Hydrocortisonum-SF

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Hydrocortisonum-SF, 10 mg, compresse
Hydrocortisonum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero analoghi.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Hydrocortisonum-SF e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di assumere Hydrocortisonum-SF
3. Come prendere Hydrocortisonum-SF
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Hydrocortisonum-SF
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Hydrocortisonum-SF e a cosa serve

Hydrocortisonum-SF contiene idrocortisone come principio attivo. L’idrocortisone appartiene a un gruppo di medicinali chiamati glicocorticosteroidi. I glicocorticosteroidi sono sostanze prodotte naturalmente dall’organismo e contribuiscono al suo regolare funzionamento. Hydrocortisonum-SF riduce lo stato infiammatorio ed è necessario assumerlo secondo le indicazioni del medico per ottenere un efficace risultato terapeutico.
Hydrocortisonum-SF viene utilizzato:

• nel trattamento di disturbi della funzionalità della corteccia surrenale in pazienti in cui l’idrocortisone non è presente in quantità sufficiente (terapia sostitutiva),
• prima di interventi chirurgici e durante gravi traumi o malattie, in pazienti con insufficienza della corteccia surrenale diagnosticata o con riserva ormonale incerta.

Se il paziente non è sicuro del motivo per cui gli è stato prescritto Hydrocortisonum-SF, deve discuterne con il medico.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Hydrocortisonum-SF

Quando non usare il medicinale Hydrocortisonum-SF:

• se il paziente è allergico all’idrocortisone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente presenta un’infezione fungina, ad esempio aspergillosi, candidiasi.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Hydrocortisonum-SF, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista:

• se il paziente presenta o ha mai presentato in passato depressione, disturbo bipolare (malattia bipolare). È inoltre necessario informare il medico se il paziente ha avuto depressione in precedenza o durante il trattamento con medicinali contenenti glucocorticosteroidi, come il medicinale Hydrocortisonum-SF,
• se il paziente presenta ipertiroidismo (iperattività della tiroide),
• se una delle malattie sopra elencate si è verificata in familiari stretti del paziente.

È necessario prestare particolare cautela durante l’uso del medicinale Hydrocortisonum-SF nei seguenti
casi (è necessario informare il medico prima di iniziare il trattamento con il
medicinale Hydrocortisonum-SF):

• recente infarto del miocardio,
• malattia cardiaca nota come insufficienza cardiaca congestizia,
• sepsi, tubercolosi o presenza di queste malattie in passato,
• ulcera gastrica o altri disturbi digestivi,
• varicella o herpes zoster,
• contatto del paziente con una persona affetta da varicella o herpes zoster, specialmente se il paziente non ha mai avuto queste malattie o non è sicuro di averle avute,
• infezione da virus dell’herpes simplex nell’occhio,
• debolezza muscolare dopo precedente uso di steroidi,
• recente viaggio in paesi tropicali,
• malattie intestinali, come colite ulcerosa,
• epilessia,
• tromboflebite (edema e arrossamento lungo una vena con dolore accentuato alla palpazione),
• orticaria (malattia della pelle, eruzione cutanea),
• tumore con metastasi ad altre parti del corpo,
• prolungato uso precedente di medicinali appartenenti al gruppo dei glucocorticosteroidi a causa dell’aumentato rischio di infezioni,
• amebiasi (infezione da ameba) o infezione da tenia intestinale (teniasi) a causa della possibile comparsa o aggravamento dei sintomi della malattia.

Inoltre, è necessario consultare il medico se uno qualsiasi dei seguenti stati è presente
nel paziente o nei suoi familiari:

• diabete,
• malattie cardiache,
• ipertensione arteriosa,
• glaucoma,
• disturbi della funzionalità renale o epatica,
• miastenia (malattia caratterizzata da debolezza muscolare),
• osteoporosi,
• bassi livelli di ormoni tiroidei (ipotiroidismo).

L’uso di questo medicinale può causare un episodio di crisi da feocromocitoma ( Pheochromocytoma crisis ), che può portare alla morte. Il feocromocitoma è un raro tumore delle ghiandole surrenali. La crisi da feocromocitoma può manifestarsi con mal di testa, sudorazione eccessiva, palpitazioni e aumento della pressione arteriosa. In caso di comparsa di tali sintomi, il paziente deve contattare immediatamente il medico.
Prima di iniziare il trattamento con il medicinale Hydrocortisonum-SF, è necessario discuterne con il medico se si sospetta o se il paziente ha un feocromocitoma diagnosticato (tumore delle ghiandole surrenali).
Se il paziente manifesta visione offuscata o altri disturbi della vista, deve contattare il medico.
Se durante il trattamento con idrocortisone il paziente manifesta: debolezza muscolare, dolori muscolari, crampi, rigidità muscolare, deve contattare immediatamente il medico. Potrebbero essere sintomi di un disturbo chiamato paralisi periodica tireotossica, che può verificarsi in pazienti con ipertiroidismo (ipertiroidismo) trattati con idrocortisone. Per alleviare i sintomi di questo disturbo, potrebbe essere necessario avviare un trattamento aggiuntivo.
Se l’idrocortisone viene somministrato a neonati prematuri, potrebbe essere necessario monitorare la funzione cardiaca e l’immagine del muscolo cardiaco.
In caso di dubbi riguardo alla presenza di tali condizioni nel paziente o nei suoi familiari, è necessario consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare il medicinale.
Disturbi psichici durante il trattamento con il medicinale Hydrocortisonum-SF
Durante il trattamento con glucocorticosteroidi, come il medicinale Hydrocortisonum-SF, possono manifestarsi disturbi psichici (vedere punto 4).
Tali disturbi possono essere gravi.
Solitamente si manifestano entro pochi giorni o settimane dall’inizio del trattamento.
Il rischio di comparsa è maggiore dopo l’assunzione di alte dosi del medicinale.
La maggior parte di questi disturbi regredisce con la riduzione della dose o l’interruzione del trattamento.
Se i disturbi persistono, potrebbe essere necessario un trattamento specifico.
È necessario informare il medico se il paziente in trattamento con il medicinale Hydrocortisonum-SF manifesta sintomi di disturbi psichici, specialmente se presenta umore depresso o pensieri suicidi.
In rari casi, i disturbi psichici possono manifestarsi durante la riduzione della dose o dopo l’interruzione del trattamento.
Il medicinale Hydrocortisonum-SF e le infezioni
Durante il trattamento con il medicinale Hydrocortisonum-SF, il paziente è più suscettibile alle infezioni e potrebbero verificarsi difficoltà nel riconoscerle.
Il paziente dovrebbe evitare il contatto con persone affette da:

• varicella,
• herpes zoster,
• morbillo. In caso di sospetto di infezione nel paziente, è necessario consultare il medico.

Vaccinazioni e esami diagnostici durante il trattamento con il medicinale Hydrocortisonum-SF
È necessario informare il medico dell’uso del medicinale Hydrocortisonum-SF se il paziente deve sottoporsi a vaccinazioni o ad esami diagnostici o di laboratorio, poiché questo medicinale può influenzare i risultati di alcuni test.
Interventi chirurgici durante il trattamento con il medicinale Hydrocortisonum-SF
In caso di intervento chirurgico che richieda l’uso di anestetici, è necessario informare il medico dell’assunzione del medicinale Hydrocortisonum-SF.
Il medicinale Hydrocortisonum-SF e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti dal paziente, anche quelli senza prescrizione medica. Ciò include anche i prodotti a base di erbe.
Sia il medicinale Hydrocortisonum-SF può influenzare l’effetto di tali medicinali, sia questi possono modificare l’effetto del medicinale Hydrocortisonum-SF.
Alcuni medicinali possono potenziare l’effetto del medicinale Hydrocortisonum-SF e il medico potrebbe voler monitorare attentamente il paziente in trattamento con tali medicinali (tra cui alcuni farmaci per l’HIV: ritonavir, cobicistat).
In particolare, non si deve assumere il medicinale Hydrocortisonum-SF se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali (è necessario informarne il medico o il farmacista):

• acido acetilsalicilico (aspirina),
• medicinali utilizzati nel trattamento dell’epilessia, come fenitoina, fenobarbital, carbamazepina e primidone,
• efedrina (medicinale utilizzato, tra l’altro, per restringere i vasi sanguigni in caso di infiammazione delle mucose nasali),
• medicinali utilizzati nel trattamento della tubercolosi, come rifabutina o rifampicina,
• anticoagulanti, come warfarina,
• diuretici,
• alcuni medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine, come anfotericina e chetoconazolo,
• aminoglutetimide (medicinale utilizzato in malattie tumorali),
• alcuni medicinali utilizzati nell’insufficienza cardiaca, come digossina, furosemide,
• eritromicina (medicinale utilizzato nel trattamento di alcune infezioni),
• contraccettivi orali o terapia ormonale sostitutiva (HTZ),
• somatotropina (ormone della crescita),
• alcuni medicinali utilizzati nell’ipertensione arteriosa,
• alcuni medicinali utilizzati nelle malattie cardiache, come guanetidina, mononitrato di isosorbide, dinitrato di isosorbide, teofillina,
• medicinali simpaticomimetici (medicinali utilizzati, ad esempio, nel trattamento dell’asma, ipotensione, tosse o per restringere i vasi sanguigni in caso di infiammazione delle mucose nasali),
• prodotti medicinali contenenti calcio,
• analgesici e antiinfiammatori, noti come farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), ad esempio ibuprofene, diclofenac o naprossene,
• fenilbutirato di sodio – medicinale utilizzato nei disturbi del ciclo dell’urea (solitamente prescritto da un medico specialista),
• medicinali utilizzati nel diabete,
• ritonavir (medicinale utilizzato nel trattamento dell’infezione da virus HIV),
• metotrexato (medicinale utilizzato nel trattamento dell’artrite reumatoide),
• ciclosporina (medicinale utilizzato nel trattamento della psoriasi o nei pazienti sottoposti a trapianto d’organo),
• minoxidil e idralazina (medicinali utilizzati per ridurre la pressione arteriosa).

Se il paziente non è sicuro di assumere uno qualsiasi dei medicinali sopra elencati, dovrebbe consultare il medico o il farmacista prima di assumere il medicinale Hydrocortisonum-SF.
Il medicinale Hydrocortisonum-SF con cibo e bevande
Il medicinale può essere assunto durante i pasti o indipendentemente da essi.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando, pensa di essere in gravidanza o prevede di diventare madre, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale può essere utilizzato in gravidanza solo se, secondo il parere del medico, il beneficio potenziale per la madre supera il potenziale rischio per il feto.
Nei neonati di madri che assumono per lungo tempo alte dosi di corticosteroidi sistemici, può verificarsi un’inibizione della funzione del surrene.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale può causare vertigini, alterazioni del campo visivo e debolezza muscolare. In caso di comparsa di tali sintomi, non si devono guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Il medicinale Hydrocortisonum-SF contiene lattosio e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.
Durante il trattamento con il medicinale Hydrocortisonum-SF, è necessario portare con sé un’informazione sul trattamento in corso.
Questa informazione sul trattamento del paziente potrebbe risultare importante in caso di emergenza. Durante ogni visita medica, è necessario informare il medico dell’assunzione del medicinale Hydrocortisonum-SF.

3. Come utilizzare il medicinale Hydrocortisonum-SF

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Il medicinale Hydrocortisonum-SF va assunto per via orale.
Le compresse possono essere divise in dosi uguali.
Le compresse possono essere assunte durante i pasti o indipendentemente da essi.
Adulti
La dose abituale raccomandata è da 20 a 30 mg (da 2 a 3 compresse) al giorno.
Talvolta il medicinale viene utilizzato insieme a 4-6 g di cloruro di sodio o a 50-300 microgrammi di fludrocortisone.
Bambini e adolescenti
La dose abituale raccomandata è da 0,4 a 0,8 mg/kg di peso corporeo al giorno, suddivisa in 2 o 3 dosi.
Nei bambini devono essere utilizzate le dosi efficaci più basse possibili.
È necessario monitorare attentamente la crescita e lo sviluppo del bambino.
Se il paziente ha dubbi sul modo di somministrare il medicinale, deve rivolgersi al medico o al farmacista.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Hydrocortisonum-SF
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Hydrocortisonum-SF, è necessario contattare immediatamente il medico.
Salto della somministrazione di Hydrocortisonum-SF
Se si è dimenticata l’assunzione di una dose di Hydrocortisonum-SF, assumere la dose successiva all’ora abituale.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Hydrocortisonum-SF
Una riduzione troppo rapida della dose di Hydrocortisonum-SF può essere pericolosa. L’interruzione improvvisa del trattamento con Hydrocortisonum-SF può determinare una carenza insufficiente di ormoni nell’organismo. Ciò può provocare l’insorgenza di cosiddetti sintomi da sospensione, quali:

• dolori muscolari e articolari,
• febbre,
• malessere generale.
  È necessario seguire scrupolosamente le indicazioni del medico riguardo al modo di ridurre la dose di Hydrocortisonum-SF.

In caso di ulteriori dubbi sull’utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Gli effetti indesiderati dipendono significativamente dalla dose e dalla durata del trattamento e, per questo motivo, non è possibile stabilirne la frequenza.
È meno probabile che si verifichino effetti indesiderati nei pazienti che assumono glicocorticosteroidi per terapia sostitutiva rispetto ai pazienti che assumono glicocorticosteroidi per il trattamento di altre malattie.

In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi o in caso di sospetto aumento del rischio di infezione (ad esempio contatto con una persona infetta), informare immediatamente il medico:

• reazioni allergiche, come eruzioni cutanee, gonfiore del viso, respiro sibilante,
• battito cardiaco irregolare, molto rapido o lento, svenimenti,
• crampi e spasmi muscolari,
• pseudotumore cerebrale nei bambini (aumento della pressione intracranica che si manifesta con mal di testa accompagnato da vomito, mancanza di energia e sonnolenza) – di solito si verifica dopo l’interruzione del trattamento,
• nausea, vomito,
• perforazione o sanguinamento da ulcere del tratto gastrointestinale – che si manifesta con dolore addominale (in particolare se il dolore si irradia alla schiena), sanguinamento anale, feci nere e vomito con sangue,
• pancreatite acuta (dolore addominale con possibile shock, ovvero pressione sanguigna bassa, ridotta produzione di urina e spesso perdita di coscienza),
• peggioramento della vista,
• trombosi (coagulo sanguigno in una vena della gamba che si manifesta con gonfiore, arrossamento, aumento della temperatura locale e dolore alla gamba),
• eventi tromboembolici (coagulo sanguigno che può raggiungere i polmoni e causare un improvviso dolore al torace e tosse con emottisi),
• insufficienza cardiaca – disturbi cardiaci che si manifestano con gonfiore alle caviglie, dolore al torace, difficoltà respiratorie, palpitazioni, battito cardiaco irregolare, battito cardiaco irregolare, molto rapido o lento; ipertensione arteriosa che si manifesta con mal di testa e malessere generale.

I glicocorticosteroidi, incluso il medicinale Hydrocortisonum-SF, possono causare gravi disturbi psichici:

• umore depresso, compresi pensieri suicidi,
• sensazione di eccitazione (mania) o alterazioni dell’umore,
• sensazione di ansia, disturbi del sonno, alterazioni cognitive, compresa sensazione di disorientamento e disturbi della memoria,
• allucinazioni visive e uditive; pensieri insoliti e spaventosi, cambiamenti nel comportamento e sensazione di solitudine. Questi disturbi sono comuni sia negli adulti che nei bambini. Possono verificarsi in circa 5 su 100 pazienti che assumono medicinali come Hydrocortisonum-SF.

Informare il medico in caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi:
Effetti sul tratto gastrointestinale

• distensione addominale
• ulcere o candidosi dell’esofago (disagio durante la deglutizione)
• dispepsia
• meteorismo
• nausea
• pancreatite

Effetti sui muscoli e sulle ossa

• debolezza e atrofia muscolare
• osteoporosi (cambiamento nella struttura ossea e maggiore suscettibilità alle fratture)
• fratture o incrinature delle ossa
• necrosi avascolare (morte del tessuto) dell’osso
• rottura del tendine

Effetti sull’equilibrio idrico ed elettrolitico

• crampi e spasmi dovuti alla perdita di potassio. In rari casi, la perdita di potassio può causare palpitazioni (battito cardiaco irregolare).

Effetti sugli ormoni e sul metabolismo

• inibizione della crescita normale nei bambini
• nelle donne: mestruazioni irregolari o assenza di mestruazioni
• eccessiva crescita dei peli sul corpo e sul viso nelle donne
• faccia rotonda o detta "a luna piena"
• aumento dell’appetito
• aumento della concentrazione di zucchero nel sangue, ridotta ritenzione proteica nell’organismo (perdita di massa corporea e perdita di massa muscolare delle gambe e delle braccia), perdita di calcio e azoto

Effetti sulla pelle

• pelle sottile e delicata (cosiddetta "a pergamena"), ecchimosi, macchie rosse e violacee
• ritardo nella guarigione delle ferite
• acne, eccessiva sudorazione, arrossamento
• smagliature

Effetti sugli occhi

• disturbi della vista come conseguenza di cataratta o glaucoma (aumento della pressione intraoculare)
• assottigliamento dello strato superficiale dell’occhio
• aumento della suscettibilità alle infezioni oculari
• esoftalmo (occhi sporgenti)
• vista offuscata

Effetti sul sangue

• leucocitosi (aumento del numero di globuli bianchi)

Effetti sull’apparato respiratorio

• singhiozzo

Altri effetti indesiderati con frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

• ipertrofia del muscolo cardiaco (cardiomiopatia ipertrofica) nei neonati prematuri
• aumento del peso corporeo.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Hydrocortisonum-SF

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza
indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Hydrocortisonum-SF

• La sostanza attiva del medicinale è l'idrocortisone. Una compressa contiene 10 mg di idrocortisone. Mezza compressa contiene 5 mg di idrocortisone. La linea di divisione sulla compressa permette di dividerla in parti uguali, consentendo così un’appropriata personalizzazione della dose in base alle esigenze del paziente.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di patata, talco, carbossimetilamido sodico (tipo A), gelatina, stearato di magnesio, acqua depurata.

Come si presenta il medicinale Hydrocortisonum-SF e contenuto della confezione
Il medicinale Hydrocortisonum-SF si presenta come compresse bianche, rotonde, biconvesse, con una linea di divisione su un lato
e l’incisione “H” sull’altro lato.
Il medicinale Hydrocortisonum-SF è disponibile in blister in PVC/PVDC/Alluminio, contenuti in una scatola di cartone con 60 o 180 compresse.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
tel. +48 22 350 66 69
Produttore
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Germania
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki