Hydrocortisona Ziaja

Prospecto: Información para el paciente

Hydrocortisonum Ziaja, 5 mg/g, crema
Hydrocortisoni acetas
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Usted debe usar siempre este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o tal como su médico o farmacéutico le haya indicado.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, póngase en contacto con su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si no hay mejora después de 7 días, o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Hydrocortisonum Ziaja y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Hydrocortisonum Ziaja
3. Cómo usar Hydrocortisonum Ziaja
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Hydrocortisonum Ziaja
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Hydrocortisonum Ziaja y para qué se utiliza

Hydrocortisonum Ziaja es un medicamento en forma de crema para aplicación tópica en la piel, que pertenece al grupo de medicamentos denominados corticosteroides. Contiene como principio activo el acetato de hidrocortisona, que actúa ejerciendo efectos antiinflamatorios, antipruriginosos y vasoconstrictores.
Indicaciones terapéuticas
Adultos y niños mayores de 12 años
Tratamiento local de afecciones inflamatorias de la piel de diverso origen, especialmente aquellas de base alérgica, que responden a los glucocorticosteroides.
Hydrocortisonum Ziaja está indicado en el tratamiento local de la dermatitis atópica, dermatitis de contacto (alérgica o irritativa), dermatitis seborreica y reacciones tras picaduras o aguijonazos de insectos.
Si no hay mejora después de 7 días, o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de usar el medicamento Hydrocortisonum Ziaja

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Hydrocortisonum Ziaja

• si el paciente es alérgico al acetato de hidrocortisona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente padece infección cutánea bacteriana (por ejemplo, impétigo), vírica (por ejemplo, herpes, varicela), fúngica (por ejemplo, candidiasis) o micosis sistémica,
• si el paciente padece acné vulgar o rosácea (enrojecimiento, rubefacción y erupciones similares al acné),
• si el paciente tiene atrofia (delgadez) de la piel,
• si el paciente tiene cáncer de piel o una afección precancerosa de la piel,
• si el paciente padece dermatitis perioral,
• si el paciente tiene lesiones cutáneas tuberculosas,
• si el paciente tiene heridas abiertas o piel dañada,
• en la zona de los órganos genitales y del ano,
• en niños menores de 12 años sin indicación médica.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar el medicamento Hydrocortisonum Ziaja, debe consultar con su médico:

• si el paciente tiene diabetes.
• si el paciente padece glaucoma o cataratas, ya que la aplicación del medicamento en los párpados o en la piel alrededor de los mismos puede agravar los síntomas de la enfermedad. No debe aplicarse el medicamento en los párpados ni en la piel alrededor de los mismos debido al riesgo de desarrollar glaucoma o cataratas.
• si el paciente padece psoriasis, ya que la aplicación local del medicamento puede provocar el desarrollo de tolerancia (pérdida de efecto del medicamento) y recaída de la enfermedad, riesgo de psoriasis pustulosa generalizada y efectos tóxicos sistémicos debidos al deterioro de la integridad de la piel.
• si el paciente desea aplicar el medicamento en la piel de la cara.
• si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con su médico.

Durante el uso del medicamento Hydrocortisonum Ziaja, debe seguirse las siguientes advertencias:

• No aplicar sobre piel sana.
• No deben utilizarse dosis elevadas, sobre una superficie extensa de piel ni durante un período prolongado, ya que los corticosteroides pueden absorberse en la sangre y provocar efectos adversos sistémicos (indicados en el apartado 4: Posibles efectos adversos).
• Si se produce infección de la piel (por ejemplo, úlceras, pústulas) en el lugar de aplicación del medicamento Hydrocortisonum Ziaja, debe consultarse con el médico.
• Evitar el contacto del medicamento con los ojos y las membranas mucosas.
• El medicamento puede aplicarse en la piel de la cara, así como en las axilas y las ingles, con precaución y solo en casos absolutamente necesarios. Debido a la mayor absorción del medicamento en estas zonas, existe riesgo de aparición o agravamiento de efectos adversos, incluso tras un uso breve. En tales casos, debe consultarse con el médico.
• Tras la aplicación del medicamento Hydrocortisonum Ziaja en la piel, no debe cubrirse la zona con ningún tipo de apósito (por ejemplo, esparadrapo, pañal), ya que esto aumenta la absorción del medicamento.

Niños y adolescentes
El medicamento Hydrocortisonum Ziaja está indicado para su uso en niños mayores de 12 años.
No debe utilizarse en niños menores de 12 años sin consultar previamente con el médico. En niños, el medicamento debe usarse con precaución y evitando su uso prolongado, debido al mayor riesgo de efectos adversos sistémicos en comparación con los adultos, incluyendo alteraciones del crecimiento y del desarrollo.

Hydrocortisonum Ziaja y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
No se han descrito interacciones del acetato de hidrocortisona aplicado localmente con otros medicamentos.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando quedarse embarazada o está en período de lactancia, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No debe utilizarse el medicamento Hydrocortisonum Ziaja durante el embarazo o la lactancia sin indicación médica.

Embarazo
No existen datos o solo hay datos limitados sobre el uso de acetato de hidrocortisona en mujeres embarazadas. Si el médico prescribe el uso de Hydrocortisonum Ziaja durante el embarazo, el medicamento debe usarse por un período breve, sobre pequeñas superficies de piel y con especial precaución durante los primeros tres meses de embarazo.

Lactancia
Si el médico decide que debe usarse el medicamento Hydrocortisonum Ziaja durante la lactancia, debe evitarse el contacto del medicamento con la piel de los senos, para prevenir la ingestión accidental del medicamento por el lactante o el contacto accidental con la piel del bebé.
Durante la lactancia, el medicamento debe usarse con precaución, por un período breve y sobre una pequeña superficie de piel, ya que no se sabe si los corticosteroides aplicados localmente pasan a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas
El medicamento Hydrocortisonum Ziaja no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.

Hydrocortisonum Ziaja contiene:

• alcohol cetílico y alcohol esteárico, por lo que puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto);
• 80 mg de propilenglicol (E 1520) en cada gramo de crema, por lo que puede causar irritación en la piel;
• parahidroxibenzoato de metilo (E 218) y parahidroxibenzoato de propilo (E 216), por lo que puede provocar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo tardío).

3. Cómo utilizar el medicamento Hydrocortisonum Ziaja

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
El medicamento está destinado para uso tópico en la piel.
Dosis recomendada
Adultos y niños mayores de 12 años
Aplicar una pequeña cantidad de crema sobre las zonas afectadas de la piel una o dos veces al día. Después de usar el medicamento, lavarse las manos. No aplicar en la piel del rostro durante más de 3 días.
El tiempo máximo de tratamiento sin consulta médica es de una semana. Si tras 7 días no se observa mejoría o el paciente se siente peor, debe consultarse al médico.
Niños
No utilizar el medicamento Hydrocortisonum Ziaja en niños menores de 12 años sin consultar previamente con el médico.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Hydrocortisonum Ziaja
En caso de haber utilizado una dosis mayor de la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico.
Omisión de la aplicación del medicamento Hydrocortisonum Ziaja
No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Debe continuarse el tratamiento según lo indicado, sin aumentar la dosis siguiente.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
En caso de presentarse reacciones alérgicas, debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento.
Para reducir la frecuencia de efectos adversos, el medicamento Hydrocortisonum Ziaja debe utilizarse durante el tiempo más corto posible.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes):

• visión borrosa.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• dermatitis atrófica, estrías cutáneas,
• recurrencia de infecciones de la piel,
• dermatosis poscorticoide (manchas e hipopigmentación de la piel),
• dilatación superficial de los vasos sanguíneos,
• acné poscorticoide,
• dermatitis perioral,
• dermatitis periorbitaria,
• foliculitis, hipertricosis,
• retraso en la cicatrización de heridas y úlceras,
• superinfecciones bacterianas, micóticas y virales de la piel,
• petequias (pequeñas manchas rojas o violáceas en la piel),
• irritación cutánea, como ardor, enrojecimiento, sequedad excesiva, alergia de contacto,
• glaucoma o cataratas – en caso de aplicación del medicamento en la piel de los párpados,
• efectos adversos sistémicos (supresión de la función del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal, síndrome de Cushing (aumento de la concentración de cortisol en el suero sanguíneo), supresión del crecimiento y desarrollo en niños, hiperglucemia (aumento de la glucosa en sangre), glucosuria (presencia de glucosa en la orina)).

Los efectos adversos sistémicos pueden presentarse tras el uso prolongado del medicamento sobre una gran superficie corporal, bajo apósito oclusivo o en caso de administración a niños, como consecuencia de una absorción intensificada del principio activo en la circulación sistémica.
Si aparece alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente, debe suspenderse el medicamento y ponerse en contacto con el médico.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Hydrocortisonum Ziaja

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No congelar.
Período de validez tras la primera apertura del envase inmediato: 3 años, pero no más allá de la fecha de caducidad indicada en el envase.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras la palabra „EXP“.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el alcantarillado ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Hydrocortisonum Ziaja

• La sustancia activa del medicamento es acetato de hidrocortisona. Cada gramo de crema contiene 5 mg de acetato de hidrocortisona.
• Los demás componentes son: alcohol cetílico, alcohol esteárico, glicol propilénico (E 1520), parahidroxibenzoato de metilo (E 218), parahidroxibenzoato de propilo (E 216), éter cetosteárico de macrogol 20, parafina líquida ligera, estearato de sorbitán (tipo I), vaselina blanca, agua purificada.

Aspecto del medicamento Hydrocortisonum Ziaja y contenido del envase
El medicamento Hydrocortisonum Ziaja se presenta en forma de crema blanca o casi blanca, homogénea.
Envase: tubo de aluminio con membrana recubierta internamente con barniz epoxifenólico, con tapón de HDPE con perforador, que contiene 15 g de crema, acompañado de prospecto y empaquetado en caja de cartón.
Titular del permiso de comercialización
ZIAJA Ltd Zakład Produkcji Leków sp. z o.o.
Calle Jesienna 9
80-298 Gdańsk
Tel.: +48 58 521 34 00
(logotipo del titular del permiso de comercialización)
Fabricante
ZIAJA Ltd Zakład Produkcji Leków sp. z o.o.
Calle Przemysłowa 12
83-050 Kolbudy