Гідрокортизон Момаджа

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Гідрокортизон Момаджа, 100 мг, порошок і розчинник для приготування розчину для
ін'єкцій/інфузій
Hydrocortisonum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лік призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Гідрокортизон Момаджа і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати лік Гідрокортизон Момаджа
3. Як застосовувати Гідрокортизон Момаджа
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Гідрокортизон Момаджа
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Гідрокортизон Момаджа і для чого його застосовують

Гідрокортизон Момаджа полегшує симптоми запального стану та алергії, а також пригнічує відповідь імунної системи.
Гідрокортизон Момаджа застосовують як допоміжний засіб до стандартної терапії при лікуванні, зокрема, таких захворювань і станів:

• надниркова криза при хворобі Еддісона (важка недостатність надниркових залоз);
• стани, подібні до шоку;
• гострі алергічні реакції, такі як гостра важка форма бронхіальної астми та алергічні реакції на ліки;
• симптоми запального стану, що вимагають лікування гідрокортизоном;
• деякі стани, що загрожують життю, які можуть призвести до незворотного шоку.

Лікарський засіб містить гідрокортизон, який іноді може застосовуватися також при інших показаннях,
не зазначених у цій інструкції, що входить до упаковки. Зверніться до лікаря, фармацевта або іншого фахівця медичного персоналу, якщо потрібна консультація. Завжди дотримуйтесь інструкцій, отриманих від цих осіб.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Гідрокортизон Момаджа

Коли не застосовувати лік Гідрокортизон Момаджа

• якщо пацієнт має алергію на гідрокортизон або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6),
• якщо пацієнт має системне грибкове інфекційне захворювання,
• якщо пацієнт нещодавно щепився або має бути щеплений,
• якщо пацієнт має кератит, спричинений вірусом герпесу простого, гострі психози, синдром Кушінга, виразку шлунка або дванадцятипалої кишки, або вітрянку.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Гідрокортизон Момаджа слід обговорити це з лікарем або
фармацевтом, якщо у пацієнта:

• алергічна реакція на певні ліки
• кератит, спричинений вірусом герпесу простого
• гострий або тривалий психоз
• синдром Кушінга (гормональне захворювання, при якому організм виробляє надмірну кількість кортизолу)
• виразки шлунка або тонкої кишки
• вітрянка
• цукровий діабет
• остеопороз (посилене ослаблення кісток)
• активна форма туберкульозу (інфекція легенів)
• проблеми з нирками
• схильність до тромбофлебіту (запалення тромбу в кровоносній судині)
• раніше лікувані тромбози (наприклад, тромбози вен) або схильність до тромбозів (згортання крові)
• нещодавно проводилося щеплення або планується щеплення
• корова віспа
• виразковий коліт або дивертикуліт (запальний стан кишечника)
• нещодавно створене кишкове анастомозування (хірургічна операція на кишечнику)
• високий кров’яний тиск
• паралітичне ослаблення м’язів (міастенія)
• захворювання печінки (у такому разі лікар може вирішити про зменшення дози)
• підозра або діагноз феохромоцитому (пухлина мозкового шару надниркових залоз)
• гіпертиреоз (посилення функції щитоподібної залози).

При застосуванні кортикостероїдів під час лікування злоякісних новоутворень може виникнути синдром
розпаду пухлини (TLS). Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта є злоякісне новоутворення і з’являються
симптоми синдрому розпаду пухлини, такі як судоми м’язів, ослаблення м’язів, стан сплутаності, нерегулярне
серцебиття, втрата зору або порушення зору та задишка.
Якщо під час застосування гідрокортизону у пацієнта виникнуть: ослаблення м’язів, болі в м’язах,
судоми та м’язова ригідність, необхідно негайно звернутися до лікаря. Це можуть бути
симптоми захворювання під назвою періодичний тиреотоксичний параліч, який може виникати у
пацієнтів з гіпертиреозом, які лікуються гідрокортизоном. Для полегшення
симптомів цього захворювання може знадобитися додаткове лікування.
Кортикостероїди можуть приховувати об’єктивні симптоми інфекції та пригнічати імунну систему. Довготривале щоденне лікування глюкокортикостероїдами може пригнічувати ріст у дітей. Тому застосування глюкокортикостероїдів слід обмежити найтяжчими випадками.
Якщо гідрокортизон застосовується недоношеним дітям, може знадобитися контроль серцевої діяльності та стану серцевого м’яза.

Гідрокортизон Момаджа та інші ліки
Слід повідомити лікареві або медсестрі про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Гідрокортизон Момаджа може впливати на ефективність інших ліків, а інші ліки можуть впливати на
ефективність гідрокортизону. До таких ліків належать:

• фенобарбітал та фенітоїн (ліки, що застосовуються при епілепсії)
• рифампіцин (лік, що застосовується при туберкульозі)
• тролеандоміцин (антибіотик)
• кетоконазол у таблетках (застосовується при лікуванні синдрому Кушінга, при якому організм виробляє надлишок кортизолу)
• ацетилсаліцилова кислота (протизапальний лік)
• антикоагулянти (ліки, що запобігають згортанню крові).

Якщо пацієнт приймає будь-який із цих ліків, перед початком застосування ліку Гідрокортизон Момаджа слід обговорити це з лікарем.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.
Перш ніж застосовувати лік під час вагітності або годування груддю, слід ретельно зважити користь від застосування цього ліку порівняно з потенційними ризиками для матері або плоду.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
У більшості випадків Гідрокортизон Момаджа не впливає на здатність керувати
транспортними засобами та обслуговувати механізми. Якщо у пацієнта виникнуть запаморочення, оглушення (відчуття обертання або руху) або судоми, не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми.

Гідрокортизон Момаджа містить натрій
Цей лік містить 0,4 ммоль (8,1–8,8 мг) натрію в ампулі, що містить 100 мг гідрокортизону. Це означає, що вміст натрію слід враховувати пацієнтам, які дотримуються дієти з обмеженим вмістом натрію, при дозі гідрокортизону, що перевищує 250 мг.

3. Як застосовувати Гідрокортизон Момаджа

Гідрокортизон Момаджа буде введений лікарем або медсестрою у вигляді ін’єкції
внутрішньовенно (у вену) або внутрішньом’язово (у м’яз).
Рекомендована доза становить 100 мг гідрокортизону. За необхідності наступну дозу 50–100 мг
гідрокортизону можна ввести через 1, 3, 6 або 10 годин після початкової дози.
При лікуванні шоку дозу 250 мг–1000 мг вводять повільно внутрішньовенно.
Зазвичай лікування великими дозами кортикостероїдів не повинно тривати довше, ніж 48–72 години.
Застосування у дітей
Дозу, яку застосовують у дітей із тяжкими захворюваннями, встановлюють залежно від тяжкості захворювання. Лікування внутрішньовенне або внутрішньом’язове слід якомога швидше замінити на пероральне.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікувального засобу Гідрокортизон Момаджа
Дуже малоймовірно, щоб лікар або медсестра ввели надто високу дозу лікувального засобу
Гідрокортизон Момаджа. Однак гостре передозування лікувального засобу Гідрокортизон Момаджа не викликає
жодних симптомів.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікувального засобу слід звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Спостережені побічні ефекти (типові для всіх кортикостероїдів, що застосовуються системно), частота яких невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних), включають:

• злам, пов’язаний з феохромоцитомою (пухлиною мозкової речовини надниркових залоз), інфекції, пов’язані з пригніченням функції імунної системи;
• певний тип пухлини судин (саркома Капоші);
• алергічні реакції (реакції гіперчутливості), включаючи тяжкі реакції гіперчутливості;
• стан, подібний до синдрому Кушинга (наприклад, збільшення маси тіла, округлення обличчя, накопичення жирової тканини на потилиці, зменшення м’язової сили, атрофія шкіри), порушення утворення певних гормонів (недостатність переднього частка гіпофіза);
• затримка натрію та рідини в організмі, порушення толерантності до глюкози, надмірне лужне середовище крові як наслідок дефіциту калію;
• психічні або психотичні порушення (еуфорія, безсоння, зміни настрою, зміни особистості, депресія, посилення емоційної нестабільності або психотичних нахилів);
• підвищення внутрішньочерепного тиску, судоми, пухлини жирової тканини або відкладення жирової тканини в нетипових місцях;
• катаракта, випинання очних яблук (ексофтальм), накопичення рідини під сітківкою (центральна серозна хоріоретинопатія);
• серцева недостатність;
• гіпертрофія серцевого м’яза (гіпертрофічна кардіоміопатія) у недоношених дітей;
• тромби у венах (венозна тромбоз), підвищений кров’яний тиск;
• тромби в легенях (легеневий емболізм), синдром летальних порушень дихання;
• шлункові та кишкові виразки, панкреатит, езофагіт, перфорація кишки;
• червоні або фіолетові плями на шкірі (петехії); синці, потоншення шкіри;
• зниження м’язової сили, різні захворювання кісток (некроз кістки, остеопороз, нетипові переломи кісток), пригнічення росту;
• порушення менструального циклу;
• проблеми з загоєнням ран;
• підвищення внутрішньоочного тиску, порушення толерантності до певних цукрів, підвищення потреби в інсуліні або пероральних цукрознижувальних засобах, порушення азотистої рівноваги, спричинене розпадом м’язових білків, підвищення концентрації кальцію в сечі, зміни в результатах аналізів крові (наприклад, підвищені показники функції печінки, зниження концентрації калію в крові, велика кількість білих кров’яних клітин);
• компресійний перелом хребта, розрив сухожилка (особливо сухожилка Ахілла);
• збільшення маси тіла.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, повідомте лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до
Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Гідрокортизон Момаджа

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після: EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Після змішування лікарського засобу з водою для ін'єкцій розчин слід використати одразу. Усі залишки
невикористаної рідини слід утилізувати відповідно до місцевих правил.
Перед застосуванням лікар перевірить, чи розчин не містить твердих частинок та чи не змінив колір.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Гідрокортизон Момаджа
Діючою речовиною препарату є гідрокортизон у формі гідрокортизону натрію сукцинату.
Інші складові: натрію дигідрофосфат, динатрію фосфат, натрію гідроксид або натрію карбонат
(для регулювання рН).
Після реконституції 2 мл води для ін'єкцій, доданої до упаковки, розчин містить 50 мг/мл
гідрокортизону.
Розчинник: вода для ін'єкцій
Як виглядає Гідрокортизон Момаджа та що містить упаковка
Гідрокортизон Момаджа доступний у одній упаковці (1 ампула порошку та 1 ампула розчинника, що містить 2 мл води для ін'єкцій)
Порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій: гідрокортизон — білий або майже білий
порошок для парентерального введення, який зберігається в безбарвних скляних ампулах
із гумовим ковпачком та алюмінієвим кришечним замком.
Розчинник: вода для ін'єкцій, яка зберігається в безбарвних скляних ампулах
об'ємом 2 мл.
Відповідальний суб'єкт та виробник
Відповідальний суб'єкт
PANPHARMA
Z.I. du Clairay
35133 Luitré
Франція
Виробник:
PANPHARMA
10 rue du Chênot
Parc d’Activité du Chênot
56380 Beignon
Франція
Цей лікарський засіб зареєстрований для реалізації в країнах — учасницях Європейського
Економічного Простору під такими назвами:

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:

Інструкція щодо застосування
Гідрокортизон Момаджа 100 мг, порошок та розчинник для приготування розчину для
ін'єкцій/інфузій
Склад
Діюча речовина:
Кожна ампула містить 100 мг гідрокортизону (що відповідає 133,7 мг натрію сукцинату гідрокортизону).
Після реконституції 2 мл води для ін'єкцій, доданої до упаковки, розчин містить 50 мг/мл гідрокортизону.
Допоміжні речовини:
Порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій: натрію дигідрофосфат, динатрію гідрофосфат, натрію гідроксид або натрію карбонат.
Розчинник: вода для ін'єкцій.
Спосіб застосування
Для внутрішньовенного введення або інфузії, або внутрішньом'язового введення. Внутрішньовенне введення рекомендовано у невідкладних випадках.
Сумісність
Гідрокортизон Момаджа можна додавати до інфузійних розчинів: вводячи безпосередньо до інфузійної лінії (швидка дія) або змішуючи з розчином для інфузії (повільна крапельна інфузія).
У разі внутрішньовенної інфузії можна використовувати такі розчини: 5% водний розчин глюкози, ізотонічний розчин натрію хлориду або 5% розчин глюкози в ізотонічному розчині натрію хлориду, якщо пацієнт не дотримується дієти з обмеженим вмістом натрію.
Інструкція щодо застосування, поводження та утилізації
Інструкція щодо реконституції:
Гідрокортизон слід реконститувати, додавши не більше 2 мл води для ін'єкцій до вмісту однієї ампули. Обережно струшуючи, отримують однорідний розчин. Препарат не містить консервантів і призначений виключно для одноразового застосування. Після відкриття вміст ампули слід використати негайно.

• Ліки для парентерального застосування завжди слід перевіряти перед використанням на наявність твердих частинок та змін кольору, якщо це дозволяють розчин та упаковка.
• Застосовувати виключно повністю прозорі розчини.
• Усі невикористані залишки лікарського засобу або його відходи слід утилізувати відповідно до місцевих вимог.
• Не використовувати препарат після закінчення терміну придатності.
• Препарати, термін придатності яких минув, слід утилізувати як інші медичні відходи.
• Препарат слід зберігати в недоступному для дітей місці.

Особливі заходи обережності під час зберігання
Розчин після реконституції:
Розчин після реконституції слід використати негайно після приготування.
Розчин після реконституції та розведення:
Хімічна та фізична стабільність препарату підтверджена протягом 24 годин при температурі 25°C та протягом 72 годин при температурі від 2°C до 8°C.
З мікробіологічної точки зору препарат слід використати негайно. Якщо препарат не було використано негайно, користувач несе відповідальність за час і умови зберігання, при цьому тривалість зберігання після відкриття зазвичай не повинна перевищувати 24 години при температурі від 2ºC до 8ºC, якщо препарат був реконституйований та розведений у контрольованих та валідованих асептичних умовах.