Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

ГІДРОКОРТИЗОН ДЖЕЛФА, 20 мг,
таблетки (Hydrocortisonum)
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри у разі будь-яких подальших сумнівів.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам.
Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо посиляться будь-які з побічних ефектів або виникнуть нові побічні ефекти, у тому числі не зазначені в інструкції, повідомте про це лікарю, фармацевту або медсестрі.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Гідрокортизон Джелфа і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Гідрокортизон Джелфа
Як застосовувати лікарський засіб Гідрокортизон Джелфа
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Гідрокортизон Джелфа
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Гідрокортизон Джелфа і для чого його застосовують

Гідрокортизон належить до групи глюкокортикостероїдів (кортикостероїдів) — синтетичних сполук,
що мають дію гормонів, які виділяються корою надниркових залоз.
Гідрокортизон має протизапальну, протиалергічну, протишокову, імунодепресивну дію.
Показання до застосування:

замісна терапія (відновлення) гормону при недостатності кори надниркових залоз різного походження (хвороба Аддісона);
недостатність гіпофіза з вторинною недостатністю кори надниркових залоз (синдром Шихена);
синдром Нельсона після адреналектомії (видалення однієї або обох надниркових залоз);
наднирково-статевий синдром;
захворювання аутоімунного ґенезу.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Гідрокортизон Джелфа

Коли не застосовувати ліки Гідрокортизон Джелфа :

якщо пацієнт має алергію на діючу речовину гідрокортизон або будь-який з інших компонентів цього ліки (перелічені в пункті 6);
якщо пацієнт має системний грибковий інфекційний процес.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліки Гідрокортизон Джелфа слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом.
Небажані ефекти після застосування гідрокортизону можна зменшити, застосовуючи лише необхідну мінімальну дозу протягом якомога коротшого часу.
Якщо пацієнт застосовує ліки Гідрокортизон Джелфа тривало:

може розвинутися недостатність кори наднирників, яка може зберігатися протягом декількох місяців після завершення лікування. У цьому випадку не слід раптово припиняти застосування ліки, оскільки можуть виникнути симптоми гострої недостатності (зниження функції) кори наднирників;
при супутніх захворюваннях, травмах або хірургічних втручаннях слід звернутися до лікаря

з метою збільшення дози гідрокортизону;

після тривалого лікування припинення застосування кортикостероїдів може спричинити різноманітні симптоми, зокрема підвищення температури, біль у м’язах, біль у суглобах та погане самопочуття.

Якщо пацієнт має вірусну або бактеріальну інфекцію:

гідрокортизон може приховувати симптоми вірусних або бактеріальних інфекцій;
під час застосування гідрокортизону можуть виникати нові інфекції з нетиповим клінічним перебігом.

Якщо пацієнт мав або має контакт з хворою на вітрянку або герпес зостер особою і в цей час
лікується або лікувався кортикостероїдами (наприклад, ліками Гідрокортизон Джелфа) протягом останніх 3
місяців:

це може бути причиною загрози життю, оскільки кортикостероїди послаблюють імунітет. У такому випадку пацієнта необхідно піддати пасивній імунізації. Для цього застосовують імуноглобулін вітряної віспи/герпесу зостер (VZIG), який слід ввести протягом 10 днів після контакту з хворою на вітрянку або герпес зостер особою. Пацієнта, інфікованого вітряною віспою, необхідно госпіталізувати та лікувати спеціально.

Якщо пацієнт хворіє на туберкульоз і отримує протитуберкульозні ліки:

лікування кортикостероїдами слід обмежити випадками гострого ларингеального туберкульозу. Якщо є необхідність застосування кортикостероїдів у пацієнтів з прихованим туберкульозом або підвищеною чутливістю до туберкуліну, вони повинні перебувати під наглядом лікаря через ризик активації захворювання. Під час тривалого лікування глюкокортикостероїдами (глюкокортикотерапії) таким пацієнтам слід призначати протитуберкульозні ліки.

Якщо пацієнт хворіє на грибкові інфекції:

не слід застосовувати кортикостероїди при наявності системних грибкових інфекцій, оскільки це може загострити перебіг таких інфекцій, якщо тільки це не є необхідним для контролювання загрозливих життю реакцій на протигрибкові засоби (амфотерицин). Спільне застосування амфотерицину та гідрокортизону може призводити до збільшення серця та застійної серцевої недостатності.

Якщо пацієнт переніс інфаркт міокарда:

після свіжого інфаркту міокарда кортикостероїди слід застосовувати дуже обережно, оскільки в літературі описано можливий зв’язок між застосуванням кортикостероїдів та розривом вільної стінки лівого шлуночка серця.

Якщо пацієнт має артеріальну гіпертензію:

середні та великі дози гідрокортизону або кортизолу можуть спричинити підвищення артеріального тиску, затримку солі та води та підвищене виведення калію. Ймовірність таких небажаних ефектів менша при застосуванні синтетичних похідних, за винятком використання великих доз. Може бути необхідним обмеження кількості солі в дієті та поповнення калію. Усі кортикостероїди підвищують виведення кальцію.

Якщо пацієнту мають зробити щеплення:

введення вакцин, що містять живі віруси, протипоказане особам, які отримують імунодепресивні (що знижують імунітет) дози кортикостероїдів;
у пацієнтів, які отримують імунодепресивні (що пригнічують імунітет) дози кортикостероїдів, після щеплення інактивованими вірусними або бактеріальними вакцинами може не виникнути очікувана кількість антитіл у сироватці. Проте можна щепити пацієнтів, які отримують кортикостероїди в рамках замісної терапії (наприклад, при хворобі Аддісона).

Якщо пацієнт отримує великі дози глюкокортикостероїдів:

симптоми подразнення черевної оболонки при перфорації (розриві) травного тракту можуть не виникати або бути мінімальними;
можуть виникати жирові емболії, які описані як потенційне ускладнення надлишку кортизону.

Якщо пацієнт хворіє на церебральну форму малярії:

застосування кортикостероїдів пов’язане з тривалою комою, підвищеною частотою пневмонії та кровотечі з травного тракту.

Якщо пацієнт приймає ліки, що діють на серце, такі як дигоксин:

слід дотримуватися обережності, оскільки гідрокортизон спричиняє електролітні порушення (втрату калію).

Якщо у пацієнта виникло нечітке зору або інші порушення зору, слід звернутися до
лікаря.
Якщо гідрокортизон застосовується недоношеним дітям, може бути необхідним контролювати функцію серця та стан міокарда.
Якщо у пацієнта є гіпертиреоз (надмірна активність щитоподібної залози)
Якщо під час застосування гідрокортизону у пацієнта виникнуть: слабкість м’язів, біль у м’язах, судоми та м’язова скованість, слід негайно звернутися до лікаря. Це можуть бути симптоми порушення, яке називається періодичний параліч тиреотоксичний, який може виникнути у пацієнтів з гіпертиреозом, які лікуються гідрокортизоном. Для полегшення симптомів цього стану може знадобитися додаткове лікування.
Особлива обережність та часті медичні перевірки необхідні в таких випадках :

гнійні інфекції;
активний або прихований шлунковий виразок із загрозою перфорації;
остеопороз (особливо у жінок у менопаузі);
гіпертензія;
застійна серцева недостатність;
цукровий діабет;
перенесена стероїдна міопатія;
перенесена важка маніакально-депресивна психоза (особливо стероїдна психоза);
глаукома (також якщо хвороба є в сім’ї);
цироз або ураження печінки;
ниркова недостатність;
епілепсія;
виразки слизової оболонки травного тракту;
недавня кишкова анастомоза;
виразковий коліт;
дивертикульоз кишечника;
слабкість м’язів ( myasthenia gravis) ;
герпетичний кератит, що загрожує перфорацією рогівки;
недостатність щитоподібної залози;
перенесений туберкульоз;
схильність до тромбофлебіту.

Кортикостероїди можуть:

підвищувати або знижувати рухливість і кількість сперматозоїдів у деяких хворих;
спричиняти активацію прихованого амебіазу або туберкульозу, або загострення активного захворювання; тому рекомендується виключити прихований або активний амебіаз та туберкульоз перед початком лікування кортикостероїдами у кожного пацієнта з групи ризику або з симптомами, що вказують на одне з цих захворювань.

Тривале застосування кортикостероїдів може спричинити підкапсулярну задню катаракту, глаукому з можливим ураженням зорового нерва та підвищувати ризик вторинних інфекцій очей, спричинених грибами або вірусами.
Діти та підлітки
Гідрокортизон може затримувати ріст. Лікування слід обмежити застосуванням мінімальної дози протягом якомога коротшого часу. Ріст і розвиток дитини слід ретельно контролювати.
Літні люди
У літніх людей небажані ефекти можуть бути посилені, особливо при наявності остеопорозу, гіпертензії, гіпокаліємії (зниження рівня калію в сироватці крові), цукрового діабету, а також через підвищену схильність до інфекцій та потоншення шкіри.
Необхідний суворий клінічний нагляд за цими пацієнтами, щоб уникнути реакцій, що загрожують життю.
Інші ліки та ліки Гідрокортизон Джелфа
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, включаючи ті, що продаються без рецепта. Деякі ліки можуть посилювати дію Гідрокортизону Джелфа, і лікар може вирішити уважно спостерігати за станом пацієнта, який приймає такі ліки (зокрема, деякі ліки від ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).
Гідрокортизон:

затримує натрій і воду, що може призводити до набряків;
спричиняє втрату калію — зниження рівня калію в крові може посилити токсичність одночасно призначених серцевих глікозидів;
підвищує рівень глюкози в крові (під час застосування цього ліки у хворих на цукровий діабет може знадобитися зміна дози інсуліну або пероральних цукрознижувальних засобів);
пригнічує функцію імунної системи та зменшує реакції організму на вакцини та анатоксини;
зменшує дію ліків, що інгібують холінестеразу, які застосовуються при лікуванні слабкості м’язів ( myasthenia gravis) ;
може прискорювати метаболізм ізоніазиду;
може зменшити або посилити дію пероральних антикоагулянтів, тому під час одночасного застосування цих ліків слід контролювати процес згортання крові;
послаблює дію ліків, що застосовуються при лікуванні гіпертензії, та діуретиків;
прискорює виведення з сечею саліцилатів та інших нестероїдних протизапальних засобів. Фенітоїн, фенобарбітал, рифампіцин, пірамідон, карбамазепін прискорюють метаболізм гідрокортизону та послаблюють його дію. Еритроміцин та кетоконазол можуть інгібувати метаболізм гідрокортизону; у такому випадку може знадобитися зменшення дози гідрокортизону. Спільне застосування циклоспорину та гідрокортизону призводить до уповільнення метаболізму обох ліків та посилення їхньої дії; лікар повинен призначити моніторинг рівня циклоспорину.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Під час вагітності та годування грудьми, або якщо існує підозра, що жінка вагітна, або якщо планується вагітність, перед застосуванням цього ліки слід проконсультуватися з лікарем.
Вагітність
Ліки може застосовуватися під час вагітності лише за чітким призначенням лікаря, коли, на його думку, очікувана користь для матері переважає можливу загрозу для плоду. Гідрокортизон проникає через плаценту, і існує незначний ризик розщеплення піднебіння та пригнічення внутрішньоутробного росту плоду. Новонароджених, матері яких отримували значні дози гідрокортизону під час вагітності, слід спостерігати через ризик розвитку недостатності кори наднирників.
Годування грудьми
Гідрокортизон проникає до грудного молока і може пригнічувати внутрішню продукцію глюкокортикостероїдів у дитини, затримувати ріст і спричиняти інші небажані ефекти.
Рекомендується припинити годування грудьми під час прийому великих доз ліки.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Не встановлено, що ліки впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

3. Як застосовувати лікарський засіб Гідрокортизон Джелфа

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Не слід застосовувати дози чи схеми дозування, відмінні від тих, що рекомендовані лікарем.
Пероральне застосування
Рекомендована доза:

дорослі та діти старше 14 років — 20 мг до 30 мг на добу; у важких випадках добова доза може бути більшою;
діти до 14 років — 36 мг/м² площі тіла у 3 розділені дози.

Дозування є індивідуальним залежно від показань, стану пацієнта та реакції на лікарський засіб. Зазвичай
початкові дози є більшими, а після досягнення бажаного терапевтичного ефекту їх зменшують до найменшої дози,
яка дозволяє підтримувати сприятливий терапевтичний ефект (або до припинення застосування ліку).
Якщо під час тривалої терапії пацієнт потрапляє у стресову ситуацію, може знадобитися збільшення дози ліку.
Пероральне застосування має відбуватися з урахуванням добового ритму виділення надниркової кори.
Підтримуючу дозу слід приймати між 6 і 8 годинами ранку.
Після тривалої терапії лікарський засіб слід припиняти поступово.
Схема зменшення дози залежить від показань, тривалості лікування, величини застосовуваної дози та реакції
пацієнта на лікарський засіб.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Гідрокортизон Джелфа
Тривале застосування великих доз вимагає обережного зменшення дозування з метою запобігання розвитку гострої недостатності кори надниркових залоз.
Гідрокортизон можна вивести з організму шляхом діалізу.
Анафілактичні реакції та гіперчутливість, залежно від їхньої тяжкості, можуть лікуватися антигістамінними засобами, а за необхідності — одночасно з адреналіном.
Припинення застосування лікарського засобу Гідрокортизон Джелфа
Синдром відміни (див. пункт 4: Можливі небажані ефекти).
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Побічні ефекти після застосування гідрокортизону можна зменшити, використовуючи
якомога коротший термін і лише необхідну мінімальну дозу.
Ризик виникнення побічних ефектів зростає з подовженням тривалості лікування.
Можуть виникнути:
Порушення загального характеру :

затримка натрію та рідини, застійна недостатність кровообігу, втрата калію, гіпокаліємічний алкалоз, артеріальна гіпертензія, зниження концентрації кальцію в крові (гіпокальціємія).

Порушення м’язово-скелетної системи та сполучної тканини :

асептична некроз голівки стегнової та плечової кістки, слабкість м’язів, постстероїдна міопатія, втрата маси м’язів, остеопороз, спонтанні переломи, включаючи компресійні переломи хребта та патологічні переломи довгих кісток.

Порушення шлунка та кишечника :

нудота, блювота, втрата апетиту, що може призвести до зниження маси тіла; підвищений апетит, що може призвести до збільшення маси тіла; діарея або запори, метеоризм, подразнення шлунка та езофагіт з виразками; виразка шлунка з можливістю перфорації та кровотечі; перфорація тонкої та товстої кишки, особливо при запальних захворюваннях кишечника.

Порушення шкіри та підшкірної тканини :

порушення загоєння рани, потоншення шкіри, яка стає чутливою та схильною до пошкоджень, петехії та геморагії, еритема обличчя, стрії, надмірне оволосіння чоловічого типу (гірсутизм), висипання, схожі на висип при акне, зниження реактивності при шкірних пробах, алергічні реакції, такі як алергічний дерматит, кропив’янка, ангіоневротичний набряк.

Порушення нервової системи :

судоми, при припиненні застосування глюкокортикостероїдів може виникнути підвищення внутрішньочерепного тиску із застійним диском зорового нерва (імітація пухлини мозку), запалення нервів, парестезії (відчуття незвичайного характеру — поколювання, уколи, печіння тощо), безсоння.

Ендокринні порушення :

порушення менструального циклу, симптоми синдрому Іценко-Кушінга, пригнічення росту у дітей, вторинне пригнічення функції гіпофізарно-наднирникової осі, зниження толерантності до вуглеводів, виявлення прихованого цукрового діабету, підвищення потреби в інсуліні або пероральних цукрознижувальних засобах у хворих на цукровий діабет.

Порушення з боку очей :

підвищений внутрішньоочний тиск, вторинна глаукома, ексфітальм, ураження зорового нерву, задня підкапсулярна катаракта, нечітке зору.

Порушення обміну речовин та харчування :

негативний азотистий баланс, спричинений посиленням розпаду білків.

Психічні порушення :

запаморочення та головний біль, галюцинації, психози, ейфорія, зміни настрою, симптоми імітації пухлини мозку, спричинені підвищеним внутрішньочерепним тиском та виникненням застійного диска зорового нерва.

Судинні порушення :

тромби з емболіями, жирові емболії, підвищення рівня холестерину (гіперхолестеринемія), прискорене розвиток атеросклерозу, некротизуючий васкуліт, тромбофлебіт.

Порушення серця :

аритмії або зміни на ЕКГ, пов’язані з дефіцитом калію, запаморочення, загострення артеріальної гіпертензії, розрив серця як наслідок нещодавно перенесеного інфаркту міокарда, є повідомлення про раптову зупинку кровообігу; гіпертрофія серцевого м’яза (гіпертрофічна кардіоміопатія) у недоношених.

Порушення крові та лімфатичної системи :

підвищена кількість білих кров’яних тілок (якщо лейкоцитів — лейкоцитоз, якщо лімфоцитів — лімфопенія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія).

Інфекції та паразитарні ураження :

загострення або маскування симптомів інфекції.

Порушення імунної системи :

анафілактичні реакції.

Діагностичні дослідження :

збільшення маси тіла.

Можливі побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 100 пацієнтів) із частотою «не часто»:
нечітке зору.
Можливі побічні ефекти із частотою «невідомо» (не може бути визначена на підставі
наявних даних): гіпертрофія серцевого м’яза (гіпертрофічна кардіоміопатія) у недоношених,
збільшення маси тіла.
Синдром відміни
Виникає після раптової відміни гідрокортизону після тривалого застосування. Спричинений
гострою недостатністю наднирників і може загрожувати життю.
У синдромі відміни також можуть виникати: гарячка, м’язові болі, болі в суглобах, риніт,
кон’юнктивіт, болючі шкірні вузлики та втрата маси тіла.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти,
не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів
лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Гідрокортизон Джелфа

Зберігати при температурі нижче 25ºC. Берегти від світла.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, що робити з ліками, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Гідрокортизон Джелфа
Діючою речовиною лікарського засобу є гідрокортизон. Одна таблетка містить 20 мг гідрокортизону.
Інші складові: кальцію гідрофосфат дигідрат, крохмаль картопляний, магнію стеарат, повідон К-25.
Як виглядає лікарський засіб Гідрокортизон Джелфа та що містить упаковка
Гідрокортизон Джелфа — це білі круглі таблетки з розподільною лінією з одного боку.
Блистери з алюмінієвої фольги/ПВХ помаранчевої в картонному пакеті
20 шт. (1 блистр по 20 шт.)
Полімерний контейнер ПП/ПЕ в картонному пакеті
20 шт. (1 контейнер по 20 шт.)
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт:
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія
Виробник:
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
58-500 Jelenia Góra, ul. Wincentego Pola 21
Польща