Hydrocortisona Ziaja

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Hydrocortisonum Ziaja, 5 mg/g, crema
Hydrocortisoni acetas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se entro 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Hydrocortisonum Ziaja e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Hydrocortisonum Ziaja
3. Come usare Hydrocortisonum Ziaja
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Hydrocortisonum Ziaja
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Hydrocortisonum Ziaja e a cosa serve

Hydrocortisonum Ziaja è una crema da applicare localmente sulla cute e appartiene al gruppo di medicinali chiamati corticosteroidi. Il principio attivo contenuto è l’acetato di idrocortisone, che esercita un’azione antinfiammatoria, antipruriginosa e vasocostrittiva.
Indicazioni terapeutiche
Adulti e bambini di età superiore ai 12 anni
Trattamento locale delle infiammazioni cutanee di diversa origine, soprattutto di natura allergica, sensibili ai glicocorticosteroidi.
Hydrocortisonum Ziaja è indicato nel trattamento locale della dermatite atopica, della dermatite da contatto (allergica o da irritazione), della dermatite seborroica e delle reazioni cutanee provocate da punture o morsi di insetti.
Se entro 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Hydrocortisonum Ziaja

Quando non usare il medicinale Hydrocortisonum Ziaja

• se il paziente è allergico all’acetoato di idrocortisone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente presenta un’infezione cutanea batterica (ad es. impetigine), virale (ad es. herpes, varicella), fungina (ad es. candidosi) o una micosi sistemica,
• se il paziente ha acne vulgaris o rosacea (arrossamenti, dilatazione dei vasi sanguigni e eruzioni simili all’acne),
• se il paziente presenta atrofia (assottamento) della cute,
• se il paziente ha un tumore della pelle o una condizione pre-tumorale della pelle,
• se il paziente presenta dermatite periorale,
• se il paziente presenta lesioni cutanee tubercolari,
• se il paziente ha ferite aperte o cute danneggiata,
• nelle zone genitali e perianali,
• nei bambini di età inferiore ai 12 anni, salvo diversa indicazione medica.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’uso del medicinale Hydrocortisonum Ziaja, è necessario consultare il medico:

• se il paziente soffre di diabete.
• se il paziente soffre di glaucoma o cataratta, poiché l’applicazione del medicinale sulle palpebre o sulla cute circostante gli occhi può aggravare i sintomi della malattia. Il medicinale non deve essere applicato sulle palpebre o sulla cute intorno agli occhi anche a causa del rischio di sviluppare glaucoma o cataratta.
• se il paziente soffre di psoriasi, poiché l’applicazione locale del medicinale può causare sviluppo di tolleranza (perdita di efficacia), recidiva della malattia, rischio di sviluppare psoriasi pustolosa generalizzata e effetti tossici sistemici dovuti all’alterazione della continuità della cute.
• se il paziente intende applicare il medicinale sulla cute del viso.
• se il paziente manifesta disturbi visivi come visione offuscata o altri disturbi della vista, deve contattare il medico.

Durante l’uso del medicinale Hydrocortisonum Ziaja, è necessario osservare le seguenti precauzioni:

• Non applicare il medicinale sulla cute sana.
• Evitare l’uso di alte dosi, su ampie superfici cutanee e per periodi prolungati, poiché i corticosteroidi possono essere assorbiti nel sangue e causare effetti indesiderati sistemici (elencati al punto 4: Possibili effetti indesiderati).
• Se si verifica un’infezione cutanea (ad es. ulcere, pustole) nella zona di applicazione del medicinale Hydrocortisonum Ziaja, è necessario contattare il medico.
• Evitare il contatto del medicinale con gli occhi e le mucose.
• Il medicinale può essere applicato sulla cute del viso e nelle zone ascellari e inguinali solo con cautela e solo nei casi strettamente necessari. A causa dell’assorbimento maggiore in queste aree, esiste il rischio di sviluppare o aggravare effetti indesiderati, anche dopo un breve periodo di trattamento. In tali casi, è necessario consultare il medico.
• Dopo l’applicazione del medicinale Hydrocortisonum Ziaja sulla cute, non coprire la zona trattata con bendaggi occlusivi (ad es. cerotti, pannolini), poiché ciò aumenta l’assorbimento del principio attivo.

Bambini e adolescenti
Il medicinale Hydrocortisonum Ziaja è indicato per l’uso nei bambini di età superiore ai 12 anni.
Non utilizzare nei bambini di età inferiore ai 12 anni senza consultare il medico. Nei bambini, il medicinale deve essere usato con cautela ed evitare trattamenti prolungati, a causa del maggiore rischio, rispetto agli adulti, di effetti indesiderati sistemici, compresi disturbi della crescita e dello sviluppo.

Hydrocortisonum Ziaja e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in uso, recentemente assunti o previsti per l’uso.
Non sono state descritte interazioni dell’acetoato di idrocortisone applicato topicamente con altri medicinali.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non usare il medicinale Hydrocortisonum Ziaja durante la gravidanza e l’allattamento senza prescrizione medica.

Gravidanza
Non esistono dati o i dati disponibili sull’uso dell’acetoato di idrocortisone in donne in gravidanza sono limitati. Se il medico prescrive l’uso di Hydrocortisonum Ziaja durante la gravidanza, il medicinale deve essere usato per brevi periodi, su piccole superfici cutanee e con particolare cautela durante i primi tre mesi di gravidanza.

Allattamento
Se il medico decide di prescrivere Hydrocortisonum Ziaja durante l’allattamento, è necessario evitare il contatto del medicinale con la cute del seno, per prevenire l’assunzione accidentale del medicinale da parte del neonato o il contatto accidentale con la cute del neonato.
Durante l’allattamento, il medicinale deve essere usato con cautela, per brevi periodi e su piccole superfici cutanee, poiché non è noto se i corticosteroidi applicati topicamente possano passare nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Hydrocortisonum Ziaja non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Hydrocortisonum Ziaja contiene:

• alcol cetilico e alcol stearilico, pertanto può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatite da contatto);
• 80 mg di glicole propilenico (E 1520) in ogni grammo di crema, pertanto può causare irritazione cutanea;
• metilparaidrossibenzoato (E 218) e propilparaidrossibenzoato (E 216), pertanto può causare reazioni allergiche (possibili reazioni di tipo ritardato).

3. Come usare il medicinale Hydrocortisonum Ziaja

Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale è destinato all’applicazione locale sulla cute.
Dose raccomandata
Adulti e bambini di età superiore ai 12 anni
Applicare una piccola quantità di crema sulle aree cutanee interessate una o due volte al giorno. Dopo l’uso del medicinale lavare le mani. Sulla cute del viso non utilizzare per più di 3 giorni.
Il tempo massimo di trattamento senza consultare il medico è di una settimana. Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento o se il paziente peggiora, è necessario contattare il medico.
Bambini
Non utilizzare il medicinale Hydrocortisonum Ziaja nei bambini di età inferiore ai 12 anni senza aver prima consultato il medico.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Hydrocortisonum Ziaja
In caso di applicazione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico.
Omissione dell’applicazione del medicinale Hydrocortisonum Ziaja
Non applicare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Continuare a usare il medicinale come previsto, senza aumentare la dose successiva.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
In caso di reazioni allergiche, si deve interrompere immediatamente l'uso del medicinale.
Per ridurre al minimo il numero di effetti indesiderati, il medicinale Hydrocortisonum Ziaja deve essere utilizzato per il periodo di tempo più breve possibile.

Effetti indesiderati non molto comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100):

• visione offuscata.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• dermatite atrofica, smagliature cutanee,
• recidiva dell'infezione cutanea,
• dermatite post-steroidica (iperpigmentazione e ipopigmentazione della pelle),
• dilatazione superficiale dei vasi sanguigni,
• acne post-steroidica,
• dermatite periorale,
• dermatite perioculare,
• follicolite, ipertricosi,
• ritardo nella guarigione di ferite e ulcere,
• sovrainfezioni batteriche, fungine e virali della pelle,
• petecchie (piccole macchie rosse o violacee sulla pelle),
• irritazione cutanea, come bruciore, arrossamento, secchezza eccessiva, allergia da contatto,
• glaucoma o cataratta – in caso di applicazione del medicinale sulla pelle delle palpebre,
• effetti indesiderati sistemici (soppressione della funzione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene, sindrome di Cushing (aumento della concentrazione di cortisolo nel siero sanguigno), inibizione della crescita e dello sviluppo nei bambini, iperglicemia (aumento della concentrazione di glucosio nel sangue), glicosuria (presenza di glucosio nelle urine)).

Gli effetti indesiderati sistemici possono verificarsi in seguito a un uso prolungato del medicinale su una vasta superficie cutanea, sotto medicazione occlusiva o nell'uso nei bambini, a causa di un'intensa assorbimento della sostanza attiva nel circolo sistemico.
In caso di comparsa di uno qualsiasi degli effetti sopra elencati, si deve interrompere il trattamento e consultare immediatamente il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Hydrocortisonum Ziaja

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non congelare.
Periodo di validità dopo la prima apertura dell’imballaggio primario: 3 anni, ma non oltre la data
di scadenza indicata sull’imballaggio.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo: „EXP”.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Hydrocortisonum Ziaja

• Il principio attivo del medicinale è l'acetato di idrocortisone. 1 grammo di crema contiene 5 mg di acetato di idrocortisone.
• Gli altri componenti sono: alcool cetilico, alcool stearilico, glicole propilenico (E 1520), metilparaidrossibenzoato (E 218), propilparaidrossibenzoato (E 216), eter macrogolico cetostearilico 20, paraffina liquida leggera, stearato di sorbitano (tipo I), vaselina bianca, acqua depurata.

Come si presenta il medicinale Hydrocortisonum Ziaja e contenuto della confezione
Il medicinale Hydrocortisonum Ziaja si presenta sotto forma di crema omogenea bianca o quasi bianca.
Confezione: tubetto in alluminio con membrana rivestita internamente con vernice epossidico-fenolica,
dotato di tappo in HDPE con punzonatura, contenente 15 g di crema, inserito in un astuccio di cartone insieme al foglio illustrativo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
ZIAJA Ltd Zakład Produkcji Leków sp. z o.o.
ul. Jesienna 9
80-298 Gdańsk
tel.: +48 58 521 34 00
(simbolo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio)
Produttore
ZIAJA Ltd Zakład Produkcji Leków sp. z o.o.
ul. Przemysłowa 12
83-050 Kolbudy