Гидрокортизон-sf

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Гидрокортизонум-СФ, 10 мг, таблетки
Гидрокортизонум
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Данный препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Гидрокортизонум-СФ и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Гидрокортизонум-СФ
3. Как применять препарат Гидрокортизонум-СФ
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Гидрокортизонум-СФ
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Гидрокортизонум-СФ и для чего он применяется

Препарат Гидрокортизонум-СФ содержит гидрокортизон в качестве действующего вещества. Гидрокортизон относится к группе лекарственных средств, называемых глюкокортикостероидами. Глюкокортикостероиды естественным образом вырабатываются в организме и способствуют поддержанию его нормального функционирования. Препарат Гидрокортизонум-СФ уменьшает воспаление и должен применяться строго по назначению врача для достижения правильного терапевтического эффекта.

Препарат Гидрокортизонум-СФ применяется:

• при нарушениях функции коры надпочечников у пациентов, у которых гидрокортизон вырабатывается в недостаточном количестве (заместительная терапия),
• перед операциями и в период тяжёлых травм или заболеваний у пациентов с диагностированной недостаточностью коры надпочечников или при неопределённой резервной способности коры надпочечников.

Если пациент не уверен, для чего ему был назначен препарат Гидрокортизонум-СФ, следует обсудить это с врачом.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Гидрокортизонум-СФ

Когда не следует применять лекарственный препарат Гидрокортизонум-СФ:

• если у пациента имеется аллергия на гидрокортизон или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента имеется грибковая инфекция, например, аспергиллез, кандидоз.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата Гидрокортизонум-СФ необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если у пациента имеется или ранее в анамнезе наблюдалась депрессия, биполярное аффективное расстройство (биполярное расстройство). Также следует сообщить врачу, если у пациента ранее возникала депрессия до или во время применения лекарственных средств, содержащих глюкокортикостероиды, таких как препарат Гидрокортизонум-СФ,
• если у пациента имеется гипертиреоз (повышенная функция щитовидной железы),
• если какое-либо из перечисленных выше заболеваний наблюдалось у членов ближайшей семьи пациента.

Следует соблюдать особую осторожность при применении лекарственного препарата Гидрокортизонум-СФ в следующих случаях (необходимо сообщить о них врачу до начала применения препарата Гидрокортизонум-СФ):

• недавно перенесённый инфаркт миокарда,
• заболевание сердца, называемое сердечной недостаточностью по типу застоя,
• сепсис, туберкулёз или перенесённые ранее эти заболевания,
• язвенная болезнь желудка или другие нарушения пищеварения,
• ветряная оспа или опоясывающий герпес,
• контакт пациента с лицом, страдающим ветряной оспой или опоясывающим герпесом, особенно если пациент ранее не болел этими заболеваниями или не уверен, болел ли он ветряной оспой или опоясывающим герпесом,
• вирусная инфекция глаза, вызванная вирусом простого герпеса,
• слабость мышц после применения стероидов в прошлом,
• недавняя поездка в тропические страны,
• заболевания кишечника, такие как язвенный колит,
• эпилепсия,
• тромбофлебит (отёки и покраснение вдоль вены с сильной болью при прикосновении),
• крапивница (заболевание кожи, сыпь),
• злокачественная опухоль с метастазами в другие части тела,
• длительное применение ранее препаратов группы глюкокортикостероидов из-за повышенной восприимчивости к инфекциям,
• амебиаз (амебная дизентерия) или инфекция кишечной палочкой (энтеробиоз), поскольку возможно появление симптомов заболевания или их усиление.

Кроме того, необходимо проконсультироваться с врачом, если у пациента или у членов его семьи имеется одно из следующих состояний:

• сахарный диабет,
• заболевания сердца,
• артериальная гипертензия,
• глаукома,
• нарушения функции почек или печени,
• миастения (заболевание, характеризующееся слабостью мышц),
• остеопороз,
• низкий уровень гормонов щитовидной железы (гипотиреоз).

Применение этого препарата может вызвать развитие криза при феохромоцитоме (Pheochromocytoma crisis), который может привести к смерти. Феохромоцитома — это редкая опухоль надпочечников. Криз при феохромоцитоме может проявляться головной болью, чрезмерным потоотделением, сердцебиением и повышением артериального давления. При появлении перечисленных симптомов пациент должен немедленно обратиться к врачу.
Перед началом применения лекарственного препарата Гидрокортизонум-СФ необходимо обсудить с врачом наличие подозрения на феохромоцитому или уже диагностированную феохромоцитому (опухоль надпочечников).
Если у пациента появится нечёткость зрения или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
Если во время применения гидрокортизона у пациента появятся: слабость мышц, боли в мышцах, судороги, скованность мышц, необходимо немедленно обратиться к врачу. Это могут быть симптомы расстройства, называемого периодическим параличом при тиреотоксикозе, которое может возникать у пациентов с гипертиреозом, получающих гидрокортизон. Для облегчения симптомов этого расстройства может потребоваться дополнительное лечение.
Если гидрокортизон применяется у недоношенных новорождённых, может потребоваться контроль функции сердца и состояния сердечной мышцы.
При наличии сомнений, имеются ли у пациента или членов его семьи перечисленные состояния, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата.
Психические расстройства при применении лекарственного препарата Гидрокортизонум-СФ
При применении глюкокортикостероидов, таких как препарат Гидрокортизонум-СФ, могут возникать психические расстройства (см. пункт 4).
Эти расстройства могут быть серьёзными.
Обычно они возникают в течение нескольких дней или нескольких недель после начала применения препарата.
Большая вероятность их возникновения существует при применении высоких доз препарата.
Большинство таких расстройств проходят после снижения дозы препарата или его отмены.
Если расстройства сохраняются, может потребоваться применение соответствующего лечения.
Следует сообщить врачу, если у пациента, принимающего препарат Гидрокортизонум-СФ, появляются какие-либо симптомы психических расстройств, особенно если у пациента наблюдается подавленное настроение или суицидальные мысли.
В редких случаях психические расстройства могут возникать при снижении дозы или после отмены препарата.
Препарат Гидрокортизонум-СФ и инфекции
Во время применения лекарственного препарата Гидрокортизонум-СФ пациент становится более восприимчивым к инфекциям, а также могут возникать трудности с их распознаванием.
Пациент должен избегать контакта с лицами, страдающими:

• ветряной оспой,
• опоясывающим герпесом,
• корью. При подозрении на инфекцию у пациента необходимо проконсультироваться с врачом.

Вакцинация и диагностические исследования при применении лекарственного препарата Гидрокортизонум-СФ
Следует сообщить врачу о применении лекарственного препарата Гидрокортизонум-СФ, если пациенту предстоит вакцинация или проведение каких-либо диагностических или лабораторных исследований, поскольку этот препарат может влиять на результаты некоторых тестов.
Хирургические операции при применении лекарственного препарата Гидрокортизонум-СФ
При необходимости проведения операции, требующей применения анестетиков, следует сообщить врачу о приёме препарата Гидрокортизонум-СФ.
Препарат Гидрокортизонум-СФ и другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, включая те, которые отпускаются без рецепта. Это касается также лекарственных средств растительного происхождения.
Как препарат Гидрокортизонум-СФ может влиять на действие других лекарственных средств, так и другие лекарства могут изменять действие препарата Гидрокортизонум-СФ.
Некоторые лекарства могут усиливать действие препарата Гидрокортизонум-СФ, и врач может захотеть тщательно контролировать состояние пациента, принимающего такие лекарства (в том числе некоторые препараты при ВИЧ: ритонавир, кобицистат).
В частности, не следует принимать лекарственный препарат Гидрокортизонум-СФ, если пациент принимает какие-либо из перечисленных ниже препаратов (об этом необходимо сообщить врачу или фармацевту):

• ацетилсалициловая кислота (аспирин),
• лекарства, применяемые при лечении эпилепсии, такие как фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин и примидон,
• эфедрин (лекарство, применяемое, в том числе, для сужения сосудов при воспалительных состояниях слизистой оболочки носа),
• лекарства, применяемые при лечении туберкулёза, такие как рифабутин или рифампицин,
• антикоагулянты, такие как варфарин,
• диуретики,
• некоторые лекарства, применяемые при лечении грибковых инфекций, такие как амфотерицин и кетоконазол,
• аминоглутетимид (лекарство, применяемое при онкологических заболеваниях),
• некоторые лекарства, применяемые при сердечной недостаточности, такие как дигоксин, фуросемид,
• эритромицин (лекарство, применяемое при лечении некоторых инфекций),
• оральные контрацептивы или гормональная заместительная терапия (ГЗТ),
• соматотропин (гормон роста),
• некоторые лекарства, применяемые при артериальной гипертензии,
• некоторые лекарства, применяемые при заболеваниях сердца, такие как гуанетидин, мононитрат изосорбида, динитрат изосорбида, теофиллин,
• симпатомиметики (лекарства, применяемые, например, при лечении астмы, гипотонии, кашля или для сужения сосудов при воспалительных состояниях слизистой оболочки носа),
• лекарственные средства, содержащие кальций,
• обезболивающие и противовоспалительные препараты, называемые нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС), например, ибупрофен, диклофенак или напроксен,
• натрия фенилбутерат — лекарство, применяемое при нарушениях цикла мочевины (обычно назначается врачом-специалистом),
• лекарства, применяемые при сахарном диабете,
• ритонавир (лекарство, применяемое при лечении ВИЧ-инфекции),
• метотрексат (лекарство, применяемое при лечении ревматоидного артрита),
• циклоспорин (лекарство, применяемое при лечении псориаза или у пациентов после трансплантации органов),
• миноксидил и гидралазин (лекарства, применяемые для снижения артериального давления).

Если пациент не уверен, принимает ли он какие-либо из перечисленных лекарств, он должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата Гидрокортизонум-СФ.
Препарат Гидрокортизонум-СФ и приём пищи и напитков
Препарат можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат может применяться во время беременности только в том случае, если, по мнению врача, потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
У младенцев матерей, длительно принимающих высокие дозы системных кортикостероидов, может наблюдаться подавление функции коры надпочечников.
Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат может вызывать головокружение, нарушения зрения и слабость мышц. При появлении перечисленных симптомов не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Гидрокортизонум-СФ содержит лактозу и натрий
Если ранее у пациента была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».
При применении препарата Гидрокортизонум-СФ необходимо всегда иметь при себе информацию о проводимом лечении.
Информация о применении этого препарата пациентом может оказаться важной в случае внезапного несчастного случая. При каждом посещении врача необходимо сообщать врачу о применении препарата Гидрокортизонум-СФ.

3. Как применять лекарство Гидрокортизонум-СФ

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Гидрокортизонум-СФ принимается внутрь.
Таблетки можно разделить на равные дозы.
Таблетки можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.
Взрослые
Обычно рекомендуемая доза составляет от 20 до 30 мг (от 2 до 3 таблеток) в сутки.
Иногда препарат применяют одновременно с 4–6 г хлорида натрия или с 50–300 мкг флудрокортизона.
Дети и подростки
Обычно рекомендуемая доза составляет от 0,4 до 0,8 мг/кг массы тела в сутки, разделённая на 2 или 3 приёма.
У детей следует применять наименьшие эффективные дозы.
Необходимо тщательно наблюдать за ростом и развитием ребёнка.
Если у пациента возникают сомнения относительно способа дозирования препарата, он должен обратиться к врачу или фармацевту.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Гидрокортизонум-СФ
При случайном применении дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Пропуск приёма препарата Гидрокортизонум-СФ
Если доза препарата Гидрокортизонум-СФ была пропущена, следующую дозу следует принимать в обычное время.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной.
Прекращение применения препарата Гидрокортизонум-СФ
Слишком быстрое уменьшение дозы препарата Гидрокортизонум-СФ может быть опасным. Внезапное прекращение приёма препарата Гидрокортизонум-СФ может привести к недостаточному уровню гормонов в организме. Это может вызвать появление так называемых симптомов отмены, таких как:

• боли в мышцах и суставах,
• лихорадка,
• общее плохое самочувствие.

Необходимо строго соблюдать рекомендации врача относительно порядка уменьшения дозы препарата Гидрокортизонум-СФ.

При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Побочные действия существенно зависят от дозы и продолжительности лечения, поэтому невозможно определить их частоту.
Вероятность возникновения побочных эффектов у пациентов, получающих глюкокортикостероиды в рамках заместительной терапии, ниже, чем у пациентов, получающих глюкокортикостероиды для лечения других заболеваний.
При появлении любого из перечисленных состояний или подозрении на повышенный риск инфекции (например, контакт с инфицированным лицом) необходимо немедленно сообщить об этом врачу:

• аллергические реакции, такие как кожная сыпь, отёк лица, свистящее дыхание,
• нерегулярный, очень быстрый или медленный пульс, обмороки,
• судороги и спазмы мышц,
• псевдоопухоль головного мозга у детей (повышенное внутричерепное давление, проявляющееся головной болью с рвотой, слабостью и сонливостью) — обычно возникает после прекращения лечения,
• тошнота, рвота,
• перфорация или кровотечение из язв желудочно-кишечного тракта — проявляется болью в животе (особенно если боль отдаёт в спину), кровотечением из прямой кишки, чёрным стулом и рвотой с кровью,
• острый панкреатит (боль в животе, возможно сопровождающаяся шоком, т.е. низким артериальным давлением, уменьшением выделения мочи и часто с потерей сознания),
• ухудшение зрения,
• тромбоз (сгусток крови в вене ноги, проявляющийся отёком, покраснением, повышением температуры и болью в ноге),
• тромбоэмболические осложнения (сгусток крови, который может попасть в лёгкие и вызвать внезапную боль в груди и кашель с кровохарканьем),
• сердечная недостаточность — нарушения работы сердца, проявляющиеся отёками вокруг лодыжек, болью в груди, затруднением дыхания, сердцебиением, нерегулярной работой сердца, нерегулярным, очень быстрым или медленным пульсом; артериальная гипертензия, проявляющаяся головными болями и общим недомоганием.

Глюкокортикостероиды, включая препарат Гидрокортизонум-СФ, могут вызывать серьёзные психические расстройства:

• подавленное настроение, включая суицидальные мысли,
• чувство возбуждения (мания) или изменчивость настроения,
• чувство тревоги, нарушения сна, когнитивные нарушения, включая чувство дезориентации и нарушения памяти,
• зрительные и слуховые галлюцинации, странные и пугающие мысли, изменения поведения и чувство одиночества. Эти расстройства встречаются часто как у взрослых, так и у детей. Они могут возникать примерно у 5 из 100 пациентов, принимающих препараты, подобные Гидрокортизонум-СФ.

Следует сообщить врачу при возникновении любого из следующих состояний:
Влияние на желудочно-кишечный тракт

• вздутие живота
• язвы или плёнчатые образования в пищеводе (дискомфорт при глотании)
• диспепсия
• метеоризм
• тошнота
• панкреатит

Влияние на мышцы и кости

• слабость и атрофия мышц
• остеопороз (изменение структуры костей и их склонность к переломам)
• переломы или трещины костей
• асептический некроз (омертвение ткани) костей
• разрыв сухожилия

Влияние на водно-электролитный баланс

• судороги и спазмы, вызванные потерей калия. В редких случаях потеря калия может привести к сердцебиению (неравномерное сердцебиение).

Влияние на гормоны и обмен веществ

• подавление нормального роста у детей
• у женщин: нерегулярные менструации или их отсутствие
• чрезмерное оволосение тела и лица у женщин
• круглое или так называемое «лунообразное» лицо
• повышение аппетита
• повышение уровня сахара в крови, уменьшение накопления белка в организме (потеря массы тела и мышечной массы рук и ног), потеря кальция и азота

Влияние на кожу

• тонкая и хрупкая (так называемая пергаментная) кожа, синяки, красные и фиолетовые пятна
• замедленное заживление ран
• акне, повышенное потоотделение, покраснение
• стрии

Влияние на глаза

• нарушения зрения как следствие катаракты или глаукомы (повышенного внутриглазного давления)
• истончение слоя на поверхности глаза
• усиление инфекций глаз
• экзофтальм (выпученность глаз)
• нечёткое зрение

Влияние на кровь

• лейкоцитоз (повышенное количество лейкоцитов)

Влияние на дыхательную систему

• икота

Другие побочные действия, частота которых неизвестна (частота не может быть определена на
основании имеющихся данных):

• гипертрофия сердечной мышцы (гипертрофическая кардиомиопатия) у недоношенных новорождённых
• увеличение массы тела.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая любые побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимске 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Гидрокортизонум-СФ

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Гидрокортизонум-СФ

• Активным веществом лекарства является гидрокортизон. Одна таблетка содержит 10 мг гидрокортизона. Половина таблетки содержит 5 мг гидрокортизона. Линия деления на таблетке позволяет разделить её на равные части, что обеспечивает соответствующее подбор дозы препарата в зависимости от потребностей пациента.
• Прочие компоненты: лактоза моногидрат, крахмал картофельный, тальк, натрия карбоксиметилкрахмал (тип А), желатин, стеарат магния, вода очищенная.

Как выглядит лекарство Гидрокортизонум-СФ и что содержит упаковка
Лекарство Гидрокортизонум-СФ представляет собой белые, круглые, двоякоплоские таблетки с линией деления на одной стороне и тиснением «H» на другой стороне.
Лекарство Гидрокортизонум-СФ выпускается в блистерах из ПВХ/ПВДХ/алюминий, помещённых в картонную коробку, содержащую 60 или 180 таблеток.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
SUN-FARM Sp. z o.o.
ул. Dolna 21
05-092 Łomianki
тел. +48 22 350 66 69

Производитель
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Германия

SUN-FARM Sp. z o.o.
ул. Dolna 21
05-092 Łomianki