Idrocortisone Jelfa

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

HYDROCORTISONUM JELFA, 20 mg ,
compresse (Hydrocortisonum)
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto per un soggetto specifico. Non deve essere passato ad altre persone.
• Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici.
• Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Hydrocortisonum Jelfa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Hydrocortisonum Jelfa
3. Come prendere Hydrocortisonum Jelfa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Hydrocortisonum Jelfa
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Hydrocortisonum Jelfa e a cosa serve

L'idrocortisone appartiene al gruppo dei glucocorticosteroidi (corticosteroidi) – composti sintetici
che esercitano un'azione simile a quella degli ormoni prodotti dalla corteccia del surrene.
L'idrocortisone ha effetto antinfiammatorio, antiallergico, antishock e immunosoppressivo.
Indicazioni terapeutiche:

• sostituzione (integrazione) ormonale nell'insufficienza corticosurrenale di varia origine (malattia di Addison);
• insufficienza ipofisaria con insufficienza corticosurrenale secondaria (sindrome di Sheehan);
• sindrome di Nelson dopo adrenalectomia (rimozione di una o entrambe le ghiandole surrenali);
• sindrome adrenogenitale;
• malattie con base autoimmunitaria.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Hydrocortisonum Jelfa

Quando non usare il medicinale Hydrocortisonum Jelfa :

• se il paziente è allergico alla sostanza attiva idrocortisone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente ha un’infezione fungina sistemica.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’uso del medicinale Hydrocortisonum Jelfa, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati che possono verificarsi con l’uso dell’idrocortisone possono essere ridotti utilizzando solo la dose minima necessaria per il tempo più breve possibile.
Se il paziente assume il medicinale Hydrocortisonum Jelfa per un periodo prolungato:

• può svilupparsi un’insufficienza del surrene, che può persistere per diversi mesi dopo la fine del trattamento. In tal caso non si deve interrompere bruscamente il medicinale, poiché potrebbero manifestarsi sintomi di insufficienza surrenale acuta (ipofunzione del surrene);
• in caso di malattia concomitante, trauma o intervento chirurgico, è necessario rivolgersi al medico

per aumentare la dose di idrocortisone;

• dopo un trattamento prolungato, l’interruzione dei corticosteroidi può provocare diversi sintomi, tra cui febbre, dolori muscolari, dolori articolari e malessere generale.

Se il paziente ha un’infezione virale o batterica:

• l’idrocortisone può mascherare i sintomi di infezioni virali o batteriche;
• durante il trattamento con idrocortisone possono insorgere nuove infezioni con sintomatologia clinica atipica.

Se il paziente ha avuto o ha avuto contatto con una persona affetta da varicella o herpes zoster e in quel periodo
sta ricevendo o ha ricevuto un trattamento con corticosteroidi (ad es. il medicinale Hydrocortisonum Jelfa) negli ultimi 3
mesi:

• ciò può rappresentare un rischio per la vita, poiché i corticosteroidi indeboliscono il sistema immunitario. In tal caso il paziente deve essere sottoposto a immunizzazione passiva. A tale scopo si utilizza l’immunoglobulina per varicella/herpes zoster (VZIG), che deve essere somministrata entro 10 giorni dal contatto con una persona affetta da varicella o herpes zoster. Il paziente infetto da varicella richiede cure specialistiche e un trattamento specifico.

Se il paziente soffre di tubercolosi e assume farmaci antitubercolari:

• il trattamento con corticosteroidi deve essere limitato ai casi di tubercolosi laringea fulminante. Se è necessario somministrare corticosteroidi a pazienti con tubercolosi latente o ipersensibilità alla tubercolina, questi devono essere tenuti sotto stretta supervisione medica a causa del rischio di riattivazione della malattia. Durante un trattamento prolungato con glicocorticosteroidi (glicocorticoterapia), tali pazienti devono ricevere farmaci antitubercolari.

Se il paziente ha infezioni fungine:

• non si devono usare corticosteroidi in caso di infezioni fungine sistemiche, poiché potrebbero aggravarne l’andamento, salvo che non siano necessari per controllare reazioni potenzialmente letali ai farmaci antifungini (ad es. anfotericina B). La somministrazione contemporanea di anfotericina B e idrocortisone può causare ingrandimento del cuore e insufficienza cardiaca congestizia.

Se il paziente ha avuto un infarto cardiaco:

• i corticosteroidi devono essere usati con grande cautela dopo un recente infarto cardiaco, poiché la letteratura riporta una possibile associazione tra l’uso di corticosteroidi e rottura della parete libera del ventricolo sinistro.

Se il paziente ha ipertensione arteriosa:

• dosi medie o elevate di idrocortisone o cortisolo possono causare aumento della pressione arteriosa, ritenzione di sodio e acqua e aumento dell’escrezione di potassio. La probabilità di tali effetti indesiderati è minore con l’uso di derivati sintetici, salvo che non si usino dosi elevate. Potrebbe essere necessario ridurre l’apporto di sale nella dieta e integrare il potassio. Tutti i corticosteroidi aumentano l’escrezione di calcio.

Se il paziente deve essere vaccinato:

• la somministrazione di vaccini contenenti virus vivi è controindicata nei soggetti che ricevono dosi immunosoppressive (che riducono l’immunità) di corticosteroidi;
• nei pazienti che ricevono dosi immunosoppressive (che sopprimono l’immunità) di corticosteroidi, dopo la vaccinazione con vaccini virali o batterici inattivati potrebbe non svilupparsi il previsto livello di anticorpi nel siero. Tuttavia, è possibile vaccinare pazienti in trattamento con corticosteroidi per terapia sostitutiva (ad es. nella malattia di Addison).

Se il paziente riceve alte dosi di glicocorticosteroidi:

• i sintomi di irritazione del peritoneo in seguito a perforazione (rottura) del tratto gastrointestinale potrebbero non manifestarsi o essere minimi;
• possono verificarsi embolie grasse, descritte come possibile complicanza dell’eccesso di cortisone.

Se il paziente soffre della forma cerebrale della malaria:

• l’uso di corticosteroidi è associato a un prolungamento del coma e a un aumento dell’incidenza di polmonite e di emorragia gastrointestinale.

Se il paziente assume farmaci per il cuore, come la digossina:

• si deve prestare cautela, poiché l’idrocortisone provoca alterazioni elettrolitiche (perdita di potassio).

Se il paziente manifesta visione offuscata o altri disturbi visivi, deve rivolgersi al medico.
Se l’idrocortisone viene somministrato a neonati prematuri, potrebbe essere necessario monitorare la funzione cardiaca e l’aspetto del muscolo cardiaco.
Se il paziente ha ipertiroidismo
Se durante il trattamento con idrocortisone il paziente manifesta: debolezza muscolare, dolori muscolari, crampi e rigidità muscolare, deve contattare immediatamente il medico. Questi potrebbero essere sintomi di una condizione chiamata paralisi periodica tireotossica, che può verificarsi in pazienti con ipertiroidismo (ipertirosi) in trattamento con idrocortisone. Per alleviare i sintomi di questa condizione, potrebbe essere necessario avviare un trattamento aggiuntivo.
È richiesta particolare cautela e un controllo medico frequente nei seguenti casi :

• infezioni purulente;
• ulcera peptica attiva o latente con rischio di perforazione;
• osteoporosi (in particolare nelle donne in età postmenopausale);
• ipertensione;
• insufficienza cardiaca congestizia;
• diabete;
• miopatia steroidica pregressa;
• psicosi maniaco-depressiva grave pregressa (in particolare psicosi steroidica);
• glaucoma (anche se la malattia è presente in famiglia);
• cirrosi o danno epatico;
• insufficienza renale;
• epilessia;
• ulcere della mucosa gastrointestinale;
• anastomosi intestinale recente;
• colite ulcerosa;
• diverticolosi intestinale;
• debolezza muscolare ( myasthenia gravis) ;
• cheratite erpetica con rischio di perforazione della cornea;
• ipotiroidismo;
• tubercolosi pregressa;
• predisposizione alla tromboflebite.

I corticosteroidi possono:

• aumentare o diminuire la mobilità e il numero degli spermatozoi in alcuni pazienti;
• causare l’attivazione di una infezione latente da ameba o da Toxoplasma gondii, o peggiorare l’andamento di una malattia attiva; pertanto si raccomanda di escludere la presenza di infezioni latenti o attive da ameba o da Toxoplasma gondii prima di iniziare il trattamento con corticosteroidi in ogni paziente a rischio o con sintomi indicativi di una di queste malattie.

L’uso prolungato di corticosteroidi può causare cataratta subcapsulare posteriore, glaucoma con possibile danno al nervo ottico e può aumentare il rischio di infezioni secondarie dell’occhio causate da funghi o virus.
Bambini e adolescenti
L’idrocortisone può ritardare la crescita. Il trattamento deve essere limitato all’uso della dose minima per il tempo più breve possibile. La crescita e lo sviluppo del bambino devono essere monitorati attentamente.
Anziani
Negli anziani gli effetti indesiderati possono essere più gravi, specialmente in caso di osteoporosi, ipertensione, ipokaliemia (riduzione della concentrazione di potassio nel siero), diabete, maggiore suscettibilità alle infezioni e assottigliamento della pelle. È necessario un rigoroso controllo clinico di questi pazienti per prevenire reazioni potenzialmente letali.
Altri medicinali e medicinale Hydrocortisonum Jelfa
Informi il medico di tutti i medicinali che assume attualmente o ha assunto recentemente, anche quelli senza prescrizione medica. Alcuni medicinali possono potenziare l’effetto di Hydrocortisonum Jelfa e il medico potrebbe dover monitorare attentamente il paziente che assume tali medicinali (tra cui alcuni farmaci per l’HIV: ritonavir, cobicistat).
L’idrocortisone:

• trattiene sodio e acqua, il che può causare edemi;
• provoca perdita di potassio – una riduzione della concentrazione di potassio nel sangue può aumentare la tossicità dei glicosidi cardiaci somministrati contemporaneamente;
• aumenta la concentrazione di glucosio nel sangue (durante l’uso di questo medicinale in pazienti con diabete potrebbe essere necessario modificare la dose di insulina o dei farmaci ipoglicemizzanti orali);
• inibisce l’attività del sistema immunitario e riduce le reazioni dell’organismo ai vaccini e alle anatossine;
• riduce l’effetto dei farmaci che inibiscono l’attività della colinesterasi, usati nel trattamento della debolezza muscolare ( myasthenia gravis) ;
• può accelerare il metabolismo dell’isoniazide;
• può ridurre o aumentare l’effetto dei farmaci anticoagulanti orali; pertanto, durante la somministrazione contemporanea di questi farmaci, è necessario monitorare il processo di coagulazione del sangue;
• riduce l’effetto dei farmaci usati per trattare l’ipertensione e dei diuretici;
• accelera l’escrezione urinaria di salicilati e di altri farmaci antiinfiammatori non steroidei. Fenitoina, fenobarbital, rifampicina, piramide e carbamazepina accelerano il metabolismo dell’idrocortisone e ne riducono l’effetto. Eritromicina e chetokonazolo possono inibire il metabolismo dell’idrocortisone; in tal caso potrebbe essere necessario ridurre la dose di idrocortisone. La somministrazione contemporanea di ciclosporina e idrocortisone rallenta il metabolismo di entrambi i farmaci e ne potenzia l’effetto; il medico dovrebbe prescrivere il monitoraggio della concentrazione di ciclosporina.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Durante la gravidanza, l’allattamento, o se si sospetta una gravidanza o si prevede di rimanere incinta, si consiglia di consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Il medicinale può essere usato durante la gravidanza solo su esplicita indicazione del medico, quando a suo giudizio il beneficio atteso per la madre supera il possibile rischio per il feto. L’idrocortisone attraversa la placenta e sussiste un lieve rischio di insorgenza di labio leporino e di ritardo della crescita intrauterina del feto. I neonati nati da madri che hanno ricevuto dosi elevate di idrocortisone durante la gravidanza devono essere tenuti sotto osservazione a causa del rischio di insufficienza surrenale.
Allattamento
L’idrocortisone passa nel latte materno e può ridurre la produzione endogena di glicocorticosteroidi nel bambino allattato, inibire la crescita e causare altri effetti indesiderati.
Si raccomanda di interrompere l’allattamento durante l’assunzione di alte dosi del medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non è stato osservato che il medicinale influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Hydrocortisonum Jelfa

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Non assumere dosi o schemi di somministrazione diversi da quelli prescritti dal medico.

Somministrazione orale
La dose raccomandata è la seguente:

• adulti e bambini sopra i 14 anni: da 20 mg a 30 mg al giorno; in casi gravi, la dose giornaliera può essere maggiore;
• bambini fino a 14 anni: 36 mg/m² di superficie corporea, in 3 dosi frazionate.

Il dosaggio è individuale e dipende dall'indicazione terapeutica, dallo stato del paziente e dalla risposta al trattamento. Solitamente le dosi iniziali sono più elevate e, una volta raggiunto l'effetto terapeutico desiderato, vengono ridotte fino a stabilire la dose minima in grado di mantenere l'effetto benefico (oppure fino alla sospensione del medicinale).
Se durante una terapia prolungata il paziente dovesse trovarsi in una situazione di stress, potrebbe rendersi necessario un aumento della dose.
La somministrazione orale deve avvenire in accordo con il ritmo circadiano della secrezione surrenale.
La dose di mantenimento va assunta tra le 6 e le 8 del mattino.
Dopo un trattamento prolungato, il medicinale deve essere sospeso gradualmente.
Lo schema di riduzione della dose dipende dall'indicazione terapeutica, dalla durata del trattamento, dalla quantità della dose utilizzata e dalla risposta del paziente al medicinale.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Hydrocortisonum Jelfa
L'uso prolungato di dosi elevate richiede una riduzione graduale della dose per prevenire l'insorgenza di insufficienza surrenalica acuta.

L'idrocortisone può essere rimosso dall'organismo mediante dialisi.
Le reazioni anafilattiche e di ipersensibilità, a seconda della loro gravità, possono essere trattate con antistaminici e, se indicato, contemporaneamente con adrenalina.

Interruzione del trattamento con Hydrocortisonum Jelfa
Sindrome da sospensione (vedere punto 4: Possibili effetti indesiderati).

In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati che si verificano dopo l’uso di idrocortisone possono essere ridotti utilizzando la dose minima necessaria per il tempo più breve possibile.
Il rischio di effetti indesiderati aumenta con la durata prolungata del trattamento.
Possono verificarsi:
Disturbi generali :

• ritenzione di sodio e liquidi, insufficienza cardiaca congestizia, perdita di potassio, alcalosi ipokaliemica, ipertensione arteriosa, riduzione della concentrazione di calcio nel sangue (ipocalcemia).

Disturbi muscolo-scheletrici e del tessuto connettivo :

• necrosi asettica della testa del femore e dell’omero, debolezza muscolare, miopatia da corticosteroidi, perdita di massa muscolare, osteoporosi, fratture spontanee comprese fratture da compressione della colonna vertebrale e fratture patologiche delle ossa lunghe.

Disturbi gastrointestinali :

• nausea, vomito, perdita di appetito che può causare riduzione del peso corporeo; aumento dell’appetito che può portare ad aumento del peso corporeo; diarrea o costipazione, gonfiore addominale, irritazione gastrica e infiammazione dell’esofago con ulcere; ulcera gastrica con possibile perforazione e sanguinamento; perforazione dell’intestino tenue e crasso, in particolare nelle malattie infiammatorie intestinali.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo :

• alterato processo di guarigione delle ferite, assottigliamento della cute che diventa sensibile e suscettibile a lesioni, petecchie ed emorragie, eritema facciale, smagliature, ipertricosi di tipo maschile (irsutismo), eruzioni acneiformi, riduzione della reattività nei test cutanei, reazioni di ipersensibilità come dermatite allergica, orticaria, angioedema.

Disturbi del sistema nervoso :

• crisi convulsive; dopo la sospensione del glucocorticosteroide può verificarsi un aumento della pressione intracranica con papilloedema (sindrome da pseudotumore cerebrale), infiammazione dei nervi, parestesie (sensazioni anomale come formicolio, punture, bruciore, ecc.), insonnia.

Disturbi endocrinologici :

• alterazioni del ciclo mestruale, sintomi da sindrome di Cushing, inibizione della crescita nei bambini, inibizione secondaria dell’asse ipofisi-surrene, ridotta tolleranza ai carboidrati, manifestazione di diabete latente, aumento del fabbisogno di insulina o di farmaci orali antidiabetici nei pazienti diabetici.

Disturbi oculari :

• aumento della pressione intraoculare, glaucoma secondario, esoftalmia, danno al nervo ottico, cataratta subcapsulare posteriore, visione offuscata.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione :

• bilancio azotato negativo causato da un aumento della degradazione proteica.

Disturbi psichiatrici :

• capogiri e cefalea, allucinazioni, psicosi, euforia, alterazioni dell’umore, sintomi da pseudotumore cerebrale causati da aumento della pressione intracranica e comparsa di papilloedema.

Disturbi vascolari :

• trombosi con embolia, embolia grassa, aumento dei livelli di colesterolo (ipercolesterolemia), accelerazione dell’aterosclerosi, vasculite necrotizzante, tromboflebite.

Disturbi cardiaci :

• aritmie o alterazioni dell’ECG correlate a carenza di potassio, svenimenti, peggioramento dell’ipertensione arteriosa, rottura del cuore come conseguenza di recente infarto miocardico; sono stati segnalati casi di arresto cardiocircolatorio improvviso; ipertrofia del muscolo cardiaco (cardiomiopatia ipertrofica) nei neonati pretermine.

Disturbi del sangue e del sistema linfatico :

• aumento del numero di globuli bianchi (se leucociti: leucocitosi; se linfociti: linfopenia), riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia).

Infezioni e infestazioni parassitarie :

• peggioramento o mascheramento dei sintomi di infezione.

Disturbi del sistema immunitario :

• reazioni anafilattiche.

Esami diagnostici :

• aumento del peso corporeo.

Possibili effetti indesiderati (che possono verificarsi in 1 paziente su 100) con frequenza “non comune”:
visione offuscata.
Possibili effetti indesiderati con frequenza “non nota” (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): ipertrofia del muscolo cardiaco (cardiomiopatia ipertrofica) nei neonati pretermine, aumento del peso corporeo.
Sindrome da sospensione
Si verifica dopo l’interruzione improvvisa di idrocortisone dopo un trattamento prolungato. È causata da una grave insufficienza surrenale acuta e può mettere in pericolo la vita.
Nella sindrome da sospensione possono inoltre manifestarsi: febbre, dolori muscolari, dolori articolari, rinite, congiuntivite, noduli dolorosi della pelle e perdita di peso.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Hydrocortisonum Jelfa

Conservare a una temperatura inferiore a 25ºC. Proteggere dalla luce.
Conservare in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Hydrocortisonum Jelfa
Il principio attivo del medicinale è l'idrocortisone. Una compressa contiene 20 mg di idrocortisone.
Gli altri componenti sono: fosfato bicalcico diidrato, amido di patate,
stearato di magnesio, povidone K-25.
Aspetto del medicinale Hydrocortisonum Jelfa e contenuto della confezione
Hydrocortisonum Jelfa è costituito da compresse bianche, rotonde, con una linea di frattura su un lato.
Blister in foglio di alluminio/PVC arancione contenuti in una scatola di cartone
20 pezzi (1 blister da 20 pezzi)
Contenitore in PP/PE contenuto in una scatola di cartone
20 pezzi (1 contenitore da 20 pezzi)
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
Produttore:
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A.
58-500 Jelenia Góra, ul. Wincentego Pola 21
Polonia