Гидрокортизонум джефла: подробная информация

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

ГИДРОКОРТИЗОНУМ ДЖЕЛЬФА, 20 мг,
таблетки (Hydrocortisonum)
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте вкладыш, поскольку в нём содержится
важная информация для пациента.

Сохраняйте данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
При возникновении любых дополнительных вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим.
Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если усилятся какие-либо побочные эффекты или появятся новые побочные эффекты, включая не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Содержание вкладыша:

Что такое лекарственное средство Гидрокортизонум Джельфа и для чего оно применяется
Важные сведения перед применением лекарственного средства Гидрокортизонум Джельфа
Как применять лекарственное средство Гидрокортизонум Джельфа
Возможные побочные действия
Как хранить лекарственное средство Гидрокортизонум Джельфа
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Гидрокортизонум Джельфа и для чего оно применяется

Гидрокортизон относится к группе глюкокортикостероидов (кортекостероидов) — синтетических соединений,
обладающих действием гормонов, выделяемых корой надпочечников.
Гидрокортизон оказывает противовоспалительное, противоаллергическое, противовшоковое и иммуносупрессивное действие.
Показания к применению:

заместительная (восполняющая) терапия гормона при недостаточности коры надпочечников различного происхождения (болезнь Аддисона);
недостаточность гипофиза с вторичной недостаточностью коры надпочечников (синдром Шихана);
синдром Нельсона после адреналэктомии (удаление одной или обеих надпочечников);
синдром надпочечно-половой железы;
заболевания, обусловленные аутоиммунным механизмом.

2. Важная информация перед применением препарата Гидрокортизонум Йельфа

Когда не следует применять препарат Гидрокортизонум Йельфа:

если у пациента имеется повышенная чувствительность к активному веществу — гидрокортизону или любому из других компонентов препарата (перечислены в пункте 6);
если у пациента имеется системное грибковое инфицирование.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Гидрокортизонум Йельфа необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Нежелательные эффекты, возникающие при применении гидрокортизона, можно ограничить, используя только необходимую минимальную дозу в течение возможно более короткого времени.
Если пациент длительно применяет препарат Гидрокортизонум Йельфа:

может развиться недостаточность коры надпочечников, которая может сохраняться в течение нескольких месяцев после прекращения лечения. Не следует резко отменять препарат, поскольку могут возникнуть симптомы острой недостаточности (сниженной функции) коры надпочечников;
при наличии сопутствующего заболевания, травмы или хирургического вмешательства необходимо обратиться к врачу с целью увеличения дозы гидрокортизона;
при длительном лечении отмена кортикостероидов может вызвать различные симптомы, включая лихорадку, боли в мышцах, боли в суставах и плохое самочувствие.

Если у пациента имеется вирусная или бактериальная инфекция:

гидрокортизон может маскировать симптомы вирусных или бактериальных инфекций;
при применении гидрокортизона могут возникать новые инфекции с атипичным клиническим течением.

Если пациент имел или имеет контакт с больным ветряной оспой или опоясывающим герпесом и в это время лечится или ранее лечился кортикостероидами (например, препаратом Гидрокортизонум Йельфа) в течение последних 3 месяцев:

это может угрожать жизни, поскольку кортикостероиды ослабляют иммунитет. В таком случае пациент должен быть подвергнут пассивной иммунизации. Для этого применяют иммуноглобулин против ветряной оспы/опоясывающего герпеса (VZIG), который должен быть введен в течение 10 дней после контакта с больным ветряной оспой или опоясывающим герпесом. Пациент, заражённый ветряной оспой, требует специализированного наблюдения и лечения.

Если пациент болеет туберкулёзом и получает противотуберкулёзные препараты:

лечение кортикостероидами следует ограничить случаями молниеносного туберкулёза гортани. Если необходимо применение кортикостероидов у пациентов с латентным туберкулёзом или повышенной чувствительностью к туберкулину, они должны находиться под наблюдением врача из-за риска активации заболевания. При длительном лечении глюкокортикостероидами (глюкокортикотерапией) такие пациенты должны получать противотуберкулёзные препараты.

Если у пациента имеются грибковые инфекции:

не следует применять кортикостероиды при наличии системных грибковых инфекций, поскольку они могут усугубить течение этих инфекций, за исключением случаев, когда это необходимо для контроля угрожающих жизни реакций на противогрибковые препараты (амфотерицин В). Совместное применение амфотерицина и гидрокортизона может привести к увеличению сердца и застойной сердечной недостаточности.

Если у пациента был инфаркт миокарда:

после недавнего инфаркта миокарда кортикостероиды следует применять с большой осторожностью, поскольку в литературе описаны возможные связи между применением кортикостероидов и разрывом свободной стенки левого желудочка сердца.

Если у пациента имеется артериальная гипертензия:

средние и высокие дозы гидрокортизона или кортизола могут вызвать повышение артериального давления, задержку натрия и воды, а также усиленное выведение калия. Вероятность возникновения таких нежелательных эффектов ниже при применении синтетических производных, за исключением случаев применения высоких доз. Может потребоваться ограничение количества соли в диете и дополнительное поступление калия. Все кортикостероиды усиливают выведение кальция.

Если пациенту предстоит вакцинация:

введение вакцин, содержащих живые вирусы, противопоказано лицам, получающим иммуносупрессивные (ослабляющие иммунитет) дозы кортикостероидов;
у пациентов, получающих иммуносупрессивные (подавляющие иммунитет) дозы кортикостероидов, после вакцинации инактивированными вирусными или бактериальными вакцинами может не сформироваться ожидаемое количество антител в сыворотке. Однако можно проводить вакцинацию пациентов, получающих кортикостероиды в рамках заместительной терапии, например, при болезни Аддисона.

Если пациент получает высокие дозы глюкокортикостероидов:

симптомы раздражения брюшины при перфорации (разрыве) желудочно-кишечного тракта могут отсутствовать или быть минимальными;
могут возникнуть жировые эмболии, описываемые как возможное осложнение избытка кортизона.

Если у пациента имеется церебральная форма малярии:

применение кортикостероидов связано с более длительной комой, повышенной частотой возникновения пневмонии и желудочно-кишечных кровотечений.

Если пациент принимает препараты, действующие на сердце, такие как дигоксин:

следует соблюдать осторожность, поскольку гидрокортизон вызывает электролитные нарушения (потерю калия).

Если у пациента возникнут нечёткость зрения или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
Если гидрокортизон применяется у недоношенных новорождённых, может потребоваться контроль функции сердца и состояния сердечной мышцы.
Если у пациента имеется гипертиреоз (повышенная функция щитовидной железы)
Если во время применения гидрокортизона у пациента появятся: мышечная слабость, боли в мышцах, судороги и мышечная скованность, необходимо немедленно обратиться к врачу. Это могут быть симптомы нарушения, называемого периодическим тиреотоксическим параличом, который может возникнуть у пациентов с гипертиреозом, получающих гидрокортизон. Для облегчения симптомов этого нарушения может потребоваться дополнительное лечение.
Особая осторожность и частое медицинское наблюдение необходимы в следующих случаях:

гнойные инфекции;
активная или латентная язва желудка или двенадцатиперстной кишки с риском перфорации;
остеопороз (особенно у женщин в постменопаузальном периоде);
гипертензия;
застойная сердечная недостаточность;
сахарный диабет;
перенесённая стероидная миопатия;
перенесённая тяжёлая маниакально-депрессивная психоз (особенно стероидный психоз);
глаукома (также если заболевание есть в семейном анамнезе);
цирроз или поражение печени;
почечная недостаточность;
эпилепсия;
язвы слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта;
свежая кишечная анастомоза;
язвенный колит;
дивертикулёз кишечника;
мышечная слабость ( myasthenia gravis) ;
герпетический кератит, угрожающий перфорацией роговицы;
гипотиреоз;
перенесённый туберкулёз;
предрасположенность к тромбофлебиту.

Кортикостероиды могут:

увеличивать или уменьшать подвижность и количество сперматозоидов у некоторых пациентов;
приводить к активации скрытой амебиаза и чесотки или к обострению течения активного заболевания; поэтому рекомендуется исключить скрытый или активный амебиаз и чесотку перед началом лечения кортикостероидами у каждого пациента из группы риска или с симптомами, указывающими на одно из этих заболеваний.

Длительное применение кортикостероидов может вызвать заднюю подкапсульную катаракту, глаукому с возможным повреждением зрительного нерва и может увеличивать риск вторичных инфекций органа зрения, вызванных грибами или вирусами.
Дети и подростки
Гидрокортизон замедляет рост. Лечение должно быть ограничено применением минимальной дозы в течение возможно более короткого времени. Рост и развитие ребёнка необходимо тщательно контролировать.
Пожилые пациенты
У пожилых пациентов нежелательные эффекты могут быть усилены, особенно при наличии сопутствующих остеопороза, гипертензии, гипокалиемии (снижение концентрации калия в сыворотке крови), сахарного диабета, а также повышенной восприимчивости к инфекциям и истончению кожи. Требуется тщательный клинический контроль этих пациентов с целью предотвращения реакций, угрожающих жизни.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и препаратом Гидрокортизонум Йельфа
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, включая те, которые отпускаются без рецепта. Некоторые лекарства могут усиливать действие препарата Гидрокортизонум Йельфа, и врач может захотеть тщательно контролировать состояние пациента, принимающего такие препараты (включая некоторые препараты от ВИЧ: ритонавир, кобицистат).
Гидрокортизон:

задерживает натрий и воду, что может привести к отёкам;
вызывает потерю калия — снижение концентрации калия в крови может повысить токсичность одновременно применяемых сердечных гликозидов;
повышает концентрацию глюкозы в крови (при применении этого препарата у пациентов с сахарным диабетом может потребоваться изменение дозы инсулина или пероральных гипогликемических средств);
подавляет функцию иммунной системы и снижает реакцию организма на вакцины и анатоксины;
снижает действие препаратов, подавляющих активность холинэстеразы, применяемых при лечении мышечной слабости ( myasthenia gravis) ;
может ускорять метаболизм изониазида;
может уменьшить или увеличить действие пероральных антикоагулянтов, поэтому при одновременном применении этих препаратов необходимо контролировать свёртываемость крови;
ослабляет действие препаратов, применяемых при лечении гипертензии, а также мочегонных средств;
ускоряет выведение с мочой салицилатов и других нестероидных противовоспалительных препаратов. Фенитоин, фенобарбитал, рифампицин, пирамидон, карбамазепин ускоряют метаболизм гидрокортизона и ослабляют его действие. Эритромицин и кетоконазол могут тормозить метаболизм гидрокортизона, в таком случае может потребоваться снижение дозы гидрокортизона. Совместное применение циклоспорина и гидрокортизона приводит к замедлению метаболизма обоих препаратов и усилению их действия; врач должен назначить мониторинг концентрации циклоспорина.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Во время беременности и в период грудного вскармливания, а также если есть подозрение, что женщина беременна, или если планируется беременность, перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Беременность
Препарат может применяться во время беременности только по чётким показаниям врача, если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода. Гидрокортизон проникает через плаценту, существует небольшой риск возникновения расщепления нёба и подавления внутриутробного роста у плода. Новорождённые, рождённые матерями, получавшими значительные дозы гидрокортизона во время беременности, должны находиться под наблюдением из-за риска развития недостаточности коры надпочечников.
Грудное вскармливание
Гидрокортизон проникает в грудное молоко и может у ребёнка, находящегося на грудном вскармливании, снижать выработку эндогенных глюкокортикостероидов, тормозить рост и вызывать другие нежелательные эффекты.
Рекомендуется прекратить грудное вскармливание в период приёма высоких доз препарата.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Не установлено, чтобы препарат оказывал влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

3. Как применять препарат Hydrocortisonum Jelfa

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.
Не следует применять дозы и схемы дозирования, отличные от рекомендованных врачом.
Пероральное применение
Рекомендуемая доза:

взрослым и детям старше 14 лет — 20 мг до 30 мг в сутки; в тяжелых случаях суточная доза может быть выше;
детям до 14 лет — 36 мг/м² поверхности тела в 3 разделённых приёма.

Дозирование является индивидуальным в зависимости от показаний, состояния пациента и реакции на препарат. Обычно
начальные дозы выше, а после достижения ожидаемого терапевтического эффекта их уменьшают до установления наименьшей дозы,
обеспечивающей поддержание благоприятного терапевтического эффекта (или до полной отмены препарата).
Если пациент, находящийся на длительной терапии, попадает в стрессовую ситуацию, может потребоваться
увеличение дозы препарата.
Пероральное применение должно проводиться с учётом суточного ритма секреции коры надпочечников.
Поддерживающую дозу следует принимать между 6 и 8 часами утра.
После длительной терапии препарат следует отменять постепенно.
Схема снижения дозы зависит от показаний, продолжительности лечения, величины применяемой дозы и реакции
пациента на препарат.
Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Hydrocortisonum Jelfa
Длительное применение высоких доз требует осторожного снижения дозы с целью предотвращения развития острой недостаточности коры надпочечников.
Гидрокортизон может быть удалён из организма путём диализа.
Анафилактические реакции и реакции гиперчувствительности в зависимости от их тяжести могут лечиться антигистаминными препаратами, а при необходимости — одновременно с адреналином.
Прекращение применения препарата Hydrocortisonum Jelfa
Синдром отмены (см. пункт 4: Возможные побочные эффекты).
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, Гидрокортизонум Джельфа может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Побочные эффекты после применения гидрокортизона можно уменьшить, используя минимально необходимую дозу в течение как можно более короткого времени.
Риск возникновения побочных эффектов возрастает с увеличением продолжительности лечения.
Могут возникнуть:

Нарушения общего характера:

задержка натрия и жидкости, застойная сердечная недостаточность, потеря калия, гипокалиемическая алкалоза, артериальная гипертензия, снижение концентрации кальция в крови (гипокальциемия).

Нарушения со стороны мышечно-скелетной системы и соединительной ткани:

асептический некроз головки бедренной и плечевой костей, ослабление мышц, постстероидная миопатия, потеря мышечной массы, остеопороз, спонтанные переломы, включая компрессионные переломы позвоночника и патологические переломы длинных костей.

Нарушения со стороны желудка и кишечника:

тошнота, рвота, потеря аппетита, которая может привести к снижению массы тела; повышенный аппетит, который может привести к увеличению массы тела; диарея или запоры, вздутие живота, раздражение желудка и эзофагит с язвами; язва желудка с возможностью перфорации и кровотечения; перфорация тонкой и толстой кишки, особенно при воспалительных заболеваниях кишечника.

Нарушения со стороны кожи и подкожной ткани:

нарушение заживления ран, истончение кожи, которая становится чувствительной и склонной к повреждениям, петехии и кровоизлияния, покраснение лица, стрии, чрезмерное оволосение по мужскому типу (гирсутизм), акне-подобные высыпания, снижение реактивности при кожных пробах, аллергические реакции, такие как аллергический дерматит, крапивница, ангионевротический отек.

Нарушения со стороны нервной системы:

судороги; при отмене глюкокортикостероидов может развиться повышение внутричерепного давления с застоем диска зрительного нерва (ложный опухоль мозга), неврит, парестезии (ощущения необычного характера — покалывание, жжение, онемение и др.), бессонница.

Эндокринные нарушения:

нарушения менструального цикла, симптомы синдрома Кушинга, торможение роста у детей, вторичное подавление функции гипофизарно-надпочечниковой оси, снижение толерантности к углеводам, обострение скрытого сахарного диабета, увеличение потребности в инсулине или пероральных гипогликемических препаратах у пациентов с сахарным диабетом.

Нарушения со стороны глаза:

повышенное внутриглазное давление, вторичная глаукома, экзофтальм, повреждение зрительного нерва, задняя подкапсульная катаракта, нечеткое зрение.

Нарушения метаболизма и питания:

отрицательный азотистый баланс, вызванный усиленным распадом белков.

Психические нарушения:

головокружение и головная боль, галлюцинации, психозы, эйфория, изменения настроения, симптомы ложной опухоли мозга, обусловленные повышением внутричерепного давления и застоем диска зрительного нерва.

Сосудистые нарушения:

тромбозы с эмболиями, жировые эмболии, повышение уровня холестерина (гиперхолестеринемия), ускорение атеросклероза сосудов, некротизирующий васкулит, тромбофлебит.

Нарушения со стороны сердца:

аритмии или изменения на ЭКГ, связанные с дефицитом калия, обмороки, усугубление артериальной гипертензии, разрыв сердца как следствие недавно перенесённого инфаркта миокарда, есть сообщения о внезапной остановке сердца; гипертрофия сердечной мышцы (гипертрофическая кардиомиопатия) у недоношенных детей.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

повышение числа лейкоцитов (если лейкоцитов — лейкоцитоз, если лимфоцитов — лимфопения), снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения, малокровие).

Инфекции и паразитарные заболевания:

усиление или маскировка симптомов инфекции.

Нарушения со стороны иммунной системы:

анафилактические реакции.

Диагностические исследования:

увеличение массы тела.

Возможные побочные эффекты (могут возникать у 1 из 100 пациентов) с частотой «не часто»:
нечёткое зрение.
Возможные побочные эффекты с неизвестной частотой (не может быть определена на основании имеющихся данных): гипертрофия сердечной мышцы (гипертрофическая кардиомиопатия) у недоношенных детей, увеличение массы тела.

Синдром отмены
Развивается после резкой отмены гидрокортизона при длительном применении. Обусловлен острым недостаточным функционированием надпочечников и может угрожать жизни.
При синдроме отмены также могут возникать: лихорадка, мышечные боли, боли в суставах, ринит, конъюнктивит, болезненные кожные узелки и потеря массы тела.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Гидрокортизонум Йельфа

Хранить при температуре ниже 25 °C. Защищать от света.
Хранить в недоступном и незаметном для детей месте.
Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует обратиться
к фармацевту за рекомендацией, как утилизировать лекарства, которыми больше не пользуетесь. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Hydrocortisonum Jelfa
Действующим веществом лекарства является гидрокортизон. Одна таблетка содержит 20 мг гидрокортизона.
Вспомогательные вещества: дигидрофосфат кальция двухводный, крахмал картофельный, стеарат магния, повидон К-25.
Как выглядит лекарство Hydrocortisonum Jelfa и что содержит упаковка
Hydrocortisonum Jelfa — это белые круглые таблетки с риской деления с одной стороны.
Блистеры из алюминиевой фольги/PVC оранжевого цвета в картонной коробке
20 шт. (1 блистер по 20 шт.)
Контейнер из ПП/ПЭ в картонной коробке
20 шт. (1 контейнер по 20 шт.)
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект:
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ирландия
Производитель:
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
58-500 Йеленя-Гура, ул. Винцентего Пола 21
Польша