Hidrocortisona Jelfa

Prospecto: información para el usuario

HYDROCORTISONUM JELFA, 20 mg,
comprimidos (Hydrocortisonum)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene más dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas.
• Podría perjudicar a otras personas, incluso si sus síntomas son iguales.
• Si empeora alguno de los efectos adversos o si nota cualquier efecto adverso no descrito en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero.

Índice del prospecto:

1. Qué es Hydrocortisonum Jelfa y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Hydrocortisonum Jelfa
3. Cómo tomar Hydrocortisonum Jelfa
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Hydrocortisonum Jelfa
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Hydrocortisonum Jelfa y para qué se utiliza

La hidrocortisona pertenece al grupo de los glucocorticoides (corticosteroides), compuestos sintéticos que ejercen un efecto similar al de las hormonas segregadas por la corteza suprarrenal.
La hidrocortisona tiene acción antiinflamatoria, antialérgica, anti-shock e inmunosupresora.
Indicaciones terapéuticas:

• Sustitución hormonal en la insuficiencia suprarrenal de cualquier origen (enfermedad de Addison);
• Insuficiencia hipofisaria con insuficiencia suprarrenal secundaria (síndrome de Sheehan);
• Síndrome de Nelson tras adrenalectomía (extirpación de una o ambas glándulas suprarrenales);
• Síndrome suprarrenogenital;
• Enfermedades con base autoinmune.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Hydrocortisonum Jelfa

Cuándo no debe utilizar el medicamento Hydrocortisonum Jelfa:

• si el paciente tiene alergia a la sustancia activa hidrocortisona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente tiene una infección fúngica sistémica.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Hydrocortisonum Jelfa, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos tras la administración de hidrocortisona se pueden limitar utilizando únicamente la dosis mínima necesaria durante el tiempo más breve posible.
Si el paciente utiliza el medicamento Hydrocortisonum Jelfa durante un período prolongado:

• puede desarrollarse insuficiencia suprarrenal, que puede persistir durante varios meses tras finalizar el tratamiento. En tal caso, no debe interrumpirse bruscamente el medicamento, ya que podrían aparecer síntomas de insuficiencia suprarrenal aguda (hipofunción);

• si el paciente padece una enfermedad concomitante, sufre un traumatismo o una intervención quirúrgica, debe consultar al médico para aumentar la dosis de hidrocortisona;

• tras un tratamiento prolongado, la suspensión de corticosteroides puede provocar diversos síntomas, como fiebre, dolor muscular, dolor articular y malestar general.

Si el paciente tiene una infección vírica o bacteriana:

• la hidrocortisona puede enmascarar los síntomas de infecciones víricas o bacterianas;
• durante el tratamiento con hidrocortisona pueden aparecer nuevas infecciones con un curso clínico atípico.

Si el paciente ha tenido o tiene contacto con una persona afectada de varicela o herpes zóster y en ese momento está siendo tratado o ha sido tratado recientemente con corticosteroides (por ejemplo, con el medicamento Hydrocortisonum Jelfa) en los últimos 3 meses:

• esto puede suponer un riesgo vital, ya que los corticosteroides debilitan la inmunidad del organismo. En tal caso, el paciente debe recibir inmunización pasiva. Para ello, se utiliza inmunoglobulina frente a la varicela/herpes zóster (VZIG), que debe administrarse dentro de los 10 días siguientes al contacto con una persona afectada de varicela o herpes zóster. El paciente infectado con varicela requiere atención y tratamiento especializados.

Si el paciente padece tuberculosis y recibe tratamiento antituberculoso:

• el tratamiento con corticosteroides debe limitarse a casos de tuberculosis laríngea fulminante. Si es necesario utilizar corticosteroides en pacientes con tuberculosis latente o con hipersensibilidad a la tuberculina, deben permanecer bajo supervisión médica debido al riesgo de reactivación de la enfermedad. Durante un tratamiento prolongado con glucocorticosteroides (glucocorticoterapia), estos pacientes deben recibir tratamiento antituberculoso.

Si el paciente padece infecciones fúngicas:

• no deben administrarse corticosteroides en caso de infecciones fúngicas sistémicas, ya que podrían agravar el curso de estas infecciones, salvo que sea necesario para controlar reacciones potencialmente mortales a medicamentos antifúngicos (anfotericina). La administración concomitante de anfotericina e hidrocortisona puede provocar cardiomegalia e insuficiencia cardíaca congestiva.

Si el paciente ha sufrido un infarto de miocardio:

• tras un infarto reciente, los corticosteroides deben administrarse con mucha precaución, ya que en la literatura se ha descrito una posible relación entre el uso de corticosteroides y la ruptura de la pared libre del ventrículo izquierdo.

Si el paciente tiene hipertensión arterial:

• las dosis medias y altas de hidrocortisona o cortisol pueden provocar aumento de la presión arterial, retención de sal y agua y mayor eliminación de potasio. La probabilidad de tales efectos adversos es menor con derivados sintéticos, excepto cuando se administran dosis altas. Puede ser necesario limitar la ingesta de sal en la dieta y suplementar el potasio. Todos los corticosteroides aumentan la excreción de calcio.

Si el paciente va a ser vacunado:

• la administración de vacunas que contienen virus vivos está contraindicada en personas que reciben dosis inmunosupresoras (que disminuyen la inmunidad) de corticosteroides;
• en pacientes que reciben dosis inmunosupresoras de corticosteroides, la vacunación con vacunas inactivadas víricas o bacterianas puede no inducir la cantidad esperada de anticuerpos en suero. Sin embargo, se puede vacunar a pacientes que reciben corticosteroides como tratamiento sustitutivo (de reemplazo), es decir, en la enfermedad de Addison.

Si el paciente recibe dosis altas de glucocorticosteroides:

• los síntomas de irritación peritoneal tras la perforación del tracto gastrointestinal pueden no aparecer o pueden ser mínimos;
• pueden aparecer émbolos grasos, descritos como una posible complicación del exceso de cortisona.

Si el paciente padece la forma cerebral de la malaria:

• el uso de corticosteroides se asocia con coma prolongado y mayor frecuencia de neumonía y hemorragia gastrointestinal.

Si el paciente toma medicamentos que actúan sobre el corazón, como la digoxina:

• debe tenerse precaución, ya que la hidrocortisona provoca alteraciones electrolíticas (pérdida de potasio).

Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con el médico.
Si la hidrocortisona se administra a recién nacidos prematuros, puede ser necesario controlar la función cardíaca y el aspecto del músculo cardíaco.
Si el paciente padece hipertiroidismo
Si durante el tratamiento con hidrocortisona el paciente presenta: debilidad muscular, dolores musculares, calambres y rigidez muscular, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico. Estos síntomas podrían corresponder a un trastorno denominado parálisis periódica tirotoxica, que puede presentarse en pacientes con hipertiroidismo tratados con hidrocortisona. Para aliviar los síntomas de este trastorno, puede ser necesario iniciar un tratamiento adicional.
Se requiere especial precaución y control médico frecuente en los siguientes casos:

• infecciones purulentas;
• úlcera péptica activa o latente con riesgo de perforación;
• osteoporosis (especialmente en mujeres posmenopáusicas);
• hipertensión;
• insuficiencia cardíaca congestiva;
• diabetes;
• miopatía esteroidea previa;
• psicosis maníaco-depresiva grave previa (especialmente psicosis esteroidea);
• glaucoma (también si la enfermedad está presente en la familia);
• cirrosis o daño hepático;
• insuficiencia renal;
• epilepsia;
• úlceras de la mucosa gastrointestinal;
• anastomosis intestinal reciente;
• colitis ulcerosa;
• diverticulosis intestinal;
• debilidad muscular ( myasthenia gravis) ;
• herpes ocular que amenace con perforación de la córnea;
• hipotiroidismo;
• tuberculosis previa;
• predisposición a la flebitis trombótica. Los corticosteroides pueden:
• aumentar o disminuir la movilidad y el número de espermatozoides en algunos pacientes;
• provocar la reactivación de una amebiasis latente o de la triquinosis, o agravar el curso de una enfermedad activa; por ello, se recomienda descartar la presencia de amebiasis latente o activa y triquinosis antes de iniciar el tratamiento con corticosteroides en todo paciente con factores de riesgo o con síntomas que sugieran alguna de estas enfermedades.

La administración prolongada de corticosteroides puede provocar catarata subcapsular posterior, glaucoma con posible daño del nervio óptico y puede aumentar el riesgo de infecciones oculares secundarias causadas por hongos o virus.
Niños y adolescentes
La hidrocortisona puede retrasar el crecimiento. El tratamiento debe limitarse a la administración de la dosis mínima durante el tiempo más breve posible. Debe vigilarse estrechamente el crecimiento y desarrollo del niño.
Personas de edad avanzada
En personas de edad avanzada, los efectos adversos pueden ser más intensos, especialmente si existe osteoporosis, hipertensión, hipokalemia (disminución de la concentración de potasio en suero sanguíneo), diabetes, mayor predisposición a infecciones y adelgazamiento de la piel. Se requiere un estricto control clínico de estos pacientes para evitar reacciones que pongan en peligro la vida.
Otros medicamentos y Hydrocortisonum Jelfa
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluso aquellos que no requieran receta médica. Algunos medicamentos pueden potenciar el efecto de Hydrocortisonum Jelfa y el médico podría necesitar controlar cuidadosamente el estado del paciente que recibe tales medicamentos (incluyendo ciertos medicamentos para el VIH: ritonavir, cobicistat).
La hidrocortisona:

• retiene sodio y agua, lo que puede provocar edemas;
• provoca pérdida de potasio: la disminución de la concentración de potasio en sangre puede aumentar la toxicidad de los digitálicos cardíacos administrados simultáneamente;
• aumenta la concentración de glucosa en sangre (durante el tratamiento con este medicamento en pacientes con diabetes puede ser necesario ajustar la dosis de insulina o de medicamentos orales antidiabéticos);
• inhibe la función del sistema inmunológico y disminuye la respuesta del organismo a vacunas y anatoxinas;
• disminuye el efecto de los medicamentos que inhiben la colinesterasa, utilizados en el tratamiento de la debilidad muscular ( myasthenia gravis) ;
• puede acelerar el metabolismo de la isoniazida;
• puede disminuir o aumentar el efecto de los medicamentos orales anticoagulantes, por lo que durante la administración concomitante de estos medicamentos debe controlarse el proceso de coagulación sanguínea;
• debilita el efecto de los medicamentos utilizados para tratar la hipertensión y de los diuréticos;
• acelera la excreción urinaria de salicilatos y otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos. La fenitoína, fenobarbital, rifampicina, piramidona y carbamazepina aceleran el metabolismo de la hidrocortisona y debilitan su efecto. La eritromicina y el ketoconazol pueden inhibir el metabolismo de la hidrocortisona; en tal caso, puede ser necesario reducir la dosis de hidrocortisona. La administración concomitante de ciclosporina e hidrocortisona provoca una disminución del metabolismo de ambos medicamentos y un aumento de su efecto; el médico debe ordenar el control de la concentración de ciclosporina.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Durante el embarazo, la lactancia, o si se sospecha que la mujer está embarazada o si se planea un embarazo, debe consultarse con el médico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
El medicamento puede utilizarse durante el embarazo únicamente si el médico lo recomienda expresamente, cuando en su opinión el beneficio esperado para la madre supere el posible riesgo para el feto. La hidrocortisona atraviesa la placenta y existe un pequeño riesgo de aparición de fisura palatina y de inhibición del crecimiento intrauterino del feto. Los recién nacidos de madres que recibieron dosis significativas de hidrocortisona durante el embarazo deben permanecer bajo observación debido al riesgo de insuficiencia suprarrenal.
Lactancia
La hidrocortisona pasa a la leche materna y puede reducir la producción endógena de glucocorticosteroides en el niño lactante, inhibir su crecimiento y provocar otros efectos adversos.
Se recomienda suspender la lactancia durante el período de administración de dosis altas del medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se ha observado que este medicamento afecte a la capacidad de conducir vehículos o de manejar máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento Hydrocortisonum Jelfa

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
No se deben utilizar dosis ni esquemas de dosificación distintos a los recomendados por el médico.

Vía de administración oral
La dosis recomendada es:

• Adultos y niños mayores de 14 años: de 20 mg a 30 mg por día; en casos graves, la dosis diaria puede ser mayor.
• Niños hasta 14 años: 36 mg/m² de superficie corporal, en tres dosis divididas.

La dosificación es individual, dependiendo de la indicación, el estado del paciente y la respuesta al medicamento. Habitualmente, las dosis iniciales son más altas y, tras alcanzar el efecto terapéutico deseado, se reducen progresivamente hasta determinar la dosis mínima que permita mantener el efecto terapéutico favorable (o hasta la suspensión del medicamento).

Si durante un tratamiento prolongado el paciente se encuentra en una situación de estrés, puede ser necesario aumentar la dosis del medicamento.

La administración oral debe realizarse de acuerdo con el ritmo circadiano de la secreción de las glándulas suprarrenales.
La dosis de mantenimiento debe administrarse entre las 6 y las 8 de la mañana.

Tras un tratamiento prolongado, el medicamento debe suspenderse de forma gradual.
El esquema de reducción de la dosis depende de la indicación, la duración del tratamiento, la magnitud de la dosis empleada y la respuesta del paciente al medicamento.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Hydrocortisonum Jelfa
El uso prolongado de dosis elevadas requiere una reducción cuidadosa de la dosis para prevenir la aparición de insuficiencia suprarrenal aguda.

El hidrocortisona puede eliminarse del organismo mediante diálisis.
Las reacciones anafilácticas y de hipersensibilidad, dependiendo de su gravedad, pueden tratarse con medicamentos antihistamínicos y, si está indicado, con adrenalina simultáneamente.

Interrupción del tratamiento con Hydrocortisonum Jelfa
Síndrome de abstinencia (ver punto 4: Posibles efectos adversos).

Si tiene alguna duda adicional sobre la utilización de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no los presenta todo el mundo.
Los efectos adversos tras la administración de hidrocortisona pueden reducirse utilizando la dosis mínima necesaria durante el tiempo más breve posible.
El riesgo de aparición de efectos adversos aumenta con la prolongación del tratamiento.
Pueden presentarse:
Trastornos generales:

• Retención de sodio y líquidos, insuficiencia cardíaca congestiva, pérdida de potasio, alcalosis hipokalémica, hipertensión arterial, disminución de calcio en sangre (hipocalcemia).

Trastornos músculo-esqueléticos y del tejido conjuntivo:

• Necrosis avascular de la cabeza del fémur y del húmero, debilidad muscular, miopatía poscorticoidea, pérdida de masa muscular, osteoporosis, fracturas espontáneas incluyendo fracturas compresivas de la columna vertebral y fracturas patológicas de los huesos largos.

Trastornos gastrointestinales:

• Náuseas, vómitos, pérdida de apetito, que puede provocar disminución de peso; aumento del apetito, que puede conducir a aumento de peso; diarrea o estreñimiento, distensión abdominal, irritación gástrica y esofagitis con úlceras; úlcera gástrica con posibilidad de perforación y hemorragia; perforación del intestino delgado y del grueso, especialmente en enfermedades intestinales inflamatorias.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

• Alteración en la cicatrización de heridas, adelgazamiento de la piel que se vuelve sensible y susceptible a lesiones, equimosis y hemorragias, rubor facial, estrías, hipertricosis de tipo masculino (hirsutismo), erupciones tipo acné, disminución de la reactividad en pruebas cutáneas, reacciones de hipersensibilidad como dermatitis alérgica, urticaria, angioedema.

Trastornos del sistema nervioso:

• Crisis convulsivas; al suspender el glucocorticosteroide puede producirse aumento de la presión intracraneal con papiledema (seudotumor cerebral), neuritis, parestesias (sensaciones anormales como hormigueo, pinchazos, ardor, etc.), insomnio.

Trastornos endocrinológicos:

• Alteraciones menstruales, síntomas del síndrome de Cushing, supresión del crecimiento en niños, supresión secundaria de la función del eje hipotálamo-hipofisario-suprarrenal, disminución de la tolerancia a los hidratos de carbono, revelación de diabetes oculta, aumento de la necesidad de insulina o de fármacos orales antidiabéticos en pacientes diabéticos.

Trastornos oculares:

• Aumento de la presión intraocular, glaucoma secundario, exoftalmos, daño del nervio óptico, catarata subcapsular posterior, visión borrosa.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición:

• Balance nitrogenado negativo provocado por un aumento del catabolismo proteico.

Trastornos psiquiátricos:

• Mareos y dolores de cabeza, alucinaciones, psicosis, euforia, cambios del estado de ánimo, síntomas de seudotumor cerebral provocados por aumento de la presión intracraneal y aparición de papiledema.

Trastornos vasculares:

• Trombosis con embolias, embolias grasas, aumento del colesterol (hipercolesterolemia), aceleración de la aterosclerosis, vasculitis necrotizante, flebitis trombótica.

Trastornos cardíacos:

• Arritmias o alteraciones del ECG relacionadas con déficit de potasio, síncope, empeoramiento de la hipertensión arterial, rotura del corazón como consecuencia de un infarto reciente; se han notificado casos de parada cardíaca súbita; hipertrofia del músculo cardíaco (cardiomiopatía hipertrófica) en neonatos prematuros.

Trastornos sanguíneos y del sistema linfático:

• Aumento del número de glóbulos blancos (si son leucocitos, leucocitosis; si son linfocitos, linfopenia), disminución del número de plaquetas (trombocitopenia).

Infecciones y parasitosis:

• Agravamiento o enmascaramiento de los síntomas de infección.

Trastornos del sistema inmunológico:

• Reacciones anafilácticas.

Pruebas diagnósticas:

• Aumento de peso.

Posibles efectos adversos (que pueden presentarse en 1 de cada 100 pacientes) con frecuencia «no frecuente»:
visión borrosa.
Posibles efectos adversos con frecuencia «desconocida» (no puede determinarse a partir de los datos disponibles): hipertrofia del músculo cardíaco (cardiomiopatía hipertrófica) en neonatos prematuros, aumento de peso.
Síndrome por retirada
Aparece tras la suspensión brusca de hidrocortisona tras un tratamiento prolongado. Está causado por una insuficiencia suprarrenal aguda y puede poner en peligro la vida.
En el síndrome por retirada también pueden presentarse: fiebre, dolores musculares, dolores articulares, rinitis, conjuntivitis, nódulos dolorosos en la piel y pérdida de peso.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Hydrocortisonum Jelfa

Conservar por debajo de 25 °C. Proteger de la luz.
Mantener en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en los residuos domésticos. Consulte al farmacéutico
sobre cómo desechar los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Hydrocortisonum Jelfa
La sustancia activa del medicamento es hidrocortisona. Cada comprimido contiene 20 mg de hidrocortisona.
Los demás componentes son: fosfato de hidrógeno cálcico dihidratado, almidón de patata, estearato de magnesio, povidona K-25.

Aspecto del medic游戏副本ulo Hydrocortisonum Jelfa y contenido del envase
Hydrocortisonum Jelfa son comprimidos blancos, redondos, con una línea de división en un lado.
Blísters de lámina de aluminio/PVC naranja en envase de cartón
20 comprimidos (1 blíster con 20 comprimidos)
Frasco de PP/PE en envase de cartón
20 comprimidos (1 frasco con 20 comprimidos)

Titular y fabricante
Titular:
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda

Fabricante:
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
58-500 Jelenia Góra, ul. Wincentego Pola 21
Polonia