Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Гідрокортизон Аллефін, 5 мг/г, крем
Hydrocortisoni acetas
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати строго відповідно до вказівок, наведених у цій інструкції для пацієнта, або за призначенням лікаря, фармацевта чи медсестри.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, які не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.
Якщо протягом 7 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Гідрокортизон Аллефін і для чого його застосовують
Важлива інформація, перш ніж застосовувати лікарський засіб Гідрокортизон Аллефін
Як застосовувати лікарський засіб Гідрокортизон Аллефін
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Гідрокортизон Аллефін
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Гідрокортизон Аллефін і для чого його застосовують

Лікарський засіб Гідрокортизон Аллефін є кремом для місцевого застосування на шкіру.
Крем Гідрокортизон Аллефін містить гідрокортизон (у формі ацетату) — глюкокортикостероїд слабкої дії, який при місцевому застосуванні має протизапальну, протизудну та судинозвужувальну дію.
Показання до застосування
Крем Гідрокортизон Аллефін застосовують місцево при таких станах:

атопічний дерматит, алергічна екзема, кропив’янка,
червоний вовчак,
еритема мультиформна,
плоский лишай з вираженим зудом,
себорейний дерматит,
різні форми екземи, особливо лішайоподібна екзема,
псоріаз волосистої частини голови, стабільний псоріаз,
свербіж,
підтримувальна терапія після лікування потужними глюкокортикостероїдами,
полегшення стану після укусів комах.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Гідрокортизон Аллефін

Коли не застосовувати лікарський засіб Гідрокортизон Аллефін

якщо пацієнт має алергію на гідрокортизон, інші кортикостероїди або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
при бактеріальних, вірусних, грибкових інфекціях або системних мікозах;
при звичайному вугровому або розацевому вугровому висипанні;

1/5

при атрофії (занепаді) шкіри;
при злоякісних новоутвореннях шкіри або передпухлинних станах шкіри;
при запаленні шкіри навколо рота ( dermatitis perioralis );
при туберкульозних ураженнях шкіри;
на відкриті рани та пошкоджену шкіру.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Гідрокортизон Аллефін слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом:

якщо пацієнт має цукровий діабет — не слід застосовувати лікарський засіб тривало;
якщо пацієнт має глаукому або катаракту, оскільки застосування лікарського засобу на повіках або на шкірі в області повік може спричинити погіршення симптомів захворювання. Не слід застосовувати лікарський засіб на повіках або на шкірі в області повік через ризик розвитку глаукоми або катаракти;
якщо пацієнт має псоріаз, оскільки місцеве застосування кортикостероїдів може спричинити розвиток толерантності (втрату ефекту лікарського засобу) та рецидив захворювання, ризик розвитку генералізованої пустульозної форми псоріазу та загальні токсичні ефекти, спричинені порушенням цілісності шкіри.

Під час застосування лікарського засобу Гідрокортизон Аллефін слід дотримуватися таких попереджень:

Не слід застосовувати великі дози лікарського засобу на великій площі шкіри та тривало, оскільки кортикостероїди всмоктуються в кров і можуть спричинити розвиток небажаних ефектів (див. розділ 4).
Якщо після застосування лікарського засобу Гідрокортизон Аллефін у місці нанесення виникне інфекція шкіри, слід звернутися до лікаря.
Якщо у пацієнта виникнуть нечітке зорове сприйняття або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.
Уникати контакту лікарського засобу з очима та слизовими оболонками.
Лікарський засіб можна застосовувати на шкіру обличчя, в паховій області та пахових згинах тільки у випадках абсолютної необхідності. Через значно більше всмоктування лікарського засобу в цих областях існує ризик виникнення або посилення небажаних ефектів, навіть після короткотривалого застосування. У таких випадках слід проконсультуватися з лікарем.
Застосування лікарського засобу на шкіру обличчя допускається лише коротким курсом (до 3 днів).
Після нанесення лікарського засобу Гідрокортизон Аллефін на шкіру не слід закривати це місце будь-яким пов’язувальним матеріалом (особливо поліетиленовою плівкою чи клейовою стрічкою), оскільки це посилює всмоктування лікарського засобу.

Діти
Не застосовувати у дітей віком до 12 років без консультації з лікарем. У дітей лікарський засіб слід
застосовувати обережно та уникати тривалого застосування через більший, ніж у дорослих, ризик
виникнення системних небажаних ефектів, у тому числі порушень росту та розвитку.
Лікарський засіб Гідрокортизон Аллефін та інші лікарські засоби
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт застосовує зараз або
недавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує застосовувати.
Взаємодії крему Гідрокортизон Аллефін з іншими лікарськими засобами не відомі.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
У період вагітності лікарський засіб можна застосовувати виключно за порадою лікаря, лише у разі
крайньої необхідності, короткотривало та на невеликих ділянках шкіри. Особливо обережно
застосовувати у перші 3 місяці вагітності.
2/5
Годування грудьми
У період годування грудьми лікарський засіб можна застосовувати виключно за порадою лікаря. Невідомо, чи місцево застосовувані кортикостероїди проникають у грудне молоко, тому лікарський засіб слід застосовувати обережно, короткотривало та на невеликих ділянках шкіри. Не слід наносити лікарський засіб на шкіру грудей безпосередньо перед годуванням грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Лікарський засіб Гідрокортизон Аллефін містить метил парагідроксибензоат (Е 218), пропіл парагідроксибензоат (Е 216), цетиловий спирт, стеариловий спирт та пропіленгліколь (Е 1520)
Через вміст метилу парагідроксибензоату та пропілу парагідроксибензоату лікарський засіб може спричиняти алергічні реакції (можливі реакції пізнього типу).
Через вміст цетилового спирту та стеарилового спирту лікарський засіб може спричиняти місцеві реакції шкіри (наприклад, контактний дерматит).
Лікарський засіб містить 30 мг пропіленгліколю в 1 г крему. Пропіленгліколь може спричиняти подразнення шкіри.

3. Як застосовувати ліки Гідрокортизон Аллефін

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря, фармацевта чи медсестри. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта чи медсестри.
Ліки призначені для місцевого застосування на шкіру.
Рекомендована доза
Тонкий шар крему наносити на уражену ділянку шкіри 2 або 3 рази на добу.
Після нанесення ліків слід вимити руки, якщо тільки вони не підлягають лікуванню.
Не застосовувати на великі ділянки шкіри без попередньої консультації з лікарем.
Тривалість лікування
Без попередньої консультації з лікарем не слід застосовувати ліки довше, ніж протягом 14 днів. На шкіру обличчя не застосовувати довше, ніж протягом 3 днів.
Якщо протягом 7 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.
Діти
У дітей віком до 12 років не застосовувати без призначення лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Гідрокортизон Аллефін
Ліки Гідрокортизон Аллефін, застосовані в великих дозах, на великій площі шкіри або тривалий час, можуть призвести до порушень росту та розвитку дітей і пригнічення функції осі гіпоталамус–гіпофіз–наднирки (це назва системи взаємопов’язаних залоз внутрішньої секреції, що виробляють гормони). Можуть виникнути симптоми передозування, такі як: підвищення концентрації цукру в крові, наявність цукру в сечі, синдром Кушинга.
У разі передозування ліків слід негайно звернутися до лікаря.
Пропуск застосування дози ліків Гідрокортизон Аллефін
Слід застосувати ліки якомога швидше. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
3/5
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря, фармацевта чи медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, Гідрокортизон Аллефін може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Тривале застосування крему з гідрокортизоном (більше ніж 14 днів), застосування на великі ділянки шкіри, під пов’язкою та у дітей може призвести до виникнення побічних ефектів, таких як:

атрофічний дерматит, розтягки на шкірі;
рецидив інфекції;
так звана постероїдна плямистість (зміна кольору та відбілювання шкіри);
поверхневе розширення кровоносних судин;
вугровий висип;
періоральний дерматит;
блефарит (запалення шкіри навколо очей);
фолікуліт, гіпертрихоз;
уповільнення загоєння ран і виразок;
вторинні бактеріальні, грибкові та вірусні інфекції;
петехії (дрібні червоні або фіолетові плямки на шкірі);
подразнення шкіри, таке як печіння, почервоніння, надмірна сухість, контактна алергія;
глаукома або катаракта — при застосуванні засобу на шкіру повік;
нечітке зору (може виникати не більше ніж у 1 із 100 пацієнтів);
пригнічення функції осі гіпоталамус — гіпофіз — наднирки (назва системи взаємопов’язаних залоз внутрішнього секреції, що виробляють гормони);
підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія);
наявність цукру в сечі (глюкозурія);
пригнічення росту та розвитку дітей;
так званий синдром Кушинга (порушення росту та розвитку, пов’язане з характерними змінами фігури: місяцеподібне обличчя, округлий торс і худі кінцівки).

У разі виникнення вищезазначених симптомів необхідно припинити застосування засобу та звернутися до лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що можливо, не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Гідрокортизон Аллефін

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 25°C. Не зберігати в холодильнику та не заморожувати.
4/5
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності означає останній день зазначеного місяця.
Термін придатності після першого відкриття тюбика: 6 місяців.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Такий підхід допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Гідрокортизон Аллефін

Діючою речовиною лікарського засобу є ацетат гідрокортизона. 1 г крему містить 5 мг ацетату гідрокортизона.
Інші складові (допоміжні речовини): цетостеариловий ефір макроголу, цетиловий спирт, стеариловий спирт, рідкий парафін, біла вазеліна, стеарат сорбітану, пропіленгліколь (Е 1520), метилпарагідроксибензоат (Е 218), пропілпарагідроксибензоат (Е 216) та очищена вода.

Як виглядає лікарський засіб Гідрокортизон Аллефін і що містить упаковка
Лікарський засіб Гідрокортизон Аллефін — це гомогенний крем білого до слабко жовтуватого кольору.
Одна упаковка лікарського засобу містить 15 г крему в алюмінієвій тюбі з ущільнювальною мембраною, всередині покритою епоксидно-феноловим лаком, із кришкою з поліетилену (HDPE) з проколювачем, у картонному коробці.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
«PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK» S.A.
51-131 Вроцлав, вул. Жмігродзька 242 Е
Інформація про лікарський засіб
тел.: (22) 742 00 22
електронна пошта: [email protected]
5/5