15 г крему, поміщена з інструкцією у картонне
піддонне пакування.
Відповідальний суб’єкт
ZIAJA Ltd Завод виробництва ліків sp. z o.o.
вул. Єсієнна 9
80-298 Ґданськ
тел.: +48 58 521 34 00
(логотип відповідального суб’єкта)
Виробник
ZIAJA Ltd Завод виробництва ліків sp. z o.o.
вул. Прземислова 12
83-050 Колбуди