Hidrocortisona Momaja

Prospecto: Información para el usuario

Hydrocortisone Momaja, 100 mg, polvo y disolvente para preparar solución para
inyección/infusión
Hydrocortisonum
Lea todo el prospecto atentamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Hydrocortisone Momaja y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Hydrocortisone Momaja
3. Cómo usar Hydrocortisone Momaja
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Hydrocortisone Momaja
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Hydrocortisone Momaja y para qué se utiliza

Hydrocortisone Momaja alivia los síntomas de inflamación y alergia y suprime la respuesta del sistema inmunitario.
Hydrocortisone Momaja se utiliza como tratamiento complementario de la terapia estándar en el tratamiento de enfermedades y trastornos como los siguientes:

• Crisis en la enfermedad de Addison (insuficiencia suprarrenal grave);
• Estados similares al shock;
• Reacciones alérgicas agudas, tales como la forma aguda grave de asma bronquial y reacciones alérgicas a medicamentos;
• Síntomas inflamatorios que requieran tratamiento con hidrocortisona;
• Algunos estados que amenazan la vida y que podrían provocar un shock irreversible.

El medicamento contiene hidrocortisona, que en ocasiones también puede utilizarse para otras indicaciones no mencionadas en este prospecto. Debe consultar con su médico, farmacéutico u otro profesional sanitario si necesita asesoramiento. Siempre debe seguir las instrucciones que le hayan sido dadas por estos profesionales.

2. Información importante antes de usar el medicamento Hydrocortisone Momaja

Cuándo no debe usar el medicamento Hydrocortisone Momaja

• si el paciente tiene alergia a la hidrocortisona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente tiene infecciones micóticas sistémicas,
• si el paciente ha sido recientemente vacunado o debe vacunarse,
• si el paciente tiene queratitis causada por el virus del herpes simple, psicosis agudas, síndrome de Cushing, úlceras gástricas o duodenales, o varicela.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar el medicamento Hydrocortisone Momaja, debe consultar con el médico o
el farmacéutico si el paciente padece:

• reacción alérgica a ciertos medicamentos,
• queratitis causada por el virus del herpes simple,
• psicosis aguda o crónica,
• síndrome de Cushing (una enfermedad hormonal en la que el organismo produce cantidades excesivas de cortisol),
• úlceras gástricas o intestinales,
• varicela,
• diabetes,
• osteoporosis (debilitamiento acusado de los huesos),
• tuberculosis activa (infección pulmonar),
• problemas renales,
• predisposición a la tromboflebitis (inflamación de las venas con coágulos sanguíneos),
• trombosis previamente tratada (por ejemplo, trombosis venosa) o predisposición a trombosis (coagulación sanguínea),
• reciente vacunación o si debe vacunarse,
• viruela bovina,
• colitis ulcerosa o diverticulitis (estado inflamatorio del intestino),
• reciente anastomosis intestinal (intervención quirúrgica en el intestino),
• hipertensión arterial,
• debilidad muscular paralítica (miastenia),
• enfermedad hepática (en este caso, el médico podría decidir reducir la dosis),
• sospecha o diagnóstico de feocromocitoma (tumor de la médula suprarrenal),
• hipertiroidismo (hiperfunción tiroidea).

Cuando se utilizan corticosteroides durante el tratamiento de un tumor, puede presentarse el
síndrome de lisis tumoral (TLS). Debe informar al médico si el paciente tiene un tumor y aparecen
síntomas del síndrome de lisis tumoral, como calambres musculares, debilidad muscular, confusión,
ritmo cardíaco irregular, pérdida de visión o alteraciones visuales, y dificultad para respirar.
Si durante el tratamiento con hidrocortisona el paciente experimenta: debilidad muscular, dolores
musculares, calambres y rigidez muscular, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
Estos síntomas podrían corresponder a un trastorno denominado parálisis periódica tirotoxica, que
puede presentarse en pacientes con hipertiroidismo (hipertiroidismo) tratados con hidrocortisona.
Para aliviar los síntomas de este trastorno, puede ser necesario iniciar un tratamiento adicional.
Los corticosteroides pueden enmascarar los signos objetivos de infección y provocar supresión del
sistema inmunitario. El tratamiento prolongado diario con glucocorticoides puede inhibir el crecimiento
en los niños. Por este motivo, el uso de glucocorticoides debe limitarse a los casos más graves.
Si la hidrocortisona se administra a recién nacidos prematuros, puede ser necesario controlar la
función cardíaca y la imagen del músculo cardíaco.

Hydrocortisone Momaja y otros medicamentos
Debe informar al médico o enfermero sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando
actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
Hydrocortisone Momaja puede afectar la eficacia de otros medicamentos, y otros medicamentos
pueden afectar la eficacia de la hidrocortisona. Entre estos medicamentos se incluyen:

• fenobarbital y fenitoína (medicamentos utilizados en la epilepsia),
• rifampicina (medicamento utilizado en la tuberculosis),
• troleandomicina (un antibiótico),
• ketoconazol en comprimidos (utilizado en el tratamiento del síndrome de Cushing, en el que el organismo produce exceso de cortisol),
• ácido acetilsalicílico (medicamento antiinflamatorio),
• medicamentos anticoagulantes (que previenen la coagulación sanguínea).

Si el paciente está tomando alguno de estos medicamentos, debe consultar con el médico antes de
iniciar el tratamiento con Hydrocortisone Momaja.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o
si planea tener un hijo, debe consultar con el médico antes de usar este medicamento.
Antes de administrar este medicamento durante el embarazo o la lactancia, debe evaluarse cuidadosamente
el beneficio que se obtiene con su uso frente a los posibles riesgos para la madre o el feto.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
En la mayoría de los casos, Hydrocortisone Momaja no afecta la capacidad de conducir vehículos ni
de manejar máquinas. Si el paciente experimenta desmayos, mareos (sensación de giro o movimiento)
o convulsiones, no debe conducir ni manejar máquinas.

Hydrocortisone Momaja contiene sodio
Este medicamento contiene 0,4 mmol (8,1–8,8 mg) de sodio por vial que contiene 100 mg de hidrocortisona.
Esto significa que el contenido de sodio debe tenerse en cuenta en pacientes que siguen una dieta con
control del sodio, especialmente cuando la dosis de hidrocortisona supere los 250 mg.

3. Cómo utilizar Hydrocortisone Momaja

Hydrocortisone Momaja será administrado por un médico o enfermero mediante inyección
intravenosa (en una vena) o intramuscular (en un músculo).
La dosis recomendada es de 100 mg de hidrocortisona. Si fuera necesario, una dosis adicional de 50 a 100 mg
de hidrocortisona puede administrarse tras 1, 3, 6 u 10 horas desde la administración de la dosis inicial.
En el tratamiento del shock, la dosis de 250 mg a 1000 mg se administra mediante inyección intravenosa lenta.
En general, el tratamiento con dosis elevadas de corticosteroides no debería durar más de 48 a
72 horas.
Uso en niños
La dosis administrada a niños con enfermedades graves se determina según la gravedad de la enfermedad. El tratamiento
intravenoso o intramuscular debe sustituirse lo antes posible por vía oral.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Hydrocortisone Momaja
Es muy poco probable que un médico o enfermero administren una dosis excesiva del medicamento
Hydrocortisone Momaja. Sin embargo, una sobredosis aguda de Hydrocortisone Momaja no provoca
síntomas específicos.
Si tiene cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los efectos adversos observados (típicos de todos los corticosteroides administrados de forma general), cuya frecuencia es desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles), son:

• episodio de feocromocitoma (tumor de la médula suprarrenal), infecciones relacionadas con la supresión de la función del sistema inmunitario;
• un tipo de tumor de los vasos sanguíneos (sarcoma de Kaposi);
• reacciones de hipersensibilidad (alérgicas), incluyendo reacciones de hipersensibilidad graves;
• estado similar al síndrome de Cushing (por ejemplo, aumento de peso, redondeo del rostro, acumulación de grasa en la nuca, debilidad muscular, atrofia de la piel), falta de producción de ciertas hormonas (insuficiencia de la hipófisis anterior);
• retención de sodio y líquidos en el organismo, problemas de tolerancia a la glucosa, alcalosis sanguínea como consecuencia de la deficiencia de potasio;
• trastornos psíquicos o psicóticos (euforia, insomnio, cambios de ánimo, alteraciones de la personalidad, depresión, agravamiento de la inestabilidad emocional o de tendencias psicóticas);
• aumento de la presión intracraneal, convulsiones, tumores en el tejido adiposo o acumulación de tejido adiposo en localizaciones inusuales;
• cataratas, protrusión de los globos oculares (exoftalmos), acumulación de líquido bajo la retina (coriorretinopatía serosa central);
• insuficiencia cardíaca;
• hipertrofia del músculo cardíaco (cardiomiopatía hipertrófica) en recién nacidos prematuros;
• trombosis venosa, aumento de la presión arterial;
• coágulos sanguíneos en los pulmones (embolia pulmonar), síndrome de alteraciones respiratorias mortales;
• úlceras gástricas e intestinales, pancreatitis, esofagitis, perforación intestinal;
• manchas rojas o moradas en la piel (petequias); hematomas, adelgazamiento de la piel;
• debilidad muscular, diversas enfermedades óseas (necrosis ósea, osteoporosis, fracturas atípicas), supresión del crecimiento;
• alteraciones menstruales;
• problemas en la cicatrización de heridas;
• aumento de la presión intraocular, alteraciones en la tolerancia a ciertos azúcares, aumento de la necesidad de insulina o de medicamentos orales antidiabéticos, alteraciones del equilibrio nitrogenado provocadas por el catabolismo de proteínas musculares, aumento de la excreción urinaria de calcio, cambios en los resultados de análisis de sangre (por ejemplo, valores elevados en pruebas hepáticas, disminución de la concentración de potasio en sangre, aumento del número de glóbulos blancos);
• fractura por compresión de la columna vertebral, rotura del tendón (especialmente del tendón de Aquiles);
• aumento de peso.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente a:
Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Hydrocortisone Momaja

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en el estuche, tras la palabra: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Después de reconstituir el medicamento con agua para preparaciones inyectables, la solución debe utilizarse inmediatamente. Cualquier resto de líquido no utilizado debe eliminarse de acuerdo con la normativa local.
Antes de su uso, el médico comprobará que la solución no contenga partículas en suspensión ni haya sufrido cambios de color.
No se deben tirar los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Hydrocortisone Momaja
La sustancia activa del medicamento es hidrocortisona en forma de succinato sódico de hidrocortisona.
Los demás componentes son: dihidrógenofosfato de sodio, fosfato disódico, hidróxido de sodio o carbonato de sodio (para ajustar el pH).
Después de la reconstitución con 2 ml de agua para preparaciones inyectables incluida en el envase, la solución contiene 50 mg/ml de hidrocortisona.
Solvente: agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de Hydrocortisone Momaja y contenido del envase
Hydrocortisone Momaja está disponible en envases unitarios (1 frasco de polvo y 1 ampolla de solvente que contiene 2 ml de agua para preparaciones inyectables).
Polvo para solución inyectable/para perfusión: la hidrocortisona es un polvo blanco o casi blanco destinado a administración parenteral, contenido en frascos de vidrio incoloros con tapón de goma y precinto de aluminio.
Solvente: agua para preparaciones inyectables, contenida en ampollas de vidrio incoloras de 2 ml de capacidad.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
PANPHARMA
Z.I. du Clairay
35133 Luitré
Francia

Fabricante:
PANPHARMA
10 rue du Chênot
Parc d’Activité du Chênot
56380 Beignon
Francia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

Instrucciones de uso
Hydrocortisone Momaja 100 mg, polvo y disolvente para preparar solución para
inyección/infusión

Composición
Principio activo:
Cada vial contiene 100 mg de hidrocortisona (equivalente a 133,7 mg de succinato sódico de
hidrocortisona).
Tras la reconstrucción con 2 ml de agua para preparaciones inyectables incluida en el envase, la
solución contiene 50 mg/ml de hidrocortisona.

Excipientes:
Polvo para preparar solución para inyección/infusión: dihidrogenofosfato de sodio, fosfato
disódico, hidróxido de sodio o carbonato de sodio.
Disolvente: agua para preparaciones inyectables.

Vía de administración
Para administración por inyección intravenosa o infusión intravenosa, o por inyección
intramuscular. La inyección intravenosa es recomendada en situaciones de urgencia.

Compatibilidad
Hydrocortisone Momaja puede añadirse a soluciones para perfusión: inyectando directamente en
la línea de perfusión (efecto rápido) o mezclando con la solución de perfusión (infusión lenta en
gota).
Para la infusión intravenosa pueden utilizarse las siguientes soluciones: solución acuosa al 5% de
glucosa, solución salina isotónica o solución al 5% de glucosa en solución salina isotónica, si el
paciente no sigue una dieta con control de sodio.

Instrucciones sobre uso, manipulación y eliminación
Instrucciones para la reconstrucción:
La hidrocortisona debe reconstruirse añadiendo no más de 2 ml de agua para preparaciones
inyectables al contenido de un vial. Agitando suavemente se obtiene una solución homogénea. El
producto no contiene conservantes y está destinado exclusivamente para uso único. Tras la
apertura, el contenido del vial debe utilizarse inmediatamente.

• Los medicamentos parenterales deben inspeccionarse siempre antes de su uso, comprobando la presencia de partículas sólidas y cambios de color, siempre que el tipo de solución y envase lo permitan.
• Utilizar únicamente soluciones completamente transparentes.
• Cualquier resto no utilizado del medicamento o sus residuos debe eliminarse de acuerdo con la normativa local.
• No utilizar el producto después de la fecha de caducidad.
• Los productos cuya fecha de caducidad haya expirado deben eliminarse como residuos médicos.
• El medicamento debe guardarse en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños.

Precauciones especiales de conservación
Solución tras la reconstrucción:
La solución reconstruida debe utilizarse inmediatamente después de su preparación.

Solución tras la reconstrucción y dilución:
Se ha demostrado estabilidad química y física del producto durante 24 horas a una temperatura de
25°C y durante 72 horas a una temperatura entre 2°C y 8°C.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza
inmediatamente, el usuario será responsable del tiempo y condiciones de almacenamiento, que
normalmente no deberían exceder las 24 horas a una temperatura entre 2°C y 8°C, siempre que la
reconstrucción y dilución se hayan realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.