Уклад в упаковці: інформація для пацієнта

Гідрокортизон Амара, 5 мг/г, крем
Hydrocortisoni acetas
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладу перед застосуванням препарату, оскільки він містить
інформацію, важливу для пацієнта.
Цей препарат слід завжди застосовувати точно так, як описано в цьому укладі для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря, фармацевта чи медсестри.

Необхідно зберігати цей уклад, щоб у разі потреби можна було знову його прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цьому укладі, слід повідомити лікареві, фармацевту чи медсестрі. Див. розділ 4.
Якщо протягом 7 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст укладу:

Що таке препарат Гідрокортизон Амара та для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням препарату Гідрокортизон Амара
Як застосовувати препарат Гідрокортизон Амара
Можливі небажані явища
Як зберігати препарат Гідрокортизон Амара
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Гідрокортизон Амара та для чого його застосовують

Препарат Гідрокортизон Амара має форму крему для місцевого застосування на шкіру. Препарат містить
діючу речовину — ацетат гідрокортизону. Після нанесення на шкіру препарат діє протизапально,
проти свербіжу та спричиняє звуження кровоносних судин.
Препарат пригнічує розвиток симптомів запалення, не впливаючи при цьому на його причину.
Показання до застосування:
Шкірні реакції після вкушування або жалення комахами.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Гідрокортизон Амара

Коли не застосовувати лікарський засіб Гідрокортизон Амара

якщо пацієнт має алергію на ацетат гідрокортизону або будь-який інший компонент цього лікарського засобу, зазначений у розділі 6,
при інфекціях шкіри, спричинених вірусами (наприклад, герпес, вітряна віспа), грибками (кандидоз та інші грибкові ураження) або бактеріями (наприклад, стригучий лишай),
на пошкоджену шкіру,
на слизові оболонки,
при звичайному або червоному вугрові,
при періоральному дерматиті,
в очах та навколо очей,
в області статевих органів та анального отвору.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування Гідрокортизону Амара слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Не слід застосовувати засіб довше, ніж протягом 7 днів, без призначення лікаря.
Засіб, застосовуваний тривало або на великих ділянках шкіри, або під оклюзійними пов’язками (наприклад, під пелюшкою), може спричинити системні побічні ефекти ацетату гідрокортизону. У дітей тривале застосування кортикостероїдів може призвести до порушень росту та розвитку.
Застосування на шкірі обличчя має здійснюватися виключно за призначенням лікаря.
Не слід застосовувати засіб на великій площі шкіри без попередньої консультації з лікарем.
Якщо після 7 днів застосування лікарського засобу поліпшення не настало або стан погіршився, слід звернутися до лікаря.
Жінки, які вагітні, планують вагітність або годують грудьми, не повинні застосовувати засіб без призначення лікаря.
Якщо на місці застосування засобу виникла інфекція, слід застосувати відповідне протигрибкове та антибактеріальне лікування.

Діти та підлітки
Не застосовувати у дітей віком до 12 років без призначення лікаря.
Взаємодія лікарського засобу Гідрокортизон Амара з іншими ліками
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Взаємодії з іншими ліками при місцевому застосуванні ацетату гідрокортизону не описано.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна, годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікарський засіб Гідрокортизон Амара не слід застосовувати вагітним жінкам без призначення лікаря.
Жінкам, які годують грудьми, не слід застосовувати лікарський засіб Гідрокортизон Амара без попередньої консультації з лікарем, оскільки невідомо, чи проникають місцево застосовувані кортикостероїди у грудне молоко.
Якщо лікар вирішить застосовувати лікарський засіб Гідрокортизон Амара під час годування грудьми, необхідно уникати контакту засобу зі шкірою грудей, щоб запобігти випадковому прийому ліків дитиною або випадковому контакту засобу зі шкірою немовляти.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб Гідрокортизон Амара не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Лікарський засіб Гідрокортизон Амара містить:

цетостеариловий спирт — засіб може спричиняти місцеві реакції шкіри (наприклад, контактний дерматит);
пропіленгліколь — засіб містить 35 мг пропіленгліколю в 1 г мазі. Пропіленгліколь може спричиняти подразнення шкіри. Не слід застосовувати цей засіб у дітей віком до 4 тижнів на відкриті рани або великі ділянки пошкодженої або ураженої шкіри (наприклад, опіки) без консультації з лікарем або фармацевтом;
пропілпарагідроксибензоат, метилпарагідроксибензоат — засіб може спричиняти алергічні реакції (можливі реакції пізнього типу). Якщо виникнуть шкірні реакції, слід припинити застосування лікарського засобу Гідрокортизон Амара.

3. Як застосовувати ліки Гідрокортизон Амара

Цей ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря, фармацевта чи медсестри.
Ліки призначені для місцевого застосування на шкіру.
Якщо лікар не призначив інакше, слід наносити тонкий шар ліків на уражені ділянки шкіри двічі на добу. Після застосування ліків слід вимити руки.
Якщо поліпшення не настає після 7 днів застосування ліків, слід звернутися до лікаря. Застосування ліків без консультації з лікарем не повинно тривати довше, ніж 7 днів.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта чи медсестри.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Гідрокортизон Амара
Під час тривалого застосування ліків на великих ділянках шкіри або на пошкоджену шкіру, або під закритим пов’язуванням, а також у разі застосування у дітей через посилене всмоктування активної речовини в системний кровотік можуть виникнути загальні побічні ефекти кортикостероїдів (зокрема, пригнічення функції осі гіпоталамус-гіпофіз-наднирники, синдром Кушінга).
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Пропуск застосування ліків Гідрокортизон Амара
Якщо пропущено дозу ліків, її слід застосувати якомога швидше. Однак якщо наближається час застосування наступної дози, слід застосувати наступну рекомендовану дозу в передбачений для неї термін. Не можна самостійно збільшувати дозу ліків.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Гідрокортизон Амара
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря, фармацевта чи медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, Гідрокортизон Амара може викликати побічні ефекти, хоча
вони виникають не у кожного.
У разі появи алергічних реакцій слід негайно припинити застосування препарату.
При застосуванні засобу в області шкірних складок, на шкірі обличчя, під закритим пов’язуванням
(наприклад, під пелюшкою) або на великій площі шкіри через підвищене всмоктування
ацетату гідрокортизону в організм можуть виникнути атрофічні зміни шкіри, стрії,
поверхневе розширення кровоносних судин, алергічні реакції. Після тривалого лікування
можуть виникнути системні побічні ефекти кортикостероїдів та пригнічення функції
гіпоталамо-гіпофізарно-наднирникової осі.
Побічні ефекти ймовірніше виникають у дітей, особливо під час застосування оклюзійних пов’язок.
Відомі випадки змін забарвлення шкіри та гіпертрихозу при місцевому застосуванні кортикостероїдів.
Під час лікування може виникнути загострення симптомів захворювання та шкірні реакції.
У разі появи будь-яких із вищезазначених симптомів слід звернутися до лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції,
слід повідомити лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління
реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів: Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309; вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Гідрокортизон Амара

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, у затіненому місці.
Не застосовувати ліки Гідрокортизон Амара після закінчення терміну придатності, зазначеного на
упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 °C. Не заморожувати.
Термін придатності після першого відкриття тюбика: 6 місяців.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у
фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Гідрокортизон Амара
Діючою речовиною ліків є ацетат гідрокортизону.
1 г крему містить 5 мг ацетату гідрокортизону.
Інші складові ліків: етер цетостеаріловий макроголу, гліцеролу моностеарин 40-55, спирт
цетостеариловий, парафіна рідка, вазелін білий, стеарат сорбітану, пропіленгліколь, метилу
параоксибензоат, пропілу параоксибензоат, вода очищена.
Як виглядають ліки Гідрокортизон Амара і що містить упаковка
Ліки мають вигляд білого або майже білого крему.
Упаковка: алюмінієва туба з поліетиленовим ковпачком (PE), що містить 10 г, 15 г, 20 г, 25 г або
30 г крему, у картонному пакеті з інструкцією для пацієнта.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник:
Фармацевтичний заклад «Amara» sp. z o.o.
вул. Стационна 5
30-851 Краків
Тел.: 12 657 40 40
[email protected]