Гидрокортизон зияджа

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Hydrocortisonum Ziaja, 5 мг/г, крем
Hydrocortisoni acetas
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Лекарственное средство следует всегда применять строго в соответствии с описанием в данной инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При необходимости совета или дополнительной информации обращайтесь к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Если по истечении 7 дней улучшения не наступило или состояние пациента ухудшилось, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Hydrocortisonum Ziaja и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Hydrocortisonum Ziaja
3. Как применять лекарственное средство Hydrocortisonum Ziaja
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Hydrocortisonum Ziaja
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Hydrocortisonum Ziaja и для чего оно применяется

Лекарственное средство Hydrocortisonum Ziaja представляет собой крем для местного применения на кожу и относится к группе препаратов, называемых кортикостероидами. Средство содержит активное вещество — ацетат гидрокортизона, который оказывает противовоспалительное, противозудное и сосудосуживающее действие.
Показания к применению
Взрослым и детям в возрасте старше 12 лет
Местное лечение воспалительных состояний кожи различного происхождения, в первую очередь аллергического характера, которые реагируют на глюкокортикостероиды.
Лекарственное средство Hydrocortisonum Ziaja показано для местного лечения атопического дерматита, контактного дерматита (аллергического или раздражительного), себорейного дерматита, реакций на укусы или ужаления насекомых.
Если по истечении 7 дней улучшения не наступило или состояние пациента ухудшилось, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Гидрокортизонум Зайя

Когда не следует применять лекарственное средство Гидрокортизонум Зайя

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к ацетату гидрокортизона или любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6),
• если у пациента имеется бактериальное кожное инфекционное заболевание (например, стрептодермия), вирусное (например, герпес, ветряная оспа), грибковое (например, кандидоз) или системная грибковая инфекция,
• если у пациента имеется обыкновенная угревая сыпь или розацеа (покраснение, прилив крови к лицу и высыпания, напоминающие угревую сыпь),
• если у пациента имеется атрофия (истончение) кожи,
• если у пациента имеется опухоль кожи или предраковое состояние кожи,
• если у пациента имеется воспаление кожи в области рта,
• если у пациента имеются туберкулёзные поражения кожи,
• если у пациента имеются открытые раны или повреждённая кожа,
• в области половых органов и ануса,
• у детей в возрасте до 12 лет без назначения врача.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Гидрокортизонум Зайя необходимо проконсультироваться с врачом:

• если у пациента имеется сахарный диабет,
• если у пациента имеются глаукома или катаракта, поскольку применение препарата на веках или на коже вокруг глаз может усилить симптомы заболевания. Применение препарата на веках или на коже вокруг глаз также не рекомендуется из-за риска развития глаукомы или катаракты,
• если у пациента имеется псориаз, поскольку местное применение препарата может привести к развитию толерантности (потере эффективности препарата) и рецидиву заболевания, а также повышает риск развития генерализованного пустулёзного псориаза и системных токсических эффектов, обусловленных нарушением целостности кожи,
• если пациент планирует применять препарат на коже лица,
• если у пациента появляется нечёткость зрения или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.

При применении лекарственного средства Гидрокортизонум Зайя следует соблюдать следующие меры предосторожности:

• Не наносить на здоровую кожу.
• Не следует применять большие дозы препарата, на обширные участки кожи и в течение длительного времени, поскольку кортикостероиды могут всасываться в кровь и вызывать системные побочные эффекты (перечислены в разделе 4: Возможные побочные действия).
• Если на месте нанесения препарата Гидрокортизонум Зайя появляется инфекция кожи (например, язвы, пустулы), необходимо обратиться к врачу.
• Избегать контакта препарата с глазами и слизистыми оболочками.
• Препарат может применяться на коже лица, а также в подмышечных впадинах и паховой области с осторожностью и только в случаях крайней необходимости. Из-за значительно более высокого всасывания препарата в этих областях существует риск возникновения или усиления побочных эффектов, даже при кратковременном применении. В таких случаях необходимо проконсультироваться с врачом.
• После нанесения препарата Гидрокортизонум Зайя на кожу не следует закрывать это место повязкой (например, пластырем, подгузником), поскольку это усиливает всасывание препарата.

Дети и подростки
Лекарственное средство Гидрокортизонум Зайя показано для применения у детей в возрасте старше 12 лет.
Не следует применять у детей в возрасте до 12 лет без назначения врача. У детей препарат следует применять с осторожностью и избегать длительного применения из-за более высокого, чем у взрослых, риска возникновения системных побочных эффектов, включая нарушения роста и развития.

Взаимодействие лекарственного средства Гидрокортизонум Зайя с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Взаимодействие местно применяемого ацетата гидрокортизона с другими лекарственными средствами не описано.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять лекарственное средство Гидрокортизонум Зайя в период беременности и грудного вскармливания без назначения врача.

Беременность
Отсутствуют данные или имеются лишь ограниченные данные о применении ацетата гидрокортизона у женщин в период беременности. Если врач назначил применение препарата Гидрокортизонум Зайя в период беременности, препарат следует применять кратковременно, на небольшие участки кожи и особенно осторожно в первые 3 месяца беременности.

Грудное вскармливание
Если врач принял решение о применении препарата Гидрокортизонум Зайя в период грудного вскармливания, необходимо избегать контакта препарата с кожей молочной железы, чтобы предотвратить случайное проглатывание препарата ребёнком или случайный контакт препарата с кожей младенца.
В период грудного вскармливания препарат следует применять с осторожностью, кратковременно и на небольшой участок кожи, поскольку неизвестно, проникают ли местно применяемые кортикостероиды в грудное молоко.

Влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами
Лекарственное средство Гидрокортизонум Зайя не влияет на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами.

Состав лекарственного средства Гидрокортизонум Зайя:

• цетиловый спирт и стеариловый спирт, поэтому препарат может вызывать местные реакции кожи (например, контактный дерматит);
• 80 мг пропиленгликоля (Е 1520) в каждом грамме крема, поэтому препарат может вызывать раздражение кожи;
• метилпарагидроксибензоат (Е 218) и пропилпарагидроксибензоат (Е 216), поэтому препарат может вызывать аллергические реакции (в том числе поздние реакции).

3. Как применять лекарство Гидрокортизонум Зиайя

Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией, приведённой в данной аннотации для пациента, или как указано врачом или фармацевтом.
В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат предназначен для местного применения на кожу.

Рекомендуемая доза
Взрослым и детям в возрасте старше 12 лет
Небольшое количество крема наносить на поражённые участки кожи 1 или 2 раза в сутки. После применения препарата необходимо вымыть руки.
На кожу лица препарат не следует наносить дольше, чем в течение 3 дней.
Максимальная продолжительность лечения без консультации с врачом — одна неделя. Если по истечении 7 дней улучшения не наступило или состояние пациента ухудшилось, необходимо обратиться к врачу.

Дети
Не применять препарат Гидрокортизонум Зиайя у детей в возрасте младше 12 лет без предварительной консультации с врачом.

Применение препарата Гидрокортизонум Зиайя в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном применении дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск применения препарата Гидрокортизонум Зиайя
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Необходимо продолжать применение препарата в обычной дозе, не увеличивая следующую дозу.

При возникновении любых дополнительных сомнений, касающихся применения данного препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
При появлении аллергических реакций необходимо немедленно прекратить применение препарата.
Для уменьшения количества побочных эффектов препарат Гидрокортизонум Зайя следует применять в течение как можно более короткого срока.

Побочные эффекты, возникающие нечасто (могут наблюдаться не более чем у 1 из 100 пациентов):

• нечёткое зрение.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• атрофический дерматит, растяжки на коже,
• рецидив кожной инфекции,
• постстероидная пигментация (пигментные и депигментные изменения кожи),
• поверхностное расширение кровеносных сосудов,
• постстероидный акне,
• периоральный дерматит,
• периокулярный дерматит,
• фолликулит, гипертрихоз,
• замедление заживления ран и язв,
• вторичные бактериальные, грибковые и вирусные поражения кожи,
• пурпура (мелкие красные или фиолетовые пятна на коже),
• раздражение кожи, такое как жжение, покраснение, чрезмерная сухость, контактная аллергия,
• глаукома или катаракта — при применении препарата на кожу век,
• системные побочные эффекты (подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси, синдром Кушинга (повышенное содержание кортизола в плазме крови), подавление роста и развития у детей, гипергликемия (повышенное содержание сахара в крови), глюкозурия (наличие сахара в моче)).

Системные побочные эффекты могут возникнуть при длительном применении препарата на большую поверхность кожи, под окклюзионной повязкой или при применении у детей, вследствие усиленного всасывания активного вещества в системный кровоток.
При появлении любого из вышеуказанных симптомов необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, следует сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Гидрокортизонум Зайя

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не замораживать.
Срок годности после первого вскрытия первичной упаковки: 3 года, но не дольше срока, указанного на упаковке.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: «EXP».
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Hydrocortisonum Ziaja

• Действующим веществом лекарства является ацетат гидрокортизона. 1 грамм крема содержит 5 мг ацетата гидрокортизона.
• Вспомогательные вещества: цетиловый спирт, стеариловый спирт, пропиленгликоль (Е 1520), метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), полисорбат 20 (макрогола цетостеариловый эфир 20), жидкий парафин лёгкий, сорбитан стеарат (тип I), вазелин белый, вода очищенная.

Как выглядит лекарство Hydrocortisonum Ziaja и что содержит упаковка
Лекарство Hydrocortisonum Ziaja представляет собой белый или почти белый однородный крем.
Упаковка: алюминиевая туба с мембраной, изнутри покрытая эпоксидно-фенольным лаком, с навинчивающейся крышкой из HDPE с прокалывателем, содержащая 15 г крема, помещённая вместе с инструкцией в картонную пачку.
Регистрант
ZIAJA Ltd Завод по производству лекарств sp. z o.o.
ул. Есьенна 9
80-298 Гданьск
тел.: +48 58 521 34 00
(логотип регистранта)
Производитель
ZIAJA Ltd Завод по производству лекарств sp. z o.o.
ул. Промышловая 12
83-050 Колбуды