Hidrocortisona Momaja

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Hydrocortisone Momaja, 100 mg, polvere e solvente per soluzione per
iniezione/per infusione
Hydrocortisonum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche qualora i sintomi fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Hydrocortisone Momaja e a che cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell'uso di Hydrocortisone Momaja
3. Come usare Hydrocortisone Momaja
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Hydrocortisone Momaja
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Hydrocortisone Momaja e a che cosa serve

Hydrocortisone Momaja attenua i sintomi di infiammazione e di allergia e inibisce la risposta del sistema
immunitario.
Hydrocortisone Momaja è utilizzato come terapia aggiuntiva al trattamento standard per il trattamento di numerose malattie e condizioni, tra cui le seguenti:

• crisi nella malattia di Addison (grave insufficienza surrenalica);
• stati simili a shock;
• reazioni allergiche acute, come asma bronchiale acuta grave e reazioni allergiche ai farmaci;
• sintomi di infiammazione che richiedono un trattamento con idrocortisone;
• alcuni stati gravi che possono provocare uno shock irreversibile.

Il medicinale contiene idrocortisone, che talvolta può essere utilizzato anche per altre indicazioni non menzionate nel presente foglio illustrativo. Rivolgersi al medico, al farmacista o ad altro personale medico qualificato per ogni eventuale chiarimento. È sempre necessario seguire le istruzioni ricevute da tali soggetti.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Hydrocortisone Momaja

Quando non usare il medicinale Hydrocortisone Momaja

• se il paziente è allergico all'idrocortisone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente ha un'infezione fungina sistemica,
• se il paziente è stato recentemente vaccinato o deve essere vaccinato,
• se il paziente ha cheratite causata dal virus dell'herpes simplex, psicosi acute, sindrome di Cushing, ulcere gastriche o duodenali e varicella.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Hydrocortisone Momaja, è necessario discutere con il medico o
il farmacista se il paziente presenta:

• reazioni allergiche a determinati farmaci,
• cheratite causata dal virus dell'herpes simplex,
• psicosi acute o croniche,
• sindrome di Cushing (una malattia ormonale in cui l'organismo produce quantità eccessive di cortisolo),
• ulcere gastriche o intestinali,
• varicella,
• diabete,
• osteoporosi (indebolimento accentuato delle ossa),
• tubercolosi attiva (infezione polmonare),
• problemi renali,
• predisposizione alla tromboflebite (infiammazione con coagulo del sangue in una vena),
• trombosi pregressa (ad es. trombosi venosa) o predisposizione alla trombosi (coagulazione del sangue),
• vaccinazione recente o imminente,
• vaiolo vaccinale,
• colite ulcerosa o malattia diverticolare (infiammazione intestinale),
• recente anastomosi intestinale (intervento chirurgico all'intestino),
• ipertensione arteriosa,
• debolezza muscolare paralitica (miastenia),
• malattia epatica (in questo caso il medico potrebbe decidere di ridurre il dosaggio),
• sospetto o diagnosi di feocromocitoma (tumore del midollo surrenale),
• ipertiroidismo (iperattività della tiroide).

Nel caso in cui i corticosteroidi vengano utilizzati durante il trattamento di un tumore, può verificarsi il sindrome da lisi tumorale (TLS). È necessario informare il medico se il paziente ha un tumore e compaiono sintomi della sindrome da lisi tumorale, come crampi muscolari, debolezza muscolare, stato di confusione, battito cardiaco irregolare, perdita della vista o disturbi visivi e difficoltà respiratorie.
Se durante l'assunzione di idrocortisone il paziente dovesse manifestare: debolezza muscolare, dolori muscolari, crampi e rigidità muscolare, è necessario contattare immediatamente il medico. Questi potrebbero essere sintomi di una condizione chiamata paralisi periodica tireotossica, che può verificarsi in pazienti con ipertiroidismo (ipertiroidismo) trattati con idrocortisone. Per alleviare i sintomi di questa condizione, potrebbe essere necessario iniziare un trattamento aggiuntivo.
I corticosteroidi possono mascherare i segni oggettivi di infezione e causare soppressione del sistema immunitario. Un trattamento prolungato quotidiano con glicocorticoidi può inibire la crescita nei bambini. Per questo motivo, l'uso di glicocorticoidi deve essere limitato ai casi più gravi.
Se l'idrocortisone viene somministrato a neonati prematuri, potrebbe essere necessario monitorare la funzione cardiaca e l'immagine del muscolo cardiaco.

Hydrocortisone Momaja e altri medicinali
È necessario informare il medico o l'infermiere di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Hydrocortisone Momaja può influenzare l'efficacia di altri medicinali e altri medicinali possono influenzare l'efficacia dell'idrocortisone. Tra questi medicinali rientrano:

• fenobarbital e fenitoina (farmaci utilizzati nell'epilessia),
• rifampicina (farmaco utilizzato nella tubercolosi),
• troleandomicina (antibiotico),
• ketoconazolo in compresse (utilizzato nel trattamento della sindrome di Cushing, in cui l'organismo produce eccesso di cortisolo),
• acido acetilsalicilico (farmaco antinfiammatorio),
• anticoagulanti (farmaci che prevengono la coagulazione del sangue).

Se il paziente assume uno qualsiasi di questi medicinali, è necessario discuterne con il medico prima di iniziare l'assunzione di Hydrocortisone Momaja.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Prima di utilizzare il medicinale durante la gravidanza o l'allattamento, è necessario valutare attentamente i benefici derivanti dal suo utilizzo rispetto ai potenziali rischi per la madre o il feto.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Nella maggior parte dei casi, Hydrocortisone Momaja non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Se il paziente dovesse manifestare svenimenti, vertigini (sensazione di giramento o movimento) o convulsioni, non deve guidare veicoli né usare macchinari.

Hydrocortisone Momaja contiene sodio
Questo medicinale contiene 0,4 mmol (8,1–8,8 mg) di sodio in una fiala contenente 100 mg di idrocortisone. Ciò significa che il contenuto di sodio deve essere preso in considerazione nei pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio, nel caso in cui la dose di idrocortisone superi i 250 mg.

3. Come utilizzare Hydrocortisone Momaja

Hydrocortisone Momaja verrà somministrato da un medico o da un'infermiera sotto forma di iniezione
endovenosa (nella vena) o intramuscolare (nel muscolo).
La dose raccomandata è di 100 mg di idrocortisone. Se necessario, una dose aggiuntiva di 50-100 mg
di idrocortisone può essere somministrata dopo 1, 3, 6 o 10 ore dalla dose iniziale.
Nel trattamento dello shock, la dose di 250-1000 mg viene somministrata tramite iniezione endovenosa lenta.
In linea generale, il trattamento con alte dosi di corticosteroidi non dovrebbe protrarsi per più di 48-72 ore.
Utilizzo nei bambini
La dose nei bambini affetti da malattie gravi viene stabilita in base alla gravità della malattia. Il trattamento
endovenoso o intramuscolare deve essere sostituito il più rapidamente possibile con una terapia orale.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Hydrocortisone Momaja
È molto improbabile che un medico o un'infermiera somministrino una dose eccessiva di Hydrocortisone Momaja.
Tuttavia, un sovradosaggio acuto di Hydrocortisone Momaja non provoca sintomi particolari.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiera.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati osservati (tipici di tutti i corticosteroidi somministrati per via sistemica), la cui frequenza è sconosciuta (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili), sono:

• crisi da feocromocitoma (tumore del midollo surrenale), infezioni correlate all'inibizione del sistema immunitario;
• un particolare tipo di tumore dei vasi sanguigni (sarcoma di Kaposi);
• reazioni di ipersensibilità (allergiche), comprese gravi reazioni di ipersensibilità;
• sindrome simile alla sindrome di Cushing (ad esempio aumento di peso, arrotondamento del viso, accumulo di tessuto adiposo sul collo, debolezza muscolare, atrofia della pelle), mancata produzione di alcuni ormoni (insufficienza dell'ipofisi anteriore);
• ritenzione di sodio e liquidi nel corpo, problemi di tolleranza al glucosio, alcalosi come conseguenza della carenza di potassio;
• disturbi psichici o psicotici (euforia, insonnia, alterazioni dell'umore, cambiamenti della personalità, depressione, peggioramento dell'instabilità emotiva o delle tendenze psicotiche);
• aumento della pressione intracranica, convulsioni, tumefazioni nel tessuto adiposo o accumulo di tessuto adiposo in sedi atipiche;
• cataratta, esoftalmo (protrusione degli occhi), accumulo di liquido sotto la retina (coretinite sierosa centrale);
• insufficienza cardiaca;
• ipertrofia del muscolo cardiaco (cardiomiopatia ipertrofica) nei neonati prematuri;
• trombosi venosa, aumento della pressione sanguigna;
• embolia polmonare, sindrome da insufficienza respiratoria fatale;
• ulcere gastriche e intestinali, pancreatite, esofagite, perforazione intestinale;
• macchie rosse o violacee sulla pelle (ecchimosi); ematomi, assottigliamento della pelle;
• debolezza muscolare, varie malattie ossee (necrosi ossea, osteoporosi, fratture atipiche), inibizione della crescita;
• alterazioni del ciclo mestruale;
• problemi di guarigione delle ferite;
• aumento della pressione intraoculare, alterazioni della tolleranza a certi zuccheri, aumento del fabbisogno di insulina o di farmaci antidiabetici orali, alterazioni dell'equilibrio azotato causate dalla degradazione delle proteine muscolari, aumento della concentrazione di calcio nelle urine, alterazioni nei risultati degli esami del sangue (ad esempio valori aumentati nei test epatici, riduzione della concentrazione di potassio nel sangue, aumento del numero di globuli bianchi);
• frattura da compressione della colonna vertebrale, rottura del tendine (soprattutto del tendine d'Achille);
• aumento di peso.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al
Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Hydrocortisone Momaja

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare nell’imballaggio originale al riparo dalla luce.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’etichetta e sulla confezione dopo: EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Dopo la ricostituzione con acqua per preparazioni iniettabili, la soluzione deve essere utilizzata immediatamente. Eventuali residui
di liquido non utilizzato devono essere eliminati in conformità alle normative locali.
Prima dell’uso, il medico verificherà che la soluzione non contenga particelle solide né presenti alterazioni del colore.
Non gettare i medicinali nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di precauzione contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Hydrocortisone Momaja
Il principio attivo è idrocortisone sotto forma di succinato di idrocortisone sodico.
Gli altri componenti sono: diidrogenofosfato di sodio, fosfato disodico, idrossido di sodio o carbonato di sodio
(per l'aggiustamento del pH).
Dopo ricostituzione con 2 ml di acqua per preparazioni iniettabili fornita nel confezionamento, la soluzione contiene 50 mg/ml
di idrocortisone.
Solvente: acqua per preparazioni iniettabili
Aspetto di Hydrocortisone Momaja e contenuto della confezione
Hydrocortisone Momaja è disponibile in confezione singola (1 flaconcino di polvere e 1 ampolla di solvente contenente 2 ml di acqua per preparazioni iniettabili).
Polvere per soluzione iniettabile/per infusione: idrocortisone è una polvere bianca o quasi bianca per somministrazione parenterale, conservata in flaconcini di vetro incolore con chiusura in gomma e capsula in alluminio.
Solvente: acqua per preparazioni iniettabili conservata in ampolle di vetro incolore da 2 ml.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
PANPHARMA
Z.I. du Clairay
35133 Luitré
Francia
Produttore:
PANPHARMA
10 rue du Chênot
Parc d’Activité du Chênot
56380 Beignon
Francia
Questo medicinale è autorizzato nella commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Istruzioni per l'uso
Hydrocortisone Momaja 100 mg, polvere e solvente per soluzione per
iniezione/infusione
Composizione
Principio attivo:
Ogni flaconcino contiene 100 mg di idrocortisone (corrispondente a 133,7 mg di succinato sodico di idrocortisone).
Dopo ricostituzione con 2 ml di acqua per preparazioni iniettabili fornita nell’imballaggio, la soluzione contiene 50 mg/ml di idrocortisone.
Eccipienti:
Polvere per soluzione per iniezione/infusione: diidrogenofosfato di sodio, fosfato disodico, idrossido di sodio o carbonato di sodio.
Solvente: acqua per preparazioni iniettabili.
Modalità di somministrazione
Per somministrazione endovenosa per iniezione o infusione, oppure per iniezione intramuscolare. L'iniezione endovenosa è raccomandata in situazioni di emergenza.
Compatibilità
Hydrocortisone Momaja può essere aggiunto alle soluzioni per infusione: iniettando direttamente nella linea di infusione (azione rapida) o mescolando alla soluzione per infusione (infusione lenta goccia a goccia).
Nel caso di infusione endovenosa possono essere utilizzate le seguenti soluzioni: soluzione acquosa al 5% di glucosio, soluzione fisiologica isotonica o soluzione al 5% di glucosio in soluzione fisiologica isotonica, qualora il paziente non stia seguendo una dieta controllata per il contenuto di sodio.
Istruzioni per l'uso, la manipolazione e lo smaltimento
Istruzioni per la ricostituzione:
L'idrocortisone deve essere ricostituito aggiungendo non più di 2 ml di acqua per preparazioni iniettabili al contenuto di un flaconcino. Agitando delicatamente si ottiene una soluzione omogenea. Il prodotto non contiene conservanti ed è destinato esclusivamente all'uso singolo. Dopo l'apertura, il contenuto del flaconcino deve essere utilizzato immediatamente.

• I medicinali per via parenterale devono sempre essere ispezionati visivamente prima dell'uso, per verificare la presenza di particelle solide e alterazioni del colore, qualora il contenitore e la soluzione lo permettano.
• Utilizzare esclusivamente soluzioni completamente limpide.
• Tutti i residui inutilizzati del medicinale o i suoi rifiuti devono essere smaltiti in conformità con le normative locali.
• Non utilizzare il prodotto dopo la data di scadenza indicata.
• I prodotti la cui data di scadenza è trascorsa devono essere smaltiti come altri rifiuti medici.
• Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.

Precauzioni particolari per la conservazione
Soluzione dopo ricostituzione:
La soluzione ricostituita deve essere utilizzata immediatamente dopo la preparazione.
Soluzione dopo ricostituzione e diluizione:
È stata dimostrata stabilità chimica e fisica del prodotto entro 24 ore a 25°C e entro 72 ore a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C.
Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se il prodotto non viene utilizzato immediatamente, l'utente è responsabile delle condizioni e della durata della conservazione, che in genere non deve superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C, a condizione che la ricostituzione e la diluizione siano state effettuate in condizioni asettiche controllate e validate.