Prospecto: Información para el paciente

HYDROCORTISONUM AMARA, 5 mg/g, crema
Hydrocortisoni acetas
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las
indicaciones de su médico, farmacéutico o enfermero.

Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlo a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.
Si transcurridos 7 días no se observa mejoría o si su estado empeora, debe consultar con su médico.

Índice del prospecto:

Qué es Hydrocortisonum Amara y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Hydrocortisonum Amara
Cómo usar Hydrocortisonum Amara
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Hydrocortisonum Amara
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Hydrocortisonum Amara y para qué se utiliza

Hydrocortisonum Amara es una crema para uso tópico en la piel. El medicamento contiene como principio activo acetato de hidrocortisona. Aplicado sobre la piel, el medicamento ejerce una acción antiinflamatoria, antipruriginosa y vasoconstrictora.
El medicamento suprime el desarrollo de los síntomas inflamatorios sin afectar a su causa.
Indicaciones:
Reacciones cutáneas tras picaduras o aguijonazos de insectos.

2. Información importante antes de usar el medicamento Hydrocortisonum Amara

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Hydrocortisonum Amara

si el paciente es alérgico al acetato de hidrocortisona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento mencionados en el apartado 6,
en infecciones de la piel causadas por virus (por ejemplo, herpes, varicela), hongos (candidiasis y otras micosis) o bacterias (por ejemplo, escarapela),
en piel dañada,
en membranas mucosas,
en acné vulgar o acné rosáceo,
en dermatitis perioral,
en los ojos y alrededor de los ojos,
en la zona de los órganos genitales y del ano.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar Hydrocortisonum Amara, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera.

No debe utilizar este medicamento durante más de 7 días sin indicación médica.
El uso prolongado del medicamento, en grandes superficies corporales o bajo apósitos oclusivos (por ejemplo, bajo pañales), puede provocar efectos adversos sistémicos del acetato de hidrocortisona. En niños, el uso prolongado de corticosteroides puede provocar alteraciones del crecimiento y del desarrollo.
La aplicación en la piel de la cara debe realizarse únicamente bajo prescripción médica.
No debe utilizar el medicamento en grandes superficies de la piel sin consultar previamente con un médico.
Si no se observa mejoría tras 7 días de tratamiento o si los síntomas empeoran, debe consultar con un médico.
Las mujeres embarazadas, que estén planeando un embarazo o que estén en período de lactancia no deben utilizar este medicamento sin indicación médica.
Si se produce una infección en la zona de aplicación del medicamento, debe iniciarse un tratamiento antifúngico o antibacteriano adecuado.

Niños y adolescentes
No utilizar en niños menores de 12 años sin indicación médica.
Hydrocortisonum Amara y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
No se han descrito interacciones con otros medicamentos del acetato de hidrocortisona cuando se aplica por vía tópica.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando quedarse embarazada o está en período de lactancia, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No debe utilizar Hydrocortisonum Amara durante el embarazo sin indicación médica.
Las mujeres en período de lactancia no deben utilizar Hydrocortisonum Amara sin consultar con su médico, ya que no se sabe si los corticosteroides aplicados tópicamente pueden pasar a la leche materna.
Si su médico decide que debe utilizar Hydrocortisonum Amara durante la lactancia, debe evitarse el contacto del medicamento con la piel de los pechos, con el fin de prevenir la ingestión accidental del medicamento por el lactante o el contacto accidental con la piel del recién nacido.
Conducción y uso de máquinas
El medicamento Hydrocortisonum Amara no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar máquinas.
Hydrocortisonum Amara contiene:

alcohol cetosteárico: el medicamento puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto);
propilenglicol: el medicamento contiene 35 mg de propilenglicol por cada gramo de pomada. El propilenglicol puede causar irritación cutánea. No debe utilizar este medicamento en niños menores de 4 semanas de edad en heridas abiertas o en grandes superficies de piel lesionada o dañada (por ejemplo, quemaduras) sin consultar con un médico o farmacéutico;
parahidroxibenzoato de propilo, parahidroxibenzoato de metilo: el medicamento puede provocar reacciones de tipo alérgico (posibles reacciones de tipo tardío). Si aparecen reacciones cutáneas, debe interrumpirse el uso de Hydrocortisonum Amara.

3. Cómo utilizar el medicamento Hydrocortisonum Amara

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera.
El medicamento está destinado a aplicación tópica sobre la piel.
Salvo que el médico indique lo contrario, debe aplicarse una capa fina del medicamento sobre las zonas afectadas de la piel dos veces al día. Tras la aplicación, lávese las manos.
Si no se observa mejoría tras 7 días de tratamiento, debe consultarse al médico. El uso del medicamento sin consultar al médico no debe prolongarse más de 7 días.
En caso de dudas, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.
Aplicación de una dosis mayor de la recomendada de Hydrocortisonum Amara
Durante el uso prolongado del medicamento en grandes superficies cutáneas, en piel dañada o bajo apósito oclusivo, así como en el caso de su uso en niños, puede producirse una absorción sistémica intensificada del principio activo, lo que podría provocar efectos adversos sistémicos de los corticosteroides (por ejemplo, supresión de la función del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal, síndrome de Cushing).
Si se ha aplicado una dosis mayor de la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico o farmacéutico.
Olvido de la aplicación del medicamento Hydrocortisonum Amara
Si se ha olvidado una dosis, debe aplicarse tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya está próxima la hora de la siguiente dosis, debe aplicarse la dosis siguiente en el momento previsto. No debe aumentarse la dosis por cuenta propia.
No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Hydrocortisonum Amara
Si persisten dudas adicionales sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Hydrocortisonum Amara puede producir efectos adversos, aunque
no todas las personas los padecerán.
En caso de presentarse reacciones de hipersensibilidad, debe interrumpirse inmediatamente la
aplicación del medicamento.
Cuando el medicamento se aplica en pliegues cutáneos, en la piel facial, bajo un apósito oclusivo
(por ejemplo: pañal) o en una extensa superficie cutánea, debido al aumento de la absorción
sistémica del acetato de hidrocortisona, pueden aparecer atrofia cutánea, estrías, dilatación
superficial de los vasos sanguíneos, reacciones de hipersensibilidad. Tras un tratamiento prolongado,
pueden presentarse efectos adversos sistémicos de los corticosteroides y supresión de la función del
eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal.
La aparición de efectos adversos es más probable en niños, especialmente durante la aplicación de
vendajes oclusivos.
Se ha observado alteraciones en la pigmentación de la piel y hipertricosis como consecuencia de la
aplicación tópica de corticosteroides. Durante el tratamiento puede producirse una exacerbación de
los síntomas de la enfermedad y reacciones cutáneas.
Si aparece alguno de los síntomas mencionados anteriormente, debe consultarse con un médico.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este
folleto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden
notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos
Medicinales de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas: Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309; sitio web:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad
del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Hydrocortisonum Amara

Mantener el medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar el medicamento Hydrocortisonum Amara después de la fecha de caducidad indicada en el
envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 25°C. No congelar.
Período de validez tras la primera apertura del tubo: 6 meses.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Hydrocortisonum Amara
La sustancia activa del medicamento es el acetato de hidrocortisona.
1 g de crema contiene 5 mg de acetato de hidrocortisona.
Los demás componentes son: éter cetosteárico de macrogol, monostearato de glicerilo 40-55, alcohol cetosteárico, parafina líquida, vaselina blanca, estearato de sorbitano, propilenglicol, parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo, agua purificada.

Aspecto del medicamento Hydrocortisonum Amara y contenido del envase
El medicamento se presenta en forma de crema blanca o casi blanca.
Envase: tubo de aluminio con tapón de polietileno (PE), que contiene 10 g, 15 g, 20 g, 25 g o 30 g de crema, colocado en una caja de cartón con prospecto para el paciente.

Titular y fabricante:
Zakład Farmaceutyczny „Amara” sp. z o.o.
ul. Stacyjna 5
30-851 Kraków
Tel.: 12 657 40 40
[email protected]