Гидрокортизон момаджа

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Гидрокортизон Момаджа, 100 мг, порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций/инфузий
Гидрокортизон
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Гидрокортизон Момаджа и для чего его применяют
2. Важная информация перед применением препарата Гидрокортизон Момаджа
3. Как применять Гидрокортизон Момаджа
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить Гидрокортизон Момаджа
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Гидрокортизон Момаджа и для чего его применяют

Гидрокортизон Момаджа уменьшает симптомы воспалительных и аллергических состояний и подавляет иммунный ответ.
Гидрокортизон Момаджа применяется в качестве вспомогательного средства к стандартной терапии при лечении, в частности, следующих заболеваний и состояний:

• надпочечниковый криз (тяжёлая недостаточность надпочечников);
• состояния, сходные с шоком;
• острые аллергические реакции, такие как острая тяжёлая форма бронхиальной астмы и аллергические реакции на лекарственные препараты;
• воспалительные состояния, требующие лечения гидрокортизоном;
• некоторые угрожающие жизни состояния, которые могут вызвать необратимый шок.

Препарат содержит гидрокортизон, который иногда может применяться и при других показаниях, не указанных в данной инструкции, вложенной в упаковку. При необходимости следует обратиться к врачу, фармацевту или другому медицинскому работнику за консультацией. Всегда необходимо строго соблюдать указания, полученные от этих специалистов.

2. Важная информация перед применением лекарства Hydrocortisone Momaja

Когда не применять лекарство Hydrocortisone Momaja

• если у пациента имеется аллергия на гидрокортизон или любой другой компонент этого лекарства (перечисленные в пункте 6),
• если у пациента имеется системное грибковое инфицирование,
• если пациент недавно был привит или должен быть привит,
• если у пациента имеется кератит, вызванный вирусом простого герпеса, острая психоз, синдром Кушинга, язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, а также ветряная оспа.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства Hydrocortisone Momaja необходимо обсудить с врачом или
фармацевтом, если у пациента имеются:

• аллергические реакции на некоторые лекарства,
• кератит, вызванный вирусом простого герпеса,
• острая или хроническая психоз,
• синдром Кушинга (гормональное заболевание, при котором организм вырабатывает избыточное количество кортизола),
• язвы желудка или тонкого кишечника,
• ветряная оспа,
• сахарный диабет,
• остеопороз (усиленное ослабление костей),
• активная форма туберкулёза (поражение лёгких),
• проблемы с почками,
• склонность к тромбофлебиту (воспаление с образованием тромба в вене),
• ранее лечившаяся тромбоз (например, тромбоз вен) или склонность к тромбозу (свёртыванию крови),
• недавно проведённая вакцинация или предстоящая вакцинация,
• оспа коровья,
• язвенный колит или дивертикулит (воспалительное заболевание кишечника),
• недавно сформированное кишечное анастомозирование (хирургическая операция на кишечнике),
• высокое артериальное давление,
• паралитическая слабость мышц (миастения),
• заболевание печени (в этом случае врач может принять решение о снижении дозы),
• подозрение или диагноз феохромоцитомы (опухоль мозгового слоя надпочечников),
• гипертиреоз (повышенная функция щитовидной железы).

При применении кортикостероидов во время лечения онкологического заболевания может развиться синдром лизиса опухоли (TLS). Следует сообщить врачу, если у пациента имеется опухоль и появляются симптомы синдрома лизиса опухоли, такие как судороги мышц, слабость мышц, спутанность сознания, нерегулярное сердцебиение, потеря зрения или нарушения зрения, а также одышка.
Если у пациента во время применения гидрокортизона появляются: слабость мышц, боли в мышцах, судороги и скованность мышц, необходимо немедленно обратиться к врачу. Это могут быть симптомы расстройства, называемого периодическим параличом при тиреотоксикозе, которое может развиться у пациентов с гипертиреозом, получающих лечение гидрокортизоном. Для облегчения симптомов этого состояния может потребоваться дополнительная терапия.
Кортикостероиды могут маскировать клинические признаки инфекции и подавлять иммунную систему. Длительное ежедневное лечение глюкокортикоидами может тормозить рост у детей. Поэтому применение глюкокортикоидов следует ограничивать наиболее тяжёлыми случаями.
Если гидрокортизон применяется у недоношенных детей, может потребоваться контроль функции сердца и картины сердечной мышцы.

Hydrocortisone Momaja и другие лекарства
Следует сообщить врачу или медсестре обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Hydrocortisone Momaja может влиять на эффективность других лекарств, а другие лекарства могут влиять на эффективность гидрокортизона. К таким лекарствам относятся:

• фенобарбитал и фенитоин (противоэпилептические препараты),
• рифампицин (применяется при туберкулёзе),
• тролеандомицин (антибиотик),
• кетоконазол в таблетках (применяется при лечении синдрома Кушинга, при котором организм производит избыток кортизола),
• ацетилсалициловая кислота (противовоспалительное средство),
• антикоагулянты (препятствующие свёртыванию крови).

Если пациент принимает какие-либо из этих лекарств, перед началом применения лекарства Hydrocortisone Momaja необходимо проконсультироваться с врачом.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарства.
Перед применением лекарства в период беременности или грудного вскармливания необходимо тщательно взвесить пользу от его применения по сравнению с потенциальными рисками для матери или плода.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
В большинстве случаев лекарство Hydrocortisone Momaja не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Если у пациента возникает обморок, головокружение (ощущение вращения или движения) или судороги, не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Hydrocortisone Momaja содержит натрий
Этот препарат содержит 0,4 ммоль (8,1–8,8 мг) натрия в ампуле, содержащей 100 мг гидрокортизона. Это означает, что содержание натрия должно учитываться у пациентов, соблюдающих диету с контролируемым содержанием натрия, при дозе гидрокортизона, превышающей 250 мг.

3. Как применять Hydrocortisone Momaja

Препарат Hydrocortisone Momaja будет введен врачом или медсестрой в виде внутривенного (в вену) или внутримышечного (в мышцу) введения.
Рекомендуемая доза составляет 100 мг гидрокортизона. При необходимости следующую дозу 50–100 мг гидрокортизона можно ввести через 1, 3, 6 или 10 часов после начальной дозы.
При лечении шока дозу 250–1000 мг вводят медленно внутривенно.
Как правило, лечение большими дозами кортикостероидов не должно продолжаться дольше чем 48–72 часа.
Применение у детей
Дозу, применяемую у детей при тяжелых заболеваниях, определяют в зависимости от тяжести болезни. Лечение внутривенное или внутримышечное следует как можно скорее заменить на пероральное.
Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Hydrocortisone Momaja
Очень маловероятно, что врач или медсестра введут слишком высокую дозу препарата Hydrocortisone Momaja. Тем не менее, острое отравление препаратом Hydrocortisone Momaja не вызывает каких-либо симптомов.
Если у вас возникнут дополнительные вопросы, касающиеся применения этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Наблюдавшиеся побочные действия (типичные для всех кортикостероидов, применяемых системно), частота которых неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных), включают:

• феохромоцитомный криз (криз, связанный с опухолью мозгового слоя надпочечников), инфекции, связанные с подавлением функции иммунной системы;
• определённый вид опухоли кровеносных сосудов (саркома Капоши);
• аллергические реакции (реакции гиперчувствительности), включая тяжёлые реакции гиперчувствительности;
• состояние, схожее с синдромом Кушинга (например, увеличение массы тела, овальное лицо, отложение жировой ткани на затылке, ослабление мышечной силы, истончение кожи), отсутствие выработки некоторых гормонов (недостаточность передней доли гипофиза);
• задержку натрия и жидкости в организме, нарушение толерантности к глюкозе, чрезмерное щелочное состояние крови как следствие дефицита калия;
• психические или психотические расстройства (эйфория, бессонница, изменения настроения, изменения личности, депрессия, усиление эмоциональной нестабильности или склонности к психотическим состояниям);
• повышение внутричерепного давления, судороги, опухоли жировой ткани или отложение жировой ткани в нетипичных местах;
• катаракту, выступание глазных яблок (экзофтальм), накопление жидкости под сетчаткой (центральная серозная хориоретинопатия);
• сердечную недостаточность;
• гипертрофию сердечной мышцы (гипертрофическая кардиомиопатия) у недоношенных новорождённых;
• тромбоз вен (венозный тромбоз), повышенное артериальное давление;
• тромбоз лёгочных артерий (лёгочная эмболия), синдром смертельных нарушений дыхания;
• язвы желудка и кишечника, панкреатит, эзофагит, перфорацию кишечника;
• красные или пурпурные пятна на коже (петехии); синяки, истончение кожи;
• ослабление мышечной силы, различные заболевания костей (некроз костей, остеопороз, нетипичные переломы костей), замедление роста;
• нарушения менструального цикла;
• проблемы с заживлением ран;
• повышение внутриглазного давления, нарушение толерантности к некоторым сахарам, повышенная потребность в инсулине или пероральных гипогликемических препаратах, нарушение азотистого баланса вследствие распада мышечных белков, повышение концентрации кальция в моче, изменения в результатах анализов крови (например, повышенные показатели печеночных проб, снижение концентрации калия в крови, увеличение числа лейкоцитов);
• компрессионный перелом позвоночника, разрыв сухожилия (особенно сухожилия Ахиллеса);
• увеличение массы тела.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в
Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Гидрокортизон Момаджа

Препарат следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после: EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
После смешивания препарата с водой для инъекций полученный раствор следует использовать немедленно. Любые остатки неиспользованной жидкости необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.
Перед применением врач проверит, не содержит ли раствор твёрдых частиц и не изменил ли он цвет.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Hydrocortisone Momaja
Действующим веществом препарата является гидрокортизон в форме натрия сукцината гидрокортизона.
Прочие компоненты: натрия дигидрофосфат, динатрия фосфат, натрия гидроксид или натрия карбонат
(для установления pH).
После реконституции 2 мл воды для инъекций, прилагаемой к упаковке, раствор содержит 50 мг/мл
гидрокортизона.
Растворитель: вода для инъекций

Как выглядит Hydrocortisone Momaja и что содержит упаковка
Hydrocortisone Momaja выпускается в индивидуальной упаковке (1 флакон с порошком и 1 ампула с растворителем, содержащая 2 мл воды для инъекций).
Порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий: гидрокортизон представляет собой белый или почти белый порошок для парентерального введения, расфасованный в бесцветные стеклянные флаконы с резиновой пробкой и алюминиевой крышкой.
Растворитель: вода для инъекций, расфасованная в бесцветные стеклянные ампулы объёмом 2 мл.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
PANPHARMA
Z.I. du Clairay
35133 Luitré
Франция

Производитель:
PANPHARMA
10 rue du Chênot
Parc d’Activité du Chênot
56380 Beignon
Франция

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах Европейской экономической зоны под следующими торговыми названиями:

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Инструкция по применению
Гидрокортизон Момаджа 100 мг, порошок и растворитель для приготовления раствора для
введения/инфузий
Состав
Действующее вещество:
Каждый флакон содержит 100 мг гидрокортизона (что эквивалентно 133,7 мг натрия гидрокортизона сукцината).
После реконституции 2 мл воды для инъекций, прилагаемой к упаковке, раствор содержит 50 мг/мл гидрокортизона.
Вспомогательные вещества:
Порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий: натрия дигидрофосфат, натрия гидрофосфат динатрия, натрия гидроксид или натрия карбонат.
Растворитель: вода для инъекций.
Способ применения
Для внутривенного введения или внутривенной инфузии, а также для внутримышечного введения. Внутривенное введение рекомендуется в экстренных случаях.
Совместимость
Гидрокортизон Момаджа можно добавлять к инфузионным растворам: вводя непосредственно в линию инфузии (быстрое действие) или смешивая с инфузионным раствором (медленная капельная инфузия).
При внутривенной инфузии можно использовать следующие растворы: 5% водный раствор глюкозы, изотонический раствор натрия хлорида или 5% раствор глюкозы в изотоническом растворе натрия хлорида, если пациент не придерживается диеты с контролируемым содержанием натрия.
Инструкция по применению, обращению и утилизации
Инструкция по реконституции:
Гидрокортизон следует реконституировать, добавив не более 2 мл воды для инъекций к содержимому одного флакона. Легким взбалтыванием получают однородный раствор. Продукт не содержит консервантов и предназначен исключительно для однократного применения. После вскрытия содержимое флакона следует использовать немедленно.

• Лекарственные средства для парентерального применения всегда следует осматривать перед использованием с целью выявления присутствия твердых частиц и изменений окраски, насколько это возможно при данном растворе и упаковке.
• Применять следует только полностью прозрачие растворы.
• Все неиспользованные остатки лекарственного средства или его отходы следует утилизировать в соответствии с местными правилами.
• Не использовать средство после истечения срока годности.
• Продукты с истекшим сроком годности следует утилизировать как другие медицинские отходы.
• Хранить лекарство в недоступном для детей месте.

Особые меры предосторожности при хранении
Раствор после реконституции:
Раствор после реконституции следует использовать немедленно после приготовления.
Раствор после реконституции и разведения:
Химическая и физическая стабильность продукта подтверждена в течение 24 часов при температуре 25°C и в течение 72 часов при температуре от 2°C до 8°C.
С микробиологической точки зрения продукт следует использовать немедленно. Если продукт не будет использован немедленно, ответственность за условия и продолжительность хранения лежит на пользователе, при этом период хранения после вскрытия, как правило, не должен превышать 24 часов при температуре от 2°C до 8°C, при условии, что продукт был реконституирован и разведен в контролируемых и валидированных асептических условиях.