Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Гідрокортизон-СФ, 10 мг, таблетки
Гідрокортизон
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Гідрокортизон-СФ і для чого його застосовують
Важлива інформація, яку необхідно знати перед застосуванням лікарського засобу Гідрокортизон-СФ
Як застосовувати лікарський засіб Гідрокортизон-СФ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Гідрокортизон-СФ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Гідрокортизон-СФ і для чого його застосовують

Лікарський засіб Гідрокортизон-СФ містить гідрокортизон як діючу речовину. Гідрокортизон належить до групи
лікарських засобів, які називаються глюкокортикостероїдами. Глюкокортикостероїди природно утворюються в організмі
і допомагають підтримувати його правильне функціонування. Лікарський засіб Гідрокортизон-СФ зменшує запалення
і повинен застосовуватися відповідно до рекомендацій лікаря для досягнення відповідного терапевтичного ефекту.
Лікарський засіб Гідрокортизон-СФ застосовується:

при порушеннях функції кори надниркових залоз у пацієнтів, у яких гідрокортизону не вистачає (замісна терапія),
перед операціями та під час серйозних травм або захворювань у пацієнтів із діагностованим гіпофункціонуванням кори надниркових залоз або сумнівним резервом гормонів кори надниркових залоз.

Якщо пацієнт не впевнений, для чого йому призначено лікарський засіб Гідрокортизон-СФ, слід обговорити це
з лікарем.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Гідрокортизон-СФ

Коли не застосовувати лік Гідрокортизон-СФ:

якщо пацієнт має алергію на гідрокортизон або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6),
якщо у пацієнта є грибкове інфікування, наприклад, аспергільоз, кандидоз.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Гідрокортизон-СФ слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

якщо у пацієнта є або колись у минулому була депресія, маніакально-депресивна хвороба (біполярний розлад). Також слід повідомити лікареві, якщо у пацієнта була депресія до або під час застосування ліків, що містять глюкокортикостероїди, такі як лік Гідрокортизон-СФ,
якщо у пацієнта є надфункція щитовидної залози (гіпертиреоз),
якщо будь-яка з вищезазначених хвороб була у близьких родичів пацієнта.

Слід дотримуватися особливої обережності під час застосування ліку Гідрокортизон-СФ у наступних випадках (слід повідомити про них лікареві перед початком застосування ліку Гідрокортизон-СФ):

нещодавно пережитий інфаркт серця,
хвороба серця, що називається застійною серцевою недостатністю,
сепсис, туберкульоз або наявність цих захворювань у минулому,
виразкова хвороба шлунка або інші порушення травлення,
вітрянка або опоясуючий лишай,
контакт пацієнта з особою, хворою на вітрянку або опоясуючий лишай, особливо якщо пацієнт раніше не хворів на ці захворювання або не впевнений, чи хворів на вітрянку або опоясуючий лишай,
інфікування вірусом простого герпесу в області ока,
слабкість м’язів після попереднього застосування стероїдів,
нещодавня подорож до тропічних країн,
захворювання кишечника, такі як виразковий коліт,
епілепсія,
тромбофлебіт (набряки та почервоніння вздовж вени разом із сильним болем при дотику),
екзема (шкірна хвороба, висип),
злоякісне новоутворення з метастазами в інші частини тіла,
тривале, попереднє застосування ліків групи глюкокортикостероїдів через збільшення схильності до інфікувань,
амебіаз (амебіаз) або інфікування кишковим вугорком (стронгілоїдоз) через можливість появи симптомів хвороби або її загострення.

Крім того, слід проконсультуватися з лікарем, якщо будь-який із нижчезазначених станів є у пацієнта або у членів його родини:

цукровий діабет,
захворювання серця,
артеріальна гіпертензія,
глаукома,
порушення функції нирок або печінки,
міастенія (хвороба, що характеризується слабкістю м’язів),
остеопороз,
низький рівень гормонів щитовидної залози (гіпотиреоз).

Застосування цього ліку може призвести до виникнення кризи при феохромоцитомі (Pheochromocytoma crisis), що може призвести до смерті. Феохромоцитома — це рідкісна пухлина надниркових залоз. Криза при феохромоцитомі може проявлятися головним болем, надмірним потовиділенням, серцебиттям і підвищеним артеріальним тиском. У разі появи вищезазначених симптомів пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря.
Перед початком застосування ліку Гідрокортизон-СФ слід обговорити це з лікарем, якщо існує підозра або у пацієнта діагностовано феохромоцитому (пухлину надниркових залоз).
Якщо у пацієнта виникне нечітке бачення або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.
Якщо під час застосування гідрокортизону у пацієнта виникнуть: слабкість м’язів, болі в м’язах, судоми, напруженість м’язів, слід негайно звернутися до лікаря. Це можуть бути симптоми захворювання, що називається періодичний тиреотоксичний параліч, який може виникнути у пацієнтів з гіпертиреозом, які лікуються гідрокортизоном. Для полегшення симптомів цього захворювання може знадобитися додаткове лікування.
Якщо гідрокортизон застосовується недоношеним новонародженим, може знадобитися контроль серцевої діяльності та стану серцевого м’яза.
У разі сумнівів щодо наявності зазначених станів у пацієнта або у членів його родини слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням ліку.
Психічні розлади під час застосування ліку Гідрокортизон-СФ
Під час застосування глюкокортикостероїдів, таких як лік Гідрокортизон-СФ, можуть виникати психічні розлади (див. розділ 4).
Ці розлади можуть бути серйозними.
Зазвичай вони виникають протягом декількох днів або тижнів після початку застосування ліку.
Імовірність їх виникнення зростає після застосування великих доз ліку.
Більшість цих розладів зникають після зменшення дози ліку або його відміни.
Якщо розлади тривають, може знадобитися відповідне лікування.
Слід повідомити лікареві, якщо у пацієнта, який приймає лік Гідрокортизон-СФ, виникають будь-які симптоми психічних розладів, особливо якщо у пацієнта є знижений настрій або самогубні думки.
У рідкісних випадках психічні розлади можуть виникати під час зменшення дози або після відміни ліку.
Лік Гідрокортизон-СФ та інфекції
Під час застосування ліку Гідрокортизон-СФ пацієнт більше схильний до інфекцій, і можуть виникнути труднощі з їх виявленням.
Пацієнт повинен уникати контакту з особами, які хворіють на:

вітрянку,
опоясуючий лишай,
корь. У разі підозри на інфікування пацієнта слід проконсультуватися з лікарем.

Щеплення та діагностичні дослідження під час застосування ліку Гідрокортизон-СФ
Слід повідомити лікареві про застосування ліку Гідрокортизон-СФ, якщо пацієнт має пройти щеплення або мають бути проведені будь-які діагностичні або лабораторні дослідження, оскільки цей лік може впливати на результати деяких тестів.
Операції під час застосування ліку Гідрокортизон-СФ
У разі операції, що вимагає застосування знеболювальних засобів, слід повідомити лікареві про прийом ліку Гідрокортизон-СФ.
Лік Гідрокортизон-СФ та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, включаючи ті, що продаються без рецепта. Це стосується також фітозасобів.
Як лік Гідрокортизон-СФ може впливати на дію зазначених ліків, так і ці ліки можуть змінювати дію ліку Гідрокортизон-СФ.
Деякі ліки можуть посилювати дію ліку Гідрокортизон-СФ, і лікар може захотіти уважно спостерігати за станом пацієнта, який приймає такі ліки (зокрема деякі ліки від ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).
Зокрема, не слід приймати лік Гідрокортизон-СФ, якщо пацієнт приймає будь-який із зазначених ліків (слід повідомити про це лікареві або фармацевту):

ацетилсаліцилову кислоту (аспірин),
ліки, що застосовуються при лікуванні епілепсії, такі як фенітоїн, фенобарбітал, карбамазепін і примідон,
ефедрин (лік, що застосовується, зокрема, для звуження судин при запаленнях слизових оболонок носа),
ліки, що застосовуються при лікуванні туберкульозу, такі як рифабутин або рифампіцин,
антикоагулянти, такі як варфарин,
діуретики,
деякі ліки, що застосовуються при лікуванні грибкових інфекцій, такі як амфотерицин і кетоконазол,
аміноглютетімід (лік, що застосовується при онкологічних захворюваннях),
деякі ліки, що застосовуються при серцевій недостатності, такі як дигоксин, фуросемід,
еритроміцин (лік, що застосовується при лікуванні деяких інфекцій),
ліки, що входять до групи оральних контрацептивів або гормональної замісної терапії (ГЗТ),
соматотропін (гормон росту),
деякі ліки, що застосовуються при артеріальній гіпертензії,
деякі ліки, що застосовуються при захворюваннях серця, такі як гуанетидин, мононітрат ізосорбіду, дінітрат ізосорбіду, теофілін,
ліки групи симпатоміметиків (ліки, що застосовуються, наприклад, при лікуванні астми, гіпотонії, кашлю або для звуження судин при запаленнях слизових оболонок носа),
лікарські засоби, що містять кальцій,
знеболювальні та протизапальні засоби, що називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ), наприклад, ібупрофен, диклофенак або напроксен,
фенілбутірат натрію — лік, що застосовується при порушеннях циклу сечовини (зазвичай призначається лікарем-спеціалістом),
ліки, що застосовуються при цукровому діабеті,
ритонавір (лік, що застосовується при лікуванні інфікування вірусом ВІЛ),
метотрексат (лік, що застосовується при лікуванні ревматоїдного артриту),
циклоспорин (лік, що застосовується при лікуванні псоріазу або у пацієнтів після трансплантації органів),
міноксидил і гідразалін (ліки, що застосовуються для зниження артеріального тиску).

Якщо пацієнт не впевнений, чи приймає він будь-який із зазначених ліків, він повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням ліку Гідрокортизон-СФ.
Лік Гідрокортизон-СФ та їжа, напої
Лік може застосовуватися під час прийому їжі або незалежно від неї.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Лік може застосовуватися під час вагітності лише у разі, якщо, на думку лікаря, потенційна користь для матері переважає потенційну небезпеку для плоду.
У немовлят матерів, які тривалий час приймають великі дози системних кортикостероїдів, може виникнути пригнічення функції кори надниркових залоз.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лік може спричиняти запаморочення, зміни в полі зору та слабкість м’язів. У разі появи зазначених симптомів не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми.
Лік Гідрокортизон-СФ містить лактозу та натрій
Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносність певних цукрів, він повинен звернутися до лікаря перед прийомом ліку.
Лік містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лік вважається «без натрію».
Під час застосування ліку Гідрокортизон-СФ слід мати при собі інформацію про застосовуване лікування.
Інформація про застосування цього ліку пацієнтом може виявитися важливою у разі раптової пригоди. Під час
кожного візиту до лікаря слід повідомляти лікареві про застосування ліку Гідрокортизон-СФ.

3. Як застосовувати ліки Гідрокортизон-СФ

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до
лікаря або фармацевта.
Ліки Гідрокортизон-СФ застосовують внутрішньо.
Таблетки можна поділити на рівні дози.
Таблетки можна приймати під час їжі або незалежно від неї.
Дорослі
Зазвичай рекомендована доза становить від 20 до 30 мг (від 2 до 3 таблеток) на добу.
Іноді ліки застосовують разом із 4 до 6 г хлориду натрію або з 50 до 300 мікрограмів флудрокортизону.
Діти та підлітки
Зазвичай рекомендована доза становить від 0,4 до 0,8 мг/кг маси тіла на добу у 2 або 3 прийоми.
У дітей застосовують найменші ефективні дози.
Необхідно уважно спостерігати за зростанням і розвитком дитини.
Якщо пацієнт має сумніви щодо способу дозування ліків, слід звернутися до лікаря або
фармацевта.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Гідрокортизон-СФ
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Гідрокортизон-СФ слід негайно
звернутися до лікаря.
Пропуск прийому ліків Гідрокортизон-СФ
Якщо пропущено дозу ліків Гідрокортизон-СФ, наступну дозу слід прийняти у звичайний час.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Гідрокортизон-СФ
Занадто швидке зменшення дози ліків Гідрокортизон-СФ може бути небезпечним. Раптове припинення
застосування ліків Гідрокортизон-СФ може призвести до того, що в організмі не буде достатньої кількості
гормонів. Це може спричинити виникнення так званих симптомів відміни, таких як:

болі в м’язах і суглобах,
лихоманка,
загальний поганий самопочуття.
Необхідно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо способу зменшення дози ліків Гідрокортизон-СФ.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Побічні ефекти значною мірою залежать від дози та тривалості лікування, і тому неможливо визначити їхню частоту.
Ймовірність виникнення побічних ефектів у пацієнтів, які застосовують глюкокортикостероїди для замісного лікування, є меншою, ніж у пацієнтів, які застосовують глюкокортикостероїди для лікування інших захворювань.
У разі появи будь-якого з перелічених станів або підозри на підвищений ризик інфекції (наприклад, контакт із інфікованою особою) необхідно негайно повідомити лікаря:

алергічні реакції, такі як висип на шкірі, набряк обличчя, свистяче дихання,
нерегулярне, дуже швидке або повільне серцебиття, запаморочення,
судоми та скорочення м’язів,
симуляція пухлини мозку у дітей (підвищений внутрішньочерепний тиск, що проявляється головним болем із блювотою, відчуттям слабкості та сонливістю) — зазвичай виникає після завершення лікування,
нудота, блювота,
перфорація або кровотеча виразок у шлунково-кишковому тракті — проявляється болем у животі (особливо якщо біль віддає в спину), кровотечею з заднього проходу, чорним калом і блювотою з кров’ю,
гострий панкреатит (біль у животі, що може супроводжуватися шоком, тобто низьким артеріальним тиском, зменшеним виділенням сечі та часто — втратою свідомості),
погіршення зору,
тромбоз (закупорка крові у вені ноги, що проявляється набряком, почервонінням, підвищеною температурою та болем у ділянці ноги),
тромбоемболічні ускладнення (закупорка крові, яка може потрапити до легень і спричинити раптовий біль у грудній клітці та кашель із кров’ю),
серцева недостатність — порушення роботи серця, що проявляється набряками навколо щиколоток, болем у грудній клітці, труднощами з диханням, серцебиттям, нерегулярною роботою серця, нерегулярним, дуже швидким або повільним пульсом; артеріальна гіпертензія, що проявляється головним болем та загальним поганим самопочуттям.

Глюкокортикостероїди, зокрема препарат Гідрокортизон-СФ, можуть спричинити серйозні психічні порушення:

депресивний настрій, включаючи суїцидальні думки,
почуття збудження (манія) або змінний настрій,
почуття тривоги, порушення сну, когнітивні порушення, зокрема відчуття дезорієнтації та порушення пам’яті,
зорові та чуттєві галюцинації, дивні та жахливі думки, зміни поведінки та почуття самотності. Ці порушення є поширеними як у дорослих, так і у дітей. Вони можуть виникати у приблизно 5 із 100 пацієнтів, які приймають препарати, подібні до Гідрокортизон-СФ.

Необхідно повідомити лікаря у разі виникнення будь-якого з наступних станів:
Вплив на шлунково-кишковий тракт

вздуття живота
виразки або молочниця стравоходу (дискомфорт під час ковтання)
погане травлення
метеоризм
нудота
запалення підшлункової залози

Вплив на м’язи та кістки

слабкість і атрофія м’язів
остеопороз (зміна структури кісток та їхня схильність до переломів)
переломи або тріщини кісток
асептична некроз (омертвіння тканини) кістки
розрив сухожилка

Вплив на водно-електролітний баланс

судоми та скорочення, спричинені втратою калію. У рідкісних випадках втрата калію може призводити до серцебиття (нерівномірне серцебиття).

Вплив на гормони та метаболізм (обмін речовин)

пригнічення нормального зростання у дітей
у жінок: нерегулярні або відсутні менструації
надмірне оволосіння тіла та обличчя у жінок
кругле або так зване «місячне» обличчя
підвищений апетит
підвищення рівня цукру в крові, знижене накопичення білка в організмі (втрата маси тіла та втрата м’язової маси ніг та рук), втрата кальцію та азоту

Вплив на шкіру

тонка та делікатна (так звана пергаментна) шкіра, синяки, червоні та фіолетові плями
уповільнення загоєння рани
вугрові висипання, надмірне потовиділення, почервоніння
розтяжки

Вплив на очі

порушення зору як наслідок катаракти або глаукоми (підвищеного внутрішньоочного тиску)
потоншення шару на поверхні ока
загострення інфекцій очей
випучість очей
нечітке бачення

Вплив на кров

лейкоцитоз (підвищена кількість білих кров’яних клітин)

Вплив на дихальну систему

ікота

Інші побічні ефекти, частота яких невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

гіпертрофія серцевого м’яза (гіпертрофічна кардіоміопатія) у недоношених дітей
збільшення маси тіла.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи симптоми, не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійцівних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Гідрокортизон-СФ

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності
вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Гідрокортизон-СФ

Діючою речовиною лікарського засобу є гідрокортизон. Одна таблетка містить 10 мг гідрокортизону. Половина таблетки містить 5 мг гідрокортизону. Лінія поділу на таблетці дозволяє розділити її на рівні частини, що забезпечує відповідне регулювання дози лікарського засобу залежно від потреб пацієнта.
Інші складові: лактоза моногідрат, картопляний крохмаль, тальк, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип A), желатин, магнію стеарат, вода очищена.

Як виглядає лікарський засіб Гідрокортизон-СФ та що містить упаковка
Лікарський засіб Гідрокортизон-СФ — це білі, круглі, двосторонньо плоскі таблетки із лінією поділу на одному боці та випуклістю «H» на іншому боці.
Лікарський засіб Гідрокортизон-СФ доступний у блістерних упаковках PVC/PVDC/Aluminium у картонному пакуванні, що містить 60 або 180 таблеток.

Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
SUN-FARM Sp. z o.o.
вул. Дольна 21
05-092 Лом’янки
тел. +48 22 350 66 69

Виробник
mibe GmbH Arzneimittel
Мюнхенер-штрассе 15
06796 Бре́хна
Німеччина

SUN-FARM Sp. z o.o.
вул. Дольна 21
05-092 Лом’янки